泸州市中医医院2025年度政府单一来源采购公告(第1批)

采购人：****

项目名称：2025年医疗设备维保单一来源

拟采购的货物或服务的说明：

直线加速器及模拟定位CT维保、 3项、 预算金额 1,128,000.00元

DR维保、 3项、 预算金额 135,000.00元

拟采购的货物或服务的预算金额：****000.00元

采用单一来源采购方式的原因及说明:（一）直线加速器和CT维保 我院现使用的直线加速器以及 CT型号为 uRT-linac 306-100013、uCT 530-306397，其生产厂家均为****，该生产厂家在进行设备注册时，将该设备配件与整机共同注册。在设备使用及维护保养过程中，需要更换配件，如使用非原厂配件，则整机的结构及组成会发生变化，根据2021年10月1起施行的《医疗器械注册与备案管理办法》第五章第七十九条规定:“产品名称、型号、规格、结构及组成、适用范围、产品技术要求、进口医疗器械生产地址等发生变化的，注册人应当向原注册部门申请许可事项变更。”本次采购的维保服务，维护保养所需配件和技术都需原厂支持，里面的核心技术以及FCO升级，除了原厂工程师以及原厂研究发人员，****公司无法掌握。为了保证患者的安全和设备的稳定性，该设备的售后服务只能向**联影原厂采购。（详见附件） （二）DR维保 1、****现使用的数字X射****公司生产并整机注册的RADspeed Pro 80，根据2021年6月1日起施行的《医疗器械监督管理条例》第二十一条“已注册的第二类、第三类医疗器械产品，其设计、原材料、生产工艺、适用范围、使用方法等发生实质性变化，有可能影响该医疗器械安全、有效的，注册人应当向原注册部门申请办理变更注册手续；发生其他变化的，应当按****管理部门的规定备案或者报告。”在设备使用及维修过程中，更换的配品配件等均属于设备的原材料，须与整机一同注册，如使用非原厂配件，则整机的原材料已发生变化，按此法规要求，整机需要重新注册。如使用非原厂配件，岛津公司将不负责重新注册，因此只能使用原厂配件，配件具有唯一性，市场上无其他第三方可替代的品牌和型号。******公司****公司本项目从事零配件及售后服务销售的唯一服务经销商，只能从******公司采购原厂配套的零配件及售后服务，故渠道具有唯一性。（详见附件）

名称： ****

地址： **市**区**路2258号

名称： ******公司

地址： **市**坡区杨家坪珠江路39号12-10#，12-11#

2025年04月22日至2025年04月28日

无

联系人： 曾理

联系地址： **市**区**南路11号、**市**区杏林路80号

联系电话： ****180

联系人： ****管理科

联系地址： **市**区江**路47号-1号楼

联系电话： 0830-****562

单一来源论证（公示版）.pdf

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2025年04月22日