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| 标准物质原材料 | 柏子仁提取物 | 1、原料药材来源:柏科植物侧柏Platycladus orientalis(L.)Franco的干燥成熟种仁。 2、制备工艺要求:建立适宜的提取工艺,制备工艺应稳定可重现。按工艺对不少于15批次药材进行提取,制备提取物。提取物进行适当混批,得到柏子仁对照提取物。 3、薄层鉴别:建立不少于2个(包括药典收录的方法)薄层色谱鉴别方法,并按柏子仁国家药典标准(公示稿) 【鉴别】项进行鉴别,应与对照药材显相同颜色的斑点或荧光斑点(至少显4个荧光斑点); 4、指纹图谱:建立指纹图谱方法,并考察不少于3根色谱柱的耐用性,采用不少于15批次柏子仁提取物拟合生成对照指纹图谱。对照提取物指纹图谱与对照指纹图谱相比,相似度不低于0.95。 5、含量测定:建立对照提取物中a-亚麻酸的含量限度要求,不低于1.6% 6、其它理化性质:水分≤4.0%。 | / | 质量报告应包括: 1、原料信息:提供原料详细来源信息,及原料药材符合《中国药典》2020版要求的检测报告; 2、制备工艺:提供柏子仁提取物详细制备工艺及得率;提供详细的混批比例数据; 3、按工艺制备15批次柏子仁提取物,均应符合质量要求,并提供包含原始薄层图谱(不少于包括药典收录方法在内的2个方法)、指纹图谱(包括拟合的对照指纹图谱的XScp格式图谱)及液相含量测定图谱的检测报告。 4、提供混批后的柏子仁对照提取物薄层图谱、指纹图谱及与对照指纹图谱相似度报告;提供其含量测定、水分、引湿性等检测结果报告。 5、提供原料稳定性研究的试验资料,应包括但不限于高温、高湿、光照和氧化等加速实验结果。 6、提供样品溶液对光稳定性及溶液12小时内稳定性试验结果。 期望货期:15个工作日 | / | g | 250 | 610026-202501 |