阜新市中心医院国家药物临床实验机构(GCP)资质备案申报服务结果公告

一、项目编号：****

二、项目名称：****国家药物临床实验机构(GCP)资质备案申报服务

三、中标（成交）信息

包组编号：001

包组名称：****国家药物临床实验机构(GCP)资质备案申报服务

供应商名称：****

供应商地址：**市市辖区**区北****开发区科创十三街29号院一区2号楼13层1302-B17(**自贸试验区高端产业片区亦庄组团)

中标（成交）金额：400,000（元）

评审总得分：97.67（分）

四、主要标的信息

包组编号：001

包组名称：****国家药物临床实验机构(GCP)资质备案申报服务

服务类

名称：****国家药物临床实验机构（GCP）资质备案申报服务（C****0100综合医院服务）

服务范围：****国家药物临床实验机构（GCP）资质备案申报服务

服务要求：负责医院药物临床试验机构相关人员的培训考核；****委员会、临床试验机构及备案专业科室的体系建设；协助医院进行机构备案的网上申报、评审直至备案申报成功。 服务内容： 1、协助建立药物临床试验机构的组织架构、完成相关培训; 2、****委员会，完成相关培训; 3、协助建立药物临床试验管理制度； 4、协助建立药物临床试验标准操作规程; 5、协助制定各申报专业组的文件系统; 6、进行 GCP知识、政策法规、相关技能、管理制度、操作规范的培训及现场指导； 7、取得资质通过后,一年合同期内成功引进辅导完成药物临床试验至少1项； 8、合同期满，提供三年的售后服务期，****医院完成药物临床试验项目，****监局现场审查及整改。

服务时间：自签订合同签订之日起一年，其中项目申报期限为6个月，项目引进期限为 12 个月。 本项目从供应商与采购方签订合同签订后，从项目启动至资质备案成功共计6个月内。具体流程包括：****医院治疗特色确定备案科室，确定后进行人员GCP培训，让备案人员资质符合法规要求。在GCP培训开展的期间，进行临床试验的机构搭建、伦理委员会搭建和质量体系搭建。按照法规要求完成资料准备后，将相应资料上传至“药物临床试验机构备案平台”，在系统进行资料审核的同时进行现场考核准备与预演。待****药监局现场考核后，即可开始承接临床试验项目等工作。

服务标准：****响应采购文件的各项要求，凭借其专业能力和全面服务，助力****顺**过辽****管理局的严格核查，并进一步协助该****管理局完成机构的备案。

五、评审专家（单一来源采购人员）名单： 王铁杨、李鑫然

六、代理服务收费标准及金额：

包组编号：001

包组名称：****国家药物临床实验机构(GCP)资质备案申报服务

代理服务收费标准及金额：参照发改价格[2011]534号文件精神计取。每年的采购代理服务费根据本年的预算金额作为计算基数进行计算。向成交人收取代理服务费金额6,000.00（元）

七、公告期限

自本公告发布之日起1个工作日。

八、其他补充事宜

无

九、凡对本次公告内容提出询问，请按以下方式联系。

名称：****

地址：**市**区中华路74号

联系方式：041****8407

名称：****

地址：**市**区四合大街365-1门

联系方式：0418-****977

项目联系人：王利佳

电 话：0418-****977

十、附件

采购文件：竞争性磋商）****国家药物临床实验机构(GCP)资质备案申报服务更正后的文件.doc

包组编号：001

包组名称：****国家药物临床实验机构(GCP)资质备案申报服务

供应商名称：****

1.中小企业声明函：小微企业声明函-signed_00.png