宏基因组检测服务采购变更公告

实验室资质要求

环境：符合《医疔机构****实验室管理办法》及《医疗机构****实验室工作导则》要求。

人员：学历、资格证、培训记录取得相应资质。

仪器：定期校准并取得校准报告。

试剂：试剂使用前应进行性能验证并取得验证报告。。

检验质量要求

室间质评：****卫健委****中心****中心的室间质评，并成绩合格。无室间****实验室比对方式确**果的可接受性，无法实现比对的有替代方案。

室内质控：选择符合预期用途的室内质控品。

序号

宏基因组检测招标参数

1

实验流程所涉及的试剂均已获得NMPA医疗器械证。

2

报告时限从接收样本到电子报告发出的时间≤48小时。

3

可检测标本类型至少可处理包括肺泡灌洗液、外周血、脑脊液、痰液、胸腹水、组织、脓液、玻璃体液、房水、引流液、关节液、其他穿刺液、尿液等标本。

4

检测范围：检测病原种类不少于2000种，涵盖细菌、病毒、真菌、寄生虫、分歧杆菌、支原体、衣原体、立克次体等，包含耐药基因、毒力因子等。

5

灵敏度：原始标本的核酸起始量≤0.1ng

6

室内质控：需提供建库质控，同时具备阴性对照和阳性对照、每个样本加入内参。

7

室间质评：****实验室每年至少参加一次****实验室间比对。

8

测序质量：测序读长≥500bp，测序数据质量需达到Q30级别，且Q30≥80％。

9

试剂纯净度监测：能通过技术手段去除试剂中残留的工程菌核酸，最大限度降低工程菌污染，保证试剂背景的稳定性，需提供试剂背景菌检测报告。

10

环境污染的识别和监测：具交叉污染识别与监测能力，具备背景菌识别与监测能力，需提供环境背景菌检测报告。

11

病原破壁效：对于特殊病原的破壁能力优异，如真菌孢子破壁率≥95，需提供相应支撑材料。

12

去宿主能力：人源宿主核酸去除≥99，同时要保护支原休、衣原体、病毒等脆弱病原不受影响，需提供相应支撑材料。

13

数据分析能力：生信分析软件有NMPA医疗器械证，被宏基因组生物信息分析专家共识所推荐者优先考虑。

14

报告解读：报告中需提供病原循证参数，判断该微生物的临床意义及可能成为责任致病原的概率。

15

检测项目：可实现DNA、RNA单独收费、检测，能实现高灵敏度全血检测者优先考虑。

实验室资质要求

环境：符合《医疔机构****实验室管理办法》及《医疗机构****实验室工作导则》要求。

人员：学历、资格证、培训记录取得相应资质。

仪器：定期校准并取得校准报告下载

试剂：三证齐全，使用前应进行性能验证并取得验证报告。

检验质量要求

室间质评：****卫健委****中心****中心的室间质评，并成绩合格。无室间****实验室比对方式确**果的可接受性，无法实现比对的有替代方案。

室内质控：选择符合预期用途的室内质控品。

序号

宏基因组检测招标参数

1

实验流程所涉及的试剂均已获得NMPA医疗器械证。

2

报告时限从接收样本到电子报告发出的时间≤48小时。

3

可检测标本类型至少可处理包括肺泡灌洗液、外周血、脑脊液、痰液、胸腹水、组织、脓液、玻璃体液、房水、引流液、关节液、其他穿刺液、尿液等标本。

4

检测范围：检测病原种类不少于2000种，涵盖细菌、病毒、真菌、寄生虫、分歧杆菌、支原体、衣原体、立克次体等，包含耐药基因、毒力因子等。

5

灵敏度：原始标本的核酸起始量≤0.1ng

6

室内质控：需提供建库质控，同时具备阴性对照和阳性对照、每个样本加入内参。

7

室间质评：****实验室每年至少参加一次****实验室间比对。

8

测序质量：测序读长≥50bp，测序数据质量需达到Q30级别，且Q30≥80％。

9

试剂纯净度监测：能通过技术手段去除试剂中残留的工程菌核酸，最大限度降低工程菌污染，保证试剂背景的稳定性，需提供试剂背景菌检测报告。

10

环境污染的识别和监测：具交叉污染识别与监测能力，具备背景菌识别与监测能力，需提供环境背景菌检测报告。

11

病原破壁效：对于特殊病原的破壁能力优异，如真菌孢子破壁率≥95%，需提供相应支撑材料。

12

去宿主能力：人源宿主核酸去除≥99%，同时要保护支原休、衣原体、病毒等脆弱病原不受影响，需提供相应支撑材料。

13

数据分析能力：生信分析软件有NMPA医疗器械证，被宏基因组生物信息分析专家共识所推荐者优先考虑。

14

报告解读：报告中需提供病原循证参数，判断该微生物的临床意义及可能成为责任致病原的概率。

15

检测项目：可实现DNA、RNA单独收费、检测，能实现高灵敏度全血检测者优先考虑。