北京生物制品研究所有限责任公司注射用BSY001Ⅰ期临床研究公开招标公告

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3.1 投标人必须是在中华人民**国境内注册，具有相应的经营范围。 3.2 投标人必须是具有独立法人资格的CRO公司，遵守相关领域现行的国际、国内法律法规。 3.3单位负责人为同一人或者存在控股、管理关系的不同单位，不得参加同一招标项目的投标。 3.4有依法缴纳税收和社会保障资金的良好记录。依法缴纳税收良好记录是指开标前6个月内至少3个月的税收完税证明（税****机关开具，分月提供，税种为增值税或企业所得税。如没有缴税，****机关出具的零申报记录或无欠税证明或免税证明或缓交证明）；社会保障资金良好记录指开标前6个月内，连续3个月的社保缴纳证明****社保局****机关出具，分月提供）。 3.5投标人的资信证明：****事务所出具的2023或2024年度财务审计报告（必须包括且不限于审计报告正文、资产负债表、利润表，现金流量表等资料）复印件，或开标前三个月（自2024年12月01****银行出具的资信证明。 3.6投标人必须拥有完善的服务保障体系及质量控制体系，3年内无临床试验现场核查不合格的记录，并提供相关承诺书。 3.7服务团队专业人员配备齐全，经验丰富，具有高质量完成本招标项目的实力，并通过临床试验现场核查。 3.8 投标人必须提供合格的资格文件，以证明其符合投标条件和具有履行合同的能力。如提供的材料不真实，将可能导致其投标被拒绝。 3.9 其他资格条件：2020年1月1日起至今，投标人应承担过不少于3个治疗类产品I期（BE试验除外）临床试验（至少负责临床试验项目的运营、医学、质量相关工作）。另需具有不少于2个治疗类产品Ⅱ、Ⅲ期临床试验（至少负责临床试验项目的运营、医学、质量相关工作）经验。（需提供清晰合同复印件及其他相关资料，证明试验项目的开始时间、试验项目委托的具体工作内容、试验项目是否为治疗类产品、试验项目具体分期、试验项目是否为BE试验及试验进展状态等，如因提供证明材料不清晰、不完整等原因不能证明相关业绩符合所需资质条件的，此条业绩按无效处理。此条业绩按无效处理业绩尽量不得遮盖，若确需遮盖，需提供补充文件辅助证明业绩。资格条件中所述投标人业绩指投标人自身，子公司业绩无效）。 标书代写