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最新医疗器械优先审批结果公布
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2月6日，器审中心发布了医疗器械优先审批申请公示，以下是具体产品信息：
医疗器械优先审批申请审核结果公示
| 序号 | 受理号 | 产品名称 | 申请人 | 同意理由 |
| 1 | CSZ****042 | 结核分枝杆菌复合群及利福平耐药核酸检测试剂盒（PCR-荧光探针法） | 奥然生物****公司 | 该产品属于列入国家科技重大专项的医疗器械。 |
2025年医疗器械优先审批结果汇总
| 序号 | 受理号 | 产品名称 | 申请人 | 同意理由 |
| 1 | JSZ****065 | 总Tau蛋白脑脊液质控品 | Roche Diagnostics GmbH | 该产品属于临床急需，且在我国尚无同品种产品获准注册的医疗器械。 |
| 2 | JSZ****066 | 磷酸化tau-181蛋白脑脊液质控品 | Roche Diagnostics GmbH | 该产品属于临床急需，且在我国尚无同品种产品获准注册的医疗器械。 |
| 3 | JSZ****070 | β淀粉样蛋白1-42（Aβ1-42）脑脊液质控品 | Roche Diagnostics GmbH | 该产品属于临床急需，且在我国尚无同品种产品获准注册的医疗器械。 |
| 4 | JSZ****074 | β淀粉样蛋白1-42（Aβ1-42）脑脊液定标液 | Roche Diagnostics GmbH | 该产品属于临床急需，且在我国尚无同品种产品获准注册的医疗器械。 |
| 5 | JSZ****075 | 磷酸化tau-181蛋白脑脊液定标液 | Roche Diagnostics GmbH | 该产品属于临床急需，且在我国尚无同品种产品获准注册的医疗器械。 |
| 6 | JSZ****077 | 总Tau蛋白脑脊液定标液 | Roche Diagnostics GmbH | 该产品属于临床急需，且在我国尚无同品种产品获准注册的医疗器械。 |
| 7 | CSZ****042 | 结核分枝杆菌复合群及利福平耐药核酸检测试剂盒（PCR-荧光探针法） | 奥然生物****公司 | 该产品属于列入国家科技重大专项的医疗器械。 |
附件（8）
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