为进一步规范我县非免疫规划疫苗的采购和供应,满足人民群众对预防疾病的需求,根据《**省非免疫规划疫苗集中采购目录》、《**县2025年非免疫规划疫苗遴选方案》要求,拟开展2025年**县非免疫规划疫苗遴选工作,现将有关事项公告如下:
一、遴选条件
1.《**省2021年非免疫规划疫苗集中采购目录》及后期增补目录的非免疫规划疫苗。
2.企业近3年内在生产经营活动中无重大违法记录,无廉政、产品质量方面的问题。
二、遴选品种
2025年度**县非免疫规划疫苗遴选目录
| 序号 |
通用名称 |
是否独家 |
序号 |
通用名称 |
是否独家 |
| 1 |
13价肺炎球菌多糖结合疫苗(国产) |
否 |
21 |
鼻喷冻干流感减毒活疫苗 |
是 |
| 2 |
23价肺炎球菌多糖疫苗(国产) |
否 |
22 |
13价肺炎球菌多糖结合疫苗(进口) |
是 |
| 3 |
ACYW135群脑膜炎球菌多糖疫苗 |
否 |
23 |
肠道病毒71型灭活疫苗(人二倍体细胞) |
是 |
| 4 |
A群C群脑膜炎球菌多糖结合疫苗 |
否 |
24 |
重组乙型肝炎疫苗60μg |
是 |
| 5 |
b型流感嗜血杆菌结合疫苗 |
否 |
25 |
口服轮状病毒活疫苗 |
是 |
| 6 |
Sabin株脊髓灰质炎灭活疫苗(Vero细胞) |
否 |
26 |
口服三价重配轮状病毒减毒活疫苗(Vero) |
是 |
| 7 |
肠道病毒71型灭活疫苗(vero细胞) |
否 |
27 |
口服五价轮状病毒减毒活疫苗(Vero细胞) |
是 |
| 8 |
腮腺炎减毒活疫苗 |
否 |
28 |
吸附无细胞百白破灭活脊髓灰质炎和B型流感嗜血杆菌联合疫苗 |
是 |
| 9 |
冻干人用狂犬病疫苗(Vero细胞) |
否 |
29 |
无细胞百白破b型流感嗜血杆菌联合疫苗 |
是 |
| 10 |
冻干人用狂犬病疫苗(人二倍体细胞) |
否 |
30 |
带状疱疹减毒活疫苗 |
是 |
| 11 |
甲型肝炎灭活疫苗(国产) |
否 |
31 |
重组带状疱疹疫苗(CHO细胞) |
是 |
| 12 |
水痘减毒活疫苗 |
否 |
32 |
四价人乳头瘤病毒疫苗(酿酒酵母) |
是 |
| 13 |
吸附破伤风疫苗 |
否 |
33 |
九价人乳头瘤病毒疫苗(酿酒酵母) |
是 |
| 14 |
重组乙型肝炎疫苗10μg |
否 |
|||
| 15 |
重组乙型肝炎疫苗20μg |
否 |
|||
| 16 |
双价人乳头瘤病毒疫苗(国产) |
否 |
|||
| 17 |
流感病毒裂解疫苗0.25ml |
否 |
|||
| 18 |
流感病毒裂解疫苗0.5ml |
否 |
|||
| 19 |
四价流感病毒裂解疫苗0.5ml |
否 |
|||
| 20 |
新型冠状病毒疫苗 |
否 |
三、遴选办法
1.按照公开、公平、公正原则,依法依规开展遴选工作,由我县非免疫****领导小组组织召开遴选会,根据疫苗质量、厂家服务、疫苗价格、遵纪守法等四个方面进行综合评审,择优确定每种疫苗的供应商。
2.**县非免疫****领导小组对疫苗生产企业提交的遴选资料进行审核,申报资料不完整的,取消参加疫苗遴选的资格。
3.独家产品(同一品种国内只有唯一生产企业或进口疫苗),近3年内无违法违规相关行为且资料齐全者直接入选目录。
4.考虑相关传染病流行因素及近年来群众需求量,人用狂犬病疫苗、流感疫苗各遴选3家入选我县2025年非免疫规划疫苗遴选入选目录。
5.除以上第4点以外的其他非独家产品遴选2家入选我县2025年非免疫规划疫苗遴选入选目录。
6.本次****卫健委监督指导下进行。
四、有关要求
1.请符合条件有意愿参加遴选的企业于2025年2月19日17:00前将遴选资料提交至****(地址:**省**市**县欣山镇濂江路161号),逾期将视作放弃不予受理。
2.所有需要的资料,必须在规定的时间内以纸质形式提交到指定地点,不接收邮寄、快递等资料。
3.不同类型的疫苗品种遴选文件需要单独封装(封口加盖骑缝章),单个品种疫苗遴选材料须胶装成册,统一使用封面(见附件2)、目录(可参照附件1材料清单列出),须在文件资料袋封面注明参选品种序号、疫苗通用名称、联系人、联系电话。
4.非免疫规划疫苗生产/代理企业提供的数据和信息必须保证真实、有效,如有造假行为,将取消评审资格,3年内不得参与我县非免疫规划疫苗遴选。
5.提交申请材料并参加本次非免疫规划疫苗遴选的疫苗,必须保证供货稳定、诚信守法经营、售后服务有保障,否则将影响未来2年该疫苗在我县的非免疫规划疫苗遴选。
五、材料提交地址及联系人地址:**省**市**县欣山镇濂江路161号,****1楼免疫规划室。联系人:陈小玮联系电话:0797-****225。
附件:1.**县2025年非免疫规划疫苗遴选材料清单
2.**县2025年非免疫规划疫苗遴选材料封面
****
2025年2月10日
附件1 **县2025年非免疫规划疫苗遴选材料清单
| 序 号 |
资质文件及相关材料 |
| 1 |
受托人持有生产企业法人授权委托书及本人身份证复印件 |
| 2 |
营业执照及其上一年度企业年度报告公示情况 |
| 3 |
药品生产许可证 |
| 4 |
税务登记证(已取得三证合一营业执照的,无需提供税务登记证、组织机构代码证) |
| 5 |
组织机构代码证 |
| 6 |
开票信息(开户户名、开户银行及账号) |
| 7 |
相关印章(企业印章印模样件)、随货同行单(或出库单)样式 |
| 8 |
生产企业委托配送企业(冷链)授权书复印件、道路运输经营许可证 |
| 9 |
配送企业(冷链)配送商营业执照、道路运输经营许可证、冷链运输保障能力说明 |
| 10 |
境外产品代理企业提供《营业执照》、《生产制造商委托授权书》 |
| 11 |
有效的药品注册批件* |
| 12 |
产品说明书* |
| 13 |
产品包装样式图片 |
| 14 |
产品质量保证协议书(一式2份,需各执一份)* |
| 15 |
进口疫苗还需进口药品注册证(补充批件及再注册登记表)* |
| 16 |
供货承诺书 |
| 17 |
售后服务承诺书(退换货、保障供货、副反应处置响应和处理等事项承诺) |
| 18 |
产品信息简介表(参考格式附后) |
| 19 |
四期临床佐证资料 |
| 20 |
上市时间佐证资料 |
| 21 |
三年以来申报产品在**县、**市范围内使用情况,根据实际情况提供(如有供应,各附3份供货合同复印件)。如有在省内或**的使用情况,可一并提供 |
注:1.上述上报材料除第19、21项视情况提供外(未提供视为无),其余材料必须提供齐全,材料请按以上清单顺序装订成册,按疫苗品种为单位,一品种一份,每份材料包括一正三副,另外现场提供材料的正本PDF电子版本,正本每页必须加盖单位公章原件、骑缝章,副本可套印(要加盖骑缝章);2.*表示当原品种疫苗出现不同包装规格,或中途停用的疫苗隔年再次启用应按首营品种索取资料。
附件2
**县2025年非免疫规划疫苗遴选材料
参与遴选疫苗品种通用名称:如13价肺炎球菌多糖结合疫苗(国产)填序号1
生产企业(代理企业)名称:(填写并加盖公章)
联系人:
联系电话:
年 月 日