北京市海淀区市场监督管理局2025年医疗器械抽检委托检验项目单一来源采购公示

一、项目信息

采购人：****

项目名称：****2025年医疗器械抽检委托检验项目

拟采购的货物或者服务的说明：

为完成2025年**区医疗器械监督抽验工作，检验项目包括安全通用标准要求、安全专用要求、性能指标和根据抽检需要，按照产品技术要求所引用的国家标准或行业标准，在检验中选择主要性能或安全指标进行检验，并出具相应检验报告，作为公布相关信息及处罚的理论依据。

拟采购的货物或服务的预算金额：32.000000 万元（人民币）

采用单一来源采购方式的原因及说明:

本项目为完成2025年**区医疗器械监督抽验工作，检验项目包括安全通用标准要求、安全专用要求、性能指标和根据抽检需要，按照产品技术要求所引用的国家标准或行业标准，在检验中选择主要性能或安全指标进行检验，并出具相应检验报告，作为公布相关信息及处罚的理论依据。

根据《中华人民**国计量法》第二十二条规定：为社会提供公证数据的产品质量检测机构，****人民政府计量行政部门对其进行计量检定，测试能力和可靠性考核合格。所以，没有经过计量认证的检定/检测实验室，其发布的检定/检测报告，便没有法律效力，不能作法律仲裁、产品/工程验收的依据，只能作为内部数据使用。结合本项目的采购需求，要求供应商必须具备符合承检项目的****管理委员会颁发的计量认证证书（CMA****监督局颁发的计量认证证书（CMA），且检测能力须覆盖下列国家标准和行业标准：GB 9706.1-2007、GB 9706.1-2020、GB 4793.1-2007、GB 9706.3、GB 9706.254、GB 9706.4、GB 9706.202、GB 9706.7、GB 9706.205、GB 9706.8、GB 9706.204、GB 9706.9、GB 9706.237、GB 9706.12、GB 9706.103、GB 9706.20、GB 9706.24、GB 9706.245、GB 9706.25、GB 9706.227、GB 9706.26 、GB 9706.226、GB 9706.27、GB 9706.224、GB 9706.29、GB 9706.213、GB 10793、GB 9706.225、YY 0607、YY 9706.210、GB 16846、GB 3053、YY 0648-2008、YY/T 1081、YY 1139、YY 0054、GB 16174.1-2015、GB 16174.2-2015、GB 8368-2018; GB 18671-2009、YY 0286.1-2019、GB 18671-2009、GB 8369.1-2019、 YY/T 0489-2004、YY 0598-2015、YY 0793.3-2023、GB 15810-2019、GB 15811-2016、YY 0285.1-2017、YY 0450.1-2020、YY 1042-2011、YY/T 0493-2022、YY/T 1027-2018、YY 0594-2006、GB 19083-2010、YY 0469-2011、YY/T 0969-2013、GB 19082-2009、YY/T 0314-2021、YY 0017-2016、YY/T 0345.1-2020、YY 0018-2016、YY 0167-2020、YY/T 0043-2016、YY 1116-2020、YY 0451-2010、YY/T 0325-2022; YY/T 0962-2021、GB 7543-2020、GB 10213-2006、GB/T 7544-2019、YY 0336-2020、YY/T 1788-2021、YY/T 1814-2022、YY/T 1816-2022、YY 0852-2011、YY 0852-2023、YY/T 1293.4-2016、YY/T 1568-2017、YY/T 0506.1-2023、YY/T 0581.2-2011、YY/T 0875-2013、YY/T 0875-2023、YY/T 0876-2013、YY/T 0245-2008、YY/T 1797-2021、YY/T 0450.3-2016、YY 0118-2016、YY 0502-2016、YY 0315-2016、YY/T 0520-2009、YY 0591、YY/T 0019.2-2011、YY 0459-2003、YY/T 1748-2021、YY/T 0915-2015、YY/T 0812-2010、YY 0341.2-2020。

本项目只能委托****（**市医用****研究中心）的具体理由如下：

1.项目检测需求决定必须使用特定的计量认证证书（CMA），且****检测所涉及的全部国家标准和行业标准，非采购人的主观要求。

2.项目所必须使用的计量认证证书（CMA）中检测能力覆盖的国家标准和行业标准具有不可替代性，不可使用其他国家标准和行业标准的计量认证证书（CMA）替代。

3.****检测所涉及的国家、行业标准覆盖全部检测内容的供应商只有一家，导致只能由某一特定供应商提供或者实施，其他供应商无法提供或者实施。

本项目于2025年2月24日在“中国政府采购网”上发布了比选公告，至响应截止时间止，本项目只有****（**市医用****研究中心）1家供应商按照比选文件要求递交了响应文件及保证金。

本项目于2025年3月7日第二次在“中国政府采购网”上发布了比选公告，至响应截止时间止，本项目仍只有****（**市医用****研究中心）1家供应商按照比选文件要求递交了响应文件及保证金。

综上所述，本项目具有特殊要求，导致只能从某一特定供应商处采购。符合政府采购法及相关法律法规规定，“符合下列情形之一的货物或者服务，可以采用单一来源方式采购：（一）只能从唯一供应商处采购的。此处的唯一是指服务使用不可替代的专有技术，或者公共服务项目具有特殊要求，导致只能从某一特定供应商处采购”的情形。

二、拟定供应商信息

名称：****（**市医用****研究中心）

地址：****科技园、**园、****基地兴光二街7号

三、公示期限

2025年03月18日 至 2025年03月25日

四、其他补充事宜：

无

五、联系方式

1.采购人

联系人：****

地址：**市**区**街道倒座庙9号

联系方式：谢老师 010-****3137

2.财政部门

联系人：****政府采购科

联系地址：**市**区西四环北路9号鑫泰大厦

联系电话：010-****8432、****8426

3.采购代理机构信息

名 称：****

地 址：**市**区向军南里二巷甲5号雨霖大厦16层

联系方式：林女士 010-****9800 131****7529