平塘县人民医院西门子64排CT机球管预采购项目单一来源公示

采购人：****

项目名称：****西门子64排CT机球管预采购项目

拟采购的货物或服务的说明：

拟采购的货物或服务的预算总金额（元）：****000

采用单一来源采购方式的原因及说明：我院一台西门子64排CT，型号：SOMATOM Definition AS 128，由于日常使用量较大，因此球管消耗较高，随时有更换的风险。现计划从****（设备原生产厂家），单一来源采购一只配套球管，原因如下：
该设备属于大型高端精密医疗影像设备, 具有技术要求高、系统复杂、维修备件来源单一等特点。****是中国境内西门子设备唯一指定的正规售后服务来源，具有该设备的研发、生产及售后服务全套技术。
作为该设备生产厂家，其维修备件库存充足，响应速度快。能够保证维修更换的备件都是原厂零备件，且符合中华人民**国医疗器械注册证规定，在核心及关键备件上有质量保障。球管是CT的核心部件，属于二类医疗器械，必须是依法注册且质量合格的球管，且要通过****管理局球管与CT整机的匹配性测试检验，才能保障安全、高效和更佳的图像质量。而西门子原厂球管（型号：STRATON MX P）是目前唯一CFDA证在有效期内的、与CT整机匹配且符合中华人民**国医疗器械注册证规定的球管。****公司不能提供球管与西门子CT整机匹配性测试的检验报告。
2014年10月1日起施行的《医疗器械注册管理办法》第六章第四十九条规定：“产品名称、型号、规格、结构及组成、适用范围、产品技术要求、进口医疗器械生产地址等发生变化的，注册人应当向原注册部门申请许可事项变更。”在设备使用及维修过程中，难免需要更换零备件，很多备件是整机的重要结构及组成，与整机一同注册，如使用非原厂配件，则整机的结构及组成已发生变化，按此法规要求，整机需要重新注册。如使用非原厂配件，****公司不负责重新注册。
因此，我院西门子64排CT的球管，只有从西门子原厂采购，才能获得全方位高质量的服务，保证设备维修更换的备件都是原厂备件、符合中华人民**国医疗器械注册证规定。为了保证设备正常使用和临床工作的正常开展，故申请在****进行单一来源采购。

名称：****

地址：中国(**)自由贸易试验区英伦路38号五层516室

1.采购人信息

联 系 人：陈主任

联系电话：0854-****000

联系地址：****办事处新舟村拉高六组

2.财政部门

联 系 人： 杨先生

联系电话：0854-****980

联系地址：**县金盆街道横三路（美食街牌坊对面）

3.采购代理机构（如有）

联 系 人：陈成

联系电话：191****3628

联系地址： **市**中路鑫海大厦19楼B座

六、附件