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天津市儿童医院制剂室洁净度检测项目需求

公告-招标公告

天津 -天津

发布时间： 2025年05月09日

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一、项目名称：****制剂室洁净度检测项目

二、背景介绍：依据《****医疗机构制剂室监督检查规范（试行）》及《医疗机构制剂配制质量管理规范》（局令第27号）要求对制剂室内服车间、外用车间、库房取样间及微生物检验室进行洁净度检测。

三、项目地点：****园区****工业园泾河道2号

四、项目内容：1、检测项目：悬浮粒子、风量、温度、相对湿度、照度、噪声、静压差、换气次数、浮游菌、沉降菌。

2、检测区域：内服车间、外用车间、库房取样间、微生物室

序号	检测区域	房间名称	房间面积（m2）	序号	检测区域	房间名称	房间面积（m2）
1	内服车间	男缓冲间	5.1	46	内服车间	制丸室	34.8
2	内服车间	男二更	9.0	47	内服车间	炼蜜室	8.0
3	内服车间	缓冲间	13.7	48	内服车间	丸剂包装室	21.7
4	内服车间	洗衣间	13.5	49	内服车间	洁净走廊	216.0
5	内服车间	整衣间	7.8	50	外用车间	男二更	9.2
6	内服车间	女二更	9.2	51	外用车间	缓冲间	9.6
7	内服车间	整衣间	7.8	52	外用车间	整衣间	9.6
8	内服车间	女缓冲间	6.8	53	外用车间	洗衣间	10.0
9	内服车间	洁具室	4.4	54	外用车间	女二更	7.8
10	内服车间	前室	6.7	55	外用车间	清洗间	19.4
11	内服车间	西药粉碎室	29.6	56	外用车间	器具沥干室	25.1
12	内服车间	西药制粒室	68.0	57	外用车间	器具存放室	26.8
13	内服车间	西药干燥室	14.4	58	外用车间	洁具室	14.3
14	内服车间	内包室1	17.8	59	外用车间	消毒液配制室	14.8
15	内服车间	前室	9.9	60	外用车间	模具室	16.5
16	内服车间	内包室2	22.6	61	外用车间	中控室	14.3
17	内服车间	称量配料室	15.2	62	外用车间	洗剂灌装室	24.5
18	内服车间	缓冲间	7.1	63	外用车间	洗剂配液室	8.7
19	内服车间	内包室3	23.5	64	外用车间	防爆门斗	4.3
20	内服车间	合剂室1	41.0	65	外用车间	滴耳滴鼻剂配液室	10.0
21	内服车间	合剂储液室	8.5	66	外用车间	外用溶液室	14.9
22	内服车间	合剂室2	34.0	67	外用车间	滴耳滴鼻剂灌装室	17.3
23	内服车间	配液室	8.5	68	外用车间	防爆门斗	5.1
24	内服车间	合剂配制室	8.3	69	外用车间	前室	5.5
25	内服车间	缓冲间	14.6	70	外用车间	搽剂灌装室	29.6
26	内服车间	缓冲间	9.6	71	外用车间	搽剂配制室	9.0
27	内服车间	防爆前室	9.2	72	外用车间	防爆门斗	3.7
28	内服车间	口服液配制室	37.0	73	外用车间	缓冲间	4.6
29	内服车间	内服溶液室	15.2	74	外用车间	缓冲间	3.7
30	内服车间	防爆前室	2.9	75	外用车间	防爆门斗	4.9
31	内服车间	中药辅机室	14.7	76	外用车间	软膏室	17.3
32	内服车间	防爆前室	4.4	77	外用车间	原辅料中转室	15.5
33	内服车间	中药制粒室	38.7	78	外用车间	中药软膏室	14.7
34	内服车间	中药干燥室	13.5	79	外用车间	乳膏室	61.6
35	内服车间	前室	6.0	80	外用车间	中转室	54.0
36	内服车间	中药粉碎室	14.5	81	外用车间	称量配料室	20.3
37	内服车间	器具存放室	27.5	82	外用车间	预留室	90.2
38	内服车间	器具沥干室	23.7	83	外用车间	洁净走廊	116.1
39	内服车间	清洗间	19.3	84	取样间	二更	4.1
40	内服车间	中控室	5.5	85	取样间	缓冲间	4.8
41	内服车间	消毒液配制室	6.5	86	取样间	清洗间	5.4
42	内服车间	中转室	60.4	87	取样间	取样间	14.8
43	内服车间	工具室	9.8	88	取样间	缓冲间	4.3
44	内服车间	原辅包中转室	22.6	89	微生物室	****实验室	6.6
45	内服车间	前室	11.2	90	微生物室	微生物限度检查室	6.2
内服车间、外用车间、库房取样间洁净级别为100,000级微生物室洁净度级别为10,000级

3、具体监测点：

洁净度检测项目监测点
检测项目	取样点数（个）
风量	182
风速	0
洁净度	180
温度	90
相对湿度	90
照度	180
噪声	90
静压差	8
沉降菌	180
浮游菌	180

4、检测依据：

《医药工业洁净室（区）悬浮粒子的测试方法》GB/T 16292－2010；《医药工业洁净室（区）浮游菌的测试方法》GB/T 16293－2010；《医药工业洁净室（区）沉降菌的测试方法》GB/T 16294－2010；《洁净室施工及验收规范》GB 50591－2010。

5、判定评价依据：

《医疗机构制剂配制质量管理规范》（局令第27号）；《洁净厂房设计规范》GB 50073－2013；《医药工业洁净厂房设计标准》GB 50457－2019；《药品生产质量管理规范》（2010年修订）。

6、检测机构资质要求：

投标人须具备《检验检测机构资质认定证书》（CMA）、《中国****委员会实验室认可证书》（CNAS）的资质。

以上两项资质的均可覆盖检测方法及检测项目的全部要求。

四、项目控制价5万元。

五、履行期限及付款方式：

自签订合同之日起二个月内完成，全部检测工作结束并向甲方提交书面检测报告后，甲方一次性付清全款。

六、开标时间： 2025 年5月 16日 14 ：00 分（**时间）标书代写

七、投标文件提交及开启地点：******院区（**市**区**道238号D座10楼第三会议室）标书代写

八、联系方式：

****公司资质请发送邮箱：setyyzwk@tj.****.cn

邮件标题格式：“项目名称-报名单位名称-联系人-联系电话”

相关问题咨询电话：022-****7848 联系人：杨老师

报名截至时间：2025年5月11日17:00

标书代写

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2025-05-09

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