丹参素钠注射液用于冠心病心绞痛治疗的Ⅱb期临床试验项目CRO服务公开招标公告

丹参素钠注射液用于冠心病心绞痛治疗的Ⅱb期临床试验项目CRO服务公开招标公告

招标人：****

招标目的：丹参素钠注射液用于冠心病心绞痛治疗的Ⅱb期临床试验项目CRO服务公开招标

招标方式：竞争性谈判

招标地区：**市

一、项目基本情况

1.1项目名称：丹参素钠注射液用于冠心病心绞痛治疗的Ⅱb期临床试验项目

1.2项目内容：****中心、随机、双盲、安慰剂对照研究，用于评估丹参素钠注射液与安慰剂相比治疗性冠心病心绞痛的有效性和安全性，此次为Ⅱb期临床试验项目CRO服务公开招标。

1.3招标控制价：限价评估。

1.4合同期：根据项目情况商议

二、投标人资格要求

2.1营业执照：有效。

2.2投标人未处于国家、省、市规定的限制投标期限内。

2.3信誉要求：在“中国执行信息公开网”网站（http://zxgk.****.cn/shixin/）查询被纳入失信被执行人的报价人，不得参加本项目。

2.4不接受联合体投标人。

2.5 专业能力要求

2.5.1 专业领域经验要求

投标人应具备中药注射剂或相关适应症（如冠心病、心绞痛）领域的临床研究经验，并至少独立完成过I期、II期、III期各一项临床试验项目，并提供相关证明材料。

所提交的业绩应为近五年内完成的真实项目，并提供相应的项目证明材料（如合同或中标通知书等）。

2.5.2 注册及审评支持能力

具备药物注册支持及监管沟通能力，能够协助申办方与国家药监部门（如CDE）进行沟通，包括但不限于：沟通会议准备、审评意见答复支持、申报资料撰写与修订建议等。

2.5.3 项目团队配置要求

投标人应配备专业且稳定的项目执行团队，包括但不限于：

● 固定的项目经理（PM），具备中药或心血管领域临床试验管理经验，能够全程负责本项目的计划、组织与协调工作；

● 固定的临床监察员（CRA）团队，具备相关治疗领域的监查经验，熟悉GCP及项目监查流程，确保临床试验的质量与进度。

● 医学顾问或医学支持人员中至少应配备1名具有心血管内科临床背景的医生，****医院心内科工作经历，能在方案设计、医学答疑、临床问题处理等方面提供专业支持。

所有核心岗位人员需在投标文件中明确姓名、职称及相关经验简介，并承诺在项目执行期间不得随意更换。

三、递交投标文件截止时间及方式标书代写

3.1投标截止期限：2025年6月10日18时00分。标书代写

3.2递交投标文件方式：投标单位应在报价截止时间内将企业营业执照以及相关联系方式发送至邮箱（****@shanghaizhongshi88.com）即可。标书代写

四、招标人信息

4.1名称：****

4.2地址：**市**区大场镇上大路668****科技园零号基地

4.3项目联系人：陈女士

4.4联系方式：178****8090

4.5邮箱：****@shanghaizhongshi88.com

2025年5月19日