福州市第一总医院达道院区冷冻切片机等设备采购项目（二次）公开招标公告

货物/设备/医疗设备/手术器械

序号

标的名称

数量

标的金额 （元）

计量单位

所属行业

是否允许进口产品

1

尿液分析系统

1.00

20000

套

工业

否

序号

标的名称

数量

标的金额 （元）

计量单位

所属行业

是否允许进口产品

1

肺功能测试仪

1.00

49000

套

工业

否

资格审查要求概况

评审点具体描述

资格承诺函

采用资格承诺制的供应商，须根据投标(响应)格式文件要求提供资格承诺函，否则，视为未按照招标文件规定提交投标人的资格及资信文件，按资格审查不合格处理。

项目特殊要求（若有）

1、所投货物若属于医疗器械管理范畴，按照国家《医疗器械监督管理条例》，应符合以下标准；①投标人为生产企业的，投标货物若属于第一类医疗器械产品，须取得《第一类医疗器械生产备案凭证》（进口产品除外），投标货物若属于第二类、三类医疗器械产品，须提供《医疗器械生产许可证》（进口产品除外）；投标人为经营企业的，投标货物若属于第三类医疗器械产品，须提供《医疗器械经营许可证》，投标货物若属于第二类医疗器械产品，须取得《第二类医疗器械经营备案凭证》，投标货物若属于第一类医疗器械产品，则无须提供此项；②投标货物属于《医疗器械监督管理条例》规定的第一类医疗器械产品，须取得《第一类医疗器械备案凭证》或《第一类医疗器械备案编号告知书》****管理部门公开发布的备案信息，属于第二类、第三类医疗器械产品，须提供《医疗器械注册证》。所有证件必须真实有效。（投标人提交的技术商务卷《标的说明一览表》中注明的产品规格型号应与注册证书上注明的产品规格型号保持一致）。所有证件必须真实有效。2、投标货物不属于医疗器械管理的，请提供所投产品不属于医疗器械管理的专项说明函，格式自拟。

资格审查要求概况

评审点具体描述

资格承诺函

采用资格承诺制的供应商，须根据投标(响应)格式文件要求提供资格承诺函，否则，视为未按照招标文件规定提交投标人的资格及资信文件，按资格审查不合格处理。

本采购包属于专门面向中小企业采购。

1、本采购包专门面向中、小、微企业采购，投标人须提供《中小企业声明函》(货物类)（详见第七章投标文件格式）。 2、投标人应认真对照工信部联企业[2011]300号《工业和信息化部、国家统计局、****委员会、财政部关于印发中小企业划型标准规定的通知》规定的划分标准，并按照国统字[2017]213号《关于印发统计上大中小微型企业划分办法(2017)的通知》规定准确划分企业类型。 3、****监狱企业的，可不填写本声明函，根据其****监狱管理局、戒毒管理局（含**生产建设****监狱企业的证明文件进行认定，监狱企业视同小型、微型企业。 4、供应商为残疾人福利性单位的，可不填写本声明函，根据其提供的《残疾人福利性单位声明函》进行认定，残疾人福利性单位视同小型、微型企业。 5、本采购包为货物类采购，采购标的名称为“肺功能测试仪”，标的对应的中小企业划分标准所属行业为“工业”。

项目特殊要求（若有）

1、所投货物若属于医疗器械管理范畴，按照国家《医疗器械监督管理条例》，应符合以下标准；①投标人为生产企业的，投标货物若属于第一类医疗器械产品，须取得《第一类医疗器械生产备案凭证》（进口产品除外），投标货物若属于第二类、三类医疗器械产品，须提供《医疗器械生产许可证》（进口产品除外）；投标人为经营企业的，投标货物若属于第三类医疗器械产品，须提供《医疗器械经营许可证》，投标货物若属于第二类医疗器械产品，须取得《第二类医疗器械经营备案凭证》，投标货物若属于第一类医疗器械产品，则无须提供此项；②投标货物属于《医疗器械监督管理条例》规定的第一类医疗器械产品，须取得《第一类医疗器械备案凭证》或《第一类医疗器械备案编号告知书》****管理部门公开发布的备案信息，属于第二类、第三类医疗器械产品，须提供《医疗器械注册证》。所有证件必须真实有效。（投标人提交的技术商务卷《标的说明一览表》中注明的产品规格型号应与注册证书上注明的产品规格型号保持一致）。所有证件必须真实有效。2、投标货物不属于医疗器械管理的，请提供所投产品不属于医疗器械管理的专项说明函，格式自拟。