一次性使用贮血器系统（含过滤器）采购公告

供应商必须是在中华人民**国境内注册、具有独立法人资格，具有独立承担民事责任能力，供应商生产或经营范围应当与国家相关许可保持一致。

供应商近三年内在经营活动中没有违法记录；

未被列入“信用中国”网站失信被执行人名单、重大税收违法案件****政府****政府采购严重违法失信行为记录名单的供应商。

本次采购不接受联合体投标。

四、供应商提供文件要求：

资质文件请用长尾夹夹好后放入文件袋中；文件袋正面请至少标注以下信息：产品名称、生产厂家名称、代理商名称，联系人、联系方式。所有材料纸张请使用A4大小纸张，复印件需注明“同原件”并在该字样上加盖****公司）公章，资质文件包含以下内容：

生产厂家和代理商的《营业执照》；

生产厂家的《医疗器械生产许可证》；

代理商的《医疗器械经营许可证》；

产品对应的《中华人民**国医疗器械注册证》

生产厂家和末端代理商的《法人代表授权委托书》各两份，按照《附件2》格式提供；

厂家给代理商出具的销售授权委托书；

末端代理商在《中国裁判文书网》上的查询结果；

产品包装内的说明书原件；

产品彩页和单独销售的最小包装实物照片；

完整包装的产品实物一件。

投标产品价格一览表。

按《附件3》要求提供：产品基本信息表、**主要客户情况概览表。

递交标书截止时间：2025年4月9日 **时间16:00；投标地址：宜山路600号，****医院11号楼103室； 联系人：李先生；联系电话：****8747。标书代写

医院已实施医用耗材供应链服务外包（SPD），投标人应审慎并充分考虑其对投标产品价格的影响因素。

产品名称：一次性使用贮血器系统（带过滤器）

型号规格：00205-00

原产地：进口产品（需提供原产地证明及进口报关单）

灭菌方式：环氧乙烷灭菌（需提供灭菌验证报告，符合ISO 11135标准）

二、技术参数与性能要求

材料要求

﹒主材：聚碳酸酯树脂、聚氨基甲酸乙酯泡沫、低密度聚乙烯、硅树脂、聚氯乙烯

﹒生物相容性：符合ISO 10993标准（需提供细胞毒性、致敏性、刺激试验报告）

关键性能指标

﹒过滤性能：

o滤孔直径：150微米（需提供第三方检测报告）。

o微粒滤除效率：≥95%（针对≥200μm微粒）。

﹒血液残留量：≤容器公称容量的2%（需提供容量标定方法及检测报告）。

﹒游离血红蛋白控制：100毫升血液中血浆游离血红蛋白含量每小时增加≤30 mg（需提供动态实验数据）。

规格参数

核心组件

﹒罐体、罐盖、滤器支架、过滤器（150μm滤孔）、给药口、手术台接口、吸引器接口、压力释放阀及帽、管路、自体血回输仪接口。

材料分布

临床场景

﹒外科手术中自体血液或术后引流血液的回收、贮存及过滤。

﹒适用于术中自体血回输系统（需与自体血回输仪配套使用）。

功能描述

﹒通过一次性吸引管实现血液回收、贮存及过滤。

﹒过滤器可有效清除血液中的微粒杂质（≥200μm），降低术后感染风险。

五、质量与合规要求

认证文件

﹒CE认证、FDA 510(k)（如适用）、中国NMPA注册证。

﹒提供进口产品注册证及原厂授权书。

检测要求

﹒每批次提供滤除效率测试报告（≥95%）。

﹒灭菌后无菌检测（符合ISO 11737标准）。

包装与标识

﹒独立无菌包装，标注型号、批号、有效期、灭菌方式及“仅限一次性使用”。

﹒包装内附使用说明书及警示标签（如“不可重复使用”）。

《附件2》：

法人代表授权委托书

日期：

****医院：

系在中华人民**国注册的合法企业，注册地址 特授权 （身份证号： ****公司全权办理贵院业务，参与谈判、签约等具体事宜，并签署全部有关文件、协议及合同。

我公司对被授权人签名的所有文件负全部责任。

在撤销授权的书面通知以前，本授权书一直有效。被授权人在授权书有效期内签署的所有文件，不因授权的撤销而失效。

被授权人签名：（亲笔签名） 法定代表人签名或盖法人章：

职务：

手机号： 单位公章：

被授权人身份证复印件〈直接复印在此处，不得粘贴或附页〉

《附件3》：

一、产品基本信息表（可以按此格式附表）