深圳公共资源交易中心关于开展超声刀头和预充式导管冲洗器集中带量采购协议期满接续采购的公告

各相关企业：

为推进联盟地区医用耗材集中带量采购工作，促进形成合理价格，****保障局等八部门《关于开展国家组织高值医用耗材集中带量采购和使用的指导意见》（医保发〔2021〕31号）、《****保障局关于做好药品和医用耗材采购工作的指导意见》（粤医保规〔2020〕2 号）等文件要求，****中心****交易中心）开展联盟地区超声刀头和预充式导管冲洗器集中带量采购协议期满接续采购工作（以下简称联盟接续采购），现邀请符合要求的企业申报参与。

一、采购主体

（一）本次参与的采购主体为联盟地区有采购超声刀头和预充式导管****医疗机构****医疗机构，下同），****医疗机构在承诺遵守本次联盟接续采购规定的前提下，可自愿参加。两个采购品种对应的联盟地区详见下表。

（二）参与本****医疗机构须填报《医疗机构医用耗材集中采购委托与填报承诺书》。

二、采购品种范围、产品分类、****医疗机构报量

（一）采购品种范围

1.超声刀头。超声刀头通常由手柄、波导杆、套管、组织垫等组成，配合超声软组织手术设备主机使用，用于手术中对血管、软组织及器官进行切割、止血和血管闭合。纳入本次采购范围的超声刀头，分为一次性使用超声刀头、可重复使用超声刀头和集成手柄超声刀头，包括但不限于国家医保耗材分类代码前7位为C140301、C140302和C140304的产品。

名词解释：

（1）一次性使用超声刀头具体是指属于本次联盟接续采购范围内，使用时须连接换能器的一次性使用超声刀头。

（2）可重复使用超声刀头具体是指属于本次联盟接续采购范围内，使用时须连接换能器且可重复使用的超声刀头。

（3）集成手柄超声刀头具体是指属于本次联盟接续采购范围内，手柄、波导杆、套管、组织垫和换能器等采用一体化设计（不可拆卸），使用时无需额外连接换能器的超声刀头，或者国家医保分类目录中规格（特征、参数）明确为“集成手柄刀头”的产品。

2.预充式导管冲洗器。预充式导管冲洗器通常由氯化钠注射液、外套、芯杆、橡胶活塞组成，用于不同药物治疗的间隙，封闭、冲洗导管的管路末端。纳入本次采购范围的预充式导管冲洗器，包括但不限于国家医保耗材分类代码前7位为C142313的产品。

（二）产品分类和最高有效申报价

本次联盟接续采购超声刀头和预充式导管冲洗器的产品分类和各类别对应的最高有效申报价（P0）见下表：

****医疗机构报量

****医疗机构结合历史采购量、临床使用状况等因素，对应注册证、规格等填报首年预采购量。各注册证按类别汇总的首年预采购量（见采购文件附表1****医疗机构填报的该类别内该注册证所有首年预采购量累加得出。

三、采购周期

本次联盟接续采购周期原则上到2026年12月31日，具体执行时间****保障部门自行确定。采购周期到期后各联盟地区可视实际情况**采购期限，原则上**12个月。

四、申报要求

（一）申报企业要求

1.申报企业为取得本次联盟接续采购品种范围内相关产品合法资质的医疗器械注册人（含备案人，下同）。境外医疗器械注册人应当指定我国境内企业法人协助其履行相应的法律义务，并作为申报企业开展申报，同一境外医疗器械注册人应当委托同一家企业申报。符合采购品种范围和申报企业要求的企业须于规定时间内在**医用耗材阳光交易和监管平台（https://yyhc.****.com:9000/sso/login.html，以下简称**阳光平台）完成产品信息维护。

2.医疗器械注册人为同一实际控制人或存在控股关系的,如委托同一家企业申报,视为同一申报企业,同采购品种应提交一份现场申报材料;医疗器械注册人非同一实际控制人,且不存在控股关系的,如委托同一家企业申报,视为不同申报企业,应分别提交现场申报材料。

3.依据医药价格和招采信用评价制度，申报企业和医疗器械注册人未被列入当前《**医药价格和招采失信企业风险警示名单》且未被**省评定为“特别严重”失信等级的；申报企业因申报品种被**省评定为“严重”失信等级的，涉及品种无申报资格。

4.申报企业和医疗器械注册人应遵守包括但不限于《中华人民**国专利法》《中华人民**国反不正当竞争法》《中华人民**国反垄断法》等相关法律法规，并承担相应法律责任。

5.申报企业须在本次联盟接续采购过程中依据医药价格和招采信****交易中心作出承诺，该承诺或将根据工作需要公开。

6.近两年内申报企业相关申报产品未违反《****医疗机构医用耗材集采购销合同》的相关约定。

7.受医疗器械注册人委托的申报企业须持续持有覆盖整个采购周期的产品代理资格。

（二）申报产品要求

1.申报产品属于本次联盟接续采购品种范围并获得有效中华人民**国医疗器械注册证。

2.申报产品应当符合国家有关部门的质量标准要求，并按国家有关部门要求组织生产。

3.申报的注册证应在有效期内（以报名通知明确的网上报名截止之日为准）。

五、信息发布渠道

申报企业通过**公共**交易网（http://www.****.com/，下同）医用耗材交易板块下载相关文件。交易中心通过**公共**交易网发布本次联盟地区集中带量采购相关通知，敬请留意。

六、产品信息维护要求

（一）产品维护方式

本次联盟接续采购以同采购品种同类别同一注册证作为一个报价单元进行申报。申报企业登录**阳光平台进行产品信息维护操作，维护路径：点击进入“分类采购”模块-“超声刀头和预充式导管冲洗器集中带量采购协议期满接续采购”-“产品信息维护”。初次进入“分类采购”模块的企业须进行分类采购模块的相关权限设置，方可进行相关操作。

具体维护方式及要求详见《****中心关于开展超声刀头和预充式导管冲洗器产品信息维护的通知》（https://www.****.com/globalSearch/details.html?contentId=****534）和《****中心关于开展超声刀头和预充式导管冲洗器产品信息维护的补充通知》（https://www.****.com/globalSearch/details.html?contentId=****812）。

(二）产品维护时间

即日起至正式报名截止时间（见报名通知）。标书代写

（三）其他要求

1.企业须填报维护产品的价格信息的具体要求如下：

（1）带量最低价：截至2024年11月30日**现行省级（含省际联盟、**联盟）集中带量采购最低中选价格；报价单元内的报名规格型号存在多个不同价格的，按就低原则取值。

（2）**省级最低挂网价：截至2024年11月30日申报产品**省级平台挂网（中标）最低价格，**省平台、**平台和**平台均属于**省级平台。

（3）联盟省份最低实际采购价：截至2024年11月30日申报产****医疗机构采购的最低价格。

2.未在规定时间内完成产品信息维护的，后果由企业自行承担。

七、网上报名及相关要求

（一）本次联盟接续采购，申报企业应当按报名通知（另行发布），在规定时间内登录**阳光平台进行网上报名，申报企业、产品资质材料及证明材料须在报名时间内通过**阳光平台网上提交。

（二）申报企业应当在**阳光平台****医疗保障局医保医用耗材代****管理局医疗器械唯一标识数据（UDI编码）并确保其准确性。填报错误将对申报企业参与本次联盟接续采购造成影响，由此造成的一切不利后果由申报企业自行承担。

八、信息公开方式

本次联盟接续采购采用线下报价方式，申报企业递交现场申报材料的截止时间及地点将另行通知。现场申报材料的截止时间后，将现场公开申报信息。标书代写

九、联系方式

机构名称：****中心

机构地址：**市**区**西路3185号**智谷产业园A****集团总部大楼）

联系电话：0755-****3268

QQ群号：****01565

服务时间：9:00-12:00，14:00-18:00，节假日除外。

十、其他

（一）本次联盟接续采购文件解读网络会议时间为2024年12月3日10:00，会议地址：https://trade.****.com/tradeapi/center/d/2dyi8OZr98Q。

每家企业仅可指派1名人员参加，请提前半小时加入会议，入会须备注企业名称。

（二）若因不可抗力或其他原因造成本次联盟接续采购相关工作无法进行的，****中心视情况调整并通知公告。

附件：超声刀头和预充式导管冲洗器集中带量采购协议期满接续采购文件（采购文件编号：****）

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****交易中心）

2024年11月29日