秦皇岛市妇幼保健院需求调研讨论会通告

（秦妇政采****001）

各供应商：

我院拟对药物和医疗器械临床试验GCP机构备案辅导服务进行选购论证。欢迎有意参与的供应商，****采购办报名并提交相关资质。

预算：130万元

具备完成服务能力，服务成功备案的用户多，完成质量高。

二、服务内容：

1、辅导完成****获得药物和医疗器械临床试验机构资格。****监局****卫健委最新备案要求完成药物和医疗器械临床试验机构备案和现场审核工作。

（1）辅导设立临床试验机构办、伦理委员会****管理部门，协助制定相关管理制度和SOP等，并适时更新完善；

（2）辅导至少3名药物临床研究人员取得以注册为目标的临床试验经验（共至少9项）；

（3）辅导各申报专业组及相关科室达到开展临床试验的软硬件条件，并建立管理性文件体系（至少包括制度、SOP及突发事件防范处理机制等）；

（4）组织全部临床试验相关人员完成备案所需培训，取得备案所需证书；

（5****医院建立机构运营模式；指导医院整改房间（机构办、****办公室、GCP药费、档案室及各相关科室等）软硬件满足备案要求；

（6）辅导完成药物和医疗器械临床试验机构备案所需其他条件。

2、****医院申请 药物和医疗器械临床试验机构 的申报资料。

3、组织国家级评审专家在现场检查**行模拟认证，评估合格；备案成功后，组织省级或国家级评审专家不少于2次线下评审专家实操培训指导，保证机构合规运行。

4、部署软件平台，兼容性强，本地部署，多平台数据对接；模块定制程度高，对业务流程和管理方式的适应能力强，窗口**、便于使用，并能根据要求进行个性化设置，实现但不限于临床试验、****中心设施设备管理、临床试验资料管理、伦理审查和受试者招募、供试品管理等全流程电子化管理和质控统计、档案管理等功能，临床试验数据可溯源。辅导至少完成药物和医疗器械临床试验各1项，直至具备独立承担临床试验的能力。

三、时限要求：

完成时限短，及时高效。

四、价格：

提供：含部署软件辅导服务和不含部署软件辅导服务2个报价。

资质要求：

加盖公司鲜章的资质证明文件及制造商授权书；****公司资质（如营业执照、经营许可证、经营备案凭证等）；产品资质（如医疗设备注册证、生产许可证、生产备案凭证等）；各级授权书及代理人近半年社保证明；代理人、法人身份证复印件。

报名方式：

各报名供应商需将以上报名材料电子版扫描至PDF文件中，并将下列《报名表》填写完整后存入WORD文档中，同时发送至****@163.com邮箱，现场及邮寄报名不予以接收。

药物和医疗器械临床试验GCP机构备案辅导服务项目报名表

联 系 人：采购办 郭鸿廷

联系电话：033****1307

报名截止时间：2025年3月11日标书代写

采购办

2025年3月5日