镇宁自治县中医院“过敏原检测仪及配套耗材”采购项目公开招标公告

为提升医疗服务水平，满足临床诊疗需求，****现对“过敏原检测仪及配套耗材”进行公开采购。本次采购以医用耗材采购为主，兼顾设备采购，欢迎符合条件的供应商积极参与。

一、项目基本信息

1. 采购人：****

2. 项目编号：ZNZZXZYY - 2025 - 0005

3. 项目名称：****“过敏原检测仪及配套耗材”采购项目

4. 采购内容

（1）医疗设备：1台过敏原检测仪，包含设备本体、所有配件、材料、人工、包装、装卸（含二次搬运）、运输、安装、调试、检测检验等工作，以及后期质保维保服务 。

（2） 医用耗材：****检测所需配套耗材，包括但不限于检测试剂卡、校准品、质控品等，涵盖耗材供应、运输、仓储管理、质量检测、技术支持及售后服务等内容，****医院使用要求及相关行业标准。耗材采购为本次项目核心内容 。

5. 采购预算：设备预算人民币2万元，耗材预算（具体以实际采购数量结算）。

二、投标人资格要求

1. 主体资格：具有独立承担民事责任的能力，提供有效的三证合一的营业执照或其他法人证书等证明材料；若为分支机构投标，****公司****公司相关资质证明。

2. 医疗器械资质

（1）若投标设备与耗材，需同时具备有效的医疗器械经营许可证（经销商）及医疗器械生产许可证（生产商）；若仅投标设备或耗材，需具备对应产品的医疗器械经营许可证或生产许可证。

（2）所投设备与医用耗材均需具备医疗器械注册证/备案凭证（如适用），确保产品合法合规。

3. 经营信誉：参加政府采购活动前三年内，在经营活动中没有重大违法记录。

4. 授权代表：若投标代表为法定代表人，需提供本人身份证；若投标代表为非法定代表人，需提供法定代表人授权委托书、法定代表人身份证复印件、被授权代表身份证复印件。

5. 信用记录：投标人在“信用中国”网站（www.****.cn****政府采购网（www.****.cn）等查询渠道无不良信用记录。投标时需提供查询结果的完整网页截图作为资格证明材料，若有不良信用记录，作无效投标处理。

6. 其他要求：只接受线下报名，报名时需携带上述资格证明材料原件及复印件（复印件加盖公章）进行核验。

三、投标文件递交标书代写

1. 递交截止时间：2025年5月28日18时00分（**时间），逾期送达或未送达指定地点的投标文件，采购人不予受理。标书代写

2. 递交地点：********办公室（镇宁自治县白马湖街道白马湖路13号）

3. 文件要求：投标文件需密封完好，封面注明项目名称、投标人名称、联系人及联系方式等信息，并在密封处加盖投标人公章；设备与耗材投标内容需分别成册，单独标注。

四、开标时间及地点标书代写

1. 开标时间：2025年5月29日10时00分（**时间），如有特殊情况另择时间开标。标书代写

2. 开标地点：****小会议室（镇宁自治县白马湖街道白马湖路13号）。标书代写

五、评标办法

1. 中标原则

（1）采用综合评分法，耗材部分权重占比70%，设备部分权重占比30% 。

（2）耗材评审重点考量价格、质量、供应稳定性、售后服务等；设备评审重点考量技术参数、品牌信誉、质保服务等。

（3） 若出现总分相同情况，优先比较耗材部分得分，得分高者中标；若仍相同，则对相同得分的投标人进行二次报价，以低价者中标 。

2. 其他规定：供应商须确保采购人在使用设备及耗材过程中，免受第三方提出的侵犯专利权、商标权或工业设计权的起诉，由此引起的所有诉讼由投标单位承担法律责任。

六、重要说明

1. 废标情形：在招标采购中，出现下列情况之一的，应予废标：

（1） 符合专业条件的投标人或者对招标文件作实质响应的投标人不足三家的；

（2）出现影响采购公正的违法、违规行为的；

（3）因重大变故，采购任务取消的。

2. 终止采购活动情形：出现以下情形，将终止采购活动：

（1）因情况变化，不再符合规定的采购方式适用情形的；

（2） 出现影响采购公正的违法、违规行为的；

（3）在采购活动中符合竞争要求的投标人不足三家的。

七、采购需求

（一）医疗设备采购需求

1. 设备基本信息

（1） 品牌资质：报价方需为正规经营企业或生产企业，提供营业执照、医疗器械经营许可证、医疗器械生产许可证、医疗器械注册证/备案凭证（如适用）、ISO13485认证、CE/FDA认证等复印件（复印件加盖公章）。

（2）型号与配置：明确设备名称、型号及生产年份（≤6个月），使用年限≥8年；详细列出设备标准配置清单及可选配件清单，注明各配件的品牌、型号、技术参数等信息 。

（3）功能要求：在临床上用于对人体体液中的分析物进行检测，对疾病的诊断、鉴别诊断****实验室数据，检测项目包括抗核抗体、自身免疫性肝病、自身免疫性血管炎、自身免疫性糖尿病、自身抗体筛查等多种项目；开放数据端口，****医院软件系统，承担医院相关软件系统接口费用。

2. 核心技术参数及要求

（1） 自动化程度：半自动或自动加样仪加试剂和样本，试剂卡放入仪器，仪器自动完成测试。

（2）定标和质控：无需人工单独定标和做质控，试剂卡自带定标和质控。

（3） 单个样本多个项目检测时间：≤35分钟 。

（4） 检测通道：≥5个检测通道。

（5）仪器测试速度：≥10样本/小时 。

（6）一个组合测试总的样本量：≤100微升。

（7）项目组合：测试卡有多个项目组合，可以根据需要选择。

（8）保存样本：≥8000 。

（9）系统显示：自带高清触摸屏，操作简便，反应灵敏。

（10）外接功能：支持中文打印报告，具备USB、以太网等接口，可与医院信息系统（HIS）、实验室信息系统（LIS）等进行数据对接 。

（11）售后服务：提供安装，培训，维护及维修，技术支持以及学术传递等。

（二）医用耗材采购需求

1. 耗材基本信息

（1）资质要求：报价方需为正规经营企业或生产企业，提供营业执照、医疗器械经营许可证（经销商）或医疗器械生产许可证（生产商）、医疗器械注册证/备案凭证（如适用）、ISO13485认证、CE/FDA认证等复印件（复印件加盖公章）；若为进口耗材，需提供合法进口证明文件。

（2）产品规格：明确耗材名称、型号、规格、生产年份（≤6个月），保质期≥11个月 。

2. 核心技术参数及要求

（1） 兼容性：所供医用耗材须与本次采购****医院现有[具体品牌及型号]过敏原检测仪完全兼容，确保正常使用，提供兼容性证明材料或承诺书。

（2）检测性能

a. 检测试剂卡项目组合：具备多种过敏原检测项目组合，可根据临床需求灵活选择，涵盖常见吸入性过敏原（如尘螨、花粉等）及食入性过敏原（如牛奶、鸡蛋等）。

b. 单个样本检测时间：使用配套耗材进行单个样本检测，完成时间≤35分钟 。

c. 检测准确性：检测结果准确率≥95%，提供第三方检测机构出具的检测报告或相关技术参数证明材料 。

（3） 质量标准

a.试剂卡稳定性：在规定储存条件下，试剂卡有效期内检测结果稳定，变异系数（CV值）≤5%。

b .校准品与质控品：校准品溯源性明确，质控品涵盖正常、异常等不同浓度水平，确保检测结果的准确性和可追溯性 。

a. 包装：耗材包装应符合医疗器械包装相关标准，具备良好的密封性、防潮性和防破损性，确保耗材在运输和储存过程中不受损坏。

b.储存条件：明确耗材储存温度、湿度等环境要求，供应商需提供相应的储存管理方案及售后服务承诺 。

3. 采购清单

八、联系方式

1. 采购单位联系人：胡老师

2. 联系电话：139****6458

3. 联系地址：镇宁自治县白马湖街道白马湖路13号

采购人：****

日 期：2025年5月22日