江苏省肿瘤医院耗材（试剂）遴选谈判公告（二次）

一、项目简介：
为满足检验科检验项目需要，我院现拟采购下列试剂：

序号	使用科室	试剂名称	技术参数与使用要求
1	检验科	高尔基体蛋白 73（GP73）测定试剂盒	1、适用于检验科现有**热景 C2000 化学发光仪2、预期用途：用于体外定量测定人血清中 GP73 含量。 3、检测方法：化学发光法。 4、体外诊断试剂管理类别：第二类医疗器械注册证。 5、性能验证：试剂盒需按照 WS/T 408-2024《定量检验程序分析性能验证指南》的要 求，在现有**热景 C2000 化学发光仪上完成性能验证并符合要求。
2	检验科	同型半胱氨酸测定定试剂盒	1、适用于检验科现有品生 Qlife Lab 9000 液质联用仪。 2、预期用途：用于体外定量测定人血清中同型半胱氨酸含量。 3、检测方法：色谱法。 4、体外诊断试剂管理类别：第二类医疗器械注册证。 5、性能验证：试剂盒需按照检验科质量管理体系要求，在现有品生 Qlife Lab 9000 液质 联用仪上完成性能验证并符合要求。
3	检验科	胸苷激酶 1 测定试剂盒	1、适用于检验科现有全自动化学发光仪，包括： （1）**热景 C2000 化学发光仪； （2）**诺尔曼 CL 5B 化学发光免疫分析仪。 2、预期用途：用于体外定量测定人血清中胸苷激酶 1 含量。 3、检测方法：化学发光法。 4、体外诊断试剂管理类别：第二类医疗器械注册证。 5、性能验证：试剂盒需按照 WS/T 408-2024《定量检验程序分析性能验证指南》的要求， 在检验科现有化学发光仪上完成性能验证并符合要求。
4	检验科	甲状腺结合球蛋白检测试剂盒	1、适用于检验科现有全自动化学发光仪，包括： （1）**诺尔曼 CL 5B 化学发光免疫分析仪； （2）西门子 Atellica SCI 全自动生化免疫分析仪。 2、预期用途：用于体外定量测定人血清中甲状腺结合球蛋白含量。 3、检测方法：化学发光法。 4、体外诊断试剂管理类别：第二类医疗器械注册证。 5、性能验证：试剂盒需按照 WS/T 408-2024《定量检验程序分析性能验证指南》的要 求，在检验科现有化学发光仪上完成性能验证并符合要求。
5	检验科	促红细胞生成素测定试剂盒	1、适用于检验科现有西门子 Atellica SCI 全自动生化免疫分析仪。 2、预期用途：用于体外定量测定人血清中促红细胞生成素含量。 3、检测方法：化学发光法。 4、体外诊断试剂管理类别：第二类医疗器械注册证。 5、性能验证：试剂盒需按照 WS/T 408-2024《定量检验程序分析性能验证指南》的要求， 在检验科现有西门子 Atellica SCI 全自动生化免疫分析仪上完成性能验证并符合要求。
6	检验科	甲氨蝶呤测定试剂盒（液相色谱-串联质谱法）	1、适用于检验科现有品生 Qlife Lab 9000 液质联用仪。 2、预期用途：用于体外定量测定人血清中甲氨蝶呤药物浓度。 3、检测方法：质谱法。 4、体外诊断试剂管理类别：第二类医疗器械注册证。 5、性能验证：试剂盒需按照检验科质量管理体系的要求，在检验科现有品生 Qlife Lab 9000 液质联用仪上完成性能验证并符合要求。
7	检验科	脂蛋白（a）测定试剂盒	1、适用于检验科现有罗氏 cobas c702 全自动生化分析仪。 2、试剂盒医疗器械注册证 适用范围 或产品说明书 适用机型 中，须明确列出 罗 氏 cobas c702 作为兼容机型。 3、预期用途：用于体外定量测定人血清中脂蛋白（a）含量。 4、检测方法：免疫比浊法。 5、体外诊断试剂管理类别：第二类医疗器械注册证。 6、结果可比性：****卫生健康委****中心组织的室间质评，并提供脂 蛋白（a）国家室间质评成绩合格证书。 7、性能验证：试剂盒需按照 WS/T 408-2024《定量检验程序分析性能验证指南》的要求， 在检验科罗氏 cobas c702 全自动生化分析仪上完成性能验证并符合要求。 8、投标人须按照产品说明书载明的技术参数，将试剂盒规格同时标注为 毫升/盒 和 测 试/盒 两种计量单位，产品报价请注明单人份测试价格，并提供说明书相关页码的复印 件作为换算依据。
8	检验科	真菌（1-3）- -D 葡聚糖检测试剂盒	1、适用于检验科现有 BIO-RAD IMARK 酶标仪。 2、预期用途：用于体外定性测定人血清中真菌(1-3)- -D-葡聚糖的含量。 3、检测方法：酶联免疫法。 4、体外诊断试剂管理类别：第二类医疗器械注册证。 5、性能验证：试剂盒需按照检验科质量管理体系的要求，完成性能验证并符合要求。
9	检验科	曲霉菌半乳甘露聚糖检测试剂盒	1、适用于检验科现有 BIO-RAD IMARK 酶标仪。 2、预期用途：用于体外定性检测人血清中的曲霉菌半乳甘露聚糖抗原。 3、检测方法：酶联免疫法。 4、体外诊断试剂管理类别：第三类医疗器械注册证。 5、性能验证：试剂盒需按照检验科质量管理体系的要求，完成性能验证并符合要求。

二、供应商报名要求：
报名截止时间：2025年 06月 09日17时。 标书代写
有意向者在规定报名时间内必须提供符合我院要求的报名材料（PDF文件一份），并保证所提供的各种材料真实、有效、齐全，承担相应的法律责任。
报名材料包括：
1.报名登记表（附件1）
2.产品彩页、产品说明书、产品注册证并附一份查询注册证时的药监部门网站截图。
3.供应商资质、生产厂家资质、厂家授权书（若有中间级经销单位，也需提供其授权书，公司资质）。（1****管理部****管理局注册，具有独立的法人资格。（2）必须具有相应的医疗器械经营许可证、二类医疗器械经营备案凭证、医疗器械生产许可证、医疗器械生产产品登记表、一类医疗器械生产备案凭证，且在有效期内。（3）所投项目内容在其医疗器械经营许可证或二类医疗器械经营备案凭证经许可的经营范围内。
4.法人给业务员的授权书，附法人和业务员的身份证复印件。
5.所供产品必须是**医疗保障公共服务平台**专区挂网产品（提供中标编码及网站截图，备案采购及临时编码不视为中标产品，以我院系统查询结果为准）；
6.****医院稳定使用并提供业绩证明（附合同和发票复印件）。
7.企业信用承诺书（附件2，诚信档案记录情况请提供 信用中国 等权威平台查询信息记录）
8.调研材料真实性及购销廉洁声明（见附件3）
请将上述****公司公章后，扫描制作成一份pdf文件（以产品名称+公司+品牌命名），发送至下述相应联系人邮箱。
三、联系事项：
供应商如对招标事项有任何疑问，请及时与我们联系！
采购联系人：彭老师 ****3339
邮箱：jsszlyycgzx@jszlyy.****.cn
联系地址： ****10号楼603室
****
2025年5月22日
附件1
附件2
附件3