凉州区疾病预防控制中心委托第三方检测机构开展2024年冷链设备验证及温控仪维护服务采购项目招标公告

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委托第三方检测机构开展2024年冷链设备验证及温控仪维护服务采购项目的招标公告

根据《****政府采购法》、****财政局关于转发《****财政厅关于印发**省2023-2024年政府集中采购目录和分散采购限额标准的通知》****办公室《关于阳光招标采购平台上线运行的通知》（武政办函[2018]122号）等文件的有关规定，拟对《****委托第三方检测机构开展2024年冷链设备验证及温控仪维护服务采购项目》实施邀请招标，特邀请符合条件的投标人前来投标。

一、招标单位：****

二、项目编号： ****

三、项目名称：****委托第三方检测机构开展2024年冷链设备验证及温控仪维护服务采购项目

四、预算控制价：24640.00元。

五、招标方式：邀请招标

六、招标内容：根据中华人民**共国家标准GB/T 3499-2017《医药产品冷链物流温控设施设备验证性能确认技术规范》和《中华人民**国疫苗管理法》，以及《药品经营质量管理规范》的要求，现我中心需委托第三方检测机构开展2024年冷链设备验证及温控仪维护服务，****中心用于储存和运输疫苗的冷库、冷藏运输车及温度监测记录仪进行验证和校准。（详见服务清单）。

七、投标人资格要求：

1、投标人须具备独立法人资格及有效的企业营业执照。

2、投标供应商须提供相应检测资质或授权委托书及委托方相关检测资质。

3、供应商须为未被列入“信用中国”网站（www.****.cn）记录失信被执行人、重大税收违法****政府采购严重违法失信行为记录名单；****政府采购网（www.****.cn）政府采购严重违法失信行为信息****政府采购活动期间的方可参加本项目的投标。（以“信用中国”****政府采购网查询结果为准。如相关失信记录失效，供应商需提供相关证明资料。）

4、本项目不接受联合体投标。

5、参加政府采购活动近3年内在经营活动中没有重大违法记录的书面声明。

八、招标报名、资质审核及竞价时间：

报名、资质审核时间：2024年9月20日上午08：30至2024年9月21日下午17:30。

竞价时间：2024年9月22日上午08：30至2024年9月22日下午17:30。

九、联系方式：

（一）招标人：****

联系人：张 润 联系电话：0935-****586

（二）项目参数解释：

联系人：赵 明 联系电话：0935-****833

（三）采购代理机构：****

联系人：张正杰 联系电话：137****5678

附件：****委托第三方检测机构开展2024年冷链设备验证及温控仪维护服务采购项目清单

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2024年09月19日

附件：

****委托第三方检测机构开展2024年冷链设备验证及温控仪维护服务采购项目清单

一、服务项目：

二、服务要求：

（一）技术要求：

依据中华人民**共国家标准GB/T 3499-2017《医药产品冷链物流温控设施设备验证性能确认技术规范》，以及《药品经营质量管理规范》的要求开展验证。验证实施过程中，建立并形成验证控制文件，文件内容包括验证方案、标准、报告、评价、偏差处理和预防措施等。

1、验证方案根据每一项验证工作的具体内容及要求分别制定，包括验证的实施人员、对象、目标、测试项目、验证设备及监测系统描述、测点布置、时间控制、数据采集要求，以及实施验证的相关基础条件，验证方案需经质量负责人审核并批准后，方可实施。

2、验证完成后，需出具验证报告，包括验证实施人员、验证过程中采集的数据汇总、各测试项目数据分析图表、验证现场实景照片、各测试项目结果分析、验证结果总体评价等，验证报告由质量负责人审核和批准。

3、在验证过程中，根据验证数据分析，对设施设备运行或使用中可能存在的不符合要求的状况、监测系统参数设定的不合理情况等偏差，进行调整和纠正处理，使相关设施设备及监测系统能够符合规定的要求。

4、根据验证结果对可能存在的影响疫苗质量安全的风险，制定有效的预防措施。

5、冷库、冷藏车、冷冻柜验证合理设置验证测点。布点数量、位置、距离等依据国家标准GB/T 3499-2017《医药产品冷链物流温控设施设备验证性能确认技术规范》开展。

（二）验证设备要求：

1、验证使用的温度传感器应当经法定计量机构校准。

2、校准证书复印件应当作为验证报告的必要附件。

3、验证使用的温度传感器应当适用被验证设备的测量范围，其温度测量的最大允许误差为±0.5℃。

冷库验证：

1、温度分布特性的测试与分析，确定适宜疫苗存放的安全位置及区域；

2、温控设备运行参数及使用状况测试；

3、监测系统配置的测点终端参数及安装位置确认；

4、开门作业对库房温度分布及疫苗储存的影响；

5、确定设备故障或外部供电中断的状况下，库房保温性能及变化趋势分析；

6、对本地区的高温和低温等极端外部环境条件，分别进行保温效果评估；

7、每年开展1次满载验证；

8、保证冷库温湿度监控仪数据传输和异常短信报警功能正常运行。

冷藏车验证：

1、车厢内温度分布特性的测试与分析，确定适宜疫苗存放的安全位置及区域。

2、温控设施运行参数及使用状况测试。

3、监测系统配置的测点终端参数及安装位置确认。

4、开门作业对车厢温度分布及变化的影响。

5、确定设备故障或外部供电中断的状况下，车厢保温性能及变化趋势分析。

6、对本地区高温和低温等极端外部环境条件，分别进行保温效果评估。

7、每年开展1次满载验证。

8、保证冷藏车温湿度监控仪数据传输和异常短信报警功能正常运行。

冷冻柜验证：

1、冷冻柜内温度分布特性的测试与分析，确定适宜药品存放的安全位置及区域；

2、温控设施运行参数及使用状况测试；

3、监测系统配置的测点终端参数及安装位置确认；

4、开门作业对柜内温度分布及变化的影响；

5、确定设备故障或外部供电中断的状况下，冷藏柜、冷冻柜保温性能及变化趋势分析；

6、对本地区高温或低温等极端外部环境条件，分别进行保温效果评估；

7、每年开展1次满载验证。

8、保证温湿度监控仪数据传输和异常短信报警功能正常运行。