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原料药及固体口服制剂生产线扩建建设项目

审批

山东-威海-环翠区

发布时间： 2024年09月11日

项目详情

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1、建设项目基本信息

企业基本信息

建设单位名称：建设单位代码类型：建设单位机构代码：建设单位法人：建设单位联系人：建设单位所在行政区划：建设单位详细地址：

****
913********949524E	侯占军
毕磊	省市**区
市区羊亭镇惠河路 90 号原有厂区内

建设项目基本信息

项目名称：项目代码：项目类型：建设性质：行业类别（分类管理名录）：行业类别（国民经济代码）：工程性质：建设地点：中心坐标： ****机关：环评文件类型：环评批复时间：环评审批文号：本工程排污许可证编号：排污许可批准时间：项目实际总投资(万元)：项目实际环保投资(万元)：运营单位名称：运营单位组织机构代码：验收监测(调查)报告编制机构名称：验收监测(调查)报告编制机构代码：验收监测单位：验收监测单位组织机构代码：竣工时间：调试起始时间：调试结束时间：验收报告公开起始时间：验收报告公开结束时间：验收报告公开形式：验收报告公开载体：

原料药及固体口服制剂生产线扩建建设项目

2021版本:047-化学药品原料药制造；化学药品制剂制造；兽用药品制造；生物药品制品制造	C2720-C2720-化学药品制剂制造
	省市区市**区羊亭镇惠河路 90 号原有厂区内
经度:122.017250 纬度: 37.414081	****环境局
	2023-03-17
威环审书〔2023〕2号	****
	2000
95	****
913********949524E	****中心有限公司
913********4099394	****中心有限公司
913********4099394	2023-11-15

2024-08-02	2024-08-30
	网站

2、工程变动信息

项目性质

环评文件及批复要求：实际建设情况：变动情况及原因：是否属于重大变动：是否重新报批环境影响报告书(表)文件：

该项目属于改扩建项目，建设地点位于市区羊亭镇惠河路90号现有厂区内。项目总投资2000万元，其中环保投资35万元。项目依托现有车间和公用工程，购置精制反应釜、离心机、烘箱、包衣机等设备，废气治理设施、废水处理设施、噪声防治设施、固废处置设施等环保工程依托现有工程，并对废气、废水处理设施进行整改优化。项目建成后，盐酸贝尼地料药生产能力由现有的0.506t/a扩大至1.813t/a，另外购盐酸贝尼地料药3.187t，盐酸贝尼地平片生产能力由1.09亿片/a提升至10亿片/a。	**位于市区羊亭镇惠河路90号，租赁中关村**公司厂房进行生产，原有项目产品及产能为年产盐酸贝尼地平片10911.36万片，格列吡嗪分散片4262.40万片，其中，盐酸贝尼地平片以厂内合成的盐酸贝尼地料药为原料，年产盐酸贝尼地平0.506t。为提高盐酸贝尼地平产品质量，对生产工艺进行优化、改进，降低杂质，改变产品晶型，最终使其功效达到或优于原研产品。在原有车间依托原有生产设备，并新增部分生产设备，进行工艺改进，提高产品质量，并通过合理安排生产批次，扩大原料药和片剂的生产能力，建设原料药及固体口服制剂生产线扩建建设项目，建设性质为改扩建，总投资2000万元，环保投资95万元。厂区总占地面积约为42068.08m2，项目不新增占地。项目新增劳动定员30人，实行单班8小时工作制（2880 h/a），年工作360天。改扩建后，盐酸贝尼地料药生产能力由原有的0.506t/a扩大至1.813t/a，另外购盐酸贝尼地料药3.187t，盐酸贝尼地平片生产能力由1.09 亿片/a提升至10亿片/a。
无

规模

环评文件及批复要求：实际建设情况：变动情况及原因：是否属于重大变动：是否重新报批环境影响报告书(表)文件：

该项目属于改扩建项目，建设地点位于市区羊亭镇惠河路90号现有厂区内。项目总投资2000万元，其中环保投资35万元。项目依托现有车间和公用工程，购置精制反应釜、离心机、烘箱、包衣机等设备，废气治理设施、废水处理设施、噪声防治设施、固废处置设施等环保工程依托现有工程，并对废气、废水处理设施进行整改优化。项目建成后，盐酸贝尼地料药生产能力由现有的0.506t/a扩大至1.813t/a，另外购盐酸贝尼地料药3.187t，盐酸贝尼地平片生产能力由1.09亿片/a提升至10亿片/a	**位于市区羊亭镇惠河路90号，租赁中关村**公司厂房进行生产，原有项目产品及产能为年产盐酸贝尼地平片10911.36万片，格列吡嗪分散片4262.40万片，其中，盐酸贝尼地平片以厂内合成的盐酸贝尼地料药为原料，年产盐酸贝尼地平0.506t。为提高盐酸贝尼地平产品质量，对生产工艺进行优化、改进，降低杂质，改变产品晶型，最终使其功效达到或优于原研产品。在原有车间依托原有生产设备，并新增部分生产设备，进行工艺改进，提高产品质量，并通过合理安排生产批次，扩大原料药和片剂的生产能力，建设原料药及固体口服制剂生产线扩建建设项目，建设性质为改扩建，总投资2000万元，环保投资95万元。厂区总占地面积约为42068.08m2，项目不新增占地。项目新增劳动定员30人，实行单班8小时工作制（2880 h/a），年工作360天。改扩建后，盐酸贝尼地料药生产能力由原有的0.506t/a扩大至1.813t/a，另外购盐酸贝尼地料药3.187t，盐酸贝尼地平片生产能力由1.09 亿片/a提升至10亿片/a。
无

生产工艺

环评文件及批复要求：实际建设情况：变动情况及原因：是否属于重大变动：是否重新报批环境影响报告书(表)文件：

蒸汽由厂内原有1台燃气蒸汽锅炉和华公司锅炉供应。扩建后厂区蒸汽用量9472t/a，厂内原有锅炉满负荷运行蒸汽供应量4486 t/a，华****公司锅炉蒸汽供应量为4986t/a。	蒸汽由厂内原有1台燃气蒸汽锅炉和华公司锅炉供应。扩建后企业原有燃气蒸汽锅炉停止运行，企业内所需蒸汽9472t/a，全部由华****公司锅炉。
锅炉停运，减少锅炉废气、软化尾水的产生

环保设施或环保措施

环评文件及批复要求：实际建设情况：变动情况及原因：是否属于重大变动：是否重新报批环境影响报告书(表)文件：

(一)严格落实水污染防治工作。要加强废水污染防治，做好雨污分流、清污分流，项目车间、污水收集管道等要做好防腐、防漏、防渗措施，排污管道须采用架空管或明渠明沟形式。**处理站，工艺采用“调节+厌氧处理+二级水解酸化+二级生物接触氧化+二沉池+缺氧池+脱氮池+斜管沉淀池”的处理方法，工艺废水、地面及设备清洗废水、废气吸收塔废水、锅炉软水系统排水、循环冷却水排水、生活处理站处理；外排污水须达到《污水综合排放标准》（GB8978-1996）表4中三级标准及《污水排入城镇下水道水质标准》（GB/T 31962-2015）表1B级标准，其中有毒污染物排放执行《化学合成类制药工业水污染物排放标准》（GB21904-2008），处理厂处理。该项目建成后，全厂COD和氨氮污染物排放量(管理指标)须控制在4.649/a和0.418t/a以内。 (二)严格落实大气污染防治措施。提高装置配置和密闭化、连续化、自动化水平，采用先进适用的废气治理技术和装备，从源头减少废气的无组织排放。强化日常泄漏检测及维护工作，从物料储运、生产过程、污染防治等各环节严格控制项目特征废气排放，防止项目异味扰民。该项目建成后，本项目颗粒物、SO2、VOCs排放量须控制在0.026t/a、0.070t/a、1.073t/a以内，全厂颗粒物、SO2、NOx、VOCs排放量须控制在0.068t/a、0.196t/a、0.293t/a、 1.073t/a 以内。 1.根据项目工艺有机废气、无机废气等各类废气特点，分别采取高效、可靠的针对性措施进行收集、处理。原料药车间产生的工艺废气经“二级碱喷淋+干式过滤+二级活性炭吸附”处理后，由15m高排气筒有组织排放；固体制剂车间干燥废气经“旋风+布袋除尘器”处理后，由15m高排气筒有组织排放；包衣工序废气经“旋风+布袋除尘器”处理后，由15m高排气筒有组织排放；危废贮存库、危化品库废气经“碱液喷淋+干式过滤+活性炭吸附”处理后，由15m高排气筒有组织排放；污水处理站产生的废气经“负压收集+UV光氧催化氧化+活性炭吸附”处理后，由15m高排气简有组织排放。根据国家、省、市有关要求，对不适合当前挥发性有机物等污染物的治理工艺要及时进行整改。外排SO2、颗粒物浓度须满足《区域性大气污染物综合排放标准》（DB37/2376-2019）表1一般控制区标准；挥发性有机物排放浓度满足《挥发性有机物排放标准第6部分:有机化工行业》（DB37/2801.6-2018）表1中II时段、表2标准要求；氯化氢、氨排放浓度满足《制药工业大气污染物排放标准》(GB37823-2019)表1标准;污水处理站外排气体须满足《处理厂(站)挥发性有机物及恶臭污染物排放标准》（DB37/3161-2018）表1排放限值要求。 2.无组织排放。要加强无组织排放废气的控制，采用密封性好的设备、耐腐蚀的材料，强化设备密封和日常泄漏检测及维护工作。强化生产设施密闭和负压控制措施，有机液体物料要储存于罐裝或桶装；生产过程中液体物料须采用密闭管道泵送，尽量减少中间物料的储存时间；处理站各单元、危废贮存库、危化品库和固废堆场等废气，应强化针对性收集、处理设施，确保各类废气稳定达标排放。确保厂界废气排放达到《挥发性有机物排放标准第6部分:有机化工行业》（DB37/2801.6-2018）表3标准、《处理厂（站）挥发性有机物及恶臭污染物排放标准》（DB 37/3161-2018）表2标准、《大气污染物综合放标准》（GB16297-1996）表2无组织排放监控浓度限值要求、《制药工业大气污染物排放标准》（GB37823-2019）表4标准、《恶臭污染物排放标准》（GB14554-93）表1二级标准。厂区内VOCs浓度满足《挥发性有机物无组织排放控制标准》（GB37822-2019）。 (三)落实噪声污染防治措施。优化厂区平面布置，选用低噪声设备，对主要噪声源采取隔声、消声、减振等降噪措施，确保厂界噪声满足《工业企业厂界环境噪声排放标准》（GB 12348-2008）3类环境功能区标准要求，且不对周边声环境敏感场所产生明显影响。 (四)落实固废污染防治措施。按照“减量化、化、无害化”的处置原则，做好固体废物的处置、贮存和综合利用工作。 1.一般工业固体废物。项目中产生的一般废包装材料集中收集外售综合利用；生活垃圾统一收集后由环卫部门清运。一般固废的贮存和处置须符合《一般工业固体废物贮存和填埋污染控制标准》（GB18599-2020）要求，并按国家有关固废处置的技术规定，确保处置过程不对环境造成二次污染。 2.危险废物。项目产生的废甲醇溶剂、废乙醇溶剂、废乙醇丙酮混合溶剂、废二氯甲烷溶剂、废滤渣、布袋除尘器收集粉尘、废药品、废试剂及废试剂瓶、废包装材料、污水站污泥、废矿物油、废活性炭等危险废物，应委托有相应危废处理资质且具备处理能力的单位进行处置，并按照有关规定办理危险废物转移手续，严格执行危险废物转移联单制度。规范建设危险废物贮存库，高标准做好防渗、防泄漏等防范措施，危废种类进行分区存放，并设立警示标志。危险废物暂存须满足《危险废物贮存污染控制标准》（(GB18597-2023）要求。生产中若发现报告书未识别的危险废物，应按照危险废物的管理要求处理处置。	项目产生的污水主要为生产废水和职工生活污水。项目排放的生产废水主要为生产工艺废水、设备清洗废水、车间地面清洁废水、废气吸收塔废水、循环冷却系统排污水、生活污水，废水排放总量为9198t/a，废水中的主要污染物为化学需氧量、氨氮、悬浮物、二氯甲烷等。产生的废水全部通过厂区内污水管**处理站，处理后的污水经市政污水管网排入**公司处理厂集中处理。项目初期雨水进入事故水池后暂存，通过厂区内污水管处理站，处理后的污水经市政污水管网排入**公司处理厂集中处理。公司原有污水站，生化处理工艺前端增加厌氧处理工艺，处理能力为30t/d，采取“调节+厌氧处理（新增）+二级水解酸化+二级生物接触氧化+二沉池+缺氧池+脱氮池+斜管沉淀池”处理。项目建成后，厂区总污水产生量为25.8t/d，能够满足项目污水处理能力。生产废水排放口所测项目结果符合GB 21904-2008《化学合成类制药工业水污染物排放标准》表2标准要求；污水处理站处理后所测项目结果符合GB 8978-1996《污水综合排放标准》表4三级标准要求，同时符合GB/T 31962-2015《污水排入城镇下水道水质标准》表1B级标准要求。项目污水的排放量为9198t/a，排放污水中主要污染物排放量分别为化学需氧量0.745t/a、氨氮0.120t/a，低于总量控制要求（化学需氧量4.649吨/年，氨氮0.418吨/年）。本项目废气为生产工艺废气、危废库废气、污水站废气。（1）生产工艺废气原料药车间生产过程中产生的反应废气、离心洗涤废气、溶解废气、蒸馏不凝气、烘干废气、真空系统尾气，废气中主要污染物为氨、甲醇、氯化氢、二氯甲烷、DMF、二氧化硫、丙酮、VOCs。固体制剂车间废气为流化床干燥工序产生的颗粒物废气，包衣工序颗粒物废气。原料药车间废气经密闭管道收集至楼顶废气处理装置，经“二级碱喷淋+干式过滤器+二级活性炭吸附”处理后通过15m排气筒（DA008）排放。固定源废气中所测颗粒物、二氧化硫结果符合《区域性大气污染物综合排放标准》（DB37/2376-2019）表1“一般控制区”标准要求；所测氨、氯化氢结果符合《制药工业大气污染物排放标准》（GB 37823-2019）表1标准要求，；其余所测项目结果符合《挥发性有机物排放标准第6部分：有机化工行业》（DB37/ 2801.6-2018）表1Ⅱ时段、表2标准要求。固体制剂车间废气为流化床干燥工序产生的颗粒物废气，通过设备自带的旋风+布袋除尘器处理后通过15m排气筒（DA006）排放。包衣工序颗粒物废气经设备自带的旋风+布袋除尘器处理后，通过15m排气筒（DA005）排放。所测颗粒物结果符合《区域性大气污染物综合排放标准》（DB37/ 2376-2019）表1“一般控制区”标准要求。（2）危废库废气液态危废库和危化品库贮存过程中产生有机废气经碱液喷淋+干式过滤器+活性炭吸附后通过15m排气筒（DA007）排放。DA007所测臭气浓度结果符合《恶臭污染物排放标准》（GB 14554-1993）表2标准要求，所测氯化氢结果符合GB 16297-1996《大气污染物综合排放标准》表2标准要求；其余项目执行《挥发性有机物排放标准第6部分：有机化工行业》（DB37/ 2801.6-2018）表1Ⅱ时段、表2标准。（3）污水站废气污水处理站运行过程在产生恶臭气体，废气中的主要污染物为氨、硫化氢、VOCs。将污水站池体密闭，废气经负压收集+UV光氧催化氧化+活性炭吸附后通过15m排气筒（DA009）排放。DA009所测项目结果符合《处理厂（站）挥发性有机物及恶臭污染物排放标准》（DB37/ 3161-2018）表1标准要求，同时符合《挥发性有机物排放标准第6部分：有机化工行业》（DB37/ 2801.6-2018）表1Ⅱ时段标准要求（4）车间无组织排放废气车间无组织VOCs废气主要是设备动静密封处废气的泄漏排放与工艺无组织排放废气，产生的废气通过车间通风设施无组织排放到环境中。企业采用密封性好的设备、耐腐蚀的材料，强化设备密封和日常泄漏检测及维护工作。对生产设施密闭和负压控制措施，有机液体物料储存于罐裝或桶装；生产过程中液体物料采用密闭管道泵送，尽量减少中间物料的储存时间，减少无组织废气的产生。无组织废气：所测颗粒物、甲醇结果符合《大气污染物综合排放标准》（GB16297-1996）表2“无组织排放监控浓度限值”标准要求，所测VOCs（非甲烷总烃）结果符合《挥发性有机物排放标准第6部分：有机化工行业》（DB37/ 2801.6-2018）表3标准要求，所测氯化氢结果符合《制药工业大气污染物排放标准》（GB 37823-2019）表4标准要求；其余所测项目结果符合《恶臭污染物排放标准》（GB 14554-1993）表1二级新扩改建标准要求。厂区内无组织废气：所测项目结果符合《挥发性有机物无组织排放控制标准》（GB37822-2019）附录A表A.1标准要求。项目年排放废气约6730万标立方米，废气中主要污染物排放总量为颗粒物0.062t/a、VOCs0.330t/a，符合项目主要污染物排放总量管理指标控制颗粒物0.068吨/年、SO20.196吨/年、NOx0.293吨/年、VOC1.073吨/年。项目主要噪声源包括反应釜、离心机、泵类、引风机、污水泵、制冷机组等。通过选用低噪声设备，全部置于厂房内，并采取隔声、吸声、减振等有效的降噪措施，可大大降低噪声影响。项目在设计、建设过程中采取的主要噪声防治措施是：（1）从源头治理抓起，在设备选型订货时，首选运行高效、低噪型设备，从源头上降低噪声源强。（2）设备安装时，先要打坚固地基，加装减振垫，增加稳定性减轻振动。（3）车间厂房建设中，对噪声源比较集中的车间内壁、门、窗等使用吸音材料，保证厂房的屏蔽隔声效应。厂区平面布置应统筹兼顾、合理布局，利用地形、厂房、声源方向性及绿化植物吸收噪声的作用等因素进行合理布局，以降低对各厂界的影响。厂界噪声监测结果符合《工业企业厂界环境噪声排放标准》（GB12348-2008） 3 类标准。项目产生的固体废物主要为生活垃圾、一般工业固体废物和危险废物。（1）生活垃圾厂区内设置封闭式垃圾箱临时收集，生活垃圾由**公司负责处理场处置。（2）一般固体废物项目产生的一般固体废物主要为普通包装材料，集中回收部门。项目单位在厂区设置1处一般固废库用于存放一般工业固废，建筑面积约120m2，最大可储存30吨一般固废。一般固废的收集、储存、管理严格按照《一般工业固体废物贮存和填埋污染控制标准》（GB 18599-2020）要求执行，建立产生、收集、贮存、运输、利用、处置全过程的污染环境防治责任制度，建立管理台账。由专人负责一般固废的收集和管理工作。（3）危险废物项目产生的危险废物包括废甲醇溶剂、废乙醇溶剂、废乙醇丙酮混合溶剂、废二氯甲烷溶剂、废滤渣、布袋除尘器收集粉尘、废药品、废试剂及废试剂瓶、废包装材料、污水站污泥、设备定期更换产生的废机油，以及有机废气处理过程产生的废活性炭。全部收集于危废库内，由东江环保****公司定期转运并处置。项目单位在厂区设置1处液态危废库用于废有机溶剂的暂存，建筑面积36m2，可储存20吨液态危废。设置1处固态危废库用于废滤渣、污泥、废药品的暂存，建筑面积40m2，可储存10吨固态危废。依托现有的两处危废库暂存，液态危废采用密闭包装桶储存在液态危废库内，固态危废采用编织袋储存在固态危废库内，危废库地面与裙脚采用水泥硬化，并涂覆2mm环氧防腐层，2mm橡化沥青非固化防水涂料，防渗层渗透系数≤1.0×10-10cm/s，液态危废库挥发的有机废气经密闭管道收集至楼顶废气处理装置，处理达标后高空排放。所有危险废物暂存在满足防渗、防漏、防腐和强度等要求的容器或包装物内，定期委托有危废处置资质的单位统一清运处置。危废库采取了防风、防晒、防雨、防漏、防渗、防腐等环境污染防治措施。企业制定了危险废物管理计划，建立了危险废物管理台账，按照要求填写、运行危险废物转移联单，建立危险废物去向登记制度，明确其去向和处置方式，危废台账、转移联单等纳入危废贮存档案进行管理。危险废物的收集、贮存、转移等过程满足《危险废物贮存污染控制标准》（GB18597-2023）要求。
无

其他

环评文件及批复要求：实际建设情况：变动情况及原因：是否属于重大变动：是否重新报批环境影响报告书(表)文件：

(五)加强土壤和地下水污染防治。严格落实土壤污染防治主体责任，严格控制有毒有害物质排放，制定、实施土壤和地下水自行监测方案，建立土壤污染隐患排查制度，定期对重点区域、重点设施开展隐患排查，发现隐患，制定整改方案，及时采取措施消除隐患，防范污染土壤和地下水。 (六)落实环境风险事故防范措施。严格按照《报告书》要求做好环境风险事故防范措施，结合现有实际健全各项环境管理制度，强化生产环境管理及员工环保技能培训，根据环境风险评估情况，完善环境风险应急预案并定期演练，**环境局分局备案。建立三级防控体系，分区域做好防渗、围堰设置、导排等措施，合理设置消防水池、事故水池，确保生产事故污水、受污染消防水和污染雨水不排入外环境。在风险源安装预警和监测装置，定期加强对防渗设施的维护管理工作，杜绝跑、冒、滴、漏现象发生。项目污染防治设施及危废贮存场所等，须与主体工程一起按照安全生产要求设计，并开展安全风险评估和隐患排查治理。按照应急预案要求落实相应的资金、人员和器材，在非事故状态下不得占用，并定期进行维修保养。在发生突发环境事件时，应当立即采取措施处理，及时通报可能受到危害的单位和居民，**环境局分局报告。 (九)加强环境监管，健全环境管理制度。须结合现有生产和拟建项目，按照《排污口规范化整治技术要求》、《排污单位自行监测技术指南总则》（HJ819-2017）、《固定污染源废气监测点位设置技术规范》（DB37/T3535-2019）等国家和地方有关规定设置规范的污染物排放口、采样平台、监测点，完善污染物在线监测系统，并与生态环境部门联网。加强废水、废气特征污染物监测管理，建立特征污染物产生、排放台账和日常、应急监测制度。根据市重污染天气应急预案减排要求，制定重污染天气应急响应减排操作方案，环境局分局审核备案。	公司为市土壤重点监管单位，日常加强土壤和地下水污染防治。严格落实土壤污染防治主体责任，严格控制有毒有害物质排放，制定、实施土壤和地下水自行监测方案，每年开展一次土壤监测，两个地下水监测，2023年编制了土壤污染隐患排查报告，建立土壤污染隐患排查制度，定期对重点区域、重点设施开展隐患排查，发现隐患，制定整改方案，及时采取措施消除隐患，防范污染土壤和地下水。 1.环境风险防范体系（1）公司编制了《突发环境事件应急预案》，于2023年6月28 环境保护局的备案，备案编号为371002-2023-052-L。（2）公司成立了突发指挥部：指挥部办公室，日常工作由安全环保部、生产部负责兼管。指挥部下设应急救援组、环境监测组、通讯联络组、医疗救护组、安全警戒组、后勤保障组。（3）公司对重大危险源进行了辨识，建立健全了重大危险源规章制度。（4）定期对重大危险源的安全设施和安全监测监控系统进行检测、检验，并进行经常性维护、保养，保证重大危险源的安全设施和安全监测监控系统有效、可靠运行。（5）每年进行至少1次突发环境事件应急演练，在演练过程中将不断修改和完善突发环境事件应急预案，最大限度预防和减少突发环境事件及其造成的危害。（6）制定了《环境隐患排查管理制度》，对存在环境隐患的环节进行定期检查，及时采取措施消除环境隐患。（7）加强对作业人员的技术培训和安全责任教育，精心操作，持证上岗，认真执行工艺指标，加强设备检查、维护与保养，并做好记录。 2.应急风险防范措施（1）厂区车间、仓库建设按照《建筑设计防火规范》(GB50016-2014)要求确定防火间距，并配备相应数量的火灾报警器、消防栓等设备。各建筑物、装置的防雷设施符合雷电防护标准要求。（2）厂区设置完善的三级防控体系（即单元-厂区-区域环境防控体系），已建设1个776m3的事故水池，设有事故废水导排系统和雨水导排系统，事故状态下事故废水可全部沿废水导流沟自流进入事故水池，初期雨水经收集后进入事故水池，不会对外环境造成污染。（3）危险品仓库地面全部采用防酸、防碱、防渗处理，各类危险品分区存放，各区周围设置围堰。（4）危废库地面全部采用防酸、防碱、防渗处理，液态危废库内建设了导流沟，长20米、宽15cm、深20cm。设置废气收集及处理设施。（5）危险品库设置可燃气体检测报警仪、洗眼器、视频监控系统。（6）车间内设置了火灾报警系统，设置了有毒气体检测报警仪，可燃气体检测报警器。涉及酸、碱等腐蚀性的生产装置区，设置了洗眼器。（7）厂区内设环状消防水管网，厂内设置了室外消防火栓、室内消防火栓，室外消防火栓、室内消防火栓的分布满足间距要求。厂区内配置了容积900m3 的消防水池和相应的消防泵、消防栓，能够满足消防用水需求。（8）企业按照岗位物料种类以及工艺特点，为职工配备了相应的防护器材，定期发放劳保防护用品，并定期对操作人员进行职业健康检查。公司建立了环保管理制度，环境污染责任制度照，并按照《排污口规范化整治技术要求》、《排污单位自行监测技术指南总则》（HJ819-2017）、《固定污染源废气监测点位设置技术规范》（DB37/T3535-2019）等国家和地方有关规定设置规范的污染物排放口、采样平台、监测点，污水设置在线监测系统，并与生态环境部门联网。制订了环境管理台帐，对产生的废水、废气特征污染物加强监测管理，建立特征污染物产生、排放台账和日常、应急监测制度。根据市重污染天气应急预案减排要求，制定重污染天气应急响应减排操作方案，****小组，对重污染天气开展应急响应的减排措施。
无

3、污染物排放量

污染物现有工程（已建成的）本工程（本期建设的）总体工程总体工程（现有工程+本工程）排放方式实际排放量实际排放量许可排放量 “以新带老”削减量区域平衡替代本工程削减量实际排放总量排放增减量废水水量（万吨/年） COD（吨/年）氨氮（吨/年）总磷（吨/年）总氮（吨/年）废气气量（万立方米/年）二氧化硫（吨/年）氮氧化物（吨/年）颗粒物（吨/年）挥发性有机物（吨/年）

0.9198	0.92	0.92
0.745	0.745	0.745
0.12	0.12	0.12
0	0	0
0	0	0
6730	6730	6730	/
0	0	0	/
0	0	0	/
0.062	0.062	0.062	/
0.33	0.33	0.33	/

4、环境保护设施落实情况

表1 水污染治理设施

序号设施名称执行标准实际建设情况监测情况达标情况

污水处理站

GB 21904-2008《化学合成类制药工业水污染物排放标准》表2、GB 8978-1996《污水综合排放标准》表4三级

利用公司原有污水站，生化处理工艺前端增加厌氧处理工艺，处理能力为30t/d，采取“调节+厌氧处理（新增）+二级水解酸化+二级生物接触氧化+二沉池+缺氧池+脱氮池+斜管沉淀池”处理

均达标

表2 大气污染治理设施

序号设施名称执行标准实际建设情况监测情况达标情况

1	二级碱喷淋+干式过滤器+二级活性炭吸附	《区域性大气污染物综合排放标准》（DB37/2376-2019）表1“一般控制区”、《制药工业大气污染物排放标准》（GB 37823-2019）表1、《挥发性有机物排放标准第6部分：有机化工行业》（DB37/ 2801.6-2018）表1Ⅱ时段、表2	原料药车间生产过程中产生的反应废气、离心洗涤废气、溶解废气、蒸馏不凝气、烘干废气、真空系统尾气，废气中主要污染物为氨、甲醇、氯化氢、二氯甲烷、DMF、二氧化硫、丙酮、VOCs。固体制剂车间废气为流化床干燥工序产生的颗粒物废气，包衣工序颗粒物废气。原料药车间废气经密闭管道收集至楼顶废气处理装置，经“二级碱喷淋+干式过滤器+二级活性炭吸附”处理后通过15m排气筒（DA008）排放。	均达标
2	旋风+布袋除尘器	《区域性大气污染物综合排放标准》（DB37/ 2376-2019）表1“一般控制区”	固体制剂车间废气为流化床干燥工序产生的颗粒物废气，通过设备自带的旋风+布袋除尘器处理后通过15m排气筒（DA006）排放。	均达标
3	旋风+布袋除尘器	《区域性大气污染物综合排放标准》（DB37/ 2376-2019）表1“一般控制区”	包衣工序颗粒物废气经设备自带的旋风+布袋除尘器处理后，通过15m排气筒（DA005）排放。	均达标
4	碱液喷淋+干式过滤器+活性炭吸附	《恶臭污染物排放标准》（GB 14554-1993）表2、GB 16297-1996《大气污染物综合排放标准》表2、《挥发性有机物排放标准第6部分：有机化工行业》（DB37/ 2801.6-2018）表1Ⅱ时段、表2	液态危废库和危化品库贮存过程中产生有机废气经碱液喷淋+干式过滤器+活性炭吸附后通过15m排气筒（DA007）排放。	均达标
5	负压收集+UV光氧催化氧化+活性炭吸附	《****处理厂（站）挥发性有机物及恶臭污染物排放标准》（DB37/ 3161-2018）表1、《挥发性有机物排放标准第6部分：有机化工行业》（DB37/ 2801.6-2018）表1Ⅱ时段	污水处理站运行过程在产生恶臭气体，废气中的主要污染物为氨、硫化氢、VOCs。将污水站池体密闭，废气经负压收集+UV光氧催化氧化+活性炭吸附后通过15m排气筒（DA009）排放	均达标
6	/	《大气污染物综合排放标准》（GB16297-1996）表2“无组织排放监控浓度限值”、《挥发性有机物排放标准第6部分：有机化工行业》（DB37/ 2801.6-2018）表3、《制药工业大气污染物排放标准》（GB 37823-2019）表4、《恶臭污染物排放标准》（GB 14554-1993）表1二级新扩改建、《挥发性有机物无组织排放控制标准》（GB37822-2019）附录A表A.1	间无组织VOCs废气主要是设备动静密封处废气的泄漏排放与工艺无组织排放废气，产生的废气通过车间通风设施无组织排放到环境中。企业采用密封性好的设备、耐腐蚀的材料，强化设备密封和日常泄漏检测及维护工作。对生产设施密闭和负压控制措施，有机液体物料储存于罐裝或桶装；生产过程中液体物料采用密闭管道泵送，尽量减少中间物料的储存时间，减少无组织废气的产生。	均达标

表3 噪声治理设施

序号设施名称执行标准实际建设情况监测情况达标情况

吸音材料等

《工业企业厂界环境噪声排放标准》（GB12348-2008） 3 类

项目主要噪声源包括反应釜、离心机、泵类、引风机、污水泵、制冷机组等。通过选用低噪声设备，全部置于厂房内，并采取隔声、吸声、减振等有效的降噪措施，可大大降低噪声影响。项目在设计、建设过程中采取的主要噪声防治措施是：（1）从源头治理抓起，在设备选型订货时，首选运行高效、低噪型设备，从源头上降低噪声源强。（2）设备安装时，先要打坚固地基，加装减振垫，增加稳定性减轻振动。（3）车间厂房建设中，对噪声源比较集中的车间内壁、门、窗等使用吸音材料，保证厂房的屏蔽隔声效应。厂区平面布置应统筹兼顾、合理布局，利用地形、厂房、声源方向性及绿化植物吸收噪声的作用等因素进行合理布局，以降低对各厂界的影响。

均达标

表4 地下水污染治理设施

序号环评文件及批复要求验收阶段落实情况是否落实环评文件及批复要求

(五)加强土壤和地下水污染防治。严格落实土壤污染防治主体责任，严格控制有毒有害物质排放，制定、实施土壤和地下水自行监测方案，建立土壤污染隐患排查制度，定期对重点区域、重点设施开展隐患排查，发现隐患，制定整改方案，及时采取措施消除隐患，防范污染土壤和地下水。

公司为**市土壤重点监管单位，日常加强土壤和地下水污染防治。严格落实土壤污染防治主体责任，严格控制有毒有害物质排放，制定、实施土壤和地下水自行监测方案，每年开展一次土壤监测，两个地下水监测，2023年编制了土壤污染隐患排查报告，建立土壤污染隐患排查制度，定期对重点区域、重点设施开展隐患排查，发现隐患，制定整改方案，及时采取措施消除隐患，防范污染土壤和地下水。

表5 固废治理设施

序号环评文件及批复要求验收阶段落实情况是否落实环评文件及批复要求

(四)落实固废污染防治措施。按照“减量化、**化、无害化”的处置原则，做好固体废物的处置、贮存和综合利用工作。 1.一般工业固体废物。项目中产生的一般废包装材料集中收集外售综合利用；生活垃圾统一收集后由环卫部门清运。一般固废的贮存和处置须符合《一般工业固体废物贮存和填埋污染控制标准》（GB18599-2020）要求，并按国家有关固废处置的技术规定，确保处置过程不对环境造成二次污染。 2.危险废物。项目产生的废甲醇溶剂、废乙醇溶剂、废乙醇丙酮混合溶剂、废二氯甲烷溶剂、废滤渣、布袋除尘器收集粉尘、废药品、废试剂及废试剂瓶、废包装材料、污水站污泥、废矿物油、废活性炭等危险废物，应委托有相应危废处理资质且具备处理能力的单位进行处置，并按照有关规定办理危险废物转移手续，严格执行危险废物转移联单制度。规范建设危险废物贮存库，高标准做好防渗、防泄漏等防范措施，危废种类进行分区存放，并设立警示标志。危险废物暂存须满足《危险废物贮存污染控制标准》（(GB18597-2023）要求。生产中若发现报告书未识别的危险废物，应按照危险废物的管理要求处理处置。

项目产生的固体废物主要为生活垃圾、一般工业固体废物和危险废物。（1）生活垃圾厂区内设置封闭式垃圾箱临时收集，生活垃圾由******公司负责****处理场处置。（2）一般固体废物项目产生的一般固体废物主要为普通包装材料，集中****回收部门。项目单位在厂区设置1处一般固废库用于存放一般工业固废，建筑面积约120m2，最大可储存30吨一般固废。一般固废的收集、储存、管理严格按照《一般工业固体废物贮存和填埋污染控制标准》（GB 18599-2020）要求执行，建立产生、收集、贮存、运输、利用、处置全过程的污染环境防治责任制度，建立管理台账。由专人负责一般固废的收集和管理工作。（3）危险废物项目产生的危险废物包括废甲醇溶剂、废乙醇溶剂、废乙醇丙酮混合溶剂、废二氯甲烷溶剂、废滤渣、布袋除尘器收集粉尘、废药品、废试剂及废试剂瓶、废包装材料、污水站污泥、设备定期更换产生的废机油，以及有机废气处理过程产生的废活性炭。全部收集于危废库内，由**东江环保****公司定期转运并处置。项目单位在厂区设置1处液态危废库用于废有机溶剂的暂存，建筑面积36m2，可储存20吨液态危废。设置1处固态危废库用于废滤渣、污泥、废药品的暂存，建筑面积40m2，可储存10吨固态危废。依托现有的两处危废库暂存，液态危废采用密闭包装桶储存在液态危废库内，固态危废采用编织袋储存在固态危废库内，危废库地面与裙脚采用水泥硬化，并涂覆2mm环氧防腐层，2mm橡化沥青非固化防水涂料，防渗层渗透系数≤1.0×10-10cm/s，液态危废库挥发的有机废气经密闭管道收集至楼顶废气处理装置，处理达标后高空排放。所有危险废物暂存在满足防渗、防漏、防腐和强度等要求的容器或包装物内，定期委托有危废处置资质的单位统一清运处置。危废库采取了防风、防晒、防雨、防漏、防渗、防腐等环境污染防治措施。企业制定了危险废物管理计划，建立了危险废物管理台账，按照要求填写、运行危险废物转移联单，建立危险废物去向登记制度，明确其去向和处置方式，危废台账、转移联单等纳入危废贮存档案进行管理。危险废物的收集、贮存、转移等过程满足《危险废物贮存污染控制标准》（GB18597-2023）要求。

表6 生态保护设施

序号环评文件及批复要求验收阶段落实情况是否落实环评文件及批复要求

表7 风险设施

序号环评文件及批复要求验收阶段落实情况是否落实环评文件及批复要求

5、环境保护对策措施落实情况

依托工程