蚌埠市第三人民医院委托安徽寰亚代理肠功能障碍疾病的FMT治疗服务采购项目竞争性磋商公告（二次）

采购代理机构信息

名 称: ****

电子邮箱：dept5@ahhyzb.****.cn

地 址: **市**区湖光路与雪霁路****跨境电商大厦B座20F

项目联系方式

项目联系人：李工

电话：0551-****7719或****7729或****7739转6627、159****3475

采购需求

项目背景：菌群移植（FMT）被广泛用于多种肠功能障碍疾病的治疗，取得较好临床治疗效果和社会赞誉度。菌群移植指将健康人群的功能菌群移植到患者胃肠道内实现治疗肠道内外相关疾病的目的。在我国肠道菌群是国家认可的安全可靠的常规开展技术。

服务内容：提供专业的粪菌移植整体解决方案。包括但不限于肠道菌群基因检测、供体筛选、供受体配型、菌液/胶囊制备服务、存储、干冰冷链运输、供体粪便留样溯源、技术培训与指导、微生态运营服务及科研等服务。

1、单价最高限价：见下表

2、服务清单：

其中年度服务量：****50个疗程/年、****医院50个疗程/年、****医院30个疗程/年，****医院20个疗程/年

注：成交供应商根据采购单位临床实际需求提供菌液或胶囊，最终按****医院分别据实结算。

3、技术要求：

3.1 FMT****实验室需为****实验室（P2实验室）或符合GMP标准的车间及相关实验设备，以保证菌液或胶囊的制备、存储与转运（投标文件中需提供相关证明材料，否则作为未实质性响应处理）。标书代写

3.2实验室具体布局、供体筛选与管理、物流、信息化管理及溯源符合要求；投标单位需具备符合菌液/胶囊制作的SOP流程与质控要求。

3.3具有独立的粪便供体库和稳定的供体来源。

3.4投标单位或指定的具有资质第三方，需具备自主研发的菌群分离耗材和设备，保障生产的质量稳定。

3.5投标单位或指定的具有资质第三方，需具备对粪菌液和胶囊内主要成分菌落、主要菌株结构丰度及其主要代谢产物的抽检能力，对耐药菌和致病菌的相关种类和含量有检测能力。

3.6建立条形码标签，在受体治疗过程中的供体个人信息、肠道菌群等信息可溯源至少1年。

3.7产品要求：剂型包括菌液、冻干胶囊。

3.7.1菌液细菌活性应不低于80%，每1ml菌液中活菌数应＞1×10^8 CFU。制作完成的菌液应有独立包装和标签，并且做到每一批次都有16S rRNA（含V3+V4）检测结果，用于溯源需要；

3.7.2如制作胶囊，还应取胶囊内容物进行细菌活性监测和活细胞计数，其中细菌活性应不低于70%，每1g内容物包含活菌数>1×10^9 CFU；

3.7.3遵循《洗涤粪菌质量控制和粪菌样本分级（中华人民**国国家标准）》制备要求和质控标准的肠道菌群胶囊/菌液。

3.7.4菌液及胶囊生产日期要求：提供的产品生产日期距当次采购订单日期不超3个月。

3.8菌群产品细菌活性相关数据需要有第三方质检机构的宏基因检测结果（包括肠道菌群多样性、有益菌、有害菌、菌群活性浓度等相关数据），纸质报告随产品寄送/运输给采购人（电子版同步发送）。

3.9供体库：有足量志愿者参加供体筛查，有稳定的供体库。完备的入库明细表（包含姓名、年龄、性别、生日、居住地、编码）、入库验收合格单（包含姓名、年龄、性别、生日、居住地、编码、体检单位、检测单位、体检结果、检测结果、总评结果、审核人、核准人、入库时间）。具备自有供受体溯源管理系统。

3.10建立完整的信息化管理，实现全流程和规范化的闭环管理，努力实现电子化存档。提供安全溯源及临床使用记录，确保临床诊疗安全性、合理性和适宜性。

3.11****卫健委、卫监察以及疾控等严格的相关卫生监督及核查要求。

4、产品运输的要求：

4.1必须用冷链运输，温度控制在-18℃到—22℃，并需要提供温度监控数据。且必须干冰运输，在验收时干冰必须完全覆盖产品。为4家医院提供符合标本储存要求的设备。

4.2配送人员应严格执行核对制度，及时配送，配送过程中注意药物安全，防止交叉污染。

5、服务人员要求：

5.1****政府部门指定培训部门培训合格的证书，同时需建立工作人员生物安全上岗考核制度和培训档案。

5.2所有与实验活动相关的人员都组织专业培训。培训****实验室生物安全的基本知识、基本技能和应急处置预案、****实验室感染预防、菌（毒）种或样本管理、物流、废弃物处置、消毒隔离与职业个人防护等。

6、隐私保护及权限要求：自有服务器和防火墙，数据信息不经其他平台。信息阅读权限仅限于患者主治医生和中标单位报告专员。若出现相关信息泄露事件由中标单位承担经济及法律责任。

7、移植后不良反应事件责任要求：具有完善的不良反应管理流程和产品溯源体系，在确定是因为肠菌产品质量造成的不良反应，由中标单位承担相应的法律责任并对患者进行经济赔偿。

五、综合说明：

1、投标单位必须说明其是否响应采购文件中提出的全部服务内容与要求，如果对其中某些条款不响应时，应在文件中逐条列出。标书代写

2、本项目中投标****服务所需的人工、设备、耗材、管理、物流、保险、利润、税金、招标代理服务费及政策性文件规定和合同包含的所有风险、责任等各项应有费用。