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我院关于召开GMP质量体系服务磋商会的公示
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400-688-2000
我院关于召开GMP质量体系服务磋商会的公示
****学院****医院****医院）近期计划召开GMP质量体系服务磋商会，****公司****学院****设备处工作人员联系报名。
报名电话：****8040/186****7290（微信） 联系人:董老师
报名时间：2025年4月16日----2025年4月24日16时。
报名方式：电话报名后，加微信发送资质盖章扫描电子版
报名时请提供以下资料：
资质要求（加盖单位公章）：
1、医院供应商营业执照
2、医院供应商法人给销售人员的项目授权书
3、销售人员身份证正反面复印件
4、其他与本次产品介绍相关的资质材料（如有可提供）
预算：50万元
中小企业参与本次采购活动，在报名时应当主动告知其属于中小企业，按《政府采购促进中小企业发展管理办法》（财库[2020]46号）、《关于印发中小企业划型标准规定的通知》(工信部联企业[2011]300号)等相关规定，提供《中小企业声明函》，并对声明的真实性负责
一、具体要求：
搭建GMP质量管理体系，保证车间建设验收、设备验证、生产、质量管理体系等符合GMP要求；确保GMP 核心质量管理体系合规，且具备高度实操性，并能通过目标地区监管单位的GMP 现场核查。
1.按照我方生产工艺需求，建立符合GMP要求生产质量管理体系 ；
2 ****管理局的质量体系及相关要求，撰写并输出管理程序文件；
3. 起草和完善生产操作、设备操作、检验方法等涵盖产品实现的全流程质量管理体系及SOP文件；
4. 厂房设施、设备验收及功能验证的方法建立、实施和指导培训以及GMP质量体系架构的培训;
5. 本项目的所有活动均应遵循《药品生产质量管理规范》（GMP）及细胞治疗/组织工程产品相关的要求。输出文件名称依据GB/T 19001-2016/ISO 9001:2015《质量管理体系要求》，****医院实际情况制定。
其他要求：
1.公司需具备合法注册资质，营业范围涵盖与GMP认证、质量管理体系建设和细胞治疗/组织工程行业合规相关的领域。
2.公司具有相关专业背景的咨询团队，核心成员应具备大型制药企业生产/质量管理经验，熟悉国内外CFDA（NMPA）、FDA、EMA、PIC/S及WHO等国际现行GMP标准。
3. 近3-5年具备服务国内药企通过生物制品/细胞治疗产品cGMP认证的项目经历。
招标进度跟踪
2025-04-16
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