杭州医学院2025年4月至6月第四十六批政府采购意向

标的名称：抗非酒精性脂肪肝炎候选新药CG9a的原料药、制剂、药效和药代学研究
数量/单位：1套
预算金额（元）：****000.00

采购目录：C****0000技术测试和分析服务

需实现的主要功能或者目标：按照新药相关研究技术规范完成符合中、美两国新药申报技术审评要求的非酒精性脂肪肝炎1类化学新药的药效学、药代动力学、原料药工艺及制剂研究，在约定时间内提交研究报告，同步支持NMPA与FDA双报工作。任务内容主要包括以下研究工作：
1.原料药小试工艺研究（供药效等实验用）；
2.药效学研究（符合NMPA及FDA申报要求）：
a)受试物对MCD饲料诱导的小鼠非酒精性脂肪性肝炎（MASH）的药效实验；
b)受试物对HFD致大鼠非酒精性脂肪性肝炎的药效实验；
3.新药原料药工艺及质量研究（符合NMPA及FDA申报要求）；
4.新药制剂工艺及质量研究（符合NMPA及FDA申报要求）；
5.药代动力学试验（符合NMPA及FDA申报要求）：体外ADME及体内DMPK；
6.技术方法和路线：按照《药品注册管理办法》和《药物非临床研究质量管理规范》相关研究技术指导原则规定进行。

需满足的质量、服务、安全、时限等要求： 研发生产全程，承接机构需严格遵守《药品管理注册法》，《药物非临床研究质量管理规范认证管理办法》等对标ICH指导原则开展工艺与质量研究，搭建完善的项目文件体系与质量管理体系，严格规范数据采集、审核与存储，确保数据规范、真实、完整；将全程提供项目的技术支持，遵守行业规范和标准SOP，及时发现、上报并解决项目的各种问题，在期限内达到合同约定的标准，严格遵守保密要求。；1.承接机构应具有独立完成全套申报资料的能力，不得转包、分包。承接机构需拥有非酒精性脂肪肝炎1类化学新药研究经验，并成功完成NMPA和FDA申报工作。
2.项目原则上采用分阶段递进式研究方案，以总价包干方式进行，合同款分阶段支付。任一研究阶段结束后，乙方应在约定时限内提交阶段性结题报告。
3.经甲方评估确认无继续研究价值的，可立即终止后续研究计划。如因项目原因提前终止，应全额退回未产生的研发费用。； 确保通过研制现场考核，如出现真实性问题或因资料错误等乙方原因导致无法通过考核报批的，需退回已收取的全部款项。； 1.在合同约定时间（自合同签署后8个月）内完成上述所有研究，向甲方提交研究报告终稿；并提供相应符合NMPA及FDA申报法规要求的研究原始记录和申报资料。
2.在合同约定时间（自合同签署后2.5个月）内完**评批原料药的生产放行。。