浙江海翔川南药业有限公司年产40吨培南系列无菌原料药项目安全设施竣工验收评价报告

****是一家以开发并批量生产各类原料药、医药中间体、精细化工产品的医药化工企业，为******公司****公司，由******公司****公司于2010年12月改制而成，位于**市**市****基地**园区**第五大道23号，厂区占地面积224435m2（336.65亩），现有员工1130人。

1）现有产品：

企业在役共计17个产品，包括：1t/a瑞格列奈、50t/a达比加群、300t/a氟苯尼考、20t/a氟尼辛葡甲胺盐、400t/a 4-AA、300t/a盐酸克林霉素、200t/a克林霉素磷酸酯、40t/a盐酸克林霉素棕榈酸酯、100t/a KETO、80t/a西司他汀酸、100t/a SIHO、120t/a美罗培南（20t/a生产车间7、100t/a生产车间12）、60t/a PHE、400t/a MAP、200t/a DA、300t/a阿托伐他汀中间体A8、580t/a柳氮磺胺吡啶。企业委托****2023年12月12日出具《安全现状评价报告》（浙圣泰【评】字第2023-2018号），于2023年12月15****应急管理厅核发的《安全生产许可证》，编号：（ZJ）WH安许证字[2023]-J-1570，许可范围为：年副产：盐酸97吨；年回收：甲苯7604吨、甲醇4891吨、乙酸乙酯13831吨、甲基叔丁基醚3787吨、乙醇29911吨、丙酮11329吨、异丙醇2898吨、正己烷5428吨、四氢呋喃37229吨、二异丙胺825吨、乙酸正丁酯147吨、乙酸叔丁酯732吨、N，N-二异丙基乙胺107吨、N，N-二甲基甲酰胺80吨、2，6-二甲基吡啶37吨、二氯甲烷4321吨、三氯甲烷4256吨、乙酸6吨、丙烯酸乙酯233吨、锌粉43吨、正己烷-乙醇混合溶剂715吨（正己烷70%～75%）、四氢呋喃-乙醇-叔丁醇混合溶剂639吨（四氢呋喃约92%）；有效期至2026年12月24日。因此****属于危险化学品生产企业。

2）年产40吨培南系列无菌原料药项目：

（1）项目实施情况

企业根据发展需要在****生产厂区1实施年产40吨培南系列无菌原料药项目。①将生产车间10内原有设备（废水处理、干燥设备等）全部拆除，新增注射用水制水机、溶解釜、结晶釜、三合一粉碎隔离器等设备，建成年产35吨美罗培南、5吨比阿培南无菌原料药生产线。②在生产车间6（溶剂回收车间）东侧闲置区域新增两套溶剂回收系统用以回收本项目溶剂丙酮、四氢呋喃。

年产40吨培南系列无菌原料药项目于2020年2月26日取得《**省企业投资项目备案（赋码）信息表》（项目代码：****）（2023年04月11日第3次变更）。

于2020年8月委托******公司完成了年产40吨培南系列无菌原料药项目设立安全评价报告（报告编号：TG台20-027），于2020年8月10日****管理局核发的《危险化学品建设项目安全条件审查意见书》（台危化项目安条审字〔2020〕021号）；于2020年09****集团****公司编制完成了项目安全设施设计专篇，并于2020年9月25日取****管理局核发的《危险化学品建设项目安全设施设计审查意见书》（台危化项目安设审字〔2020〕第060号）。

（2）变更情况

①B类变更：

由于市场对无菌产品的更高质量要求，****年产40吨培南系列无菌原料药项目在建设施工过程中需进行局部变更设计，即通过优化危险化学品溶剂回收工艺除去套用溶剂中的微量杂质，以达到产品更高质量要求。为此，建设单位对本项目的溶剂回收工艺系统进行优化提升，改变原有设计中依托利用生产车间6已建溶剂回收系统，变更为在生产车间6东侧闲置区域新增两套溶剂回收系统；同时对溶剂母液、回收溶剂的储存场所进行变更调整，由原设计的贮罐区5调整至储罐区2。

****集团****公司于2023年10月出具《****年产40吨培南系列无菌原料药项目安全设施设计变更专篇》；并于2023年11月6****管理局核发的《危险化学品建设项目安全设施设计审查意见书》（编号：台危化项目安设审字[2023]第053号）。

②其他变更：与专篇相比，企业对部分工艺、设备等进行了调整，均不属于重大变更。

③上述变更情况详见2.2.1.2项目实施过程中变更情况汇总。

（3）本项目涉及的《安全生产许可证》许可范围：

本项目需申领《安全生产许可证》的范围为：年回收：丙酮2667吨、四氢呋喃12003吨。

本项目实施后，需申领《安全生产许可证》的范围变更为：年副产：盐酸97吨；年回收：甲苯7604吨、甲醇4891吨、乙酸乙酯13831吨、甲基叔丁基醚3787吨、乙醇29911吨、丙酮13996吨、异丙醇2898吨、正己烷5428吨、四氢呋喃49232吨、二异丙胺825吨、乙酸正丁酯147吨、乙酸叔丁酯732吨、N，N-二异丙基乙胺107吨、N，N-二甲基甲酰胺80吨、2，6-二甲基吡啶37吨、二氯甲烷4321吨、三氯甲烷4256吨、乙酸6吨、丙烯酸乙酯233吨、锌粉43吨、正己烷-乙醇混合溶剂715吨（正己烷70%～75%）、四氢呋喃-乙醇-叔丁醇混合溶剂639吨（四氢呋喃约92%）。

（4）试生产情况：

年产40吨培南系列无菌原料药项目于2024年3月完成设备设施的安装、调试及相应法定验收、检测。2024年4月8日试生产方案及试生产现场安全条件通过专家组审查，于2024年4月25日经专家组长确认，于2024年4月30日开始试生产。

项目试生产过程中工艺稳定，设备设施运行正常，水、电、汽、气、冷等公用工程供给正常，设备设施满足生产、安全要求，目前生产能力达到设计要求，产品质量基本达到技术要求，具备规模化生产的安全条件。

企业于2024年9月9日对验收评价报告进行了内审。

根据《中华人民**国安全生产法》《危险化学品安全管理条例》《危险化学品建设项目安全监督管理办法》等国家有关法律法规的规定，该建设项目应进行安全设施竣工验收。为此，****委托****对本项目开展安全设施竣工验收评价工作。

评价项目组通过资料准备，分析和预测该建设项目可能存在的危险、有害因素的种类和程度，提出了安全对策措施及建议。并依据《****总局关于印发的通知》（原安监总危化[2007]255号）的要求，编制了《****年产40吨培南系列无菌原料药项目安全设施竣工验收评价报告》。

在评价过程中，得到各位领导、专家和建设单位的支持、配合，在此表示衷心的感谢！

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