决明子提取物采购项目

发布时间: 2025年04月08日
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﹒ 询价标题:决明子提取物采购项目

﹒ 开始时间:2025-04-08 10:37:59

﹒ 结束时间:2025-04-11 10:37:58

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标准物质原材料

决明子提取物

1、原料药材来源:豆科植物钝叶决明Cassia obtusifolia L.或决明(小决明)Cassia tora L.的干燥成熟种子。 2、制备工艺要求:建立适宜的提取工艺,制备工艺应稳定可重现。按工艺制备提取物不少于15批次,采用薄层色谱法及HPLC指纹图谱法检测,薄层色谱斑点应一致,指纹图谱相似度应大于0.95。提取物进行适当混批,得到决明子对照提取物。 3、薄层鉴别:建立不少于2个(包括药典收录的方法)薄层色谱鉴别方法,并按决明子国家药典标准(公示稿) 【鉴别】项进行鉴别,应与对照药材显相同颜色的斑点或荧光斑点; 4、指纹图谱:建立指纹图谱方法,并考察不少于3根色谱柱的耐用性,采用不少于15批次决明子提取物拟合生成对照指纹图谱。对照提取物指纹图谱与对照指纹图谱相比,相似度不低于0.95。 5、含量测定:参照药典标准,建立对照提取物中橙黄决明素、大黄酚的含量限度要求,其中,橙黄决明素不低于0.32%,大黄酚不低于0.80%。可根据实际提取物料比等在适当范围内调整。 其它理化性质:水分≤6.0%

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质量报告应包括: 1、原料信息:提供原料详细来源信息,及原料药材符合《中国药典》2020版要求的检测报告; 2、制备工艺:提供决明子提取物详细制备工艺及得率;提供详细的混批比例数据; 3、按工艺制备15批次决明子提取物,均应符合质量要求,并提供包含原始薄层图谱(不少于包括药典收录方法在内的2个方法)、指纹图谱(包括拟合的对照指纹图谱的XScp格式图谱)及液相含量测定图谱的检测报告。 4、提供混批后的决明子对照提取物薄层图谱、指纹图谱及与对照指纹图谱相似度报告;提供其含量测定、水分、引湿性等检测结果报告。 5、提供原料稳定性研究的试验资料,应包括但不限于高温、高湿、光照和氧化等加速实验结果。 6、提供样品溶液对光稳定性及溶液12小时内稳定性试验结果。 期望货期:3个月

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