上海市第十人民医院采购意向公示 GCP临床试验项目管理系统

发布时间: 2025年04月02日
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****采购意向公示

GCP临床试验项目管理系统

为便于供应商及时了解****采购信息,参照《****政府采购意向公开工作的通知》(财库〔2020〕10号)等有关规定,现将医院采购意向公开如下:

为确保已初步建设的GCP临床试验项目管理系统的正常运行,急需该系统进行完善与维护,主要需求如下:

1. 供应商数量:1家。

2. 技术服务要求:

(1)拥有对**地区GCP临床试验项目管理系统的维保、升级和新项目实施的经验。

(2)能够独立进行系统故障排查,确保系统的正常运行。

(3)按《药物临床试验管理系统数据集规范》建立我院系统与****中心药物临床试验大数据监管平台对接。

(4)提供培训服务,7X24小时远程支持服务,确保在任何时间都能获得及时的技术援助。

(5)及时响应各类运营维护需求,发生故障2小时内响应,并在4小时内上门解决,确保软件产品安全平稳运行。

(6)对系统进行定期巡检,及时发现和解决潜在问题。

(7)其他:根据上级有关部门、院部的最新需求,不断提供匹配升级服务。

3.安全要求:根据国家信息安全等级保护制度的要求,协助修改安全策略,确保信息系统安全。

4、具体需求如下表格:

序号

模块

分类

任务

1

质控问题整改流程

新需求

质控问题整改时限为5天,超时需要提醒整改人。

2

质控问题整改流程

新需求

质控问题整改流程中,需要支持选择相应的问题进行退回给相应的整改人进行整改

3

合同录入

新需求

合同录入的表单要调整

4

合同支出管理

新需求

1、“合同支出申请”流程通过的费用是否自动记录在“合同支出登记”列表
2、合同支出管理的流程需要调整:
(1)CRC也在院内OA系统上进行项目费用支出申请的,OA的线要保留
(2)合同费用的支出还是需要记录的,黄曼不想自己登记,想CRC来登记,但是需要确认钱真的支出了

5

药物现状版

提醒

有即将失效药时,登录时弹窗提醒药物管理员

6

药物管理

新需求

研究者提交分发/回收申请时提供预约时间,药物管理员确认

7

SAE/SUSAR

新需求

在系统中自动统计SAE、SUAR上报的情况并导出EXCEL
1、SAE抬头,一行数据就是一次申报,在这个抬头基础上,还要显示项目名称、PI、科室。
2、SUSAR抬头未提供,需要SUSAR名称、相关性等信息。一次上报里可能包含多条SUSAR数据,统计报表里要按上报里面的数据去显示
3、SAE、SUSAR上报,需要在系统中查看并点击确认接收。申请人在系统里提交后,****办公室,老师根据收到的材料在系统中点击确认接收

8

设备管理

添加项目设备管理

CRA或CRC可自行添加项目内需使用的设备相关资料文件

9

质控管理/问题管理

需求

质控问题需要四级分类,支持后续想对质控问题进行统计分析。

10

药物管理

需求

增加试验药物汇总表

11

HIS对接

上线支撑

1、开发调试通过,如需上线需专门配合上线过程中的问题跟踪处理,以便不影响试验项目的进展,2 医嘱功能与HIS对接,****中心配制的药物,****中心

12

系统

按关键词要求(如专业,年度、试验分期,药物类别等)形成报表,并能导出成Excel

供应商资格要求

(1)具有合法经营资质的独立法人、其他组织;提供营业执照证明。

(2)自开展经营活动以来,未有过行贿犯罪记录;提供无行贿犯罪记录承诺函证明。

(3)参加本次采购活动前3年内在经营活动中无重大违法记录;提供无重大违。

(4)未被“信用中国”网站(www.****.cn)列入失信被执行人、重大税收违法案件当事人名单。

(5)需准备所报项目的法人代表授权函,将加盖公章的授权函一并随报名材料发送至邮箱,市场调研当日需携带至现场。授权书内容包括,****公司名义签署并处理一切与之有关的文件和事务。

6)要求厂商报名,本项目不得分包转包

本次公开的采购意向是本单位近期采购工作的初步安排,具体采购项目情况以相关采购公告和采购文件为准,本项目不可拆包,请各公司有意参选报名请发送邮件至****@qq.com,邮件标题为【项目名称+公司名+联系人+联系方式(请预留项目负责人可加微信的电话,后续通知微信告知)】,邮件内容为资格要求内容(须加盖公章)。如需现场报名,请携带相关资料并加盖公章,报名截止2025年4月16日。标书代写

项目联系人:秦老师 电话:****1186

地址:**市**区**中路301号 **** 采购中心

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2025-04-02
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