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天津恒瑞医药有限公司扩建生产、销售、使用核药项目

审批

天津-天津-东丽区

发布时间： 2025年02月07日

项目详情

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1、建设项目基本信息

企业基本信息

建设单位名称：建设单位代码类型：建设单位机构代码：建设单位法人：建设单位联系人：建设单位所在行政区划：建设单位详细地址：

****
****0118MA076P2L9G	卢韵
丰树元	市区
**自贸试验区（空港经济区）中环西路86号汇盈产业园4号楼

建设项目基本信息

项目名称：项目代码：项目类型：建设性质：行业类别（分类管理名录）：行业类别（国民经济代码）：工程性质：建设地点：中心坐标： ****机关：环评文件类型：环评批复时间：环评审批文号：本工程排污许可证编号：排污许可批准时间：项目实际总投资(万元)：项目实际环保投资(万元)：运营单位名称：运营单位组织机构代码：验收监测(调查)报告编制机构名称：验收监测(调查)报告编制机构代码：验收监测单位：验收监测单位组织机构代码：竣工时间：调试起始时间：调试结束时间：验收报告公开起始时间：验收报告公开结束时间：验收报告公开形式：验收报告公开载体：

****扩建生产、销售、使用核药项目

2021版本:172-核技术利用建设项目	C2720-C2720-化学药品制剂制造
	市区自贸试验区（空港经济区）中环西路86号汇盈产业园4号楼
经度:117.38438 纬度: 39.14099	****环境局
	2024-07-16
津环辐许可函〔2024〕002号	无
	30
21.23	****
****0118MA076P2L9G	联合泰泽****公司
****0101MA05KTQY3M	**监测中心,市核人****公司
121******203669A,911******3020193	2024-07-31

2025-01-03	2025-02-06
	https://www.****.com/dz_details.html?id=1708

2、工程变动信息

项目性质

环评文件及批复要求：实际建设情况：变动情况及原因：是否属于重大变动：是否重新报批环境影响报告书(表)文件：

扩建	扩建
无

规模

环评文件及批复要求：实际建设情况：变动情况及原因：是否属于重大变动：是否重新报批环境影响报告书(表)文件：

利用4号楼一层热室车间2（乙级非密封放射性物质工作场所）现有生产场所及设施，保持原有工艺、设备不变，在已许可177Lu销售、使用基础上增加177Lu生产以及销售、使用量，日等效最大操作量1.61E+10Bq；年最大用量为3.61E+14Bq。项目建成后，一层热室车间2的177Lu日等效最大操作量为2.00E+10Bq、年最大用量为4.17E+14Bq。扩建后场所等级为甲级非密封放射性物质工作场所。	本次利用4号楼一层热室车间2现有生产场所及设施，保持原有工艺、设备不变，在已许可177Lu销售、使用基础上增加177Lu生产以及销售、使用量。本次增加177Lu日等效最大操作量1.61E+10Bq；年最大用量为3.61E+14Bq。项目建成后，一层热室车间2的177Lu日等效最大操作量为2.00E+10Bq、年最大用量为4.17E+14Bq。扩建后场所等级为甲级非密封放射性物质工作场所。
无

生产工艺

环评文件及批复要求：实际建设情况：变动情况及原因：是否属于重大变动：是否重新报批环境影响报告书(表)文件：

① 外购核素177Lu原液、储存 ② 原液质检 ③ 热室合成 ④ 放射性药品质检 ⑤ 热室分装 ⑥ 外包装 ⑦ 出厂销售	① 外购核素177Lu原液、储存 ② 原液质检 ③ 热室合成 ④ 放射性药品质检 ⑤ 热室分装 ⑥ 外包装 ⑦ 出厂销售
无

环保设施或环保措施

环评文件及批复要求：实际建设情况：变动情况及原因：是否属于重大变动：是否重新报批环境影响报告书(表)文件：

1、热室车间2相关房间均采取辐射防护屏蔽，热室采用铅板和铅玻璃进行屏蔽；放射源库采用混凝土屏蔽；核素原液均自带20mm铅防护罐；放射性药品均采用12mm铅防护罐进行屏蔽。 2、（1）热室车间2及辅助房间均张贴电离辐射警告标志和中文指示等；（2）热室车间2均配备通风橱、L屏、热室等屏蔽防护设施；均配备铅垃圾桶、铅垃圾、罐淋洗防护罐等设备。（3）热室车间2配备铅衣、铅眼镜、铅围脖、铅帽、铅手套等个人防护用品；拟利用现有监测设备，并增加3台表面污染检测仪。	1、热室车间2相关房间均采取辐射防护屏蔽，热室采用铅板和铅玻璃进行屏蔽；放射源库采用混凝土屏蔽；核素原液均自带20mm铅防护罐；放射性药品均采用12mm铅防护罐进行屏蔽。 2、（1）热室车间2及辅助房间已张贴电离辐射警告标志和中文指示等；（2）热室车间2已配备通风橱、L屏、热室等屏蔽防护设施；均配备铅垃圾桶、铅垃圾、罐淋洗防护罐等设备。（3）热室车间2已配备铅衣、铅眼镜、铅围脖、铅帽、铅手套等个人防护用品；已配备人员γ门式监测器、α、β手脚表面污染检测仪、α、β表面污染测量仪、便携式α、β、X、γ多功能计量仪、X-γ固定式区域监测系统、环境剂量率仪、放射性气溶胶连续监测仪等监测设备，并新增3台CoMo-170型表面污染检测仪。
无

其他

环评文件及批复要求：实际建设情况：变动情况及原因：是否属于重大变动：是否重新报批环境影响报告书(表)文件：

、认真贯彻执行《中华人民国环境保护法》、《中华人民国放射性污染防治法》、《放射性同位素与射线装置安全和防护条例》等法律、法规的要求。 2、根据《电离辐射防护与辐射源安全基本标准》（GB18871-2002）和该项目环境影响报告书预测，拟建项目辐射人员职业照射剂量约束值执行4mSv/a，公众照射剂量约束值0.1mSv/a。 3、对直接从事放射性同位素生产、销售、使用活动的工作人员以及辐射防护负责人进行辐射安全培训，并进行考核；考核不合格的，不得上岗。辐射安全关键岗位应为单位辐射防护负责人，由注册核安全工程师担任。 4、依据环境影响报告书对辐射工作场所实行分区管理，划分控制区、监督区。在控制区入口处必须设置符合《电离辐射防护与辐射源安全基本标准》（GB 18871-2002）要求的电离辐射标识和中文警示说明。人员与放射性物质传递的路线应严格执行相关规定，防止发生交叉污染；辐射工作场所要设置门禁系统、剂量监测报警、视频监控系统、密闭及通风系统等措施，防止误操作、防止工作人员和公众受到意外照射。 5、设立专门的辐射安全与环境保护管理机构；建立健全操作规程、岗位职责、辐射防护和安全保卫制度、设备检修维护制度、人员培训制度、台账管理制度和监测方案等。按规定配备α、β手脚表面污染检测仪（固定式），α、β表面污染测量仪，便携式α、β、X、γ多功能计量仪，X-γ固定式区域监测系统，放射性气溶胶检测仪，个人剂量报警仪，个人剂量计及与辐射类型和辐射水平相适应的防护用品，本项目新增配备不少于3台α、β表面污染测量仪。定期对辐射工作场所及周边环境进行监测并做好相应记录。 6、（1）项目产生的放射性废物应分类收集、包装，集中转移至放射性废物暂存间暂存，暂存时间满足《核医学辐射防护与安全要求》（HJ 1188-2021），经检测达到清洁解控水平后委托有资质单位进行处置。（2）项目排放的放射性废气应通过现有的通排风系统，经高效过滤装置净化处理后排放，保持工作场所的负压和各区之间的压差，防止放射性气体及气溶胶对工作区域造成交叉污染。（3）项目产生的放射性废水经4号楼南侧现有1套放射性污水处理自动控制系统衰变，经检测满足《污水综合排放标准》（DB 12/356-2018）总α≤1BqL、总β≤10BqL限值要求后排放。放射性废水衰变系统的容量、防腐、防渗应满足相关要求。（4）项目产生的非放射性危险废物为解控后的废合成分装耗材和废过滤器滤芯等，暂存于车间4层现有危废暂存间内，定期委托有资质单位处置。（5）项目产生的一般工业固体废物主要包括废包装材料等，****物资部门回收利用。（6）项目产生的生活垃圾定期交由有关单位清运；生活污水经化粪池沉淀后，经检测满足《污水综合排放标准》（DB 12/356-2018）三级标准限值要求后排放。 7、项目建成后投入使用之前，你单位应依法向生态环境部重新申请领取辐射安全许可证，禁止不按照许可证规定的种类和范围从事放射性同位素的生产、销售、使用活动。 8、项目配套建设的环境保护设施必须与主体工程同时设计、同时施工、同时投产使用。项目竣工后，你单位应按照《建设项目竣工环境保护设施验收技术规范核技术利用》(HJ1326-2023)要求，做好项目验收工作。验收合格后，方可投入使用。 9、你单位应建立健全辐射事故应急预案，如发生辐射事故立即启动应急预案，采取应急措施，并向主管部门报告。	1、公司认真贯彻执行《中华人民国环境保护法》、《中华人民国放射性污染防治法》、《放射性同位素与射线装置安全和防护条例》等法律、法规的要求。 2、公司通过各种安全联锁措施和管理手段，配备个人剂量计等，确保辐射工作人员和公众照射剂量约束值不超环评批复的要求。 3、（1）热室车间2的辐射工作的人员均通过核技术利用辐射安全和防护考核，考核证书均在有效期内，持证上岗。（2）公司的核与辐射防护负责人由注册核安全工程师担任。 4、（1）公司已对热室车间2进行分区管理，在控制区及其出入口处张贴有的电离辐射标识和中文警示说明。（2）公司已对热室车间2划分人流、物流通道进，确保人员与放射性物质传递的路线不存在交叉污染。（3）热室车间2已设置门禁系统、剂量监测报警、视频监控系统、密闭及通风系统等措施，防止误操作、防止工作人员和公众受到意外照射置。 5、（1）公司已设立专门的辐射安全与环境保护管理机构；（2）公司已制定《辐射防护大纲》、《辐射安全管理机构及职责》、《辐射安全与防护管理程序》、《辐射工作人员岗位职责》、《放射性物质管理程序》、《辐射工作场所管理程序》、《放射性物品运输安全管理程序》、《放射性废物管理程序》、《辐射监测管理程序》、《辐射防护设备管理程序》、《辐射工作人员个人剂量管理程序》、《辐射工作人员职业健康管理程序》、《辐射防护用品管理程序》、《辐射事故应急管理程序》、《实验项目辐射安全管理程序》、《辐射安全培训和教育管理程序》、《放射源及非密封性放射性物质安全管理程序》等。（3）公司已规定配备α、β手脚表面污染检测仪（固定式），α、β表面污染测量仪，便携式α、β、X、γ多功能计量仪，X-γ固定式区域监测系统，放射性气溶胶检测仪，个人剂量报警仪，个人剂量计和个人防护用品本次新增3台CoMo型表面污染测量仪。（4）公司已制定监测方案，定期对热室车间2及周边环境进行监测并做好相应记录。 6、（1）热室车间2配备8个铅废物桶，用于收集热室车间2产生的放射性固体废物。放射性固体废物在放射性废物暂存间暂存衰变超过10倍半衰期后，经监测辐射剂量率满足所处环境本底水平，β表面污染小于0.8Bq/cm2后委托**处理。（2）热室车间2热室设置箱单独的排风系统，顶部设置装高效过滤装置。手套箱经处理的废气与各室废气经各自独立管道汇总进入主管道，引至屋顶经活性炭过滤后排放至室外大气。（3）热室车间2产生的放射性废水排入4号楼南侧放射性污水处理自动控制系统，衰变10个半衰变期以上，废水经检测合格，报主管部门审查准许后，排入园区污水管网，最终接处理厂处理。衰变池的容量、防腐、防渗应满足相关要求。（4）热室车间2产生的非放射性危险废物为解控后的废合成分装耗材和废过滤器滤芯等，暂存于车间4层现有危废暂存间内，定期委托处理。（5）热室车间2产生的一般工业固体废物主要包括废包装材料等，物资部门回收利用。（6）热室车间2产生的生活垃圾定期交由有关单位清运；生活污水经化粪池沉淀后，经检测满足《污水综合排放标准》（DB 12/356-2018）三级标准限值要求后排放。 7、公司已2024年11月14日重新申领取得辐射安全许可证（国环辐证[00548]），公司严格按照许可证规定的种类和范围从事放射性同位素的生产、销售、使用活动。 8、热室车间2的环境保护设施与主体工程同时设计、同时施工、同时投产使用。热室车间2竣工后，公司按照《建设项目竣工环境保护设施验收技术规范核技术利用》（HJ 1326-2023）要求组织开展验收工作。 9、公司已制定《辐射事故应急管理程序》，若发生辐射事故时，立即启动辐射事故应急程序，采取必要的应急防范措施，并在2小时内填写《辐射事故初始报告表》，环境局和**监督站报告。
无

3、污染物排放量

污染物现有工程（已建成的）本工程（本期建设的）总体工程总体工程（现有工程+本工程）排放方式实际排放量实际排放量许可排放量 “以新带老”削减量区域平衡替代本工程削减量实际排放总量排放增减量废水水量（万吨/年） COD（吨/年）氨氮（吨/年）总磷（吨/年）总氮（吨/年）废气气量（万立方米/年）二氧化硫（吨/年）氮氧化物（吨/年）颗粒物（吨/年）挥发性有机物（吨/年）

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4、环境保护设施落实情况

表1 水污染治理设施

序号设施名称执行标准实际建设情况监测情况达标情况

三级衰变池

《污水综合排放标准》（DB12/356-2018）

建设一个三级衰变池

衰变池出口处放射性废水中的总α、总β、γ核素的监测结果满足《污水综合排放标准》（DB12/356-2018）中的要求“总α≤1Bq/L，总β≤10Bq/L”

表2 大气污染治理设施

序号设施名称执行标准实际建设情况监测情况达标情况

表3 噪声治理设施

序号设施名称执行标准实际建设情况监测情况达标情况

表4 地下水污染治理设施

序号环评文件及批复要求验收阶段落实情况是否落实环评文件及批复要求

表5 固废治理设施

序号环评文件及批复要求验收阶段落实情况是否落实环评文件及批复要求

表6 生态保护设施

序号环评文件及批复要求验收阶段落实情况是否落实环评文件及批复要求

表7 风险设施

序号环评文件及批复要求验收阶段落实情况是否落实环评文件及批复要求

5、环境保护对策措施落实情况

依托工程