潍坊市人民医院无创胎儿染色体非整倍体产前检测征集公告

****医院根据《****政府采购法》等有关规定，对无创胎儿染色体非整倍体产前检测进行市场价格等调查征集，欢迎广大符合条件的供应商积极参与。

一、项目编码：****

二、联系人：****

三、联系电话：0536-****593

四、内容：

五、参考要求详见附件。

六、潜在供****人民医院供应商征集网（网址：http://119.****.82:38081/lxzcmis/list?colum=142********00023），选择所要报名的项目，点击报名按钮，按照标段填写报名信息，连同有效期内营业执照副本、进口产品需提供制造商授权委托书或经销证明等进行上传。潜在供应商可在****中心处查看已报名标段的进度信息。未按上述要求报名的，报名无效。

七、征集时间：2025年01月09日09时至2025年01月13日15时（休息时间除外）。

八、请按照征集方式进行网上报名和内容填报，报名截止后，在系统内自行下载邀请文件。

备注：本次征集仅作为该批项目市场价格等需求调查，不属于采购公开招标，望各供应商知悉。如有疑问，请拨打联系电话咨询。

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2025年01月08日

一、供应商资质要求

1.供应商须提****事业单位法人证书或民办非企业单位登记证书或社会团****基金会法人登记证书复印件。

2.****实验室****医疗机构执业许可证。

3.供应商须提供投标截止日前3年在经营活动中没有重大违法记录的书面声明。标书代写

4.不接受联合体。

二、服务要求：

1.检测内容：21三体综合征、18三体综合征和13三体综合征。

2.投标方需提供核酸提取试剂、建库试剂和测序试剂盒整套检测试剂，且所有试剂均需提供试剂盒医疗器械注册证或备案凭证证明材料以及说明书。

#3.检测准确性：****卫健委要求，胎儿染色体非整倍体基因检测，21三体综合征检出率应不低于95%，18三体综合征检出率应不低于85%，13三体综合征检出率应不低于70%；复合假阳性率应不高于0.5%（提供证明材料），并提供假阴性、假阳性排查验证流程。

4.检测样本要求：孕妇外周血≤5ml。

5.使用国产测序平台。

6.建库试剂盒适用于≥3个平台（提供证明材料）。

7.配套胎儿染色体非整倍体****药监局批准，并提供注册证作为证明材料。

＃8.样本数据量：每个样品≥6M reads，单次运行≥48人份。

＃9.采用DNA片段环化，线性扩增的方法。

10.测序质量：以Q30为测序质量标准（即每个碱基的准确度为99.9％），在常用测序模式下，85%以上的碱基比例可达到Q30。

11.使用核酸富集技术以提高胎儿游离DNA浓度。

12.检测结果要求只分阳性（高风险）和阴性（低风险）。

13.投标方需为受检人群购买保险，保险内容包括：

（1）检测阳性孕妇（21三体综合征、18三体综合征和13三体综合征）报销产前诊断费用不低于2500元，双胎孕妇增加报销额度；

（2）出现假阴性：胎儿未出生，赔付不低于2万；胎儿出生不低于40万。

14.一体机可实现多产品同时分析，可同时分析胎儿染色体非整倍体基因检测结果和 CNV-seq检测结果。

15.胎儿染色体非整倍体基因检测项目需有充足临床经验，提供实验室设备一览表，包含品牌、数量、名称、型号等信息。****公司的，****公司的佐证材料；若投标方为代理商的，可提供厂家的佐证材料）。

＃16.配合医院学术需求，投标方具有良好的科研能力（需提供证明材料，****公司的，****公司的佐证材料；若投标方为代理商的，可提供厂家的佐证材料）。

＃17.可针对多条染色体离群而导致检测失败的样本提供孕期肿瘤风险评估以进一步排查检测失败原因，需提供证明材料。****公司的，****公司的佐证材料；若投标方为代理商的，可提供厂家的佐证材料）。

＃18.投标方提供近五年参与**外周血胎儿染色体非整倍体（T21、T18、T13）高通量测序室间质评，并合格通过（提供室间质评合格证书）。

19.结算方式：以双方确认的报告数据实结算，阴阳性对照、质控等试剂损耗由投标方承担。

20.出现误诊等情形，采购人将追究中标人法律责任。