单一来源公告

我院拟对施乐辉关节镜镜鞘采用单一来源方式进行采购，公告如下：

一、项目名称：关节镜镜鞘

二、拟选用供应商：****

三、采用单一来源方式进行采购的理由及相关说明：

因工作开展需要，我院需采购关节镜设备相匹配的专用配件；目前科室在使用的关节镜设备品牌为施乐辉560高清关节镜系统，因配件无法满足目前工作需求，现需采购关节镜镜鞘一套；

1、医院现****公司生产的内窥镜摄像系统，型号为560,在临床手术过程中需要使用与内窥镜摄像系统相匹配的关节镜。目前，其它生产厂****医院现有内窥镜摄像系统设备兼容使用，为确保手术安全，只能与现有的内窥镜摄像系统生产厂家生产的关节镜相互兼容匹配使用，才能满足手术的正常工作。故产品具有唯一性。

2、因其结构及工作方式具有不可代替的专利、专有技术，只能安装施乐辉医用产品国际****公司生产的关节镜镜鞘才能满足关节镜的正常工作，安装第三方产品则会严重影响产品的性能，引起售后纠纷，同时根据2014年10月1日起施行的《医疗器械注册管理办法》第六章第四十九条规定:“产品名称、型号、规格、结构及组成、适用范围、产品技术要求、进口医疗器械生产地址等发生变化的，注册人应当向原注册部门申请许可事项变更。"由于条件是整机的重要结构及组成、与整机一同注册，若更按非原厂的零备件，则整机的结构及组成发生变化，按此法规要求整机则需要重新注册。且使用非原厂配件，施乐辉医用产品国际****公司不负责重新注册。因此设备零备件的更换只能使用原厂配件。同时美国施乐辉关节镜由施乐辉医用产品国际****公司研发和生产、****公司研发和生产、目前国内外其他生产厂家没有技术参数完全符合的合法产品、且国内无此产品。且任何第三方想从施乐辉医用产品国际****公司正规渠道购买到全新的、与主机匹配的、合法的配件是不可能的。故产品具有唯一性。

3、****公司****公司授权施乐辉医用产品国际****公司在**省唯一指定经销商，只能从****公司授权的****采购原厂配套的关节镜 及相关手术器械，故该产品的进货渠道具有唯一性。

四、公示说明

公示期：2025年04月23日至2025年04月27日。

公示期内，对上述事项有异议的，请在公示期内将书面意见（须载明异议人基本情况、异议内容及辅助材料并加盖本单位公章的扫描文件）发送至审核邮箱****@qq.com，逾期递交或不按要求递交的不予受理。

五、联系方式

联系人：王老师

电话：0813-****157

****设备科

2025年04月23日