【原创】海北州市场监督管理局关于2024年海北州医疗器械质量抽查检验服务采购项目的询价公告

为深入推进药品安全巩固提升行动，持续加强对医疗器械的质量监管，进一步筑牢医疗器械质量安全底线，确保公众用械安全，维护**海北工作格局。****现面向社会询价采购2024年州本级医疗器械质量抽查检验服务，询价公告如下。

一、抽查检验范围

此次抽检覆盖**4个县区，聚焦医疗器械零售、使用环节，重点关注与群众密切相关、使用率较高的医疗器械，计划抽检贴敷类医疗器械、电子血压计、一次性使用无菌注射器、一次性使用输液器、一次性使用静脉留置针5个品种共20批次。

二、组织实施

承检机构应严格按照《医疗器械监督管理条例》《医疗器械质量抽查检验管理办法》《2024年国家医疗器械抽检工作手册》等法规、规范要求，以及《2024年海北州医疗器械质量抽检计划》等文件开展抽样、检验及结果后续等相关工作。

（一）抽样。抽样工作由承检机构****市场监管局共同实施，通过现场抽样方式开展样品抽取工作。

（二）检验。承检机构应严格按照国家有关检验标准、要求开展相应产品检验，不得擅自改变抽样方法、检验项目和判定规则；严格检验报告审查，客观、公正、准确地出具检验结果。并按相关法规规定，按时报送检验报告。

（三）责任。各经营主体应依法履行产品质量主体责任，加强产品质量管控，保证产品质量，配合监督抽样，如实提供监督抽查所需材料和信息，不得以任何方式阻碍、拒绝监督抽查。

三、供应商资格要求

1.具有独立承担民事责任的能力(提供法人或者其他组织的营业执照等证明文件，自然人的身份证明)；

2.具备履行合同所必需的设备和专业技术能力(提供具备履行合同所必需的设备和专业技术能力的书面承诺);

3.参加采购活动前3年内在经营活动中没有重大违法记录(提供书面承诺)；

4.投标人必须具备有效的资质证书，并在有效期限内。

四、有关说明

请满足资质条件的检测机构于2024年9月24日前以正式文件向我局提供以下资料：

1.对主要检测依据、检测指标无法检测的请注明；

2.抽样样品的检测费用（包含抽样人员的差旅费用、抽样样品往返运输费用、检验费用、检验报告邮寄费用等所有因抽检工作产生的费用）；

3.相关资质文件；

4.单位及人员的检验资质和类似业绩证明文件。

5.服务方案

其他未尽事宜，请咨询****。

联系人：才让卓玛 史琳

联系电话：0970-****713

联系地址：**省海北州**县西海镇同宝路6号

2024年9月14日

2024年海北州本级医疗器械抽检计划表