原子高科碘[131I]苄胍注射液非临床服务采购公告

****-原子高科碘[131I]苄胍注射液非临床服务-谈判采购采购公告

一、项目概况

供应商完成各项试验后，必须向采购方提供合格的试验报告，试验报告内容及格式应符合CTD M4模块中相应项下的要求，即 2.4、2.6和模块4部分以及非临床研究资料的相关要求。

供应商应提供完整的非临床研究试验数据，试验结果及签字盖章版试验报告，且保证试验数据及结果的真实性、完整性、可溯源性。

1、供应商应按采购方要求进行其他安全性试验研究，提供试验数据、试验结果及试验报告。

2、供应商完成研究项目的技术指标和参数应符合相关指导原则的要求,并准备好与研究工作相关的文件和原始记录、组织切片等以备注册现场检查。

3、供应商应根据国家注册法规政策，保证试验方案设计的科学性、原始数据的真实性、完整性和试验结果的可靠性。并确保所有的试验记录及试验数据的可溯性，并完整保存5年以上以便核查，如采购方需要原始记录，可以查询、借阅或复印，5年后原始资料可转由采购方保存。

4、供应商需确保本项目的试验方案符合****管理局对非临床研究项目的要求，不低于行业标准。对研究结果和研究报告的真实性、完整性、溯源性负有责任，并积极配合药品评审机构进行现场核查，配合现场核查不得收取额外费用（仅限在本机构现场核查）。如因以上问题导致项目不予受理或者退审，按供应商违约处理，退还采购方全部试验款，同时支付违约金。

5、采购方拥有试验相关的所有原始数据、文件、记录、方案、样本及所产生的最终试验报告的所有权。

二、供应商资格要求:

1、基本资格条件：

1）中华人民**国境内合法成立的法人，具有有效营业执照；未被认定有拖欠劳务工资行为、不正当竞争行为、欺诈行为、商业贿赂等腐败行为；未被列入国家相关部门、中核集团、中国同辐、原子高科禁止业务往来的供应商名单和黑名单；未被列入失信被执行人名单；

2）具有非临床研究质量管理规范（GLP）认证资质；；

3）具有开展放射性试验所对应的《辐射安全许可证》；

4）具有《实验动物使用许可证》。

（2）财务要求：****银行信用和商业信誉，不得处于破产、停业、财产被接收或冻结等任何不利于合同目的实现的情形。

（3）业绩要求：//

（4）信誉要求：未被列入失信被执行人名单，存在重大违法处罚记录（以应答截止日前国家企业信用信息公示系统www.****.cn、“信用中国”网站www.****.cn最新查询记录为准）

（5）承担本项目的主要人员要求： 具有操作放射性资质 。

三、报名方式

本项目采取公开方式选择供应商，有意参与本项目的潜在****集团电子采购平台（https://www.****.com/）在2025年05月30日 22时00分前报名参加本项目。

四、采购文件的获取标书代写

1、采购文件获取地地址：本项目不再提供纸质采购文件，参与本项目的潜在供应商****集团电子采购平台下载采购文件。标书代写

2、有意参与本项目的潜在****集团电子采购平台进行注册。注册账号审核通过后，在首页“用户登录”，输入账号及密码登录系统，依次点击→系统功能菜单→项目管理→我要报名，找到《原子高科碘[131I]苄胍注射液非临床服务》，点击“我要报名”，即可查看项目信息并报名参与项目。****公司审核通过后即可下载本项目采购文件。标书代写

五、应答文件/报价文件的递交

1、应答文件递交截止时间：本项目采用在线评议，请参与本项目的应答人在（**时间）标书代写2025年06月04日 14时00分****集团电子采购平台（https://www.****.com/）登录并上传应答文件电子版。若采购方另有要求递交纸质应答文件的，请按采购方要求的时间及方式递交：。

2、提交应答文件的方式：在线上传应答文件。（若采购方另有要求递交纸质应答文件的，请按采购方要求递交，并以在线上传文件为准）

3、未在线报名、逾期上传/送达的、未上传的，采购人不予受理。

六、公告媒体

****集团电子采购平台（https://www.****.com/）发布。对于其他媒介发布的本项目公告，采购人对其准确性不承担任何责任。本次采购活动的最终解释权在****

七、联系方式

采购人：****

地址：

邮编：

联系人：汪梦卿

电话：151****9891

传真：

电子邮件：

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2025年05月26日