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| 标准物质 | 伊伐布雷定杂质(CAS:****470-54-7) | 技术要求: 供货产品HPLC纯度要求不低于99.0%、水分不得超过2%(结晶水除外)、炽灼残渣不得超过0.1%、残留溶剂不得超过0.1%。(2)质量平衡法结果与核磁共振定量法或其他不同原理定值方法检测结果相差不得超过过1.0%。 质量报告包括:1、中英文名称、结构式、分子式、分子量、CAS号、来源等;2、生产工艺及流程图;3、结构确证:核磁(1H、13C,必要时二维核磁)、质谱、紫外、红外、比****中心时需提供)、折光度(液体对照品需提供)等;4、纯度及有关物质研究资料,详见技术要求;5、熔点、引湿性(极具引湿性的样品建议进行动态水吸附考察);6、定值资料,详见技术要求;7、原料稳定性研究资料(高温、高湿、光照和氧化等);8、样品溶液光稳定性及12小时内稳定性试验结果。/ (9)包装:同批次;分成2个独立包装:大包装28g/包*1、小包装分别为2g/包;货期:自询价结果公示结束后15天内到货 | / | .为我院或药品生产企业提供过该标准物质原料合成的企业,提供至少1份服务合同或协议等证明材料,谢绝供应商 | / | 克 | 30 |