科伦药业关于子公司西妥昔单抗N01注射液获国家药品监督管理局批准上市的公告

******公司

****公司西妥昔单抗 N01 注射液

****管理局批准上市的公告

本公司及董事会全体成员保证信息披露内容的真实、准确和完整，没有虚假记载、误

导性陈述或重大遗漏。

******公司（以下简称“公司”）近日获悉，公司控股子公

司**科伦博泰****公司自主研发的重组表皮生长因子受体

（EGFR）人鼠嵌合单克隆抗体——西妥昔单抗 N01 注射液（前称 A140）（达泰莱R）已获****管理局（NMPA）批准于中国上市，适应症为与FOLFOX 或 FOLFIRI 方案联合用于一线治疗 RAS 基因野生型的转移性结直肠癌，500mg/m2每两周一次，或者起始剂量 400 mg/m2、维持剂量 250 mg/m2每周

一次。

一、药品基本情况

达泰莱R获批是基于一项随机、双盲对照、多中心 III 期临床研究。这是国内首个在一线治疗 RAS 野生型转移性结直肠癌患者中，与西妥昔单抗注射液（爱必妥R）联合化疗进行头对头对照的大样本 III 期临床试验（入组 688 例）。临床数据显示，西妥昔单抗 N01 联合化疗方案，与西妥昔单抗注射液（爱必妥R）联合化疗相比，在客观缓解率(ORR)具有临床等效性（西妥昔单抗 N01 vs. 西妥昔单抗注射液（爱必妥R）：71.0% vs. 77.5%；ORR 率比为 0.93 [95% CI: 0.87 , 0.99]）,在缓解持续时间(DoR)和无进展生存期(PFS)，西妥昔单抗 N01 与西妥昔单抗注射液（爱必妥R）之间没有显示有临床和统计学意义的差异（中位 PFS：10.9 个月 vs. 10.8 个月，HR：1.03 [ 95% CI: 0.83 , 1.28]；中位 DoR: 10.2 个月 vs. 9.5 个月）。安全性方面，此项 III 期大样本头对头对照临床试验充分证实了西妥昔单抗 N01 联合化疗方案，与西妥昔单抗注射液（爱必妥R）联合化疗相比，安全性、

耐受性及免疫原性相当1。

1西妥昔单抗 N01 注射液说明书; KL140-III-02-CTP 临床研究报告

****中心发布的《2022 年中国恶性肿瘤流行情况分析》，中国新发结直肠癌病例高达 51.71 万例，占所有恶性肿瘤发病的 10.7%，死亡病例24.00 万例，占全部恶性肿瘤死亡的 9.3%。发病率和死亡率分别为 36.63/10 万和17.00/10 万，整体呈上升趋势。

化疗（FOLFOX 或 FOLFIRI）联合抗 EGFR 单抗靶向治疗是转移性结直肠癌的标准治疗之一。根据已发布的研究显示2，RAS 基因野生型转移性结直肠癌患者一线优先选择基于 EGFR 单抗的治疗方案。西妥昔单抗 N01 注射液的获批，

将为晚期结直肠癌的临床治疗带来更多可及药物选择。

二、风险提示

创新药物的商业化具有一定的不确定性，敬请广大投资者谨慎决策，注意防

范投资风险。公司将根据后续进展情况及时履行信息披露义务。

特此公告。

******公司董事会

2025 年 2 月 8 日

2 Chih-Chien Wu, et al. Journal of Clinical Medicine 2021 Nov; 10(21): 5166.