2025年第一个创新医疗器械特别审查申请审查结果公示

2025年1月21日，国家相关部门发布了创新医疗器械特别审查申请审查结果公示（2025年第1号），拟同意9个项目进入特别审查程序。这些产品在医疗领域的不同方面有着重要应用，按照常见的医疗器械分类方式，可大致分为以下几类:

植入材料和人工器官类：

- 产品名称：脱细胞结膜基质，申请人：拜欧迪赛尔（成****公司，可用于眼部相关组织修复等，属于植入材料。

- 产品名称：外科生物补片，申请人：卓阮医疗****公司，常用于外科手术中组织修复与重建，属于植入材料。

- 产品名称：金属增材制造椎间融合器，申请人：**爱康****公司，用于脊柱融合手术，属于植入人工器官类。

- 产品名称：自膨式可载粒子门静脉支架，申请人：******公司，植入人体血管，用于治疗门静脉相关疾病，属于植入人工器官类。

- 产品名称：可降解卵圆孔未闭封堵器，申请人：无忧跳动医疗****公司，用于封堵心脏卵圆孔未闭，属于植入人工器官类。

眼科器械类：

- 产品名称：青光眼引流器，申请人：******公司，用于治疗青光眼，属于眼科专用器械。青光眼作为一种常见且严重的眼科疾病，该引流器的研发有望为患者提供更有效的治疗方案。

给药器械类：

- 产品名称：连续无针给药系统，申请人：******公司，用于实现无针连续给药，属于给药器械。

神经和心血管介入器械类：

- 产品名称：颅内取栓支架，申请人：纽瓦****公司，用于颅内血管取栓，属于神经介入器械。

- 产品名称：分支型术中支架系统，申请人：**百****公司，用于心血管手术中，属于心血管介入器械。

关于创新医疗器械可见:创新医疗器械简介

植入材料和人工器官类在此次公示中占据较大比重。

这些创新医疗器械产品的研发和审查，反映了我国在医疗器械领域的不断进步和创新。进入创新审查程序只是第一步，申请人仍需严格按照要求开展研发及注册申请。

相信随着这些产品的逐步完善和应用，将为医疗行业带来新的活力，为患者的健康提供更坚实的保障。同时，我们也期待更多创新产品的涌现，推动我国医疗器械行业迈向新的高度。