开启全网商机
登录/注册
| **美瑞制药 | 建设单位代码类型:|
| 913********94355X2 | 建设单位法人:李超 |
| 金晶 | 建设单位所在行政区划:**** |
| ****开发区新港大道50号 |
| 酒石酸托特**缓释胶囊、褪黑素颗粒生产项目 | 项目代码:**** |
| 建设性质: | |
| 2021版本:047-化学药品原料药制造;化学药品制剂制造;兽用药品制造;生物药品制品制造 | 行业类别(国民经济代码):C2720-C2720-化学药品制剂制造 |
| 建设地点: | **** ****开发区新港大道50号 |
| 经度:118.87727 纬度: 32.1714 | ****机关:****开发区管理委员会 |
| 环评批复时间: | 2025-03-19 |
| 宁开委行审许可字〔2025〕38号 | 本工程排污许可证编号:913********94355X2001Q |
| 项目实际总投资(万元): | 1200 |
| 20 | 运营单位名称:****公司 |
| 913********94355X2 | 验收监测(调查)报告编制机构名称:******公司 |
| ****0116MA1PBB474Y | 验收监测单位:******公司 |
| ****0104MA1YNEDX6F | 竣工时间:2025-03-26 |
| 调试结束时间: | |
| 2025-04-23 | 验收报告公开结束时间:2025-05-23 |
| 验收报告公开载体: | http://www.****.com/announcement-details.html?id=78 |
| ****公司为适应市场需求,决定增加酒石酸托特**缓释胶囊、褪黑素颗粒产品,企业于2024年9月取得酒石酸托特**缓释胶囊、褪黑素颗粒生产项目备案证,拟在现有厂区固体制剂车间内建设一条酒石酸托特**缓释胶囊、褪黑素颗粒生产线,不新征用地,不**建筑物、厂房 | 实际建设情况:企业在现有厂区固体制剂车间**了一条酒石酸托特**缓释胶囊、褪黑素颗粒生产线,不新征用地,未**建筑物、厂房 |
| 无变动 | 是否属于重大变动:|
| **一条酒石酸托特**缓释胶囊、褪黑素颗粒生产线,建成后新增酒石酸托特**缓释胶囊产能100万片/年,褪黑素颗粒产能120万袋/年。 | 实际建设情况:**了一条酒石酸托特**缓释胶囊、褪黑素颗粒生产线,新增酒石酸托特**缓释胶囊产能100万片/年,褪黑素颗粒产能120万袋/年。 |
| 无变动 | 是否属于重大变动:|
| 酒石酸托特**缓释胶囊:①筛分:利用振荡筛对蔗糖丸芯进行筛分,筛分网孔尺寸为20目,筛上蔗糖丸芯利用洁净器具捣碎后重新筛分,此过程产生含颗粒物废气G1-1。 ②隔离包衣:称取处方量的乙醇(75%)和纯水,人工投加进配液桶,搅拌并开启加热(电加热)至40℃并保温。保持40℃搅拌下缓慢加入处方量的薄膜包衣预混剂(胃溶型),全溶配制成约5%(W固/W液)浓度溶液,全溶后可不再保温,溶液备用。设置进风风量为680~720m3/h,进风温度为45~55℃,对多功能流化床进行预热(电加热方式),预热约15~30min。将处方量的蔗糖丸芯投入多功能流化床进行预热,预热至物料温度45~60℃,将配制好的溶液以底喷方式加入,控制物料温度为30~40℃,约15~30min完成包衣。包衣溶液加入完毕后,将进风温度提升至60℃干燥适当时间,通过调整进风风量使物料保持35~45℃并流化均匀,至水分≤1%,约30min。关闭加热,设置进风风量为680~720m3/h,进室温空气鼓吹使物料温度降至20~30℃,约30min。包衣完成后过16目及25目筛网,取16~25目之间的隔离层微丸备用并取样进行检测。此过程产生含颗粒物和VOCs的废气G1-2、噪声N1-1和过筛产生的筛上物及检测采样废弃药粒S1-1。 ③原料预处理:将酒石酸托特**进行气流粉碎处理,进气压力约为0.4~0.6MPa,制得D90≤20μm的微粉化原料备用。气流粉碎机通过特殊设计的喷嘴,将压缩空气加速成超音速气流。这股高速气流在粉碎室内形成强烈的湍流和能量转换流,使颗粒物在这高能气流作用下互发生剧烈的冲击碰撞和摩擦。同时,高速喷射气流还对颗粒产生剪切冲击作用,使得物料颗粒物间得到充分的研磨而粉碎成细小粒子。气流粉碎过程为全密闭过程,气体通过气流粉碎机顶部布袋除尘器后进入工艺废气处理系统(袋式除尘系统)进一步处理。此过程产生含颗粒物废气G1-3和噪声N1-2。 ④零部件检验:对组装好的零部件进行检验,检验合格入库待组装整机,不合格的零部件进行返修或者报废处理,报废的零部件统一收集作固体垃圾处理,过程产废零件S1。 ⑤载药包衣:称取处方量的乙醇(75%)和纯化水,加入配液桶,搅拌并开启加热至40℃保温。保持40℃搅拌下缓慢加入处方量的处理后的原料和薄膜包衣预混剂(胃溶型),全溶配制成约3%(W固/W液)浓度溶液,全溶后可不再保温,溶液备用。设置进风风量为680~720m3/h,进风温度为45~55℃,对多功能流化床进行预热,预热约15~30min。将制备完成并过筛的隔离层微丸投入多功能流化床进行预热,预热至物料温度33~37℃,预热约15~30min。使用多功能流化床的喷雾功能,设置进风风量为680~720m3/h,进风温度45~60℃,将载药包衣溶液以底喷方式加入,控制物料温度为30~40℃,约15~30min完成包衣。载药层包衣溶液加入完毕后,将进风温度提升至60℃干燥适当时间,通过调整进风风量使物料保持35~45℃并且流化均匀,至水分≤1%,约30min。载药微丸干燥完成后,关闭加热,设置进风风量为680~720m3/h,经室温空气鼓吹使物料温度降至20~30℃,约30min。包衣完成后过16目及25目筛网,取16~25目之间的载药层微丸备用并取样进行检测。此过程产生含颗粒物和VOCs的废气G1-4、噪声N1-3和过筛产生的筛上物及检测采样废弃物S1-2。 ⑥缓释层包衣:称取处方量的乙基纤维素水分散体(B型)和薄膜包衣预混剂(胃溶型)。用乙基纤维素水分散体(B型)的40%重量的水溶解薄膜包衣预混剂,再加入乙基纤维素水分散体(B型)及剩余纯化水搅拌均匀,成固含量13.1%(W固/W液)浓度溶液备用。设置进风风量为680~720m3/h,进风温度为45~55℃,对多功能流化床进行预热,预热15~30min。将制备完成并过筛的隔离层微丸投入流化床进行预热,预热至物料温度33~37℃,预热约15~30min。使用多功能流化床的喷雾功能,设置进风风量为680~720m3/h,进风温度45~60℃,将载药包衣溶液以底喷方式加入,控制物料温度为30~40℃,约15~30min完成包衣。在包衣溶液加入完毕取样进行含量检测,根据含量评估包衣增重。包衣完毕后,使物料加热至35~45℃老化2~4h,使包覆的薄膜得以稳固形态。载药微丸干燥完成后,关闭加热,设置进风风量为680~720m3/h,经室温空气鼓吹使物料温度降至20~30℃,约30min。包衣完成后过16目及25目筛网,取16~25目之间的缓释层微丸备用并取样进行检测。此过程产生含颗粒物和VOCs的废气G1-5、噪声N1-4和过筛产生的筛上物及检测采样废弃物S1-3。 ⑦胶囊灌装:将3#蓝色胶囊壳装入微丸胶囊灌装机,利用微丸胶囊灌装机进行自动灌装。此过程产生噪声N1-5。 ⑧包装:将铝箔、PVC复合硬片和包装盒装入设备内,利用全自动高速泡罩包装机进行自动包装,并进行自动印刷产品批号和日期等信息后入库。此过程产生含VOCs废气G1-6、噪声N1-6和铝箔、PVC硬片边角料S1-4。 褪黑素颗粒:①配置粘合剂:称取处方量的乙醇(75%)和纯化水,加入配液桶,缓慢加入处方量的羟丙纤维素和褪黑素,全溶配制成约2.4%(W固/W液)浓度溶液备用。此过程产生含VOCs废气G2-1。 ②制粒/干燥:设置进风风量为680~720m3/h,进风温度为45~55℃,对多功能流化床进行预热,预热15~30min。将处方量的甘露醇投入流化床进行预热,预热至物料温度33~37℃,预热约15~30min。使用多功能流化床的喷雾功能,设置进风风量为680~720m3/h,进风温度45~60℃,将粘合剂以顶喷方式加入,控制物料温度为30~40℃,约15~30min。粘合剂溶液加入完毕后,将进风温度提升至60℃干燥适当时间,通过调整进风风量使物料保持35~45℃并且流化均匀,至水分≤1%,约15~30min。关闭加热,设置进风风量为680~720m3/h,进室温空气鼓吹使物料温度降至20~30℃,约30min。此过程产生含VOCs和颗粒物废气G2-2和噪声N2-1。 ③过筛:制粒完成后过16目及25目筛网,取16~25目之间备用并取样进行检测。此过程产生过筛产生的筛上物及检测采样废药粒S2-1,过筛过程产生的颗粒物G2-3。 ④混合:根据颗粒重量折算称取二氧化硅,将制粒后的药粒和二氧化硅投入多向运动混合机进行混合后出料,投料原料均为颗粒状,无明显粉尘。此过程产生噪声N2-2。 ⑤胶囊灌装:将3#蓝色胶囊壳装入设备内,利用微丸胶囊灌装机进行自动灌装。此过程产生噪声N2-3。 ⑥包装:将铝箔、PVC复合硬片、包装袋和包装盒装入设备内,利用全自动高速泡罩包装机进行自动包装,并进行自动印刷产品批号和日期等信息后入库。此过程产生含VOCs废气G2-4、噪声N2-4和铝箔、PVC硬片废弃物S2-2。 | 实际建设情况:酒石酸托特**缓释胶囊:①筛分:利用振荡筛对蔗糖丸芯进行筛分,筛分网孔尺寸为20目,筛上蔗糖丸芯利用洁净器具捣碎后重新筛分,此过程产生含颗粒物废气G1-1。 ②隔离包衣:称取处方量的乙醇(75%)和纯水,人工投加进配液桶,搅拌并开启加热(电加热)至40℃并保温。保持40℃搅拌下缓慢加入处方量的薄膜包衣预混剂(胃溶型),全溶配制成约5%(W固/W液)浓度溶液,全溶后可不再保温,溶液备用。设置进风风量为680~720m3/h,进风温度为45~55℃,对多功能流化床进行预热(电加热方式),预热约15~30min。将处方量的蔗糖丸芯投入多功能流化床进行预热,预热至物料温度45~60℃,将配制好的溶液以底喷方式加入,控制物料温度为30~40℃,约15~30min完成包衣。包衣溶液加入完毕后,将进风温度提升至60℃干燥适当时间,通过调整进风风量使物料保持35~45℃并流化均匀,至水分≤1%,约30min。关闭加热,设置进风风量为680~720m3/h,进室温空气鼓吹使物料温度降至20~30℃,约30min。包衣完成后过16目及25目筛网,取16~25目之间的隔离层微丸备用并取样进行检测。此过程产生含颗粒物和VOCs的废气G1-2、噪声N1-1和过筛产生的筛上物及检测采样废弃药粒S1-1。 ③原料预处理:将酒石酸托特**进行气流粉碎处理,进气压力约为0.4~0.6MPa,制得D90≤20μm的微粉化原料备用。气流粉碎机通过特殊设计的喷嘴,将压缩空气加速成超音速气流。这股高速气流在粉碎室内形成强烈的湍流和能量转换流,使颗粒物在这高能气流作用下互发生剧烈的冲击碰撞和摩擦。同时,高速喷射气流还对颗粒产生剪切冲击作用,使得物料颗粒物间得到充分的研磨而粉碎成细小粒子。气流粉碎过程为全密闭过程,气体通过气流粉碎机顶部布袋除尘器后进入工艺废气处理系统(袋式除尘系统)进一步处理。此过程产生含颗粒物废气G1-3和噪声N1-2。 ④零部件检验:对组装好的零部件进行检验,检验合格入库待组装整机,不合格的零部件进行返修或者报废处理,报废的零部件统一收集作固体垃圾处理,过程产废零件S1。 ⑤载药包衣:称取处方量的乙醇(75%)和纯化水,加入配液桶,搅拌并开启加热至40℃保温。保持40℃搅拌下缓慢加入处方量的处理后的原料和薄膜包衣预混剂(胃溶型),全溶配制成约3%(W固/W液)浓度溶液,全溶后可不再保温,溶液备用。设置进风风量为680~720m3/h,进风温度为45~55℃,对多功能流化床进行预热,预热约15~30min。将制备完成并过筛的隔离层微丸投入多功能流化床进行预热,预热至物料温度33~37℃,预热约15~30min。使用多功能流化床的喷雾功能,设置进风风量为680~720m3/h,进风温度45~60℃,将载药包衣溶液以底喷方式加入,控制物料温度为30~40℃,约15~30min完成包衣。载药层包衣溶液加入完毕后,将进风温度提升至60℃干燥适当时间,通过调整进风风量使物料保持35~45℃并且流化均匀,至水分≤1%,约30min。载药微丸干燥完成后,关闭加热,设置进风风量为680~720m3/h,经室温空气鼓吹使物料温度降至20~30℃,约30min。包衣完成后过16目及25目筛网,取16~25目之间的载药层微丸备用并取样进行检测。此过程产生含颗粒物和VOCs的废气G1-4、噪声N1-3和过筛产生的筛上物及检测采样废弃物S1-2。 ⑥缓释层包衣:称取处方量的乙基纤维素水分散体(B型)和薄膜包衣预混剂(胃溶型)。用乙基纤维素水分散体(B型)的40%重量的水溶解薄膜包衣预混剂,再加入乙基纤维素水分散体(B型)及剩余纯化水搅拌均匀,成固含量13.1%(W固/W液)浓度溶液备用。设置进风风量为680~720m3/h,进风温度为45~55℃,对多功能流化床进行预热,预热15~30min。将制备完成并过筛的隔离层微丸投入流化床进行预热,预热至物料温度33~37℃,预热约15~30min。使用多功能流化床的喷雾功能,设置进风风量为680~720m3/h,进风温度45~60℃,将载药包衣溶液以底喷方式加入,控制物料温度为30~40℃,约15~30min完成包衣。在包衣溶液加入完毕取样进行含量检测,根据含量评估包衣增重。包衣完毕后,使物料加热至35~45℃老化2~4h,使包覆的薄膜得以稳固形态。载药微丸干燥完成后,关闭加热,设置进风风量为680~720m3/h,经室温空气鼓吹使物料温度降至20~30℃,约30min。包衣完成后过16目及25目筛网,取16~25目之间的缓释层微丸备用并取样进行检测。此过程产生含颗粒物和VOCs的废气G1-5、噪声N1-4和过筛产生的筛上物及检测采样废弃物S1-3。 ⑦胶囊灌装:将3#蓝色胶囊壳装入微丸胶囊灌装机,利用微丸胶囊灌装机进行自动灌装。此过程产生噪声N1-5。 ⑧包装:将铝箔、PVC复合硬片和包装盒装入设备内,利用全自动高速泡罩包装机进行自动包装,并进行自动印刷产品批号和日期等信息后入库。此过程产生含VOCs废气G1-6、噪声N1-6和铝箔、PVC硬片边角料S1-4。 褪黑素颗粒:①配置粘合剂:称取处方量的乙醇(75%)和纯化水,加入配液桶,缓慢加入处方量的羟丙纤维素和褪黑素,全溶配制成约2.4%(W固/W液)浓度溶液备用。此过程产生含VOCs废气G2-1。 ②制粒/干燥:设置进风风量为680~720m3/h,进风温度为45~55℃,对多功能流化床进行预热,预热15~30min。将处方量的甘露醇投入流化床进行预热,预热至物料温度33~37℃,预热约15~30min。使用多功能流化床的喷雾功能,设置进风风量为680~720m3/h,进风温度45~60℃,将粘合剂以顶喷方式加入,控制物料温度为30~40℃,约15~30min。粘合剂溶液加入完毕后,将进风温度提升至60℃干燥适当时间,通过调整进风风量使物料保持35~45℃并且流化均匀,至水分≤1%,约15~30min。关闭加热,设置进风风量为680~720m3/h,进室温空气鼓吹使物料温度降至20~30℃,约30min。此过程产生含VOCs和颗粒物废气G2-2和噪声N2-1。 ③过筛:制粒完成后过16目及25目筛网,取16~25目之间备用并取样进行检测。此过程产生过筛产生的筛上物及检测采样废药粒S2-1,过筛过程产生的颗粒物G2-3。 ④混合:根据颗粒重量折算称取二氧化硅,将制粒后的药粒和二氧化硅投入多向运动混合机进行混合后出料,投料原料均为颗粒状,无明显粉尘。此过程产生噪声N2-2。 ⑤胶囊灌装:将3#蓝色胶囊壳装入设备内,利用微丸胶囊灌装机进行自动灌装。此过程产生噪声N2-3。 ⑥包装:将铝箔、PVC复合硬片、包装袋和包装盒装入设备内,利用全自动高速泡罩包装机进行自动包装,并进行自动印刷产品批号和日期等信息后入库。此过程产生含VOCs废气G2-4、噪声N2-4和铝箔、PVC硬片废弃物S2-2。 |
| 无变动 | 是否属于重大变动:|
| 项目排水系统实行雨污分流制,并做好与现有厂区内各管网的衔接工作,雨、污排口依托现有,不得新增。设备清洗废****处理站处理达标后,与纯****开发区污水处理厂;2、落实废气污染防治措施。包衣、制粒产生的颗粒物、非甲烷总烃收集后依托包衣车间袋式除尘器+水喷淋系统处理达标,并于楼顶高空排放;气流粉碎产生的颗粒物经设备自带的滤袋过滤后依托制剂车间袋式除尘系统处理达标,并于楼顶高空排放。以上两处排口产生的污染物执行《制药工业大气污染物排放标准》(DB32/4042-2021)表1和C.1限值。厂区内无组织非甲烷总烃排放执行《制药工业大气污染物排放标准》(DB32/4042-2021)表6限值。厂界无组织非甲烷总烃参照执行《化学工业挥发性有机物排放标准》(DB32/3151-2016)表2限值;厂界无组织颗粒物执行《大气污染物综合排放标准》(DB32/4041-2021)表3限值;3、落实隔声减振降噪措施,选用低噪声设备,合理布局噪声设备位置,通过噪声、减振等降噪措施,确保厂界噪声达到《工业企业厂界环境噪声排放标准》(GB12348-2008)3类标准;4、通过实行分类收集、安全贮存等,落实固废处理措施。废铝箔箱、PVC硬片边角料等作为一般固废综合利用;废药粒、废原料包装、废药粉、废油墨、油墨废包装等危险废物委托有资质单位安全处置。危废库建设执行《危险废物贮存污染控制标准》(GB18597-2023)以及《省生态环境厅关于做好等标准规范实施后危险废物环境管理衔接工作的通知》(苏环办〔2023〕154号文)相关要求,做好防渗、防淋等措施,转移危废时应按规定办理转移手续 | 实际建设情况:排水系统已实行雨污分流制,做好与现有厂区内各管网的衔接工作,雨、污排口依托现有,不新增。设备清洗废****处理站处理达标后,与纯****开发区污水处理厂;已落实废气污染防治措施。包衣、制粒产生的颗粒物、非甲烷总烃收集后依托包衣车间袋式除尘器+水喷淋系统处理达标,并于楼顶高空排放;气流粉碎产生的颗粒物经设备自带的滤袋过滤后依托制剂车间袋式除尘系统处理达标,并于楼顶高空排放。以上两处排口产生的污染物执行《制药工业大气污染物排放标准》(DB32/4042-2021)表1和C.1限值。厂区内无组织非甲烷总烃排放执行《制药工业大气污染物排放标准》(DB32/4042-2021)表6限值。厂界无组织非甲烷总烃参照执行《化学工业挥发性有机物排放标准》(DB32/3151-2016)表2限值;厂界无组织颗粒物执行《大气污染物综合排放标准》(DB32/4041-2021)表3限值;已落实隔声减振降噪措施,选用低噪声设备,合理布局噪声设备位置,通过噪声、减振等降噪措施,确保厂界噪声达到《工业企业厂界环境噪声排放标准》(GB12348-2008)3类标准;已实行分类收集、安全贮存等,已落实固废处理措施。废铝箔箱、PVC硬片边角料等作为一般固废综合利用;废药粒、废原料包装、废药粉、废油墨、油墨废包装等危险废物委托有资质单位安全处置。危废库建设严格执行《危险废物贮存污染控制标准》(GB18597-2023)以及《省生态环境厅关于做好等标准规范实施后危险废物环境管理衔接工作的通知》(苏环办〔2023〕154号文)相关要求,做好了防渗、防淋等措施,转移危废时已按规定办理转移手续 |
| 无变动 | 是否属于重大变动:|
| 落实环境风险防范措施,制定应急预案,建立隐患排查治理制度,以及风险防控措施、隐患排查频次、培训演练等具体实施要求,并配备应急物资,防止施工和生产过程中发生污染事件。开展环境治理设施安全风险辨识管控工作,建立健全企业内部污染防治设施运行及管理责任制度,确保环境治理设施安全、稳定、有效运行,并按“报告表”要求落实日常监测计划,做好监测工作 | 实际建设情况:已落实环境风险防范措施,制定了突发环境事件应急预案,建立了隐患排查治理制度,以及风险防控措施、隐患排查频次、培训演练等具体实施要求,并配备应急物资,防止施工和生产过程中发生污染事件。开展了环境治理设施安全风险辨识管控工作,建立健全企业内部污染防治设施运行及管理责任制度,确保环境治理设施安全、稳定、有效运行,并按“报告表”要求落实日常监测计划,做好监测工作 |
| 无变动 | 是否属于重大变动:|
| ****公司为适应市场需求,决定增加酒石酸托特**缓释胶囊、褪黑素颗粒产品,企业于2024年9月取得酒石酸托特**缓释胶囊、褪黑素颗粒生产项目备案证,拟在现有厂区固体制剂车间内建设一条酒石酸托特**缓释胶囊、褪黑素颗粒生产线,不新征用地,不**建筑物、厂房 | 实际建设情况:企业在现有厂区固体制剂车间**了一条酒石酸托特**缓释胶囊、褪黑素颗粒生产线,不新征用地,未**建筑物、厂房 |
| 无变动 | 是否属于重大变动:|
| **一条酒石酸托特**缓释胶囊、褪黑素颗粒生产线,建成后新增酒石酸托特**缓释胶囊产能100万片/年,褪黑素颗粒产能120万袋/年。 | 实际建设情况:**了一条酒石酸托特**缓释胶囊、褪黑素颗粒生产线,新增酒石酸托特**缓释胶囊产能100万片/年,褪黑素颗粒产能120万袋/年。 |
| 无变动 | 是否属于重大变动:|
| 酒石酸托特**缓释胶囊:①筛分:利用振荡筛对蔗糖丸芯进行筛分,筛分网孔尺寸为20目,筛上蔗糖丸芯利用洁净器具捣碎后重新筛分,此过程产生含颗粒物废气G1-1。 ②隔离包衣:称取处方量的乙醇(75%)和纯水,人工投加进配液桶,搅拌并开启加热(电加热)至40℃并保温。保持40℃搅拌下缓慢加入处方量的薄膜包衣预混剂(胃溶型),全溶配制成约5%(W固/W液)浓度溶液,全溶后可不再保温,溶液备用。设置进风风量为680~720m3/h,进风温度为45~55℃,对多功能流化床进行预热(电加热方式),预热约15~30min。将处方量的蔗糖丸芯投入多功能流化床进行预热,预热至物料温度45~60℃,将配制好的溶液以底喷方式加入,控制物料温度为30~40℃,约15~30min完成包衣。包衣溶液加入完毕后,将进风温度提升至60℃干燥适当时间,通过调整进风风量使物料保持35~45℃并流化均匀,至水分≤1%,约30min。关闭加热,设置进风风量为680~720m3/h,进室温空气鼓吹使物料温度降至20~30℃,约30min。包衣完成后过16目及25目筛网,取16~25目之间的隔离层微丸备用并取样进行检测。此过程产生含颗粒物和VOCs的废气G1-2、噪声N1-1和过筛产生的筛上物及检测采样废弃药粒S1-1。 ③原料预处理:将酒石酸托特**进行气流粉碎处理,进气压力约为0.4~0.6MPa,制得D90≤20μm的微粉化原料备用。气流粉碎机通过特殊设计的喷嘴,将压缩空气加速成超音速气流。这股高速气流在粉碎室内形成强烈的湍流和能量转换流,使颗粒物在这高能气流作用下互发生剧烈的冲击碰撞和摩擦。同时,高速喷射气流还对颗粒产生剪切冲击作用,使得物料颗粒物间得到充分的研磨而粉碎成细小粒子。气流粉碎过程为全密闭过程,气体通过气流粉碎机顶部布袋除尘器后进入工艺废气处理系统(袋式除尘系统)进一步处理。此过程产生含颗粒物废气G1-3和噪声N1-2。 ④零部件检验:对组装好的零部件进行检验,检验合格入库待组装整机,不合格的零部件进行返修或者报废处理,报废的零部件统一收集作固体垃圾处理,过程产废零件S1。 ⑤载药包衣:称取处方量的乙醇(75%)和纯化水,加入配液桶,搅拌并开启加热至40℃保温。保持40℃搅拌下缓慢加入处方量的处理后的原料和薄膜包衣预混剂(胃溶型),全溶配制成约3%(W固/W液)浓度溶液,全溶后可不再保温,溶液备用。设置进风风量为680~720m3/h,进风温度为45~55℃,对多功能流化床进行预热,预热约15~30min。将制备完成并过筛的隔离层微丸投入多功能流化床进行预热,预热至物料温度33~37℃,预热约15~30min。使用多功能流化床的喷雾功能,设置进风风量为680~720m3/h,进风温度45~60℃,将载药包衣溶液以底喷方式加入,控制物料温度为30~40℃,约15~30min完成包衣。载药层包衣溶液加入完毕后,将进风温度提升至60℃干燥适当时间,通过调整进风风量使物料保持35~45℃并且流化均匀,至水分≤1%,约30min。载药微丸干燥完成后,关闭加热,设置进风风量为680~720m3/h,经室温空气鼓吹使物料温度降至20~30℃,约30min。包衣完成后过16目及25目筛网,取16~25目之间的载药层微丸备用并取样进行检测。此过程产生含颗粒物和VOCs的废气G1-4、噪声N1-3和过筛产生的筛上物及检测采样废弃物S1-2。 ⑥缓释层包衣:称取处方量的乙基纤维素水分散体(B型)和薄膜包衣预混剂(胃溶型)。用乙基纤维素水分散体(B型)的40%重量的水溶解薄膜包衣预混剂,再加入乙基纤维素水分散体(B型)及剩余纯化水搅拌均匀,成固含量13.1%(W固/W液)浓度溶液备用。设置进风风量为680~720m3/h,进风温度为45~55℃,对多功能流化床进行预热,预热15~30min。将制备完成并过筛的隔离层微丸投入流化床进行预热,预热至物料温度33~37℃,预热约15~30min。使用多功能流化床的喷雾功能,设置进风风量为680~720m3/h,进风温度45~60℃,将载药包衣溶液以底喷方式加入,控制物料温度为30~40℃,约15~30min完成包衣。在包衣溶液加入完毕取样进行含量检测,根据含量评估包衣增重。包衣完毕后,使物料加热至35~45℃老化2~4h,使包覆的薄膜得以稳固形态。载药微丸干燥完成后,关闭加热,设置进风风量为680~720m3/h,经室温空气鼓吹使物料温度降至20~30℃,约30min。包衣完成后过16目及25目筛网,取16~25目之间的缓释层微丸备用并取样进行检测。此过程产生含颗粒物和VOCs的废气G1-5、噪声N1-4和过筛产生的筛上物及检测采样废弃物S1-3。 ⑦胶囊灌装:将3#蓝色胶囊壳装入微丸胶囊灌装机,利用微丸胶囊灌装机进行自动灌装。此过程产生噪声N1-5。 ⑧包装:将铝箔、PVC复合硬片和包装盒装入设备内,利用全自动高速泡罩包装机进行自动包装,并进行自动印刷产品批号和日期等信息后入库。此过程产生含VOCs废气G1-6、噪声N1-6和铝箔、PVC硬片边角料S1-4。 褪黑素颗粒:①配置粘合剂:称取处方量的乙醇(75%)和纯化水,加入配液桶,缓慢加入处方量的羟丙纤维素和褪黑素,全溶配制成约2.4%(W固/W液)浓度溶液备用。此过程产生含VOCs废气G2-1。 ②制粒/干燥:设置进风风量为680~720m3/h,进风温度为45~55℃,对多功能流化床进行预热,预热15~30min。将处方量的甘露醇投入流化床进行预热,预热至物料温度33~37℃,预热约15~30min。使用多功能流化床的喷雾功能,设置进风风量为680~720m3/h,进风温度45~60℃,将粘合剂以顶喷方式加入,控制物料温度为30~40℃,约15~30min。粘合剂溶液加入完毕后,将进风温度提升至60℃干燥适当时间,通过调整进风风量使物料保持35~45℃并且流化均匀,至水分≤1%,约15~30min。关闭加热,设置进风风量为680~720m3/h,进室温空气鼓吹使物料温度降至20~30℃,约30min。此过程产生含VOCs和颗粒物废气G2-2和噪声N2-1。 ③过筛:制粒完成后过16目及25目筛网,取16~25目之间备用并取样进行检测。此过程产生过筛产生的筛上物及检测采样废药粒S2-1,过筛过程产生的颗粒物G2-3。 ④混合:根据颗粒重量折算称取二氧化硅,将制粒后的药粒和二氧化硅投入多向运动混合机进行混合后出料,投料原料均为颗粒状,无明显粉尘。此过程产生噪声N2-2。 ⑤胶囊灌装:将3#蓝色胶囊壳装入设备内,利用微丸胶囊灌装机进行自动灌装。此过程产生噪声N2-3。 ⑥包装:将铝箔、PVC复合硬片、包装袋和包装盒装入设备内,利用全自动高速泡罩包装机进行自动包装,并进行自动印刷产品批号和日期等信息后入库。此过程产生含VOCs废气G2-4、噪声N2-4和铝箔、PVC硬片废弃物S2-2。 | 实际建设情况:酒石酸托特**缓释胶囊:①筛分:利用振荡筛对蔗糖丸芯进行筛分,筛分网孔尺寸为20目,筛上蔗糖丸芯利用洁净器具捣碎后重新筛分,此过程产生含颗粒物废气G1-1。 ②隔离包衣:称取处方量的乙醇(75%)和纯水,人工投加进配液桶,搅拌并开启加热(电加热)至40℃并保温。保持40℃搅拌下缓慢加入处方量的薄膜包衣预混剂(胃溶型),全溶配制成约5%(W固/W液)浓度溶液,全溶后可不再保温,溶液备用。设置进风风量为680~720m3/h,进风温度为45~55℃,对多功能流化床进行预热(电加热方式),预热约15~30min。将处方量的蔗糖丸芯投入多功能流化床进行预热,预热至物料温度45~60℃,将配制好的溶液以底喷方式加入,控制物料温度为30~40℃,约15~30min完成包衣。包衣溶液加入完毕后,将进风温度提升至60℃干燥适当时间,通过调整进风风量使物料保持35~45℃并流化均匀,至水分≤1%,约30min。关闭加热,设置进风风量为680~720m3/h,进室温空气鼓吹使物料温度降至20~30℃,约30min。包衣完成后过16目及25目筛网,取16~25目之间的隔离层微丸备用并取样进行检测。此过程产生含颗粒物和VOCs的废气G1-2、噪声N1-1和过筛产生的筛上物及检测采样废弃药粒S1-1。 ③原料预处理:将酒石酸托特**进行气流粉碎处理,进气压力约为0.4~0.6MPa,制得D90≤20μm的微粉化原料备用。气流粉碎机通过特殊设计的喷嘴,将压缩空气加速成超音速气流。这股高速气流在粉碎室内形成强烈的湍流和能量转换流,使颗粒物在这高能气流作用下互发生剧烈的冲击碰撞和摩擦。同时,高速喷射气流还对颗粒产生剪切冲击作用,使得物料颗粒物间得到充分的研磨而粉碎成细小粒子。气流粉碎过程为全密闭过程,气体通过气流粉碎机顶部布袋除尘器后进入工艺废气处理系统(袋式除尘系统)进一步处理。此过程产生含颗粒物废气G1-3和噪声N1-2。 ④零部件检验:对组装好的零部件进行检验,检验合格入库待组装整机,不合格的零部件进行返修或者报废处理,报废的零部件统一收集作固体垃圾处理,过程产废零件S1。 ⑤载药包衣:称取处方量的乙醇(75%)和纯化水,加入配液桶,搅拌并开启加热至40℃保温。保持40℃搅拌下缓慢加入处方量的处理后的原料和薄膜包衣预混剂(胃溶型),全溶配制成约3%(W固/W液)浓度溶液,全溶后可不再保温,溶液备用。设置进风风量为680~720m3/h,进风温度为45~55℃,对多功能流化床进行预热,预热约15~30min。将制备完成并过筛的隔离层微丸投入多功能流化床进行预热,预热至物料温度33~37℃,预热约15~30min。使用多功能流化床的喷雾功能,设置进风风量为680~720m3/h,进风温度45~60℃,将载药包衣溶液以底喷方式加入,控制物料温度为30~40℃,约15~30min完成包衣。载药层包衣溶液加入完毕后,将进风温度提升至60℃干燥适当时间,通过调整进风风量使物料保持35~45℃并且流化均匀,至水分≤1%,约30min。载药微丸干燥完成后,关闭加热,设置进风风量为680~720m3/h,经室温空气鼓吹使物料温度降至20~30℃,约30min。包衣完成后过16目及25目筛网,取16~25目之间的载药层微丸备用并取样进行检测。此过程产生含颗粒物和VOCs的废气G1-4、噪声N1-3和过筛产生的筛上物及检测采样废弃物S1-2。 ⑥缓释层包衣:称取处方量的乙基纤维素水分散体(B型)和薄膜包衣预混剂(胃溶型)。用乙基纤维素水分散体(B型)的40%重量的水溶解薄膜包衣预混剂,再加入乙基纤维素水分散体(B型)及剩余纯化水搅拌均匀,成固含量13.1%(W固/W液)浓度溶液备用。设置进风风量为680~720m3/h,进风温度为45~55℃,对多功能流化床进行预热,预热15~30min。将制备完成并过筛的隔离层微丸投入流化床进行预热,预热至物料温度33~37℃,预热约15~30min。使用多功能流化床的喷雾功能,设置进风风量为680~720m3/h,进风温度45~60℃,将载药包衣溶液以底喷方式加入,控制物料温度为30~40℃,约15~30min完成包衣。在包衣溶液加入完毕取样进行含量检测,根据含量评估包衣增重。包衣完毕后,使物料加热至35~45℃老化2~4h,使包覆的薄膜得以稳固形态。载药微丸干燥完成后,关闭加热,设置进风风量为680~720m3/h,经室温空气鼓吹使物料温度降至20~30℃,约30min。包衣完成后过16目及25目筛网,取16~25目之间的缓释层微丸备用并取样进行检测。此过程产生含颗粒物和VOCs的废气G1-5、噪声N1-4和过筛产生的筛上物及检测采样废弃物S1-3。 ⑦胶囊灌装:将3#蓝色胶囊壳装入微丸胶囊灌装机,利用微丸胶囊灌装机进行自动灌装。此过程产生噪声N1-5。 ⑧包装:将铝箔、PVC复合硬片和包装盒装入设备内,利用全自动高速泡罩包装机进行自动包装,并进行自动印刷产品批号和日期等信息后入库。此过程产生含VOCs废气G1-6、噪声N1-6和铝箔、PVC硬片边角料S1-4。 褪黑素颗粒:①配置粘合剂:称取处方量的乙醇(75%)和纯化水,加入配液桶,缓慢加入处方量的羟丙纤维素和褪黑素,全溶配制成约2.4%(W固/W液)浓度溶液备用。此过程产生含VOCs废气G2-1。 ②制粒/干燥:设置进风风量为680~720m3/h,进风温度为45~55℃,对多功能流化床进行预热,预热15~30min。将处方量的甘露醇投入流化床进行预热,预热至物料温度33~37℃,预热约15~30min。使用多功能流化床的喷雾功能,设置进风风量为680~720m3/h,进风温度45~60℃,将粘合剂以顶喷方式加入,控制物料温度为30~40℃,约15~30min。粘合剂溶液加入完毕后,将进风温度提升至60℃干燥适当时间,通过调整进风风量使物料保持35~45℃并且流化均匀,至水分≤1%,约15~30min。关闭加热,设置进风风量为680~720m3/h,进室温空气鼓吹使物料温度降至20~30℃,约30min。此过程产生含VOCs和颗粒物废气G2-2和噪声N2-1。 ③过筛:制粒完成后过16目及25目筛网,取16~25目之间备用并取样进行检测。此过程产生过筛产生的筛上物及检测采样废药粒S2-1,过筛过程产生的颗粒物G2-3。 ④混合:根据颗粒重量折算称取二氧化硅,将制粒后的药粒和二氧化硅投入多向运动混合机进行混合后出料,投料原料均为颗粒状,无明显粉尘。此过程产生噪声N2-2。 ⑤胶囊灌装:将3#蓝色胶囊壳装入设备内,利用微丸胶囊灌装机进行自动灌装。此过程产生噪声N2-3。 ⑥包装:将铝箔、PVC复合硬片、包装袋和包装盒装入设备内,利用全自动高速泡罩包装机进行自动包装,并进行自动印刷产品批号和日期等信息后入库。此过程产生含VOCs废气G2-4、噪声N2-4和铝箔、PVC硬片废弃物S2-2。 |
| 无变动 | 是否属于重大变动:|
| 项目排水系统实行雨污分流制,并做好与现有厂区内各管网的衔接工作,雨、污排口依托现有,不得新增。设备清洗废****处理站处理达标后,与纯****开发区污水处理厂;2、落实废气污染防治措施。包衣、制粒产生的颗粒物、非甲烷总烃收集后依托包衣车间袋式除尘器+水喷淋系统处理达标,并于楼顶高空排放;气流粉碎产生的颗粒物经设备自带的滤袋过滤后依托制剂车间袋式除尘系统处理达标,并于楼顶高空排放。以上两处排口产生的污染物执行《制药工业大气污染物排放标准》(DB32/4042-2021)表1和C.1限值。厂区内无组织非甲烷总烃排放执行《制药工业大气污染物排放标准》(DB32/4042-2021)表6限值。厂界无组织非甲烷总烃参照执行《化学工业挥发性有机物排放标准》(DB32/3151-2016)表2限值;厂界无组织颗粒物执行《大气污染物综合排放标准》(DB32/4041-2021)表3限值;3、落实隔声减振降噪措施,选用低噪声设备,合理布局噪声设备位置,通过噪声、减振等降噪措施,确保厂界噪声达到《工业企业厂界环境噪声排放标准》(GB12348-2008)3类标准;4、通过实行分类收集、安全贮存等,落实固废处理措施。废铝箔箱、PVC硬片边角料等作为一般固废综合利用;废药粒、废原料包装、废药粉、废油墨、油墨废包装等危险废物委托有资质单位安全处置。危废库建设执行《危险废物贮存污染控制标准》(GB18597-2023)以及《省生态环境厅关于做好等标准规范实施后危险废物环境管理衔接工作的通知》(苏环办〔2023〕154号文)相关要求,做好防渗、防淋等措施,转移危废时应按规定办理转移手续 | 实际建设情况:排水系统已实行雨污分流制,做好与现有厂区内各管网的衔接工作,雨、污排口依托现有,不新增。设备清洗废****处理站处理达标后,与纯****开发区污水处理厂;已落实废气污染防治措施。包衣、制粒产生的颗粒物、非甲烷总烃收集后依托包衣车间袋式除尘器+水喷淋系统处理达标,并于楼顶高空排放;气流粉碎产生的颗粒物经设备自带的滤袋过滤后依托制剂车间袋式除尘系统处理达标,并于楼顶高空排放。以上两处排口产生的污染物执行《制药工业大气污染物排放标准》(DB32/4042-2021)表1和C.1限值。厂区内无组织非甲烷总烃排放执行《制药工业大气污染物排放标准》(DB32/4042-2021)表6限值。厂界无组织非甲烷总烃参照执行《化学工业挥发性有机物排放标准》(DB32/3151-2016)表2限值;厂界无组织颗粒物执行《大气污染物综合排放标准》(DB32/4041-2021)表3限值;已落实隔声减振降噪措施,选用低噪声设备,合理布局噪声设备位置,通过噪声、减振等降噪措施,确保厂界噪声达到《工业企业厂界环境噪声排放标准》(GB12348-2008)3类标准;已实行分类收集、安全贮存等,已落实固废处理措施。废铝箔箱、PVC硬片边角料等作为一般固废综合利用;废药粒、废原料包装、废药粉、废油墨、油墨废包装等危险废物委托有资质单位安全处置。危废库建设严格执行《危险废物贮存污染控制标准》(GB18597-2023)以及《省生态环境厅关于做好等标准规范实施后危险废物环境管理衔接工作的通知》(苏环办〔2023〕154号文)相关要求,做好了防渗、防淋等措施,转移危废时已按规定办理转移手续 |
| 无变动 | 是否属于重大变动:|
| 落实环境风险防范措施,制定应急预案,建立隐患排查治理制度,以及风险防控措施、隐患排查频次、培训演练等具体实施要求,并配备应急物资,防止施工和生产过程中发生污染事件。开展环境治理设施安全风险辨识管控工作,建立健全企业内部污染防治设施运行及管理责任制度,确保环境治理设施安全、稳定、有效运行,并按“报告表”要求落实日常监测计划,做好监测工作 | 实际建设情况:已落实环境风险防范措施,制定了突发环境事件应急预案,建立了隐患排查治理制度,以及风险防控措施、隐患排查频次、培训演练等具体实施要求,并配备应急物资,防止施工和生产过程中发生污染事件。开展了环境治理设施安全风险辨识管控工作,建立健全企业内部污染防治设施运行及管理责任制度,确保环境治理设施安全、稳定、有效运行,并按“报告表”要求落实日常监测计划,做好监测工作 |
| 无变动 | 是否属于重大变动:|
| 0.3384 | 0.0387 | 0.3771 | 0 | 0 | 0.377 | 0.039 | |
| 0.064 | 0.0044 | 0.083 | 0 | 0 | 0.068 | 0.004 | |
| 0.001 | 0.0005 | 0.003 | 0 | 0 | 0.001 | 0 | |
| 0.002 | 0 | 0.002 | 0 | 0 | 0.002 | 0 | |
| 0.015 | 0.0017 | 0.02 | 0 | 0 | 0.017 | 0.002 | |
| 0.019 | 0.0032 | 0.023 | 0 | 0 | 0.022 | 0.003 | |
| 0 | 0 | 0 | 0 | 0 | 0 | 0 | / |
| 0 | 0 | 0 | 0 | 0 | 0 | 0 | / |
| 0 | 0 | 0 | 0 | 0 | 0 | 0 | / |
| 0.04 | 0.0025 | 0.04 | 0 | 0 | 0.043 | 0.003 | / |
| 0.11 | 0.0451 | 0.162 | 0 | 0 | 0.155 | 0.045 | / |
| 1 | 厂区污水站 | 《****开发区污水管网系统污水接纳标准》《污水排入城镇下水道水质标准》(GB/T31962-2015) | 本项目产生的清洗废水、水喷淋新增废水进入厂区污水站处理后与纯水制备浓水****处理厂 | 2025年3月26日-3月27日验收监测期间,综合污水排口中pH范围为7.1-7.7,化学需氧量、悬浮物、氨氮、总氮排放浓度最大值分别为15mg/L、10mg/L、1.51mg/L、5.07mg/L |
| 1 | 工艺废气处理设施(袋式除尘系统) | 《制药工业大气污染物排放标准》(DB32/4042-2021) | 气流粉碎废气经****设备处理后接管至现有工艺废气处理设施(袋式除尘系统)处理,由1根15m高排气筒(DA006排放) | 2025年4月1日-4月2日验收监测期间,DA006排口颗粒物排放实测浓度低于检出限 | |
| 2 | 袋式除尘+水喷淋系统 | 《制药工业大气污染物排放标准》(DB32/4042-2021) | 包衣/干燥和制粒/干燥工序产生的NMHC和颗粒物经流化床自带袋式除尘处理后进入“袋式除尘+水喷淋系统”处理,由1根15m高排气筒(DA005)排放 | 2025年4月1日-4月2日验收监测期间,“袋式除尘+水喷淋”系统出口非甲烷总烃、颗粒物实测浓度、速率最大值分别为26.9毫克/每立方米和0.125kg/h、1.6毫克/每立方米和0.008kg/h |
| 1 | 选用低噪声设备、隔声、距离衰减、合理布局等 | 《工业企业厂界环境噪声排放标准》(GB12348-2008)3类标准 | 选用低噪声设备、隔声、距离衰减、合理布局等 | 2025年3月26日-3月27日验收监测期间,本项目厂界昼间噪声最大值为59dB(A) |
| 1 | 依托现有1个15平方米固体危废库、1个15平方米液体危废库 | 依托现有15平方米固体危废库、15平方米液体危废库 | |
| 2 | 依托现有1个15平方米一般固废库 | 依托现有15平方米一般固废库 |
| 1 | 落实环境风险防范措施,制定应急预案等 | 已落实环境风险防范措施,制定了应急预案等 |
| 设备清洗废水、新增喷淋塔废水依托厂区现有污水站处理、制粒/干燥和包衣/干燥废气依托现有“袋式除尘+水喷淋”系统处理、气流粉碎废气依托现有袋式除尘系统处理、依托厂区现有1个15平方米液体危废库,1个15平方米固体危废库暂存危废,依托厂区现有1个15平方米一般固废库暂存一般固废 | 验收阶段落实情况:设备清洗废水、新增喷淋塔废水依托厂区现有污水站处理、制粒/干燥和包衣/干燥废气依托现有“袋式除尘+水喷淋”系统处理、气流粉碎废气依托现有袋式除尘系统处理、依托厂区现有1个15平方米液体危废库,1个15平方米固体危废库暂存危废,依托厂区现有1个15平方米一般固废库暂存一般固废 |
| / |
| 无 | 验收阶段落实情况:无 |
| / |
| 无 | 验收阶段落实情况:无 |
| / |
| 无 | 验收阶段落实情况:无 |
| / |
| 无 | 验收阶段落实情况:无 |
| / |
| 无 | 验收阶段落实情况:无 |
| / |
| / |
| / |
| / |
| / |
| / |
| / |
| 1 | 未按环境影响报告书(表)及其审批部门审批决定要求建设或落实环境保护设施,或者环境保护设施未能与主体工程同时投产使用 |
| 2 | 污染物排放不符合国家和地方相关标准、环境影响报告书(表)及其审批部门审批决定或者主要污染物总量指标控制要求 |
| 3 | 环境影响报告书(表)经批准后,该建设项目的性质、规模、地点、采用的生产工艺或者防治污染、防止生态破坏的措施发生重大变动,建设单位未重新报批环境影响报告书(表)或环境影响报告书(表)未经批准 |
| 4 | 建设过程中造成重大环境污染未治理完成,或者造成重大生态破坏未恢复 |
| 5 | 纳入排污许可管理的建设项目,无证排污或不按证排污 |
| 6 | 分期建设、分期投入生产或者使用的建设项目,其环境保护设施防治环境污染和生态破坏的能力不能满足主体工程需要 |
| 7 | 建设单位因该建设项目违反国家和地方环境保护法律法规受到处罚,被责令改正,尚未改正完成 |
| 8 | 验收报告的基础资料数据明显不实,内容存在重大缺项、遗漏,或者验收结论不明确、不合理 |
| 9 | 其他环境保护法律法规规章等规定不得通过环境保护验收 |
| 不存在上述情况 | |
| 验收结论 | 合格 |