成都市金牛区沙河源社区卫生服务中心（金建人民医院） 2025年第一次药事会新耗材试剂等比价采购文件

成****社区****中心

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2025年第一次药事会新耗材试剂等比价采购文件

(XHJSJ-202503)

一、项目：

包1：甲型/乙型流感病毒核酸检测试剂盒、肺炎支原体（MP）核酸检测试剂盒、C肽测定试剂盒、胰岛素测定试剂盒、铁蛋白测定试剂盒、25-羟基维生素D测定试剂盒。

包2：一次性使用输尿管支架套件。

包3：理疗电极片（便携式体外膈肌起搏专用套装）。

包4：****公司。

二、资格条件：

1、具有独立承担民事责任的能力。

2、具有良好的商业信誉和健全的财务会计制度。

3、具有履行合同所必须的设备和专业技术能力。

4、具有依法缴纳税收和社会保障资金的良好记录。

5、****政府采购活动前三年内，在经营活动中没有重大违法记录。

6、法律、行政法规规定的其他条件。(以上6条，必须要）

7、供应商除提供《营业执照》外，还须提供《医疗器械经营企业许可证》或备案文件，若涉及授权，还需提供相关授权书。

8、提供产品的《医疗器械注册证》及生产厂家的《医疗器械生产许可证》或备案文件。

9、本项目不接受联合体。

（以上7-9条，对于非医疗设备不需要，可以统称为：本项目所需特殊资格条件）

三、技术参数及其他要求：

包1产品名称：甲型/乙型流感病毒核酸检测试剂盒、肺炎支原体（MP）核酸检测试剂盒、C肽测定试剂盒、胰岛素测定试剂盒、铁蛋白测定试剂盒、25-羟基维生素D测定试剂盒。

技术要求：

1、申请人必须提供包件中的所有产品；

2、包件中：甲型/乙型流感病毒核酸检测试剂盒、肺炎支原体（MP）核酸检测试剂盒 ，申请人所提供的产品需满足本科室现有设备（**优思达的核酸扩增检测分析仪，型号：UC0102）；

3、包件中：C肽测定试剂盒、胰岛素测定试剂盒、铁蛋白测定试剂盒、25-羟基维生素D测定试剂盒 ，申请人所提供的产品需满足本科室现有设备（**市新产业的全自动化学发光免疫分析仪，型号：MAGLUMI X8）；

4、包件中甲型/乙型流感病毒核酸检测试剂盒需满足：用于定性检测人咽拭子样本中的甲型流感病毒（FluA）、乙型流感病毒（FluB）的核酸；

5、包件中肺炎支原体（MP）核酸检测试剂盒需满足：用于体外定性检测人咽拭子样本中的肺炎支原体（Mycoplasma pneumoniae, MP）DNA；

6、包件中C肽测定试剂盒需满足：用于体外定量测定人血清、血浆或尿液样本中C肽(C-P)的含量，临床上主要用于评价胰岛功能；

7、包件中胰岛素测定试剂盒需满足：用于体外定量测定人血清或血浆中胰岛素(1NS)量，临床上主要用于评价胰岛功能；

8、包件中铁蛋白测定试剂盒需满足：用于体外定量测定人血清或血浆中铁蛋白(Ferritin) 的含量，临床上主要用于恶性肿瘤的复发转移监测以及铁代谢的相关疾病，如血色素沉着症和缺铁性贫血的辅助诊断；

9、包件中25-羟基维生素D测定试剂盒需满足：用于体外定量测定人血清或血浆中25-羟基维生素D(25-0H VD)的含量，临床上主要用于维生素D缺乏相关疾病的辅助诊断。

10、包件中所有产品均要求挂网采购，产品报价不得超出当月的加权平均价；申请人需取得所有产品的配送资格（提供承诺函，承诺合同签订前取得相关产品的配送关系）。

包2一次性使用输尿管支架套件

技术参数：

1、高分子材料、生物相容性好;

2、管体内孔大、引流顺畅;

3、管壁亲水涂层、抗结晶;

4、无刺激、可超声定位，抗返流;

5、可搭配各种型号或类别导丝进行选择;

包3理疗电极片（便携式体外膈肌起搏专用套装）

产品尺寸：47mmx40mm

产品特性：

1、由无纺布胶贴

2、导电凝胶(甘油和丙烯酰胺)

3 防粘膜

4、导电性：理疗电极片应具有良好的导电性。电阻≤250K2。

5、持粘性：在烘箱内试验期间，贴于不锈钢板上粘贴部的顶端，下滑应不超过2.5mm。

6、剥离强度;每1cm宽度所需的平均力应不小于1.0N。

7、凝胶pH值：凝胶pH 值在5.5~7.5之间。

包4****公司

临床需求：隐形基托、基托、隐形卡环、氧化锆全锆冠、钢托、前方牵引器、钴铬合金烤瓷、氧化锆全瓷、塑钢牙、矫治器、烤瓷牙、排牙、人工牙龈等的加工配送服务。

（一）资质与认证

供应商需具备《医疗器械生产许可证》《医疗器械经营许可证》等资质。

通过ISO 13485质量管理体系认证或同类国际标准认证。

符合国家《定制式义齿注册技术审查指导原则》要求。

（二）材料与工艺要求

1. 材料标准

金属材料：钴铬合金、纯钛等需符合GB 17168-2013《牙科金属材料》标准。

陶瓷材料：二氧化锆瓷块需通过ISO 6872认证，透明度、强度符合临床需求。

树脂材料：耐磨性、生物相容性符合YY 0300-2009标准。

2. 工艺流程

需提供完整工艺流程说明（如模型扫描→设计→切削/3D打印→上釉→质检）。

边缘密合度≤50μm（显微镜检测）。

颜色匹配度需达到Vita Classical比色板标准，色差ΔE≤1.5。

（三）质量控制与检测

1. 检测设备

必须配备显微镜（放大倍数≥40倍）、咬合力测试仪、X光检测设备等。

全瓷冠需通过透光率、抗弯强度（≥800MPa）检测。

2. 质检流程

三次质检流程（初检、中检、终检），不良品率≤1%。

每批次产品需提供检测报告（包括尺寸精度、材料成分、生物相容性）。

（四）服务与技术响应

1. 交货周期

单颗固定义齿交货时间≤7个工作日，全口义齿≤15个工作日。

2. 售后服务

提供免费返修服务（非人为损坏），响应时间≤24小时。

支持临床医生技术培训（如数字化设计软件操作）。

3. 技术支持

需配备专业技工团队，技师需持有《口腔修复体制作工》职业资格证书。

提供义齿设计优化建议及咬合调整方案。

（比价采购方式不必要※号）

四、商务要求

1、提供具有国家医疗器械注册证及出厂合格证之全新原包装产品，保证产品质量。

2、仪器验收合格三月内故障达三次换新机，保修期从新机验收合格日计算。

3、保修及维修：除人为因素损坏外，至少保修一年，时间从验收合格签订验收合格报告之日起计算。保修期满，提供终身维修，不收取人工费及差旅费，只收取零件成本费。保修及维修响应时间4小时，24小****医院停机时间不超过一天）。

4、交货时间：合同签订后15日内。

5、交货地点：****医院指定地点：社区医疗科。

6、安装调试：负责安装调试，不再另收费。

7、技术培训：负责进行操作、日常维护培训，不再另收费。

8、验收：甲、乙双方现场开箱，根据厂家提供的性能指标、国家有关规定、比价文件及合同约定逐项检验，双方认可签订结论为“验收合格”的验收报告为准。

9、付款方式：

①验收合格签订验收合格报告满十五天付95%。

②保修期满付5%。

若你公司有意参与本次比价活动，并完全同意我院上述商务要求，请将比价响应资料一式三份(正本一份、副本两份）装订成册加盖公章密封后于2025年3月10日至2025年3月12日工作日（上午9:00-11:30，下午2:30-5:00****办公室（资料概不退回，请见谅），并对所提供证件及材料的真实性、合法性、有效性承担法律责任。

五、资料排列顺序

1、比价响应一览表，包括响应的产品名称、型号、生产厂家、价格（报价为最终用户验收后的总价，包括且不仅限于设备运输、保险、代理、安装调试、培训、税费、系统集成费用和议标文件规定的其他费用）、到货时间（合同签订几日内）及付款方式等内容，格式如下：

比价编号：****

2、资格条件证明材料或承诺

3、商务要求应答承诺

4、****公司证照及简介

5、产品注册证

6、产品厂家证照及简介

7、****公司法人对代表人的委托书（法人参加的不需要）及法人身份证复印件、被委托人的身****公司公章）。

8、技术响应表（偏离说明：响应、正偏、负偏）

9、产品配置、技术参数及性能介绍

10、售后服务简介及承诺

11、相关产品用户名册

12、其他相关资料

六、成交原则

综合比较价格、技术参数、到货时间、保修期等因素确定供应商。

七、评议结果通知时间：另行通知。

八、评议地点：成****社区****中心****医院）。

九、其他：公司领取了文件不参加的，请在评定前以书面形式通知我院，若该项目因不足三家而导致议标终止，对已领取了文件不参加，又****医院的，****公司重新参加该项目报价的资格，并6个月内不能再参加我院招标、议标、比价、询价等各种形式的购买活动。

成****社区****中心

（****）

2025年3月7日