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| **** | 建设单位代码类型:|
| ****0100MA46A91T28 | 建设单位法人:费嘉 |
| 张丽娜 | 建设单位所在行政区划:**省**市****合实验区 |
| ****合实验区**市航空港区黄海路与生物科技二街交叉口东北角**临空生物医药园12号楼 |
| ****遗传与辅助生 殖的产、学、研一体化服务平台 | 项目代码:**** |
| 建设性质: | |
| 2021版本:047-化学药品原料药制造;化学药品制剂制造;兽用药品制造;生物药品制品制造 | 行业类别(国民经济代码):C2761-C2761-生物药品制造 |
| 建设地点: | **省郑****合实验区(**综合保税区) **市航空港区黄海路与生物科技二街交叉口东北角**临空生物医药园12号楼 |
| 经度:113.85292 纬度: 34.42743 | ****机关:****合实验区(****综合保税****环保局 |
| 环评批复时间: | 2020-12-15 |
| 郑港环表〔2020〕51号 | 本工程排污许可证编号:****0100MA46A91T28001X |
| 2025-03-25 | 项目实际总投资(万元):3000 |
| 5 | 运营单位名称:**** |
| **** | 验收监测(调查)报告编制机构名称:**泽辰****公司 |
| ****0100MA9K7C8Y10 | 验收监测单位:******公司 |
| ****0307MA44R8UE2N | 竣工时间:2024-05-15 |
| 2024-06-01 | 调试结束时间:2025-02-28 |
| 2025-04-16 | 验收报告公开结束时间:2025-05-15 |
| 验收报告公开载体: | https://gongshi.****.com/h5public-detail?id=450005 |
| ** | 实际建设情况:** |
| 无变动 | 是否属于重大变动:|
| 建设遗传与辅助生殖的产、学、研一体化服务平台项目,“产”主要指企业进行生殖营养液、冷冻复苏液和缓冲清洗液等3类生物试剂的生产、“学”主要指员工内部培训、邀请总部及外部专家学者进行学术分享、“研”主要指生产产品的研发。本项目建成后,通过研发实验后,年生产生殖营养液100L,冷冻复苏液50L,缓冲清洗液50L。 | 实际建设情况:建设遗传与辅助生殖的产、学、研一体化服务平台项目,“产”主要指企业进行生殖营养液、冷冻复苏液和缓冲清洗液等3类生物试剂的生产、“学”主要指员工内部培训、邀请总部及外部专家学者进行学术分享、“研”主要指生产产品的研发。本项目建成后,通过研发实验后,年生产生殖营养液100L,冷冻复苏液50L,缓冲清洗液50L。 |
| 无变动 | 是否属于重大变动:|
| 工艺流程:在干净的配液桶/罐内加入70%配置好的注射水--称量外购的固体制剂物料加入含注射水的配液桶/罐--搅拌均匀--调节pH值、渗透压等指标--用注射水定容到终体积--无菌过滤--无菌分装--贴签--包装--质检 | 实际建设情况:工艺流程:在干净的配液桶/罐内加入70%配置好的注射水--称量外购的固体制剂物料加入含注射水的配液桶/罐--搅拌均匀--调节pH值、渗透压等指标--用注射水定容到终体积--无菌过滤--无菌分装--贴签--包装--质检 |
| 本次工艺有如下变动:①补充车间进行车间沉降菌检测及工艺用水的微生物检测环节;②无菌过滤环节由无菌过滤柱调整为无菌过滤膜。 | 是否属于重大变动:|
| 1、废气:实验及检验等过程在工作时开启通风设备,产生的溶剂挥发气通过通风橱排放;2废水:项目****园区化粪池处理后与纯水制备废水、高压灭菌锅冷凝废水、仪器和设备清洗的废水及全厂保洁****园区污水处理站进行处理,达标后进入市政污水管网,****处理厂进一步处理;3、固废:项目生活垃圾和废弃包装材料由环卫部门定期清运;生产过程不合格产品、质检过程废弃样品、包装过程废弃一次性无菌软管及生物安全柜废滤网分别用专用容器收集并密封,暂存于危险废物暂存间,交由有资质的单位合理处置;纯水制备过程过滤杂质由环卫部门定期清运,更换的反渗透膜、废滤芯由厂家进行回收。 | 实际建设情况:1、废气:实验及检验等过程在工作时开启通风设备,产生的溶剂挥发气通过通风橱排放;2废水:项目****园区化粪池处理后与纯水制备废水、高压灭菌锅冷凝废水、仪器和设备清洗的废水及全厂保洁****园区污水处理站进行处理,达标后进入市政污水管网,****处理厂进一步处理;3、固废:项目生活垃圾和废弃包装材料由环卫部门定期清运;生产过程不合格产品、质检过程废弃样品、包装过程废弃一次性无菌软管及生物安全柜废滤网及新增废培养基、无菌过滤膜分别用专用容器收集并密封,暂存于危险废物暂存间,交由**中环信****公司合理处置;纯水制备过程过滤杂质由环卫部门定期清运,更换的反渗透膜、废滤芯由厂家进行回收 |
| 危废及固废环保处置措施一致,新增废培养基、无菌过滤膜,属于危险废物 | 是否属于重大变动:|
| 1、占地与平面布置;项目租赁**临空生物医药园12号楼L1-L2层厂房;2、生产设备:主要包括液体无菌分装器、生物安全柜、无菌过滤柱、pH计、天平及电子秤等 | 实际建设情况:1、项目实际建设过程中新增L4层厂房2、生产设备部分进行调整,新增部分辅助设备,取消辅助设备 |
| 1、平面布置变动原因:新增L4层厂房,平面布置进行调整,仅生产配套功能区部分进行调整,未新增其他建设内容及功能区,对生产规模不会造成影响;2:设备变化:①原批复L1层部分检验设备调整至L4层,使生产线布置更加流畅;②显微镜、液体无菌分装器等设备数量减少,属于辅助设备减少,不影响产品生产流程;③器具灭菌仪器、配液罐、配液桶、高压灭菌锅及无菌过滤等设备款式、型号等进行调整,变化前后功能一致;④L4层新增原料及产品的检验设备、清洗器皿设备、无菌隔离系统等,新增部分辅助设备属于辅助设备,环评时期未体现,且不新增污染物产生;⑤决定产能的设备为配液系统,与批复阶段一致。 | 是否属于重大变动:|
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| 1 | 无(备注:****园区化粪池处理后与纯水制备废水、高压灭菌锅冷凝废水、仪器和设备清洗的废水及全厂保洁****园区污水处理站进行处理) | ****处理站进水水质要求 | 无(备注:****园区化粪池处理后与纯水制备废水、高压灭菌锅冷凝废水、仪器和设备清洗的废水及全厂保洁****园区污水处理站进行处理) | 未监测,本项目生活污水与生产废****园区污水管道相连,****处理站。本项目厂房附近未设置废水采样口,不具备采样条件,本次验收未进行废水监测,类比同行业废水水质情况,项目废水水质简单,****处理站处理是可行的 |
| 1 | 墙体隔声、基础减震 | 《工业企业厂界环境噪声排放标准》(GB12348-2008)2类 | 墙体隔声、基础减震 | 四周厂界昼间噪声值为51dB(A)~53dB(A)、夜间噪声值范围41dB(A)~43dB(A) |
| 1 | **1座4.14m2危废暂存间 | 已建1座4.3m2危废暂存间 |
| 无 | 验收阶段落实情况:无 |
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| 无 | 验收阶段落实情况:无 |
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| 无 | 验收阶段落实情况:无 |
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| 无 | 验收阶段落实情况:无 |
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| 无 | 验收阶段落实情况:无 |
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| 无 | 验收阶段落实情况:无 |
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| 1 | 未按环境影响报告书(表)及其审批部门审批决定要求建设或落实环境保护设施,或者环境保护设施未能与主体工程同时投产使用 |
| 2 | 污染物排放不符合国家和地方相关标准、环境影响报告书(表)及其审批部门审批决定或者主要污染物总量指标控制要求 |
| 3 | 环境影响报告书(表)经批准后,该建设项目的性质、规模、地点、采用的生产工艺或者防治污染、防止生态破坏的措施发生重大变动,建设单位未重新报批环境影响报告书(表)或环境影响报告书(表)未经批准 |
| 4 | 建设过程中造成重大环境污染未治理完成,或者造成重大生态破坏未恢复 |
| 5 | 纳入排污许可管理的建设项目,无证排污或不按证排污 |
| 6 | 分期建设、分期投入生产或者使用的建设项目,其环境保护设施防治环境污染和生态破坏的能力不能满足主体工程需要 |
| 7 | 建设单位因该建设项目违反国家和地方环境保护法律法规受到处罚,被责令改正,尚未改正完成 |
| 8 | 验收报告的基础资料数据明显不实,内容存在重大缺项、遗漏,或者验收结论不明确、不合理 |
| 9 | 其他环境保护法律法规规章等规定不得通过环境保护验收 |
| 不存在上述情况 | |
| 验收结论 | 合格 |