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上海博腾智汇生物制药有限公司生物大分子研发中心项目

审批

上海

发布时间： 2024年11月28日

项目详情

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1、建设项目基本信息

企业基本信息

建设单位名称：建设单位代码类型：建设单位机构代码：建设单位法人：建设单位联系人：建设单位所在行政区划：建设单位详细地址：

****
****0115MAC8BYA455	居年丰
刘航	**市自贸区保税区
中国（**）自由贸易试验区华申路201号3幢1层

建设项目基本信息

项目名称：项目代码：项目类型：建设性质：行业类别（分类管理名录）：行业类别（国民经济代码）：工程性质：建设地点：中心坐标： ****机关：环评文件类型：环评批复时间：环评审批文号：本工程排污许可证编号：排污许可批准时间：项目实际总投资(万元)：项目实际环保投资(万元)：运营单位名称：运营单位组织机构代码：验收监测(调查)报告编制机构名称：验收监测(调查)报告编制机构代码：验收监测单位：验收监测单位组织机构代码：竣工时间：调试起始时间：调试结束时间：验收报告公开起始时间：验收报告公开结束时间：验收报告公开形式：验收报告公开载体：

********中心项目

2021版本:098-专业实验室、****基地	M7340-M7340-医学研究和试验发展
	**市自贸区保税区华申路201号3幢1单元
经度:121.595527 纬度: 31.341819	中国（****管理委员**管理局
	2023-08-18
中（沪）自贸管环保许评〔2023〕27号	****
2024-09-26	26000
350	****
****0115MAC8BYA455	****
****0115MAC8BYA455	埃欧孚（上****公司
****0117MA1J24G69N	2024-09-18
2024-09-27
2024-10-30	2024-11-26
	https://e2.****.cn:8081/jsp/view/jsxmInfo_edit.jsp?id=69BFBE27BAB444D281A059EDFC72FACB

2、工程变动信息

项目性质

环评文件及批复要求：实际建设情况：变动情况及原因：是否属于重大变动：是否重新报批环境影响报告书(表)文件：

**项目	**项目
无变化

规模

环评文件及批复要求：实际建设情况：变动情况及原因：是否属于重大变动：是否重新报批环境影响报告书(表)文件：

从事抗体等生物大分子蛋白药物和抗体偶联药物（ADC）的研发，预计研发规模分别为1500批次/a、1000批次/a。	从事抗体等生物大分子蛋白药物和抗体偶联药物（ADC）的研发，研发规模分别为1500批次/a、1000批次/a。
无变化

生产工艺

环评文件及批复要求：实际建设情况：变动情况及原因：是否属于重大变动：是否重新报批环境影响报告书(表)文件：

抗体等生物大分子蛋白药物的主要研发工艺：称量配液、细胞复苏、扩增、澄清过滤、亲和层析、病毒灭活、蛋白纯化、制剂样品制备、分析测试。抗体偶联药物（ADC）的主要研发工艺：称量配液、抗体解冻、小分子药物溶解、偶联、纯化、原液制备、制剂样品制备、分析测试。	抗体等生物大分子蛋白药物的主要研发工艺：称量配液、细胞复苏、扩增、澄清过滤、亲和层析、病毒灭活、蛋白纯化、制剂样品制备、分析测试。抗体偶联药物（ADC）的主要研发工艺：称量配液、抗体解冻、小分子药物溶解、偶联、纯化、原液制备、制剂样品制备、分析测试。
无变化

环保设施或环保措施

环评文件及批复要求：实际建设情况：变动情况及原因：是否属于重大变动：是否重新报批环境影响报告书(表)文件：

①项目应雨、污水分流。项目的实验工艺废水、后道清洗废水经灭活系统预处理后，再与部分灭菌排水、水浴锅排水、喷淋废水、地面清**处理站处理，处理达标后与设备冷却水、纯水及注射水制备尾水、空调冷凝水一起纳管排放；生活污水经格栅沉淀处理后纳管排放。废水排放须达到《药行业污染物排放标准》（DB31/373-2010）表2生物医药研发机构间接排放标准、《污水综合排放标准》（DB31/199-2018)表2三级标准。 ②项目产生的实验废气经通风橱收集，灭活废气经集气罩收集，危险废物暂存废气经整体抽排风系统收集，经活性炭吸附装置净化处理后，尾气通过1根26米高的排气筒高空排放；废水处理站废气经密闭管道收集，经碱性喷淋+酸性喷淋+活性炭吸附装置处理后，尾气通过1根不低于15米高的气筒高空排放。废气中TVOC、非甲烷总烃、甲醇、乙腈、氯化氢、乙酸乙酯、氨、硫化氢、臭气浓度须符合《制药工业大气污染物排放标准》（DB31/310005-2021）表1、表2、表3及附录C标准限值，其中乙酸乙酯、氨、硫化氢、臭气浓度还须符合《恶臭（异味）污染物排放标准》（DB31/1025-2016）表1、表2工业区排放限值；二甲基亚砜、二甲基甲酰胺、二甲基乙酰胺、乙酸、异丙醇、正丁醇、磷酸雾须符合《大气污染物综合排放标准》（DB31/933-2015）表1及附录A标准限值。排气筒进出口应按规范设置采样平台和监测采样孔。 ③项目应采取措施严格控制废气无组织排放。厂界监控点处氯化氢、臭气浓度须达到《制药工业大气污染物排放标准》（DB31/310005-2021）表7标准限值；氨、硫化氢、乙酸乙酯须达到《恶臭（异味）污染物排放标准》（DB31/1025-2016）表4工业区标准限值；非甲烷总烃、甲醇、乙腈须达到《大气污染物综合排放标准》（DB31/933-2015）中表3标准限值。厂区内监控点处非甲烷总烃须达到《制药工业大气污染物排放标准》（DB31/310005-2021）表6标准限值。 ④项目应选用低噪声设备，采取有效的隔振减振、消声、隔声等降噪措施，确保厂界噪声达到《工业企业厂界环境噪声排放标准》（GB12348-2008）2类标准。 ⑤各类固体废物应分类收集，按《中华人民国固体废物污染环境防治法》和本市有关规定要求分别妥善处理。危险废物贮存场所和危险废物标识设置应符合《危险废物贮存污染控制标准》（GB18597-2023）和《危险废物识别标志设置技术规范》（HJ1276-2022）的要求。危险废物委托有资质单位收集处置。	①依托现有厂区排水设施，雨污分流；本项目头两道清洗废液、实验废液均作为危废处理；注射水制备产生的制备尾水中部分回用做喷淋塔用水，其他尾水作为注射水制备尾水；项目产生的实验工艺废水（522t/a）、后道清洗废水（1440t/a）首先经灭活系统（采用高温高压蒸汽工艺）预处理，再与部分研发废水（灭菌排水、水浴锅排水、喷淋废水、地面清洁废水，产生量共计约2497.5t/a**处理站采用“絮凝沉淀+AO+消毒工艺”处理后，过DW001计园区污水管网；清净下水（设备冷却水、纯水及注射水制备尾水、空调冷凝水，产生量共计约1945.5t/a）通过DW002园区污水管网；生活污水（1350t/a）通过生园区污水管网，最终处理厂集中处理。根据非重大环境影响分析报告可知，DW001计量排放池排口、DW002清净下水排口处水质均满足《药行业污染物排放标准》（DB31/373-2010）中表2“生物医药研发机构”间接排放标准、《污水综合排放标准》（DB31/199-2018）中表2三级排放限值，生活污水满足《污水综合排放标准》（DB31/199-2018)表2三级标准，达标排放。 ②实验室在实验过程中均密闭设置，且危废暂存间为密闭独立隔间，隔间内保持微负压。项目研发废气（TVOC、非甲烷总烃、乙酸、氯化氢、二甲基亚砜、二甲基甲酰胺、二甲基乙酰胺）、分析测试废气（TVOC、非甲烷总烃、甲醇、乙腈、乙酸、乙酸乙酯、异丙醇、正丁醇、磷酸雾、臭气浓度）经通风橱收集，灭活废气（臭气浓度）经灭活罐呼吸阀上方的集气罩收集，上述废气经风机汇总至总管，经1套活性炭吸附装置处理后，尾气通过1根26m高的排气筒（DA001）高空排放；项目产生的生物气溶胶经设备自带的高效过滤器净化后室内排放；项目实验室消毒实验室排风系统排放；废水处理站为一体式设备（地上式），为相对封闭的结构，产生的废气（氨、硫化氢、臭气浓度）经设备配套的密闭管道负压收集后，经1套“喷淋塔+活性炭吸附装置”处理后，尾气通过1根不低于15m高排气筒（DA002）排放。根据非重大环境影响分析报告可知，项目排气筒（DA001）排放的TVOC、非甲烷总烃、甲醇、乙腈、氯化氢、乙酸乙酯、臭气浓度均能够满足《制药工业大气污染物排放标准》（DB31/310005-2021）表1“工艺废气”、表2及附录C标准；且乙酸乙酯、臭气浓度还能满足《恶臭（异味）污染物排放标准》(DB31/1025-2016)表1工业企业、表2标准；排放的二甲基亚砜、二甲基甲酰胺、二甲基乙酰胺、乙酸、异丙醇、正丁醇均能够满足《大气污染物综合排放标准》（DB31/933-2015）附录A标准；排放的磷酸雾能够满足《大气污染物综合排放标准》（DB31/933-2015）表1标准。排气筒（DA002）氨、硫化氢、臭气浓度均能够满足《制药工业大气污染物排放标准》（DB31/310005-2021）表3标准，此外，还能够满足《恶臭（异味）污染物排放标准》(DB31/1025-2016)表1工业企业、表2标准要求。此外，排气筒进出口已按规范设置监测采样孔。DA002排气筒的排气采样孔已按照规范搭建了采样平台，其他废气采样孔距离屋顶/地面约1.2米高，无需搭建监测采样平台。 ③**实验室在实验过程中均密闭设置，危废暂存间为密闭独立隔间，隔间内保持微负压。除消毒外，研发废气、分析测试废气、灭活废气经通风橱/集气罩收集，采取有效措施，严格控制废气的无组织排放。根据非重大环境影响分析报告可知，项目氯化氢、臭气浓度的厂界监控点浓度满足《制药工业大气污染物排放标准》（DB31/310005-2021）表7相应标准限值，氨、硫化氢、乙酸乙酯的厂界监控点浓度均满足《恶臭（异味）污染物排放标准》（DB31/1025-2016）表4“工业区”标准，非甲烷总烃、甲醇、乙腈的厂界监控点浓度满足《大气污染物综合排放标准》（DB31/933-2015）表3相应标准限值。厂区内监控点处非甲烷总烃满足《制药工业大气污染物排放标准》（DB31/310005-2021）表6标准限值。 ④项目选用低噪声设备，合理布局，采取减振、厂房建筑隔声等措施后，经过几何发散衰减，项目各厂界外1m处的噪声值能够达到《工业企业厂界环境噪声排放标准（GB12348-2008）》2类标准。 ⑤各类固体废物分类收集。研发过程中产生的废滤材、废离子交换树脂、废一般包装材料、废不含汞灯管均属于一般工业分类收集后委托合法合规单位回收利用；实验废物、医疗废物、实验废液、废研发样品、废化学品包装材料、头两道清洗废液、废层析柱、废含消毒液抹布、废水处理污泥、废活性炭、废过滤器等危险废物等属于《国家危险废物名录》中的危险废物，分类收集后按照《危险废物贮存污染控制标准》（GB18597-2023）的要求进行临时贮存，委托有相应危废处理资质单位定期清运处理（其中沾染生物活性的危废须先经过灭活处理）；生活垃圾袋装收集后委托当地环卫部门清运处置。项目固体废物处置量100%。
①清净下水排放方式及去向有所调整，新增DW002清净下水排口，废水产排量不变； ②废水处理站废气的净化方式有所调整，危险废物暂存废气取消，其他不变； ③项目取消含汞灯管的使用，全部更换为不含汞灯管，危废种类减少。

其他

环评文件及批复要求：实际建设情况：变动情况及原因：是否属于重大变动：是否重新报批环境影响报告书(表)文件：

①应按照《报告表》要求，落实土壤、地下水防渗措施，避免对土壤和地下水造成影响。 ②项目应落实各项环境风险防范措施，有效保障项目建成后全厂的安全运行，防止环境风险事故发生。你单位应及时编制突发环境事件应急预案并按要求进行备案。 ③应按照《报告表》意见落实环境监测等各项要求，认真做好环保设施运行效果记录和日常监测，确保污染物治理设施稳定运行。 ④应按照《报告表》意见，落实施工期环境管理要求。落实施工期间各项环保措施，文明施工，减少和控制污废水、扬尘、噪声等对环境的影响。	①各实验室（含称量、配液、灭菌清洗、研发等内容）、化学品库、易制毒仓库、危废暂存间等各风险单元地面进行防渗处理；灭活系统的灭活罐内部、污水管道及灭活所在区域均应进行防渗处理；废水处理站底板、壁板及所在区域应进行防渗处理；污水管道采用具有耐酸、耐碱、耐腐蚀性能且抗老化性好的材料，须不受潮湿水份和土壤酸碱度的影响，具有较好防腐防渗性能；化学试剂放置在专用试剂柜内，液态危废放置到托盘上。建立巡检制度，落实分区防渗要求，并配备了必须的环境应急物资包括吸附棉等，一旦发生泄漏可以及时处理，避免对土壤和地下水造成影响。 ②各实验室（含称量、配液、灭菌清洗、研发等内容）、化学品库、易制毒仓库、危废暂存间等各风险单元地面进行防渗处理；灭活系统的灭活罐内部、污水管道及灭活所在区域均应进行防渗处理；一般工业固废暂存区采用一般地面硬化；废水处理站底板、壁板及所在区域应进行防渗处理；污水管道采用具有耐酸、耐碱、耐腐蚀性能且抗老化性好的材料，须不受潮湿水份和土壤酸碱度的影响，具有较好防腐防渗性能；化学试剂放置在专用试剂柜内，液态危废放置到托盘上。企业已建立健全制度，落实日常管理，环境监测计划等各项要求，防止物料装卸、储运等过程及环保设施运行时发生风险事故，按《报告表》要求对各类非正常排放及突发事故采取防范措施，已编制环境风险事故应急预案并报生态环境主管部门备案备查（备案编号：310115-BSQ-2024-054-L）。 ③本项目按照《报告表》意见落实环境监测等各项要求，认真做好环保设施运行效果记录和日常监测，确保污染物治理设施稳定运行。 ④按照《报告表》意见，项目落实了施工期环境管理要求，落实施工期间各项环保措施，文明施工，减少施工现场建筑垃圾的散落和堆积，防止扬尘的飘散，严格遵守“**市扬尘污染防治管理办法”，减少和控制污废水、扬尘、噪声等对环境的影响。
风险单元有所调整，取消消毒剂暂存区，新增易制毒仓库，相应风险防范措施有所调整。

3、污染物排放量

污染物现有工程（已建成的）本工程（本期建设的）总体工程总体工程（现有工程+本工程）排放方式实际排放量实际排放量许可排放量 “以新带老”削减量区域平衡替代本工程削减量实际排放总量排放增减量废水水量（万吨/年） COD（吨/年）氨氮（吨/年）总磷（吨/年）总氮（吨/年）废气气量（万立方米/年）二氧化硫（吨/年）氮氧化物（吨/年）颗粒物（吨/年）挥发性有机物（吨/年）

0.7755	0.7755	0.775	0.775
0.6047	2.1217	0.605	0.605
0.0344	0.1533	0.034	0.034
0.0062	0.0092	0.006	0.006
0.0045	0.1862	0.004	0.004
0	0	0	0	/
0	0	0	0	/
0	0	0	0	/
0	0	0	0	/
0.1065	0.1972	0.106	0.106	/

4、环境保护设施落实情况

表1 水污染治理设施

序号设施名称执行标准实际建设情况监测情况达标情况

灭活系统（采用高温高压蒸汽工艺）、废水处理站（采用“絮凝沉淀+AO+消毒工艺”）

《****药行业污染物排放标准》（DB31/373-2010）、《污水综合排放标准》（DB31/199-2018）

本项目注射水制备产生的制备尾水中部分回用做喷淋塔用水，其他尾水作为注射水制备尾水；项目产生的实验工艺废水（522t/a）、后道清洗废水（1440t/a）首先经灭活系统（采用高温高压蒸汽工艺）预处理，再与部分研发废水（灭菌排水、水浴锅排水、喷淋废水、地面清洁废水，产生量共计约2497.5t/a****处理站采用“絮凝沉淀+AO+消毒工艺”处理后，****处理站的计量排放池，通过DW001计****园区污水管网；清净下水（设备冷却水、纯水及注射水制备尾水、空调冷凝水，产生量共计约1945.5t/a）经DW002清净下水排口纳入周边市政污水管网；生活污水（1350t/a）通过生****园区污水管网，最终****处理厂集中处理。

根据监测结果，DW001计量排放池排口、DW002清净下水排口处，废水污染物（除硫化物外）均满足《****药行业污染物排放标准》（DB31/373-2010）中表2“生物医药研发机构”间接排放限值要求，硫化物满足《污水综合排放标准》（DB31/199-2018）中表2三级排放限值要求，符合环评及审批部门审批决定。

表2 大气污染治理设施

序号设施名称执行标准实际建设情况监测情况达标情况

通风橱、集气罩、活性炭吸附装置及排气筒（DA001）、“喷淋塔+活性炭吸附装置”及排气筒（DA002）

《制药工业大气污染物排放标准》（DB31/310005-2021）、《恶臭（异味）污染物排放标准》(DB31/1025-2016)、《大气污染物综合排放标准》（DB31/933-2015）

****实验室在实验过程中均密闭设置，且危废暂存间为密闭独立隔间，隔间内保持微负压。项目研发废气（TVOC、非甲烷总烃、乙酸、氯化氢、二甲基亚砜、二甲基甲酰胺、二甲基乙酰胺）、分析测试废气（TVOC、非甲烷总烃、甲醇、乙腈、乙酸、乙酸乙酯、异丙醇、正丁醇、磷酸雾、臭气浓度）经通风橱收集，灭活废气（臭气浓度）经灭活罐呼吸阀上方的集气罩收集，上述废气经风机汇总至总管，经1套活性炭吸附装置处理后，尾气通过1根26m高的排气筒（DA001）高空排放，风机风量约18000m3/h；项目产生的生物气溶胶经设备自带的高效过滤器净化后室内排放；项目实验室消毒****实验室排风系统排放；废水处理站为一体式设备（地上式），为相对封闭的结构，产生的废气（氨、硫化氢、臭气浓度）经设备配套的密闭管道负压收集后，经1套“喷淋塔+活性炭吸附装置”处理后，尾气通过1根不低于15m高排气筒（DA002）排放，风机风量2000m3/h。

根据监测结果可知，项目排气筒（DA001）排放的TVOC、非甲烷总烃、甲醇、乙腈、氯化氢、臭气浓度、乙酸乙酯均能够满足《制药工业大气污染物排放标准》（DB31/310005-2021）表1“工艺废气”、表2及附录C标准；且乙酸乙酯、臭气浓度均能够满足《恶臭（异味）污染物排放标准》(DB31/1025-2016)表1工业企业、表2标准；排放的二甲基甲酰胺、二甲基乙酰胺、异丙醇均能够满足《大气污染物综合排放标准》（DB31/933-2015）附录A标准（二甲基亚砜、乙腈、磷酸雾、乙酸、正丁醇暂无相应国家环境监测方法，因此本次验收不进行监测）。排气筒（DA002）氨、硫化氢、臭气浓度均能够满足《制药工业大气污染物排放标准》（DB31/310005-2021）表3标准，以及满足《恶臭（异味）污染物排放标准》(DB31/1025-2016)表1工业企业、表2标准要求。由于排气筒（DA001、DA002）之间间距（55m）大于其排气筒高度之和（41m），因此本项目废气不需要进行等效。氯化氢、臭气浓度的厂界监控点浓度满足《制药工业大气污染物排放标准》（DB31/310005-2021）表7相应标准限值，氨、硫化氢、乙酸乙酯的厂界监控点浓度均满足《恶臭（异味）污染物排放标准》（DB31/1025-2016）表4“工业区”标准，非甲烷总烃、甲醇的厂界监控点浓度满足《大气污染物综合排放标准》（DB31/933-2015）表3相应标准限值（乙腈暂无相应国家环境监测方法，因此本次验收不进行监测）。厂区内监控点处非甲烷总烃浓度满足《制药工业大气污染物排放标准》（DB31/310005-2021）表6标准限值，符合环评及审批部门审批决定。

表3 噪声治理设施

序号设施名称执行标准实际建设情况监测情况达标情况

基础减振、隔声罩、风管软接头等降噪措施

《工业企业厂界环境噪声排放标准（GB12348-2008）》

本项目噪声源主要包括研发设备、辅助设备、废水处理站、废气处理风机等运行噪声。采取以下降噪措施：①设备选型上，选用低噪声先进设备，并进行合理布局；②对机械噪声设备采取隔振基础或铺垫减振垫等降噪措施；对废气处理风机采取减振基础、隔声罩、风管软接头等降噪措施；③厂房墙面为实体墙，加强厂房门窗隔声；④建立设备定期维护、保养的管理制度，以防止设备故障产生的非正常运行噪声；⑤严格遵守日班制运营，夜间不进行研发、废水处理及运输活动。

根据监测结果，项目四侧厂界外1m处的噪声值能够达到《工业企业厂界环境噪声排放标准（GB12348-2008）》2类标准（昼间≤60dB(A)，夜间不运行），符合环评及审批部门审批决定。

表4 地下水污染治理设施

序号环评文件及批复要求验收阶段落实情况是否落实环评文件及批复要求

表5 固废治理设施

序号环评文件及批复要求验收阶段落实情况是否落实环评文件及批复要求

各类固体废物应分类收集，按《中华人民**国固体废物污染环境防治法》和本市有关规定要求分别妥善处理。危险废物贮存场所和危险废物标识设置应符合《危险废物贮存污染控制标准》（GB18597-2023）和《危险废物识别标志设置技术规范》（HJ1276-2022）的要求。危险废物委托有资质单位收集处置。

各类固体废物分类收集。研发过程中产生的废滤材、废离子交换树脂、废一般包装材料、废不含汞灯管均属于一般工业分类收集后委托合法合规单位回收利用；实验废物、医疗废物、实验废液、废研发样品、废化学品包装材料、头两道清洗废液、废层析柱、废含消毒液抹布、废水处理污泥、废活性炭、废过滤器等危险废物等属于《国家危险废物名录》中的危险废物，分类收集后按照《危险废物贮存污染控制标准》（GB18597-2023）的要求进行临时贮存，委托有相应危废处理资质单位定期清运处理（其中沾染生物活性的危废须先经过灭活处理）；生活垃圾袋装收集后委托当地环卫部门清运处置。项目固体废物处置量100%。

表6 生态保护设施

序号环评文件及批复要求验收阶段落实情况是否落实环评文件及批复要求

表7 风险设施

序号环评文件及批复要求验收阶段落实情况是否落实环评文件及批复要求

项目应落实各项环境风险防范措施，有效保障项目建成后全厂的安全运行，防止环境风险事故发生。你单位应及时编制突发环境事件应急预案并按要求进行备案。

各实验室（含称量、配液、灭菌清洗、研发等内容）、化学品库、易制毒仓库、危废暂存间等各风险单元地面进行防渗处理；灭活系统的灭活罐内部、污水管道及灭活所在区域均应进行防渗处理；一般工业固废暂存区采用一般地面硬化；废水处理站底板、壁板及所在区域应进行防渗处理；污水管道采用具有耐酸、耐碱、耐腐蚀性能且抗老化性好的材料，须不受潮湿水份和土壤酸碱度的影响，具有较好防腐防渗性能；化学试剂放置在专用试剂柜内，液态危废放置到托盘上。企业已建立健全制度，落实日常管理，环境监测计划等各项要求，防止物料装卸、储运等过程及环保设施运行时发生风险事故，按《报告表》要求对各类非正常排放及突发事故采取防范措施，已编制环境风险事故应急预案并报生态环境主管部门备案备查（备案编号：310115-BSQ-2024-054-L）。

5、环境保护对策措施落实情况

依托工程