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砹尔法纽克莱（宁波）医疗科技有限公司放射性同位素使用和销售项目

审批

浙江-宁波-北仑区

发布时间： 2025年05月30日

项目详情

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1、建设项目基本信息

企业基本信息

建设单位名称：建设单位代码类型：建设单位机构代码：建设单位法人：建设单位联系人：建设单位所在行政区划：建设单位详细地址：

****
****0201MA2J39FQ7N	冯钰天
姚晓建	省市**湾
省湾新区玉路136号43栋

建设项目基本信息

项目名称：项目代码：项目类型：建设性质：行业类别（分类管理名录）：行业类别（国民经济代码）：工程性质：建设地点：中心坐标： ****机关：环评文件类型：环评批复时间：环评审批文号：本工程排污许可证编号：排污许可批准时间：项目实际总投资(万元)：项目实际环保投资(万元)：运营单位名称：运营单位组织机构代码：验收监测(调查)报告编制机构名称：验收监测(调查)报告编制机构代码：验收监测单位：验收监测单位组织机构代码：竣工时间：调试起始时间：调试结束时间：验收报告公开起始时间：验收报告公开结束时间：验收报告公开形式：验收报告公开载体：

****放射性同位素使用和销售项目

2021版本:098-专业实验室、****基地	M7340-M7340-医学研究和试验发展
	省市湾新区玉路136号43栋
经度:121.33993 纬度: 30.34868	****生态环境厅
	2022-02-08
浙环辐〔2022〕003号	无
	400
100	****
****0201MA2J39FQ7N	****
****0201MA2J39FQ7N	****公司
****0501MA2B49YK7U	2024-08-13
2024-08-13	2024-09-10
2025-04-28	2025-05-28
	https://www.**.com/newsinfo/**930.html

2、工程变动信息

项目性质

环评文件及批复要求：实际建设情况：变动情况及原因：是否属于重大变动：是否重新报批环境影响报告书(表)文件：

**	**
无变动

规模

环评文件及批复要求：实际建设情况：变动情况及原因：是否属于重大变动：是否重新报批环境影响报告书(表)文件：

由于新药研发的需要，你公司拟租用**湾公司位于省**湾新区玉路136号43#厂房的一层东半幅及二层整层的现有闲置车间，建筑面积约1600m2。本项目为项目，项目具体内容为：（1）4****实验室及配套用房，拟使用211At、131I、125I、177Lu、18F、89Zr、68Ge、68Ga、90Sr（90Sr-90Y发生器）、90Y、188W（188W-188Re发生器）、188Re、186Re、212Pb、124I、123I等16种放射性核素，开展放射性药物标记实验、锗镓实验、放化实验和动物实验。（2）开展外购的211At、131I、125I、177Lu、90Y、89Sr、225Ac、68Ge（68Ge-68Ga发生器）、188W（188W-188Re发生器）的销售工作，厂区内不涉及任何拆包、加工和生产，仅为临时贮存后直接销售。本项目将整个同位素实验区视为一个单独的非密封放射性工作场所，该场所同时操作日等效操作量为3.385×109Bq，属于乙级非密封放射性物质工作场所。	在省湾新区玉路136号43栋厂房的一层东半幅了3实验室及配套用房，使用131I、125I共2种放射**实验室：使用131I、125I核素的日最大可操作量均为3.700×108Bq，日等效最大操作量均为3.700×107Bq，年最大用量均为5.328×1010Bq；放化实验室：使用131I、125I核素的日最大可操作量均为3.700×107Bq，日等效最大操作量均为3.700×106Bq，年最大用量均为5.328×109Bq；动物实验室：使用131I、125I核素的日最大可操作量均为3.996×106Bq，日等效最大操作量均为3.996×105Bq，年最大用量均为7.992×106Bq），开展放射性药物标记实验、放化实验和动物实验；同时开展外购的131I、125I的销售工作（其中放射性物料库：销售131I、125I核素的日最大可操作量均为3.700×1010Bq，日等效最大操作量均为3.700×107Bq，年最大用量均为1.850×1012Bq），厂区内不涉及任何拆包、加工和生产，仅为临时贮存后直接销售；本项目工作场所属于乙级非密封放射性物质工作场所。
**实验室实验室实际使用131I、125I核素的日最大可操作量、日等效最大操作量及年最大用量均比环评及其批复建设内容中小，**公司实际建设内容进行阶段性验收。

生产工艺

环评文件及批复要求：实际建设情况：变动情况及原因：是否属于重大变动：是否重新报批环境影响报告书(表)文件：

由于新药研发的需要，你公司拟租用**湾公司位于省**湾新区玉路136号43#厂房的一层东半幅及二层整层的现有闲置车间，建筑面积约1600m2。本项目为项目，项目具体内容为：（1）4****实验室及配套用房，拟使用211At、131I、125I、177Lu、18F、89Zr、68Ge、68Ga、90Sr（90Sr-90Y发生器）、90Y、188W（188W-188Re发生器）、188Re、186Re、212Pb、124I、123I等16种放射性核素，开展放射性药物标记实验、锗镓实验、放化实验和动物实验。（2）开展外购的211At、131I、125I、177Lu、90Y、89Sr、225Ac、68Ge（68Ge-68Ga发生器）、188W（188W-188Re发生器）的销售工作，厂区内不涉及任何拆包、加工和生产，仅为临时贮存后直接销售。本项目将整个同位素实验区视为一个单独的非密封放射性工作场所，该场所同时操作日等效操作量为3.385×109Bq，属于乙级非密封放射性物质工作场所。	在省湾新区玉路136号43栋厂房的一层东半幅了3实验室及配套用房，使用131I、125I共2种放射**实验室：使用131I、125I核素的日最大可操作量均为3.700×108Bq，日等效最大操作量均为3.700×107Bq，年最大用量均为5.328×1010Bq；放化实验室：使用131I、125I核素的日最大可操作量均为3.700×107Bq，日等效最大操作量均为3.700×106Bq，年最大用量均为5.328×109Bq；动物实验室：使用131I、125I核素的日最大可操作量均为3.996×106Bq，日等效最大操作量均为3.996×105Bq，年最大用量均为7.992×106Bq），开展放射性药物标记实验、放化实验和动物实验；同时开展外购的131I、125I的销售工作（其中放射性物料库：销售131I、125I核素的日最大可操作量均为3.700×1010Bq，日等效最大操作量均为3.700×107Bq，年最大用量均为1.850×1012Bq），厂区内不涉及任何拆包、加工和生产，仅为临时贮存后直接销售；本项目工作场所属于乙级非密封放射性物质工作场所。
**实验室实验室实际使用131I、125I核素的日最大可操作量、日等效最大操作量及年最大用量均比环评及其批复建设内容中小，**公司实际建设内容进行阶段性验收。

环保设施或环保措施

环评文件及批复要求：实际建设情况：变动情况及原因：是否属于重大变动：是否重新报批环境影响报告书(表)文件：

**实验室辐射安全和防护措施： 1、工程施工质量要求（1）应严格按照相实验室的辐射屏蔽防护，衰变池容量、通往衰变池的排水管道及放射性废气排风管道等，建设单位必须严格监理施工，保证施工按照各项设计和要求完成。（2实验室用房装修时应参照《核医学放射防护要求》（GBZ 120-2020）、《核医学辐射防护与安全要求》（HJ 1188-2021）等标准要求进行设计和施工，场所内放射性核素操作设备的表面、工作台台面等平整光滑，室内地面与墙壁衔接处应无接缝，易于清洗、去污。 2、同位素实验区辐射安全管理措施（1）电离辐射警告标志：同位素实验区的出入口大门外、一层东半幅与43#厂房一层西半幅后期入驻的企业间隔处、实验室、放射性物料库、1#放射性废物库、2#放射性废物库门口及放射性药物运输的走廊均应设置符合《电离辐射防护与辐射源安全基本标准》（GB 18871-2002）要求的规范的电离辐射警告标志，警示人员注意安全。（2）门禁系统：同位素实验区的出入口大门拟设置双向门禁系统，仅辐射工作人员具有开门权限，通过人脸识别系统验证进入，出门时可按门内侧的开门按钮，该设计能够有效避免公众误入同位素实验区。（3）视频监控系统：同位素实验区的出入口大门、走廊、实验室、放射性物料库、1#放射性废物库、2#放射性废物库等场所拟设置视频监控系统，监控记录保存期限为30天，实现场所治安防控“全覆盖、无死角”，便于及时观察和了解同位素实验区的情况。（4）表面沾污检测：工作人员进入同位素实验区均需要先更衣；实验结束后，各实验室的控制区出口拟配有表面污染监测仪器，从控制区离开的人员和物品均应进行表面污染监测，确认清洁后方可离开。如表面污染水平超出控制标准，应及时采取相应的去污措施。（5）固定式辐射剂量监测：实验室、放射性物料库、1#放射性废物库、2#放射性废物库各拟设置1个固定式剂量率探头，当探测到剂量率超过设置阈值时（如2.5μSv/h），则工作场所内声光报警，人员马上撤离。（6）火灾报警系统：同位素实验区拟安装烟雾报警装置和消防栓，且各个房间功能单位需满足《建筑设计防火规范》（GB 50016-2014），同时人员易接触的地方拟配备干粉式灭火器。（7）辐射监测与防护用品：为进一步保证非密封放射性物质工作场所的辐射安全，实验室计划按照表10-12配备足够种类和数量的辐射防护用品。（8）清场记录：实验室每次核素实验结束后必须执行严格的清场程序，确保设备和工作场所内未遗留与本次放射性实验有关的物料，确认无误后方可进行下一场实验。同时，公司应保存详细的清场记录。 3、放射性药物运输过程中的防护措施本项目实验用和销售用的放射性核素均由有资质的放射性药品运公司厂区内，放射性药品运输应满足《放射性物品安全运输规程》（GB 11806-2019）的要求，确保运输安全。4、放射性药物贮存过程中的防护措施本项目所有放射性同位素（含实验用和销售用）均存放在放射性物料库的保险柜内，建设单位拟将放射性物料库参照源库进行管理。（1）源库拟设置红外线报警装置，并与当地“110”联网；拟设置24小时持续有效的视频监控系统，且录像保存时间为30天，并与值班室联网；源库拟采用防盗门和保险柜，无窗设计；防护门外拟设置电离辐射警告标识，并实行双人双锁制度；应认真做好防水、防火、防盗、防丢失、防破坏、防射线泄漏的“六防”工作。（2）为保证工作人员的安全，源库拟装有剂量报警装置。进入源库后，应先打开剂量报警装置，离开源库时，关闭剂量报警装置。（3）明确2名以上辐射工作人员进行专人负责源库内放射性药物的保管工作。（4）设置值班室（拟设于同位素实验区西侧入口处附近，具体位置见附图5），应24小时有专人值守，严格执行交接班制度，并有记录。（5）源库内严禁烟火，并配备干粉灭火器。（6）源库内严禁贮存易燃、易爆、腐蚀性和其它危险物品。（7）源库应定期进行放射防护监测，无关人员不应入内。（8）源库内拟设置机械通风设施，保证库内空气环境质量。（9）公司应建立放射性核素的出入库登记制度，贮存、领取、使用和归还放射性药物时，应当及时进行登记、检查，做到账物相符。（10）应加强安全保卫措施，严防放射性核素被盗或丢失等事件的发生。尤其节假日等特殊日期，应建立值班制度并加强夜间巡逻工作。 5、放射性药物操作过程中的防护措施（1）操作放射性药物应有专门场所，且放射性核素使用前应适当屏蔽。（2）装有放射性药物的给药注射器，应有适当屏蔽。（3）操作放射性药物时，应根据实际情况，熟练操作技能、缩短工作时间并正确使用个人防护用品。（4）操作放射性碘化物等挥发性或放射性气体应在通风柜内进行。通风柜保持良好通风，并按操作情况必要时进行气体或气溶胶放射性浓度的监测；操作放射性碘化物等挥发性或放射性气体的工作人员宜使用过滤式口罩。本项目锗镓实验拟在热室中进行，标记实验拟在手套箱中进行，放化实验和动物实验均拟在负压通风橱内进行，放射性药物移取器和注射器均带有铅防护套。（5）操作放射性核素的工作人员，在离开放射性工作场所前应洗手和进行表面污染检测，如其污染水平如超过《核医学放射防护要求》（GBZ 120-2020）表2要求，应采取相应去污措施。（6）从控制区取出物品应进行表面污染检测，以杜绝超过GBZ 120-2020表2规定的表面污染控制水平的物品被带出控制区。（7）放射性物质的贮存容器或保险箱应有适当屏蔽。放射性物质的放置应合理有序、易于取放，每次取放的放射性物质应只限于需用的部分。（8）贮存和运输放射性物质时应使用专门容器，取放容器中内容物时，不应污染容器。容器在运输时应有适当的固定措施。（9）贮存的放射性物质应及时登记建档，登记内容包括生产单位、到货日期、核素种类、理化性质、活度和容器表面放射性污染擦拭试验结果等。（10）所有放射性物质不再使用时，应立即送回原地安全储存。（11）当发生放射性物质溢出、散漏事故时，应根据单位制定的放射事故处置应急预案，参照使用GBZ 120-2020中6.1.2和附录K所列用品，及时控制、消除放射性污染；当人员皮肤、伤口被污染时，应迅速去污并给予医学处理。（12）辐射工作人员应进行外照射个人监测，同时对于近距离操作放射性药物的工作人员，宜进行手部剂量和眼晶状体剂量监测；操作大量气态和挥发性物质的工作人员，例如近距离操作131I的工作人员，宜进行内照射个人监测。 6、表面污染控制措施为保证非密封源工作场所的放射性表面污染水平达到《电离辐射防护源安全基本标准》（GB 18871-2002）中规定的限值要求，本次评价提出以下管理措施和要求：（1）放射性药物应当有良好的外包装，送入后要妥善储存及转移，防止意外撒漏。（2）操作放射性药物时，须在有负压的通风柜内进行，防止放射性物质飞散。（3）放射性药物操作人员应当定期参加相关专业培训，具备相应的技能与防护知识，并配备有适当的防护用品。（4）操作台、地面应当选用易于清污的材料或材质，并且每次操作完成后应当使用表面污染监测仪器对操作台、地面、个人防护用品等进行表面污染监测，并购买放射性表面去污用品和试剂进行去污，以满足《电离辐射防护源安全基本标准》（GB 18871-2002）中规定的限值要求。 7、内照射防护措施操作非密封放射性药物时，液体洒落、挥发泄漏造成地面、工作台面、操作人员衣服、手套和空气等污染，污染的表面一方面成为外照射的辐射源，一方面通过皮肤渗透、呼吸、进食使放射性物质进入体内形成内照射。为降低内照射对工作场所内辐射工作人员的影响，公司应做好以下工作：（1）本项目放射性药物使用拟在热室/手套箱/通风橱内进行，通风速率均不低于0.5m/s，且设置了二级过滤系统吸附处理，可以有效降低工作场所空气中的放射性物质浓度。（2）严格规范辐射工作人员工作和生活习惯，控制区内不应进食、饮水、吸烟、化妆。（3）辐射工作人员定期进行培训，严格按照操作规程操作，尽量避免放射性药物撒漏，并经常用干法清洁台面、地面及设备等表面。（4）严格遵守个人卫生制度和安全操作规程，穿戴个人防护用品，如工作服、手套、口罩、帽子、防护眼镜等，防止放射性核素沾染手和体表。（5）辐射工**实验室的控制区时应进行必要的表面污染监测和污染洗消后才能离开。8、辐射安全管理措施本实验室，从辐射安全角度，公司拟采取以下管理措施：（1公司副总经理崔同志为辐射安全负责人，负责整个非密封放射性物质工作场所的辐射安全管理工作。（2）辐射安全负责人审批年度放射性核素采购计划，从源头确保核素采购的时间、活度符合场所管理要求，**实验室负责人实验室的工作计划。（3）放射性核素出库必须经过辐射安全负责人签字同意，确保核素使用符合计划要求。（4）辐射安全负责人提前按周制定放射性核素使用计划，培训核素操作人员，使其熟知核素使用计划安排，并监督实施。（5）每次核素实验结束后，填写实验记录单，由核素操作人员详细记录核素使用种类、活度、使用时间，并在操作栏签字，实验室的负责人在复核栏签字确认。（6）做好放射性核素的出入库记录、核素使用记录，建立详细的放射性核素台账，妥善保存各项记录文件，确保所有记录真实、科学、可信，并具有可追溯性。（7）妥善保存每批次的放射性核素销售合同及供货清单，建档备查。9、生物安全管理措施实验室，从生物安全角度，公司拟采取以下管理措施：（1）工作场所拟安装紫外灯，定期对整个工作区域进行灭菌消毒。动物实验器具和相关设施定期采用酒精消毒，消毒频次为每日2次。每批次动物实验结束后，会有一次综合性的大消毒，实验室内任何物品与空间。（2）实验品种单一且仅使用健康小鼠，用作剂量耐受实验。小鼠品系来源明确，并具备有效的动物检疫合格证和质量合格证书。禁止使用不合格的带疫小动物。（3）外购的小动物入厂后，先检疫合格实验室内，保证使用安全。（4）保证动物具备良好的饲养环境和卫生条件。（5实验室与其他区域均设有一定的物理隔离，并制定有科学的管理制度和标准操作规程。（6）每批次的动物从进入到实验结束，均建立详细的实验记录档案。实验动物患病死亡的，应当及时查明原因，妥善处理，并记录在案。（7）实验动物尸体及废弃物等应当经无害化处理，防止污染环境，不得将使用后的实验动物流入消费市场。本项目实验结束后产生的含有放射性核素的小动物尸体及病理组织，先喷洒消毒酒精，再装入塑料袋密封后装入3mm厚不锈钢盒，最后单独收集于2#放射性废物库的冰柜中，并做好防腐措施。贮存衰变10个半衰期以上并经满足清洁解控水平后，作为一般固废定期交专门的机构处理处置。目前建设单位已与世纪清风**公司签订了动物尸体及废弃垫料委托处置协议，此类废物可得到妥善处置，影响可控。（8实验室实验室，不涉及任何病原微生物，如病毒、细菌、真菌、立克次体、寄生虫等，开科技部颁发的《生物技术研究开发安全管理办法》（国科发社〔2017〕198号）附件：生物技术研究开发活动风险分级的名录内。（9）公司应严格按照《动物实验管理条例（2017年修订）》（国务院令第562号）、《省实验动物管理办法（2017年修正）》**政府令第357号）等要求开展实验。 10、核素实验操作人员培训要求根据《关于核技术利用辐射安全与防护培训和考核有关事项的公告》（生态环境部公告2019年第57号）的要求，本项目核素实验操作人员（包括辐射管理人员）应参加生态环境部组织开发的国家核技术利用辐射安全与防护培训平台（网址：http://fushe..cn/）学习相关知识，经考核合格后方可上岗，并按要求及时参加复训。非密封放射性物质销售辐射安全和防护措施： 1、综合管理措施（1）货包分级：本项目主要销售211At、131I、125I、177Lu、90Y、89Sr、225Ac、68Ge（68Ge-68Ga发生器）及188W（188W-188Re发生器），根据《放射性物品分类和名录（试行）》，属于“非特殊形式的非易裂变且放射性活度不大于A2值的放射性物品”或“有限量的放射性物品”。根据《放射性物品分类和名录（试行）》，本项目销售的放射性药物货包可能属于A型货包或例外货包，其中放射性药品A型货包主要级别为：Ⅰ级（白）、Ⅱ级（黄）。建设单位在放射性药物出厂前需对货包进行表面剂量监测和出厂活度进行记录，根据《放射性物品安全运输规程》（GB 11806-2019）不同监测结果和不同活度对应的货包等级见表10-14。（2）非密公司前，均已由生产厂家按照《放射性物品安全运输规程》（GB 11806-2019）规定的货包进行包装，货包一般为2层包装结构，第一层为与放射性物料直接接触的储液瓶（罐），储液瓶（罐）口有密封胶塞并压有铝盖，在搬运过程中不会发生液体倾洒，第二层包装结构为屏蔽辐射照射的屏蔽铅罐，同时起到保护储液瓶（罐）不受外力破坏的作用。例外货包需在包装外张贴“放射性”字样；A型货包根据货包分级在外包装张贴标识，如图10-2和图10-3所示。（3）本项目厂区内不涉及任何拆包、加工和生产，放射性药物仅临时贮存于放射性物料库后直接销售。（4）货包装车前应进行货包表面剂量检测，满足《放射性物品安全运输规程》（GB 11806-2019）的例外货包、Ⅰ级（白）货包、Ⅱ级（黄）货包等要求即可装车。所有货物装车后，检测车体外表面剂量率，符合《放射性物品安全运输规程》（GB 11806-2019）提出的运输工具外表面上任一点的辐射水平不超过2mSv/h的剂量限值；运输工具外表面2m处的辐射水平不超过0.1mSv/h的剂量限值要求后发车运输。（5）建立放射性同位素销售台账，销售给用户时，建设单位应详细核对对方《辐射安全许可证》的有效性和合法性，购买单位拟购买的非密封放射性物质的种类和活度应在其《辐射安全许可证》的许可范围内。（6）在销售过程中，公司应按《辐射安全许可证》规定的种类和范围从事销售活动，并按销售台账记录表格进行记录，记载非密封放射性物质的时间、名称、活度、类别、购销数量、采购商名称、采购商的《辐射安全许可证》编号、记录人、记录时间、审核人、审核日期等事项，接受生态环境主管部门的检查。（7）辐射监测设备和防护用品配置：为进一步保证非密封放射性物质销售的辐射安全，本项目计划按照表10-15配备足够种类和数量的辐射防护用品。 2、运输过程中辐射安全管理措施（1）根据《放射性物品运输安全许可管理办法（2021年修改）》（生态环境部令第20号，2021年1月4日）第四十二条规定，自行运输本单位放射性物品的单位应当取得非营业性道路危险货物运输资质。为进一步规范放射性物品运输管理，医院诊断、治疗对于放射性物品的需要，原环境保护部、部、交通运输部等8部委联合发布的《放射性物品分类和名录（试行）》（原环境保护部公告2010年第31号）明确提出，为诊断或治疗而植入或注入人体或活的动物体内的放射性物品，免于运输监管，即可按照普通货物运输管理，**医院医疗过程中需要的放射性物品及时送达。因此，本项目销售用放射性核素药物可免于运输监管。本项目建设单位目前无非营业性道路危险货物运输资质，基于目前国情考虑，根据交运提字〔2013〕38号回函，医院正常工作和患者得到及时治疗，有关部门将加强对口服类药物的运输管理的系统论证，以提出切实可行的措施，保证运输安全。在实际运输工作中，建设单位应加强管理，保证运输安全，同时定期开展事故演练，对发现的问题及时进行整改，使运输工作风险影响降至最低。（2）公司应配备必要的辐射监测设备、防护用品和防盗、防破坏设备，并编制放射性物品运输标准操作规程和辐射事故应急预案。（3）防火：运输车辆需为专用车辆，后备箱内做不锈钢架子加固，并随车配备1台干粉式灭火器。（4）防水：运输车辆尽量避免雨天出行，避开水路运输。（5）防盗、防抢和防破坏：专用**部门备案，运输车辆尽量选择错峰出行，并尽量优化运输线路，缩短运输时间，减小相关人员受照射时间。运输过程至少配置2名运输人员，载有放射性物质的运输车辆须有工作人员24h值守，并做好全程的监管工作；非密封放射性物质需采用专用的储源箱储存，并实行双人双锁；专用运输车辆和储源箱需张贴醒目的电离辐射警告标志；运输车辆应安装GPS定位系统。（6）防泄漏：随车配备便携式X-γ辐射监测仪和表面污染检测仪，定期监测车内辐射水平，避免屏蔽体破损造成非密封放射性物质撒漏。同时，配置应急物品备用。（7）禁止使用报废的、擅自改装的、检测不合格的或者其他不符合国家规定要求的车辆、设备进行放射性物品的运输。本项目拟配置1辆专门车辆，作为非密封放射性物质销售的专用运输车辆。（8）根据《放射性物品安全运输规程》（GB 11806-2019）的规定，本项目放射性物品主要采用公路运输，专用运输车辆的两个外侧面和后端面上应设有标准附录D中图D6所示的标牌，如图10-4所示。对于无足够位置固定大型标牌的车辆，图D6所示的标牌尺寸可以缩小到100mm。应除去与放射性内容无关的其他标牌。（9）专用车辆不得运输任何与本项目无关的物品，不得违反国家有关规定超载、超限运输放射性物品。（10）运送放射性物品的专用车辆严禁搭乘除司机和押运人员以外的其他人员。（11）在放射性物品道路运输过程中，除驾驶人员外，还应当在专用车辆上配备押运人员，确保放射性物品处于押运人员监管之下。（12）运输中途如人员需离开车辆，应至少保留1名工作人员负责储源箱的看管。（13）未采取足够安全防护措施的运输非密封放射性物质的车辆，不得进入人停车场停留。（14）公司应制定非密封放射性物质运输管理规定，工作人员严格按照规定进行规范运输。一旦在运输放射性物品期间发生事故或小事件时，应遵守我国有关规定，需要时启动响应程序，采取必要的应急措施保护人员、财产和环境。3、放射性核素运输人员培训要求（1）根据《关于核技术利用辐射安全与防护培训和考核有关事项的公告》（生态环境部公告2019年第57号）的要求，本项目放射性核素运输人员应参加生态环境部组织开发的国家核技术利用辐射安全与防护培训平台（网址：http://fushe..cn/）学习相关知识，经考核合格后方可上岗，并按要求及时参加复训。（2）根据《放射性物品安全运输规程》（GB 11806-2019）第4.7条款，本项目放射性核素运输人员培训应满足以下要求： a、工作人员应接受可能遭受的辐射危害拟采取的防护措施等方面有关知识的培训，以确保限制工作人员的职业照射和可能受其运输活动影响的其他人员的辐射照射量。 b、从事放射性物品运输的人员应当接受GB 11806-2019标准中与职责相称的内容的培训。 c、本项目放射性物品为生产厂家提供的符合GB 11806-2019标准要求的货包，已开展过放射性物品的分类、包装、作标记、贴标签、准备放射性物品运输文件等一系列相关工作。本项目不涉及任何拆包、加工和生产，仅为厂区内临时贮存后直接销售。辐射工作人员的职责内容主要为将放射性物品货包装入或者卸出运输车辆等，应当接受以下培训：一般了解/熟悉培训：①每个人都应接受熟悉GB 11806-2019标准一般规定的培训；②培训应包括放射性物品类别的介绍、放射性物品运输文件的目的和内容介绍，以及现有的应急响应文件的介绍等。具体的岗位培训：每个人都应当接受与其履行职责有关的放射性物品运输具体要求的详细培训。安全培训：相应于发生放射性物质释放情况时的照射风险和履行的职责，相关人员应接受下列方面的培训：①避免事故发生的方法和程序，例如货包操作设备的正确使用和放射性物品的恰当贮存方法；②现有的应急响应信息以及如何利用这些信息；③各种放射性物品的危害如何防止受到这些危害，必要时包括人员防护服和防护人员的使用；④发生放射性物质意外释放时立即采取的程序，包括相应的应急响应程序和要遵守的人员防护程序。 d、开展的所有安全培训记录应由员工工作所在单位保存，并在员工申请时向其提供。 f、在聘用放射性运输岗位的人员时，应确认已进行或者确认已经过GB 11806-2019标准第4.7.3条款要求的培训，并**政府部门认为合适的再培训。（3）公司应定期组织辐射工作人员关于辐射监测设备的使用培训，使其熟练掌握设备操作技能。	**实验室辐射安全和防护措施落实情况： 1、工程施工质量要求（1）已落实。已严格按照相实验室的辐射屏蔽防护，衰变池容量、通往衰变池的排水管道及放射性废气排风管道等，建设单位已严格监理施工，保证施工按照各项设计和要求完成。（2）已落实。实验室用房装修时已参照《核医学放射防护要求》（GBZ 120-2020）、《核医学辐射防护与安全要求》（HJ 1188-2021）等标准要求进行设计和施工，场所内放射性核素操作设备的表面、工作台台面等平整光滑，室内地面与墙壁衔接处无接缝，易于清洗、去污。 2、同位素实验区辐射安全管理措施（1）已落实。电离辐射警告标志：同位素实验区的出入口大门外、一层东半幅与43#厂房一层西半幅后期入驻的企业间隔处、实验室、放射性物料库、放射性废物库、废弃物间门口及放射性药物运输的走廊均均设置符合《电离辐射防护与辐射源安全基本标准》（GB 18871-2002）要求的规范的电离辐射警告标志，警示人员注意安全。（2）已落实。门禁系统：同位素实验区的出入口大门已设置双向门禁系统，仅辐射工作人员具有开门权限，通过人脸识别系统验证进入，出门时可按门内侧的开门按钮，该设计能够有效避免公众误入同位素实验区。（3）已落实。视频监控系统：同位素实验区的出入口大门、走廊、实验室、放射性物料库、放射性废物库、废弃物间等场所均设置视频监控系统，监控记录保存期限为30天，实现场所治安防控“全覆盖、无死角”，便于及时观察和了解同位素实验区的情况。（4）已落实。表面沾污检测：工作人员进入同位素实验区均需要先更衣；实验结束后，各实验室的控制区出口均配有表面污染监测仪器，从控制区离开的人员和物品均要求进行表面污染监测，确认清洁后方可离开。如表面污染水平超出控制标准，要求及时采取相应的去污措施。（5）已落实。固定式辐射剂量监测：实验室、放射性物料库、放射性废物库、废弃物间均设置1个固定式剂量率探头，当探测到剂量率超过设置阈值时（如2.5μSv/h），则工作场所内声光报警，人员马上撤离。（6）已落实。火灾报警系统：同位素实验区均安装烟雾报警装置和消防栓，且各个房间功能单位均满足《建筑设计防火规范》（GB 50016-2014），同时人员易接触的地方均配备干粉式灭火器。（7）已落实。辐射监测与防护用品：为进一步保证非密封放射性物质工作场所的辐射安全，实验室已按照表3-6配备足够种类和数量的辐射防护用品。（8）已落实。清场记录：实验室每次核素实验结束后要求执行严格的清场程序，确保设备和工作场所内未遗留与本次放射性实验有关的物料，确认无误后方可进行下一场实验。同时，公司均保存详细的清场记录。 3、放射性药物运输过程中的防护措施已落实。本项目实验用和销售用的放射性核素均由有资质的放射性药品运公司厂区内，放射性药品运输均满足《放射性物品安全运输规程》（GB 11806-2019）的要求，确保运输安全。4、放射性药物贮存过程中的防护措施本项目所有放射性同位素（含实验用和销售用）均存放在放射性物料库的保险柜内，建设单位已将放射性物料库参照源库进行管理。（1）已落实。源库已设置红外线报警装置，并与当地“110”联网；已设置24小时持续有效的视频监控系统，且录像保存时间为30天，并与值班室联网；源库已采用防盗门和保险柜，无窗设计；防护门外已设置电离辐射警告标识，并实行双人双锁制度；要求认真做好防水、防火、防盗、防丢失、防破坏、防射线泄漏的“六防”工作。（2）已落实。为保证工作人员的安全，源库已装有剂量报警装置。进入源库后，要求先打开剂量报警装置，离开源库时，关闭剂量报警装置。（3）已落实。已安排2名辐射工作人员专人负责源库内放射性药物的保管工作。（4）已落实。已设置值班室（已设于同位素实验区西侧入口处附近，具体位置见图2-4），24小时有专人值守，严格执行交接班制度，并有记录。（5）已落实。要求源库内严禁烟火，并配备干粉灭火器。（6）已落实。要求源库内严禁贮存易燃、易爆、腐蚀性和其它危险物品。（7）已落实。要求源库定期进行放射防护监测，无关人员不得入内。（8）已落实。源库内已设置机械通风设施，保证库内空气环境质量。（9）已落实。公司已建立放射性核素的出入库登记制度，贮存、领取、使用和归还放射性药物时，要求及时进行登记、检查，做到账物相符。（10）已落实。要求加强安全保卫措施，严防放射性核素被盗或丢失等事件的发生。尤其节假日等特殊日期，已建立值班制度并加强夜间巡逻工作。 5、放射性药物操作过程中的防护措施（1）已落实。操作放射性药物已有专门场所，且放射性核素使用前均有适当屏蔽。（2）已落实。装有放射性药物的给药注射器，均有适当屏蔽。（3）已落实。操作放射性药物时，已根据实际情况，要求辐射工作人员熟练操作技能、缩短工作时间并正确使用个人防护用品。（4）已落实。操作放射性碘化物等挥发性或放射性气体要求在通风柜内进行。通风柜均保持良好通风，并按操作情况必要时进行气体或气溶胶放射性浓度的监测；操作放射性碘化物等挥发性或放射性气体的工作人员要求使用过滤式口罩。本项目标记实验均在手套箱中进行，放化实验和动物实验均在负压通风橱内进行，放射性药物移取器和注射器均带有铅防护套。（5）已落实。操作放射性核素的工作人员，在离开放射性工作场所前均要求洗手和进行表面污染检测，如其污染水平如超过《核医学放射防护要求》（GBZ 120-2020）表2要求，要求及时采取相应去污措施。（6）已落实。从控制区取出物品均要求进行表面污染检测，以杜绝超过GBZ 120-2020表2规定的表面污染控制水平的物品被带出控制区。（7）已落实。放射性物质的贮存容器或保险箱均有适当屏蔽。放射性物质的放置均要求合理有序、易于取放，每次取放的放射性物质要求只限于需用的部分。（8）已落实。贮存和运输放射性物质时均使用专门容器，取放容器中内容物时，要求不得污染容器。容器在运输时均有适当的固定措施。（9）已落实。贮存的放射性物质已及时登记建档，登记内容包括生产单位、到货日期、核素种类、理化性质、活度和容器表面放射性污染擦拭试验结果等。（10）已落实。所有放射性物质不再使用时，要求立即送回原地安全储存。（11）已落实。当发生放射性物质溢出、散漏事故时，要求根据单位制定的放射事故处置应急预案，参照使用GBZ 120-2020中6.1.2和附录K所列用品，及时控制、消除放射性污染；当人员皮肤、伤口被污染时，要求迅速去污并给予医学处理。（12）基本落实。辐射工作人员均已进行外照射个人剂量监测。 6、表面污染控制措施为保证非密封源工作场所的放射性表面污染水平达到《电离辐射防护源安全基本标准》（GB 18871-2002）中规定的限值要求，本次评价提出以下管理措施和要求：（1）已落实。放射性药物均有良好的外包装，送入后要求妥善储存及转移，防止意外撒漏。（2）已落实。操作放射性药物时，均在有负压的通风柜内进行，防止放射性物质飞散。（3）已落实。放射性药物操作人员均已定期参加相关专业培训，具备相应的技能与防护知识，并配备有适当的防护用品。（4）已落实。操作台、地面均选用易于清污的材料或材质，并且每次操作完成后要求使用表面污染监测仪器对操作台、地面、个人防护用品等进行表面污染监测，并购买放射性表面去污用品和试剂进行去污，以满足《电离辐射防护源安全基本标准》（GB 18871-2002）中规定的限值要求。 7、内照射防护措施操作非密封放射性药物时，液体洒落、挥发泄漏造成地面、工作台面、操作人员衣服、手套和空气等污染，污染的表面一方面成为外照射的辐射源，一方面通过皮肤渗透、呼吸、进食使放射性物质进入体内形成内照射。为降低内照射对工作场所内辐射工作人员的影响，公司要求做好以下工作：（1）已落实。本项目放射性药物使用均在手套箱/通风橱内进行，通风速率均不低于0.5m/s，且设置了二级过滤系统吸附处理，可以有效降低工作场所空气中的放射性物质浓度。（2）已落实。已严格规范辐射工作人员工作和生活习惯，要求控制区内不得进食、饮水、吸烟、化妆。（3）已落实。辐射工作人员已定期进行培训，严格按照操作规程操作，尽量避免放射性药物撒漏，并经常用干法清洁台面、地面及设备等表面。（4）已落实。要求严格遵守个人卫生制度和安全操作规程，穿戴个人防护用品，如工作服、手套、口罩、帽子、防护眼镜等，防止放射性核素沾染手和体表。（5）已落实。要求辐射工**实验室的控制区时应进行必要的表面污染监测和污染洗消后才能离开。8、辐射安全管理措施本实验室，从辐射安全角度，公司已采取以下管理措施：（1）已落实。公司副总经理崔同志为辐射安全负责人，负责整个非密封放射性物质工作场所的辐射安全管理工作。（2）已落实。要求辐射安全负责人审批年度放射性核素采购计划，从源头确保核素采购的时间、活度符合场所管理要求，**实验室负责人实验室的工作计划。（3）已落实。要求放射性核素出库必须经过辐射安全负责人签字同意，确保核素使用符合计划要求。（4）已落实。要求辐射安全负责人提前按周制定放射性核素使用计划，培训核素操作人员，使其熟知核素使用计划安排，并监督实施。（5）已落实。要求每次核素实验结束后，填写实验记录单，由核素操作人员详细记录核素使用种类、活度、使用时间，并在操作栏签字，实验室的负责人在复核栏签字确认。（6）已落实。要求做好放射性核素的出入库记录、核素使用记录，建立详细的放射性核素台账，妥善保存各项记录文件，确保所有记录真实、科学、可信，并具有可追溯性。（7）已落实。已妥善保存每批次的放射性核素销售合同及供货清单，并建档备查。9、生物安全管理措施实验室，从生物安全角度，公司已采取以下管理措施：（1）已落实。工作场所已安装紫外灯，要求定期对整个工作区域进行灭菌消毒。动物实验器具和相关设施定期采用酒精消毒，消毒频次为每日2次。每批次动物实验结束后，会有一次综合性的大消毒，实验室内任何物品与空间。（2）已落实。要求实验品种单一且仅使用健康小鼠，用作剂量耐受实验。小鼠品系来源明确，并具备有效的动物检疫合格证和质量合格证书。禁止使用不合格的带疫小动物。（3）已落实。外购的小动物入厂后，要求先检疫合格实验室内，保证使用安全。（4）已落实。要求保证动物具备良好的饲养环境和卫生条件。（5）已落实。动物实验室与其他区域均设有一定的物理隔离，并制定有科学的管理制度和标准操作规程。（6）已落实。每批次的动物从进入到实验结束，均已建立详细的实验记录档案。实验动物患病死亡的，要求及时查明原因，妥善处理，并记录在案。（7）已落实。实验动物尸体及废弃物等要求进行无害化处理，防止污染环境，不得将使用后的实验动物流入消费市场。本项目实验结束后产生的含有放射性核素的小动物尸体及病理组织，先喷洒消毒酒精，再装入塑料袋密封后装入3mm厚不锈钢盒，最后单独收集于废弃物间的冰柜中，并做好防腐措施。贮存衰变10个半衰期以上并经满足清洁解控水平后，作为一般固废定期交专门的机构处理处置。目前建设单位已与世纪清风**公司签订了动物尸体及废弃垫料委托处置协议，此类废物可得到妥善处置，影响可控。（8）已落实。实验室实验室，不涉及任何病原微生物，如病毒、细菌、真菌、立克次体、寄生虫等，开科技部颁发的《生物技术研究开发安全管理办法》（国科发社〔2017〕198号）附件：生物技术研究开发活动风险分级的名录内。（9）已落实。公司已严格按照《动物实验管理条例（2017年修订）》（国务院令第562号）、《省实验动物管理办法（2017年修正）》**政府令第357号）等要求开展实验。 10、核素实验操作人员培训要求已落实。已根据《关于核技术利用辐射安全与防护培训和考核有关事项的公告》（生态环境部公告2019年第57号）的要求，本项目核素实验操作人员（包括辐射管理人员）均已参加生态环境部组织开发的国家核技术利用辐射安全与防护培训平台（网址：http://fushe..cn/）学习相关知识，均经考核合格后上岗，并要求及时参加复训。非密封放射性物质销售辐射安全和防护措施落实情况： 1、综合管理措施（1）已落实。货包分级：本项目主要销售131I、125I，根据《放射性物品分类和名录（试行）》，属于“非特殊形式的非易裂变且放射性活度不大于A2值的放射性物品”或“有限量的放射性物品”。根据《放射性物品分类和名录（试行）》，本项目销售的放射性药物货包可能属于A型货包或例外货包，其中放射性药品A型货包主要级别为：Ⅰ级（白）、Ⅱ级（黄）。建设单位在放射性药物出厂前需对货包进行表面剂量监测和出厂活度进行记录，根据《放射性物品安全运输规程》（GB 11806-2019）不同监测结果和不同活度对应的货包等级见标准中表10。（2）已落实。非密公司前，均已由生产厂家按照《放射性物品安全运输规程》（GB 11806-2019）规定的货包进行包装，货包一般为2层包装结构，第一层为与放射性物料直接接触的储液瓶（罐），储液瓶（罐）口有密封胶塞并压有铝盖，在搬运过程中不会发生液体倾洒，第二层包装结构为屏蔽辐射照射的屏蔽铅罐，同时起到保护储液瓶（罐）不受外力破坏的作用。例外货包需在包装外张贴“放射性”字样；A型货包根据货包分级在外包装张贴标识，如GB 11806-2019标准中附录D所示。（3）已落实。本项目厂区内不涉及任何拆包、加工和生产，放射性药物仅临时贮存于放射性物料库后直接销售。（4）已落实。货包装车前均要求进行货包表面剂量检测，满足《放射性物品安全运输规程》（GB 11806-2019）的例外货包、Ⅰ级（白）货包、Ⅱ级（黄）货包等要求即可装车。所有货物装车后，要求检测车体外表面剂量率，符合《放射性物品安全运输规程》（GB 11806-2019）提出的运输工具外表面上任一点的辐射水平不超过2mSv/h的剂量限值；运输工具外表面2m处的辐射水平不超过0.1mSv/h的剂量限值要求后发车运输。（5）已落实。已建立放射性同位素销售台账，销售给用户时，要求详细核对对方《辐射安全许可证》的有效性和合法性，购买单位计划购买的非密封放射性物质的种类和活度应在其《辐射安全许可证》的许可范围内。（6）已落实。在销售过程中，公司要求按《辐射安全许可证》规定的种类和范围从事销售活动，并按销售台账记录表格进行记录，记载非密封放射性物质的时间、名称、活度、类别、购销数量、采购商名称、采购商的《辐射安全许可证》编号、记录人、记录时间、审核人、审核日期等事项，接受生态环境主管部门的检查。（7）已落实。辐射监测设备和防护用品配置：为进一步保证非密封放射性物质销售的辐射安全，本项目已按照表3-7配备足够种类和数量的辐射防护用品。 2、运输过程中辐射安全管理措施（1）已落实。根据《放射性物品运输安全许可管理办法（2021年修改）》（生态环境部令第20号，2021年1月4日）第四十二条规定，自行运输本单位放射性物品的单位应当取得非营业性道路危险货物运输资质。为进一步规范放射性物品运输管理，医院诊断、治疗对于放射性物品的需要，原环境保护部、部、交通运输部等8部委联合发布的《放射性物品分类和名录（试行）》（原环境保护部公告2010年第31号）明确提出，为诊断或治疗而植入或注入人体或活的动物体内的放射性物品，免于运输监管，即可按照普通货物运输管理，**医院医疗过程中需要的放射性物品及时送达。因此，本项目销售用放射性核素药物可免于运输监管。本项目建设单位目前无非营业性道路危险货物运输资质，基于目前国情考虑，根据交运提字〔2013〕38号回函，医院正常工作和患者得到及时治疗，有关部门将加强对口服类药物的运输管理的系统论证，以提出切实可行的措施，保证运输安全。在实际运输工作中，建设单位将加强管理，保证运输安全，同时定期开展事故演练，对发现的问题及时进行整改，使运输工作风险影响降至最低。（2）已落实。公司已配备必要的辐射监测设备、防护用品和防盗、防破坏设备，并已编制放射性物品运输标准操作规程和辐射事故应急预案。（3）已落实。防火：运输车辆均为专用车辆，后备箱内做不锈钢架子加固，并随车配备1台干粉式灭火器。（4）已落实。防水：运输车辆要求尽量避免雨天出行，避开水路运输。（5）已落实。防盗、防抢和防破坏：专用**部门备案，要求运输车辆尽量选择错峰出行，并尽量优化运输线路，缩短运输时间，减小相关人员受照射时间。运输过程已配置2名运输人员，载有放射性物质的运输车辆要求工作人员24h值守，并做好全程的监管工作；非密封放射性物质均采用专用的储源箱储存，并实行双人双锁；专用运输车辆和储源箱均张贴醒目的电离辐射警告标志；运输车辆已安装GPS定位系统。（6）已落实。防泄漏：已随车配备便携式X-γ辐射监测仪和表面污染检测仪，要求定期监测车内辐射水平，避免屏蔽体破损造成非密封放射性物质撒漏。同时，已配置应急物品备用。（7）已落实。禁止使用报废的、擅自改装的、检测不合格的或者其他不符合国家规定要求的车辆、设备进行放射性物品的运输。本项目已配置1辆专门车辆，作为非密封放射性物质销售的专用运输车辆。（8）已落实。根据《放射性物品安全运输规程》（GB 11806-2019）的规定，本项目放射性物品主要采用公路运输，专用运输车辆的两个外侧面和后端面上已设有标准附录D中图D6所示的标牌。对于无足够位置固定大型标牌的车辆，图D6所示的标牌尺寸可以缩小到100mm。已除去与放射性内容无关的其他标牌。（9）已落实。要求专用车辆不得运输任何与本项目无关的物品，不得违反国家有关规定超载、超限运输放射性物品。（10）已落实。要求运送放射性物品的专用车辆严禁搭乘除司机和押运人员以外的其他人员。（11）已落实。在放射性物品道路运输过程中，除驾驶人员外，已在专用车辆上配备押运人员，确保放射性物品处于押运人员监管之下。（12）已落实。运输中途如人员需离开车辆，要求至少保留1名工作人员负责储源箱的看管。（13）已落实。要求未采取足够安全防护措施的运输非密封放射性物质的车辆，不得进入人停车场停留。（14）已落实。公司已制定非密封放射性物质运输管理规定，要求工作人员严格按照规定进行规范运输。一旦在运输放射性物品期间发生事故或小事件时，应遵守我国有关规定，需要时启动响应程序，采取必要的应急措施保护人员、财产和环境。3、放射性核素运输人员培训要求（1）已落实。根据《关于核技术利用辐射安全与防护培训和考核有关事项的公告》（生态环境部公告2019年第57号）的要求，本项目放射性核素运输人员均已参加生态环境部组织开发的国家核技术利用辐射安全与防护培训平台（网址：http://fushe..cn/）学习相关知识，均经考核合格后上岗，并要求及时参加复训。（2）已落实。根据《放射性物品安全运输规程》（GB 11806-2019）第4.7条款，本项目放射性核素运输人员培训已满足以下要求： a、工作人员已接受可能遭受的辐射危害需采取的防护措施等方面有关知识的培训，以确保限制工作人员的职业照射和可能受其运输活动影响的其他人员的辐射照射量。 b、从事放射性物品运输的人员已接受GB 11806-2019标准中与职责相称的内容的培训。 c、本项目放射性物品为生产厂家提供的符合GB 11806-2019标准要求的货包，已开展过放射性物品的分类、包装、作标记、贴标签、准备放射性物品运输文件等一系列相关工作。本项目不涉及任何拆包、加工和生产，仅为厂区内临时贮存后直接销售。辐射工作人员的职责内容主要为将放射性物品货包装入或者卸出运输车辆等，均接受了以下培训：一般了解/熟悉培训：①每个人都要求接受熟悉GB 11806-2019标准一般规定的培训；②培训包括放射性物品类别的介绍、放射性物品运输文件的目的和内容介绍，以及现有的应急响应文件的介绍等。具体的岗位培训：每个人都要求接受与其履行职责有关的放射性物品运输具体要求的详细培训。安全培训：相应于发生放射性物质释放情况时的照射风险和履行的职责，相关人员要求接受下列方面的培训：①避免事故发生的方法和程序，例如货包操作设备的正确使用和放射性物品的恰当贮存方法；②现有的应急响应信息以及如何利用这些信息；③各种放射性物品的危害如何防止受到这些危害，必要时包括人员防护服和防护人员的使用；④发生放射性物质意外释放时立即采取的程序，包括相应的应急响应程序和要遵守的人员防护程序。 d、开展的所有安全培训记录均由员工工作所在单位保存，并在员工申请时向其提供。 f、在聘用放射性运输岗位的人员时，要求确认已进行或者确认已经过GB 11806-2019标准第4.7.3条款要求的培训，并**政府部门认为合适的再培训。（3）已落实。公司已定期组织辐射工作人员关于辐射监测设备的使用培训，使其熟练掌握设备操作技能。
无变动

其他

环评文件及批复要求：实际建设情况：变动情况及原因：是否属于重大变动：是否重新报批环境影响报告书(表)文件：

一、由于新药研发的需要，你公司拟租用**湾公司位于省**湾新区玉路136号43#厂房的一层东半幅及二层整层的现有闲置车间，建筑面积约1600m2。本项目为项目，项目具体内容为：（1）4**实验室及配套用房，拟使用211At、131I、125I、177Lu、18F、89Zr、68Ge、68Ga、90Sr（90Sr-90Y发生器）、90Y、188W（188W-188Re发生器）、188Re、186Re、212Pb、124I、123I等16种放射性核素，开展放射性药物标记实验、锗镓实验、放化实验和动物实验。（2）开展外购的211At、131I、125I、177Lu、90Y、89Sr、225Ac、68Ge（68Ge-68Ga发生器）、188W（188W-188Re发生器）的销售工作，厂区内不涉及任何拆包、加工和生产，仅为临时贮存后直接销售。本项目将整个同位素实验区视为一个单独的非密封放射性工作场所，该场所同时操作日等效操作量为3.385×109Bq，属于乙级非密封放射性物质工作场所。二、该项目实施时，你公司要加强辐射环境安全管理，认真落实辐射安全与防护措施，规范建设放射性废水处理设施，做好放射性废物处置工作，确保“三废”措施真正落实到位。三、根据相关法规要求，你公司在该项目投入试运行前，必须申领《辐射安全许可证》。四、你公司必须严格执行环保“三同时”制度，并按照规定对配套建设的辐射环境保护设施进行验收。五、**实验室放射性使用量管理，确保实验过程中的日等效操作量总和不超过乙级非密封性放射性物质工作场所规定的上限值。	一、已落实。**公司在省**湾新区玉路136号43栋厂房的一层东半幅了3实验室及配套用房，使用131I、125I共2种放射实验室：使用131I、125I核素的日最大可操作量均为3.700×108Bq，日等效最大操作量均为3.700×107Bq，年最大用量均为5.328×1010Bq；放化实验室：使用131I、125I核素的日最大可操作量均为3.700×107Bq，日等效最大操作量均为3.700×106Bq，年最大用量均为5.328×109Bq；动物实验室：使用131I、125I核素的日最大可操作量均为3.996×106Bq，日等效最大操作量均为3.996×105Bq，年最大用量均为7.992×106Bq），开展放射性药物标记实验、放化实验和动物实验；同时开展外购的131I、125I的销售工作（其中放射性物料库：销售131I、125I核素的日最大可操作量均为3.700×1010Bq，日等效最大操作量均为3.700×107Bq，年最大用量均为1.850×1012Bq），厂区内不涉及任何拆包、加工和生产，仅为临时贮存后直接销售；本项目工作场所属于乙级非密封放射性物质工作场所。二、已落实。该公司已落实《报告表》要求的相关污染防治措施和辐射环境管理要求，避免工作人员和公众接受不必要的辐射照射；经现场监测，本项目运行时对周围环境造成的影响能符合辐射环境保护的要求。该公司已规范建设放射性废水处理设施，放射性废水在放射性废液铅罐/衰变池停留衰变并达到解控水平，衰变的废水中总α、总β活度经检测满足标公司普通污水处理系统作进一步处理。本项目待放射性废物贮存衰变并检测满足清洁解控水平后，按一般固废处理的，应定期交专门的机构处理处置。目前，建设单位已与世纪清风**公司签订了动物尸体及废弃垫料委托处置协议（见附件8），该处置单位已与市****公司（持有效的危险废物经营许可证和医疗废物经营许可证）签订病死宠物无害化委托处理协议，同时与立鑫**公司（持有效的道路运输经营许可证）签订有相关运输协议。因此，本项目此类废物最终可实现无害化处理。三、已落实。2024年09月23日，该公司重新申领了《辐射安全许可证》（浙环辐证［01027］），许可种类和范围为：销售V类放射源；销售、使用非密封放射性物质，乙级非密封放射性物质工作场所；有效期至2029年09月22日。四、已落实。该公司本项目已严格执行环保“三同时”制度，目前正在按规定程序申请竣工验收。五、已落实。经与建设单位核实，实验室实验室实际使用131I、125I核素的日最大可操作量、日等效最大操作量及年最大用量均比环评及其批复建设内容中小，**公司实际建设内容进行阶段性验收。本项目工作场所属于乙级非密封放射性物质工作场所。
无变动

3、污染物排放量

污染物现有工程（已建成的）本工程（本期建设的）总体工程总体工程（现有工程+本工程）排放方式实际排放量实际排放量许可排放量 “以新带老”削减量区域平衡替代本工程削减量实际排放总量排放增减量废水水量（万吨/年） COD（吨/年）氨氮（吨/年）总磷（吨/年）总氮（吨/年）废气气量（万立方米/年）二氧化硫（吨/年）氮氧化物（吨/年）颗粒物（吨/年）挥发性有机物（吨/年）

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5、环境保护对策措施落实情况

依托工程