开启全网商机
登录/注册
四川鼎尖动物药业搬迁项目
项目详情
下文中****为隐藏内容，仅对千里马会员开放，如需查看完整内容请
「注册/登录」或 拨打咨询热线：
400-688-2000
1、建设项目基本信息
企业基本信息
| **** | 建设单位代码类型：|
| 915********704587K | 建设单位法人：李迅伊 |
| 黄伟 | 建设单位所在行政区划：**省**市**驿区 |
| 四****开发区（**驿区）柏合街道翠柏路900号 |
建设项目基本信息
| **鼎尖动物药业搬迁项目 | 项目代码：|
| 建设性质： | |
| 2021版本:047-化学药品原料药制造；化学药品制剂制造；兽用药品制造；生物药品制品制造 | 行业类别（国民经济代码）：C2750-C2750-兽用药品制造 |
| 建设地点： | **省**市**驿区 四****开发区（**驿区）柏合街道翠柏路900号 |
| 经度:104.****29756 纬度: 30.****75911 | ****机关：****环境局 |
| 环评批复时间： | 2019-01-24 |
| 龙环承诺环评审〔2019〕6号号 | 本工程排污许可证编号：**** |
| 2025-02-26 | 项目实际总投资(万元)：900 |
| 49 | 运营单位名称：**** |
| 915********704587K | 验收监测(调查)报告编制机构名称：**碧水****公司 |
| ****0106MA69N25T67 | 验收监测单位：**地****公司 |
| ****0107MA6BFA47XC | 竣工时间：2025-01-22 |
| 调试结束时间： | |
| 2025-05-06 | 验收报告公开结束时间：2025-06-05 |
| 验收报告公开载体： | https://www.****.com/gs/ |
2、工程变动信息
项目性质
| 迁建 | 实际建设情况：迁建 |
| / | 是否属于重大变动：|
规模
| 粉针剂3.5万件/年，大容量非静脉注射剂0.81万件/a，小容量注射剂6.5万件/a，片剂/颗粒剂0.5万件/年，粉剂/预混剂、散剂2.5万件/a，固体消毒剂0.15万/年，液体消毒剂0.95万/年 | 实际建设情况：粉针剂3.5万件/年，大容量非静脉注射剂0.81万件/a，小容量注射剂6.5万件/a，片剂/颗粒剂0.5万件/年，粉剂/预混剂、散剂2.5万件/a，固体消毒剂0.15万/年，液体消毒剂0.95万/年 |
| / | 是否属于重大变动：|
生产工艺
| 1）粉针剂生产工艺 洗瓶：瓶子在洗瓶机上先经纯化水初洗，再有0.45μm滤膜滤过的注射用水精洗，经过滤的空气吹干后经传递轨道入隧道式烘箱，洗净的瓶子在存放和转送时，防止污染。如发现盘上有倒瓶，应立即扶正，如有碎瓶，应停机清理干净。洗瓶用水管道应2周一次清洗，并做好清洗记录。 胶塞处理:用饮用水煮沸清洗之后，用纯化水冲洗，最后用注射用水漂洗。清洗干净的胶塞放在处理后的不锈钢容器中，标明批次、日期。按顺序在8h内灭菌。容器每次使用前都必须清洗并有记录。 玻瓶和胶塞灭菌:玻瓶由隧道式烘箱经预热段280℃、保温段300℃、灭菌段350℃5分钟干燥灭菌，之后进入降温段，水分控制在小于0.8mg/瓶，并经轨道输送进入冷瓶室，再传送到无菌室。胶塞用双扉式电热烘箱120℃恒温4h，水分控制在0.1%内。双扉式电烘箱一侧的门开向无菌室内，烘干后的胶塞从冷塞室一侧的门取出，将胶塞收集置于灭菌吹干的不锈钢桶内，加盖放置。灭菌后的瓶子和胶塞应在100级层流下存放，应在24小时以内使用，否则按以上要求重新处理。 原料脱包消毒:根据批产品量，向仓库领用经质检部门检验合格原料，暂放在脱包间，检查核实，一人称量，另一人复称原料毛重，详细登记填写记录卡。在脱包间用清洁湿绸布擦尽原料外包装，去除外包装后在消毒灭菌间用紫外光灯消毒灭菌30分钟，然后传入分装间。在分装间内一人称取另一人复称，称取待分装原料，并详细记录核对。 分装:分装室不得安排三班生产，以保证有足够的时间用于消毒。更换品种时，应有一定的间歇时间（不得少于6小时）用于清场及消毒。分装室内温度控制在18℃-24℃，相对湿度控制在40%-60%，应作好记录。确认各分装机件清洁干燥，装量控制在每个产品规定的装量范围之后，才能正式生产。分装室专用天平为千分之一的电子天平。分装完后，接触药剂粉的部件每天清洗，灭菌一次。无菌室不使用铅笔、圆珠笔及有纤维脱落的纸，进入无菌室的物品应先消毒。 轧盖:铝盖脱包消毒。根据批产品量，领取由已通过GMP厂生产的经质管部检验合格的已灭菌的铝盖放置脱包间，用清洁湿绸布擦尽铝盖外包装，去除外包装后，内装袋表面在消毒灭菌间用紫外光灯消毒灭菌30分钟，然后传入轧盖间。轧盖每半小时检查 轧盖松紧度，用3个指头扭盖（稍用力）应无松动现象。检查结果记入生产记录。轧盖随时调整轧刀位置，防止铝盖损伤和破瓶现象，保持铝盖完整美观。 包装:生产前按生产指令领取标签和使用说明书，核对数量、批号、生产日期、有效日期并签字。每批生产结束的剩余标签按标签管理有关规定进行处理。生产出来的待验品存放在有明显标志的区域，等待质检部的检验结果，合格后凭检验报告单交成品库。 2）粉散预混剂 粉碎、过筛：对辅料进行目测、过筛、以除去异物，原、辅料应粉碎过筛，粉碎过筛结束须对粉碎机、过筛机进行清洁、消毒。粉碎过筛后的物料装入内衬塑袋容器中，贴口标记移交干燥工序。 干燥：将待干燥的原辅料按计算量装入烘箱内，控制烘箱温度50～60℃，按相关品种工艺规程规定时间干燥，干燥失重符合规定。 称量、配料：按处方计算各药粉的实际用量，****公司计算原料的实际用量，原料实际用量=[实际配料量×标示量×标示量百数]/原料实际含量。配好批次的原辅料装于洁净容器中，并附注标志。 混合：操作者试运行混合机5分钟，检查其运行情况，班组长检查确认工艺卫生合格及温湿度符合要求及试运行正常后按相关品种工艺规程规定方法（等量递增或逐级混合法等）初混和总混。（等量递增法或逐级混合法—先加入小量药物，再加入与之等量的其他药物，如此倍量加至全部混合均匀，色泽一致。）混合后盛装放于内衬塑料袋的密封桶中。岗位填写请验单，取样员按半成品取样送检。 内包装（分装）：操作人员对领取的铝袋检查核对，包括：品名，规格，数量，外观，状态标志，文字内容等，正确无误后方可进行铝袋印字。印字内容：批号，生产日期，有效期等，位置符合规定。班组长及QA复核。印字不合格的包装材料清点数量，登记台帐集中销毁，QA监督执行。按相关品种工艺规程规定分装，控制装量，分装在分装机上进行。班组长检查确认分装间工艺卫生，各类设备清洁干燥，温湿度符合要求后，操作员将分装机试运行5分钟，确认无故障后可进行装量调试。装量符合规定后正式分装，分装后的中间产品立即封口。分装过程中随时检查药料，包装袋，装量等，保证质量符合要求。分装机操作员和称检装量人员要密切配合，每10—20分钟抽查一次装量，不合格品不得流入下工序。封口操作人员预热封口机5分钟，调温度至220—250℃，速度3.0—4.0米/分，试运行5分钟经班组长检查合格后方可进行封口操作。5.6分装后的半成品应立即封口。封口时，应尽量排去袋内空气，封口严密，整齐一致，不漏粉。 外包装：在一般生产区域进行。对符合工艺规程要求，完成生产全过程的产品下达包装指令。包装后按待验产品处理。根据批包装指令，核对物料品名，批号，数量，规格等，按包装岗位标准操作程序进行操作，包装后按待验产品处理。包装前按批包装指令领取包装材料，并核对签字，每批生产结束后，检箱，并认真填写原始记录。剩余包材按包材，标签管理办法进行处理。剩余半成品按规定处理，并作好记录。包装过程中必须验出不合格品（空袋，少装，漏袋等）。 装箱打包：按相关品种工艺规程规定纸箱，并称定每箱重量，如有差异应重新装箱，保证每件数量的准确性。装箱合格后，操作人员用不干胶封口（根据需要可用白色打包带打包，打包位置应是横向四等分纸箱，打包带位于两端）。岗位填写请验单， 待验及入库：包装后待验，质量检验合格后，质管部发放产品合格证。每批产品应按产量和数量的物料平衡进行检查。如有差异，必须查明原因，在得出合理解释，确认无潜在质量事故后，方可按正常产品处理。QA对本批产品的生产全过程审计调查，确认均符合质量标准及工艺规程各项要求后，质管部负责人发放成品审核放行单。入库凭成品审核放行单入库。成品库管员检查品名，批号，数量，规格，外包；确认无误后凭成品审核放行单接受入库。 3）片剂颗粒剂工艺流程： 粉碎、过筛：按批生产指令和《物料领发岗位 SOP》领取原、辅料。按设备操作SOP及《片剂/颗粒剂粉碎、过筛岗位SOP》将需粉碎的物料粉碎成细粉，过80目筛。 称量配料：领料人领取经预处理过（经粉筛过）的本批生产所需原、辅料。按生产指令称量，称量时有一人称量，有一人复核，及时记录，称量后，将物料做好标识，标明品名、规格、批号、数量、生产日期等。称量好的原料如不立即投料应避光。不可用手直接接触物料。 制粒：先进行配浆（配粘合剂），将已准确量取的纯化水倒入配浆锅中，开启搅拌，同时将已准确称量的用于配粘合剂的淀粉缓缓投入至配浆锅中，使其分散均匀,加热，使其糊化至全熟。应注意安全，设备运转时不得将手及其它硬物伸入设备中；停机后，在设备内操作时，不得以任何方式接触控制面板，以免误开机造**全事故。应注意烫伤。应开启排湿设备。将已称量完毕的各种原料倒入CH-200型槽形混合机中，按《制粒岗位SOP》预混合均匀后，加入配好的粘合剂（温度为35～45℃），搅拌均匀并至适宜程度。应注意安全，设备运转时不得将手及其它硬物伸入设备中；停机后，在设备内操作时，不得以任何方式接触控制面板，以免误开机造**全事故。然后进行制粒，在KY-160摇摆式颗粒机上安上16目的不锈钢筛网后，按《制粒岗位SOP》将制好的软材加入颗粒机中制粒。应注意安全，设备运转时不得将手及其它硬物伸入设备中；停机后，在设备内操作时，不得以任何方式接触控制面板，以免误开机造**全事故。将制好的颗粒加入PXH-A-3型热风循环烘箱中，按《制粒岗位SOP》干燥，加热温度为60～80℃，用快速水分测定仪测定水分应不高于2.5%。操作时，应注意安全，防止烫伤。 整粒总混：外加辅料的处理：取称配好的润滑剂75～80℃干燥1小时。振荡筛上安装好20目的筛网。按设备使用SOP进行操作，将干燥的初颗粒过筛。在整粒机上安装好筛网后，按设备使用SOP进行操作。将不能过筛的粗颗粒加入整粒机中整粒，整粒后再过筛。将过筛所得的中间产品、外加辅料投入混合机中，混合25分钟（正转13分钟，反转12分钟）。混合后的中间产品应装入洁净的不锈钢桶中，遮光，密封保存，作好标识后，送至暂存间，同时通知QC取样。 压片：领料人领取待压片颗粒，领取时核对物料名称、规格、批号、重量，应有审核放行证明文件，无误后领至操作间。按《ZP-35D压片机操作SOP》及《压片岗位SOP》进行操作，重量差异限度应符合产品的要求，药片应在12分钟内崩解。待本批料全部压制完毕后，称重，填写标签附在桶上，标签内容有品名、规格、批号、重量等，送至暂存间，同时通知QC取样。 内包装：领料人领取待分装药片，领取时核对名称、规格、批号、重量，应有审核放行证明文件，无误后领至操作间。按《片剂/颗粒剂车间内分装岗位SOP》及电子称使用SOP进行操作。分装过程中操作员和称检装量人员要抽查包装材料应用情况和装量差异情况并作记录，不合格品不得流入下道工序。内包装完毕的药瓶，统计数量，填写标签附在塑料筐上，标签内容有品名、规格、批号、数量等，然后通过物料传递窗送入外包装区域。 外包装：按批包装指令和《物料领发岗位 SOP》领取本批生产所需包装材料。所用外包装材料必须有检验合格报告书，核对品名、批号、规格、数量，无误后领回，由交接双方在记录上签字。外包装领料人员与内分装岗人员进行中间产品交接，交接时按标签核对品名、批号、规格、数量，核对无误后领回。按《片剂/颗粒剂车间外包装岗位SOP》操作，按生产指令在标签上打印产品批号、生产日期、有效期等，应准确、清晰。 按《片剂/颗粒剂车间外包装岗位 SOP》操作，按相关品种工艺规程规定装箱。生产结束及时寄库，交接双方核对品名、规格、批号、数量，核对无误后交接双方签字。检验合格后，在纸箱外帖上印有质量责任戳的合格证，办理入库手续。 生产区域划分：配料、制粒、整粒总混、压片、内分装为 30 万级洁净区，外包装为一般生产区。 5）水针剂 称量及配料：领料时核对原辅料品名、批号、生产厂家、规格及数量应与生产指令相符并有检验报告单。原料更换厂家时应有小样试验报告单。处方、称量必须进行复核，称量人和复核人均应在原始记录上签字，整个投料及配制过程必须有2人以上进行操作，原料的投料量应按标示量的100％投料。剩余的原辅料应封口贮存或退库，在容器外标明品名、批号、日期、剩余量及使用人签名。配料在密闭的配液罐中进行，按处方顺序逐个投料（配料使用的注射水在80℃以上保温下其贮存时间不宜超过12小时），搅拌 时间必须按产品要求进行，达到原料完全溶解的目的。药液配制好后通知化验人员对药液进行含量、pH值、性状等检测。待收到质检部的合格的半成品检验报告单后对药液进行过滤、放行。用孔径为0.8μm的微孔滤膜对药液进行过滤，微孔滤膜使用前应按规定先进行处理。工作期间必须留有人员看守放药过程，不定期检查微孔滤膜有无破漏，若有破漏现象应及时更换。药液自配制至灭菌宜在12小时内完成。 洗瓶灭菌：将安瓶盛于不锈钢盒中，先经超声波洗瓶机粗洗、甩净安瓿内余水，再在精洗室用纯化水和注射用水进行清洗至澄明度合格。将洗净的安瓿放入烘箱进行干燥、灭菌，烘瓶温度为125℃，时间为1小时。灭菌后的安瓿应立即使用或清洁贮放。贮放期不得超过2天，如已超过则必须重新灭菌或重新洗涤、灭菌。 灌封：灌封用胶管、针头、活塞等使用前用注射用水洗净并煮沸灭菌、干燥。用0.45um微孔滤膜对药液进行过滤，微孔滤膜使用前应按规定进行处理。盛药液容器应密闭，置换入的空气应经过滤。每20分钟对灌封后的半成品进行装量抽查一次，应控制在各产品规定的装量范围之内。随时检查药液的澄明度、滤膜有无破漏现象、灌封后半成品的质量状况等关乎质量的各项指标。半成品盛器内应放状态标识，标明产品名称、规格、批号、日期、操作者姓名，灌封后的半成品应在4小时内进行灭菌。 灭菌检漏：该剂型的灭菌条件为温度105℃、压力4kg、时间恒温30分钟。开启蒸汽前高压灭菌柜门一定要关严密，确保不漏蒸汽。开启高压灭菌柜门前一定要待指针稳定在“0”处时才能开启。灭菌后检出破漏的半成品。灭菌时及时记录，并密切注意温度、压力及时间，如有异常情况及时处理。灭菌结束出料后，仔细清除灭菌柜中遗漏的安瓿，以防混入下一锅。已灭菌和未灭菌的产品严格分开存放。 灯检：按澄明度检查标准和方法逐支目检。每次灯检数量不超过5支。检查后的半成品应放入状态标识，注明品名、规格、批号、检查者的姓名或代号，并由专人对灯检后的半成品抽查，不符合要求时应返工重检。已灯检和未灯检的半成品应严格分开存放。 印字和包装：按批生产记录领取包装材料，并核对名称、规格、数量及有无污损现象。印字和包装前核对品名、规格、批号、生产日期是否与所要包装的产品相符。要求印字清晰、贴签端正，装盒数量准确。包装结束后剩余未打印批号等的纸盒作退库处理，损坏的和已经打印批号等的纸盒在QA监督下进行销毁。 6）固体消毒剂 称量、配料：按处方计算各药粉的实际用量，****公司计算原料的实际用量，原料实际用量=[实际配料量×标示量×标示量百数]/原料实际含量。配好批次的原辅料装于洁净容器中，并附注标志。 混合：操作者试运行混合机5分钟，检查其运行情况，班组长检查确认工艺卫生合格及温湿度符合要求及试运行正常后按相关品种工艺规程规定方法（等量递增或逐级混合法等）初混和总混。（等量递增法或逐级混合法—先加入小量药物，再加入与之等量的其他药物，如此倍量加至全部混合均匀，色泽一致。）混合后盛装放于内衬塑料袋的密封桶中。岗位填写请验单，取样员按半成品取样送检。 内包装（分装）：按相关品种工艺规程规定分装，控制装量，分装在分装机上进行。装量符合规定后正式分装，分装后的中间产品立即封口。分装过程中随时检查药料，包装袋，装量等，保证质量符合要求。分装机操作员和称检装量人员要密切配合，每10—20分钟抽查一次装量，不合格品不得流入下工序。封口操作人员预热封口机5分钟，调温度至220—250℃，速度3.0—4.0米/分，试运行5分钟经班组长检查合格后方可进行封口操作。5.6分装后的半成品应立即封口。封口时，应尽量排去袋内空气，封口严密，整齐一致，不漏粉。 外包装：根据批包装指令，核对物料品名，批号，数量，规格等，按包装岗位标准操作程序进行操作，包装后按待验产品处理。 待验及入库：每批产品应按产量和数量的物料平衡进行检查。成品库管员检查品名，批号，数量，规格，外包；确认无误后凭成品审核放行单接受入库。 7）液体消毒剂 称量配料：按批生产指令和《物料领发岗位SOP》领取本批生产所需原、辅料。按生产指令称量，称量时有一人称量，一人复核，及时记录，称量后，将物料做好标识，标明品名、规格、批号、数量、生产日期等。称量好的原料如不立即投料应避光。不可用手直接接触物料，应戴好防护用品。 配液、过滤、灌封：配液罐中加入饮用水80kg后（饮用水应澄清、无色、无味、无杂质），将已称配好的原料投入到配液罐中，边加边搅拌。盖上盖子，开启搅拌电源开关，搅拌10分钟使溶质全部溶解。原料充分溶解后，补加溶剂至全量（定容：平液位计标识，不搅拌时观察），再复核PH值（不符合要求时再调PH并搅拌均匀）至符合要求。在板框过滤器上安装滤布。对药液进行过滤，初滤液倒回重滤，将药液从配液灌过滤至贮液灌中。过滤后的药液应澄清透明。通知QC取样检验，审核放行后方可灌装。灌装后的中间产品应立即封口，封口严密（印字清楚），整齐一致，不漏液。岗位填写请验单，取样员按成品取样送检。 外包装：在一般生产区域进行。对符合工艺规程要求，完成生产全过程的产品下达包装指令。根据批包装指令，核对物料品名，批号，数量，规格等，按包装岗位标准操作程序进行操作，包装后按待验产品处理。包装前按批包装指令领取包装材料，并核对签字，每批生产结束后，检箱，并认真填写原始记录。剩余包材按包材，标签管理办法进行处理。剩余中间产品按规定处理，并作好记录。包装过程中必须验出不合格品（装量差异、漏液等）。 装箱打包：按装箱要求装箱，保证每件数量准确性。装箱合格后操作人员进行封口。待验及入库：入库凭成品审核放行单入库。成品库管员检查品名，批号，数量，规格，外包；确认无误后凭成品审核放行单接受入库。 | 实际建设情况：1）粉针剂生产工艺 洗瓶：瓶子在洗瓶机上先经纯化水初洗，再有0.45μm滤膜滤过的注射用水精洗，经过滤的空气吹干后经传递轨道入隧道式烘箱，洗净的瓶子在存放和转送时，防止污染。如发现盘上有倒瓶，应立即扶正，如有碎瓶，应停机清理干净。洗瓶用水管道应2周一次清洗，并做好清洗记录。 胶塞处理:用饮用水煮沸清洗之后，用纯化水冲洗，最后用注射用水漂洗。清洗干净的胶塞放在处理后的不锈钢容器中，标明批次、日期。按顺序在8h内灭菌。容器每次使用前都必须清洗并有记录。 玻瓶和胶塞灭菌:玻瓶由隧道式烘箱经预热段280℃、保温段300℃、灭菌段350℃5分钟干燥灭菌，之后进入降温段，水分控制在小于0.8mg/瓶，并经轨道输送进入冷瓶室，再传送到无菌室。胶塞用双扉式电热烘箱120℃恒温4h，水分控制在0.1%内。双扉式电烘箱一侧的门开向无菌室内，烘干后的胶塞从冷塞室一侧的门取出，将胶塞收集置于灭菌吹干的不锈钢桶内，加盖放置。灭菌后的瓶子和胶塞应在100级层流下存放，应在24小时以内使用，否则按以上要求重新处理。 原料脱包消毒:根据批产品量，向仓库领用经质检部门检验合格原料，暂放在脱包间，检查核实，一人称量，另一人复称原料毛重，详细登记填写记录卡。在脱包间用清洁湿绸布擦尽原料外包装，去除外包装后在消毒灭菌间用紫外光灯消毒灭菌30分钟，然后传入分装间。在分装间内一人称取另一人复称，称取待分装原料，并详细记录核对。 分装:分装室不得安排三班生产，以保证有足够的时间用于消毒。更换品种时，应有一定的间歇时间（不得少于6小时）用于清场及消毒。分装室内温度控制在18℃-24℃，相对湿度控制在40%-60%，应作好记录。确认各分装机件清洁干燥，装量控制在每个产品规定的装量范围之后，才能正式生产。分装室专用天平为千分之一的电子天平。分装完后，接触药剂粉的部件每天清洗，灭菌一次。无菌室不使用铅笔、圆珠笔及有纤维脱落的纸，进入无菌室的物品应先消毒。 轧盖:铝盖脱包消毒。根据批产品量，领取由已通过GMP厂生产的经质管部检验合格的已灭菌的铝盖放置脱包间，用清洁湿绸布擦尽铝盖外包装，去除外包装后，内装袋表面在消毒灭菌间用紫外光灯消毒灭菌30分钟，然后传入轧盖间。轧盖每半小时检查 轧盖松紧度，用3个指头扭盖（稍用力）应无松动现象。检查结果记入生产记录。轧盖随时调整轧刀位置，防止铝盖损伤和破瓶现象，保持铝盖完整美观。 包装:生产前按生产指令领取标签和使用说明书，核对数量、批号、生产日期、有效日期并签字。每批生产结束的剩余标签按标签管理有关规定进行处理。生产出来的待验品存放在有明显标志的区域，等待质检部的检验结果，合格后凭检验报告单交成品库。 2）粉散预混剂 粉碎、过筛：对辅料进行目测、过筛、以除去异物，原、辅料应粉碎过筛，粉碎过筛结束须对粉碎机、过筛机进行清洁、消毒。粉碎过筛后的物料装入内衬塑袋容器中，贴口标记移交干燥工序。 干燥：将待干燥的原辅料按计算量装入烘箱内，控制烘箱温度50～60℃，按相关品种工艺规程规定时间干燥，干燥失重符合规定。 称量、配料：按处方计算各药粉的实际用量，****公司计算原料的实际用量，原料实际用量=[实际配料量×标示量×标示量百数]/原料实际含量。配好批次的原辅料装于洁净容器中，并附注标志。 混合：操作者试运行混合机5分钟，检查其运行情况，班组长检查确认工艺卫生合格及温湿度符合要求及试运行正常后按相关品种工艺规程规定方法（等量递增或逐级混合法等）初混和总混。（等量递增法或逐级混合法—先加入小量药物，再加入与之等量的其他药物，如此倍量加至全部混合均匀，色泽一致。）混合后盛装放于内衬塑料袋的密封桶中。岗位填写请验单，取样员按半成品取样送检。 内包装（分装）：操作人员对领取的铝袋检查核对，包括：品名，规格，数量，外观，状态标志，文字内容等，正确无误后方可进行铝袋印字。印字内容：批号，生产日期，有效期等，位置符合规定。班组长及QA复核。印字不合格的包装材料清点数量，登记台帐集中销毁，QA监督执行。按相关品种工艺规程规定分装，控制装量，分装在分装机上进行。班组长检查确认分装间工艺卫生，各类设备清洁干燥，温湿度符合要求后，操作员将分装机试运行5分钟，确认无故障后可进行装量调试。装量符合规定后正式分装，分装后的中间产品立即封口。分装过程中随时检查药料，包装袋，装量等，保证质量符合要求。分装机操作员和称检装量人员要密切配合，每10—20分钟抽查一次装量，不合格品不得流入下工序。封口操作人员预热封口机5分钟，调温度至220—250℃，速度3.0—4.0米/分，试运行5分钟经班组长检查合格后方可进行封口操作。5.6分装后的半成品应立即封口。封口时，应尽量排去袋内空气，封口严密，整齐一致，不漏粉。 外包装：在一般生产区域进行。对符合工艺规程要求，完成生产全过程的产品下达包装指令。包装后按待验产品处理。根据批包装指令，核对物料品名，批号，数量，规格等，按包装岗位标准操作程序进行操作，包装后按待验产品处理。包装前按批包装指令领取包装材料，并核对签字，每批生产结束后，检箱，并认真填写原始记录。剩余包材按包材，标签管理办法进行处理。剩余半成品按规定处理，并作好记录。包装过程中必须验出不合格品（空袋，少装，漏袋等）。 装箱打包：按相关品种工艺规程规定纸箱，并称定每箱重量，如有差异应重新装箱，保证每件数量的准确性。装箱合格后，操作人员用不干胶封口（根据需要可用白色打包带打包，打包位置应是横向四等分纸箱，打包带位于两端）。岗位填写请验单， 待验及入库：包装后待验，质量检验合格后，质管部发放产品合格证。每批产品应按产量和数量的物料平衡进行检查。如有差异，必须查明原因，在得出合理解释，确认无潜在质量事故后，方可按正常产品处理。QA对本批产品的生产全过程审计调查，确认均符合质量标准及工艺规程各项要求后，质管部负责人发放成品审核放行单。入库凭成品审核放行单入库。成品库管员检查品名，批号，数量，规格，外包；确认无误后凭成品审核放行单接受入库。 3）片剂颗粒剂工艺流程： 粉碎、过筛：按批生产指令和《物料领发岗位 SOP》领取原、辅料。按设备操作SOP及《片剂/颗粒剂粉碎、过筛岗位SOP》将需粉碎的物料粉碎成细粉，过80目筛。 称量配料：领料人领取经预处理过（经粉筛过）的本批生产所需原、辅料。按生产指令称量，称量时有一人称量，有一人复核，及时记录，称量后，将物料做好标识，标明品名、规格、批号、数量、生产日期等。称量好的原料如不立即投料应避光。不可用手直接接触物料。 制粒：先进行配浆（配粘合剂），将已准确量取的纯化水倒入配浆锅中，开启搅拌，同时将已准确称量的用于配粘合剂的淀粉缓缓投入至配浆锅中，使其分散均匀,加热，使其糊化至全熟。应注意安全，设备运转时不得将手及其它硬物伸入设备中；停机后，在设备内操作时，不得以任何方式接触控制面板，以免误开机造**全事故。应注意烫伤。应开启排湿设备。将已称量完毕的各种原料倒入CH-200型槽形混合机中，按《制粒岗位SOP》预混合均匀后，加入配好的粘合剂（温度为35～45℃），搅拌均匀并至适宜程度。应注意安全，设备运转时不得将手及其它硬物伸入设备中；停机后，在设备内操作时，不得以任何方式接触控制面板，以免误开机造**全事故。然后进行制粒，在KY-160摇摆式颗粒机上安上16目的不锈钢筛网后，按《制粒岗位SOP》将制好的软材加入颗粒机中制粒。应注意安全，设备运转时不得将手及其它硬物伸入设备中；停机后，在设备内操作时，不得以任何方式接触控制面板，以免误开机造**全事故。将制好的颗粒加入PXH-A-3型热风循环烘箱中，按《制粒岗位SOP》干燥，加热温度为60～80℃，用快速水分测定仪测定水分应不高于2.5%。操作时，应注意安全，防止烫伤。 整粒总混：外加辅料的处理：取称配好的润滑剂75～80℃干燥1小时。振荡筛上安装好20目的筛网。按设备使用SOP进行操作，将干燥的初颗粒过筛。在整粒机上安装好筛网后，按设备使用SOP进行操作。将不能过筛的粗颗粒加入整粒机中整粒，整粒后再过筛。将过筛所得的中间产品、外加辅料投入混合机中，混合25分钟（正转13分钟，反转12分钟）。混合后的中间产品应装入洁净的不锈钢桶中，遮光，密封保存，作好标识后，送至暂存间，同时通知QC取样。 压片：领料人领取待压片颗粒，领取时核对物料名称、规格、批号、重量，应有审核放行证明文件，无误后领至操作间。按《ZP-35D压片机操作SOP》及《压片岗位SOP》进行操作，重量差异限度应符合产品的要求，药片应在12分钟内崩解。待本批料全部压制完毕后，称重，填写标签附在桶上，标签内容有品名、规格、批号、重量等，送至暂存间，同时通知QC取样。 内包装：领料人领取待分装药片，领取时核对名称、规格、批号、重量，应有审核放行证明文件，无误后领至操作间。按《片剂/颗粒剂车间内分装岗位SOP》及电子称使用SOP进行操作。分装过程中操作员和称检装量人员要抽查包装材料应用情况和装量差异情况并作记录，不合格品不得流入下道工序。内包装完毕的药瓶，统计数量，填写标签附在塑料筐上，标签内容有品名、规格、批号、数量等，然后通过物料传递窗送入外包装区域。 外包装：按批包装指令和《物料领发岗位 SOP》领取本批生产所需包装材料。所用外包装材料必须有检验合格报告书，核对品名、批号、规格、数量，无误后领回，由交接双方在记录上签字。外包装领料人员与内分装岗人员进行中间产品交接，交接时按标签核对品名、批号、规格、数量，核对无误后领回。按《片剂/颗粒剂车间外包装岗位SOP》操作，按生产指令在标签上打印产品批号、生产日期、有效期等，应准确、清晰。 按《片剂/颗粒剂车间外包装岗位 SOP》操作，按相关品种工艺规程规定装箱。生产结束及时寄库，交接双方核对品名、规格、批号、数量，核对无误后交接双方签字。检验合格后，在纸箱外帖上印有质量责任戳的合格证，办理入库手续。 生产区域划分：配料、制粒、整粒总混、压片、内分装为 30 万级洁净区，外包装为一般生产区。 5）水针剂 称量及配料：领料时核对原辅料品名、批号、生产厂家、规格及数量应与生产指令相符并有检验报告单。原料更换厂家时应有小样试验报告单。处方、称量必须进行复核，称量人和复核人均应在原始记录上签字，整个投料及配制过程必须有2人以上进行操作，原料的投料量应按标示量的100％投料。剩余的原辅料应封口贮存或退库，在容器外标明品名、批号、日期、剩余量及使用人签名。配料在密闭的配液罐中进行，按处方顺序逐个投料（配料使用的注射水在80℃以上保温下其贮存时间不宜超过12小时），搅拌 时间必须按产品要求进行，达到原料完全溶解的目的。药液配制好后通知化验人员对药液进行含量、pH值、性状等检测。待收到质检部的合格的半成品检验报告单后对药液进行过滤、放行。用孔径为0.8μm的微孔滤膜对药液进行过滤，微孔滤膜使用前应按规定先进行处理。工作期间必须留有人员看守放药过程，不定期检查微孔滤膜有无破漏，若有破漏现象应及时更换。药液自配制至灭菌宜在12小时内完成。 洗瓶灭菌：将安瓶盛于不锈钢盒中，先经超声波洗瓶机粗洗、甩净安瓿内余水，再在精洗室用纯化水和注射用水进行清洗至澄明度合格。将洗净的安瓿放入烘箱进行干燥、灭菌，烘瓶温度为125℃，时间为1小时。灭菌后的安瓿应立即使用或清洁贮放。贮放期不得超过2天，如已超过则必须重新灭菌或重新洗涤、灭菌。 灌封：灌封用胶管、针头、活塞等使用前用注射用水洗净并煮沸灭菌、干燥。用0.45um微孔滤膜对药液进行过滤，微孔滤膜使用前应按规定进行处理。盛药液容器应密闭，置换入的空气应经过滤。每20分钟对灌封后的半成品进行装量抽查一次，应控制在各产品规定的装量范围之内。随时检查药液的澄明度、滤膜有无破漏现象、灌封后半成品的质量状况等关乎质量的各项指标。半成品盛器内应放状态标识，标明产品名称、规格、批号、日期、操作者姓名，灌封后的半成品应在4小时内进行灭菌。 灭菌检漏：该剂型的灭菌条件为温度105℃、压力4kg、时间恒温30分钟。开启蒸汽前高压灭菌柜门一定要关严密，确保不漏蒸汽。开启高压灭菌柜门前一定要待指针稳定在“0”处时才能开启。灭菌后检出破漏的半成品。灭菌时及时记录，并密切注意温度、压力及时间，如有异常情况及时处理。灭菌结束出料后，仔细清除灭菌柜中遗漏的安瓿，以防混入下一锅。已灭菌和未灭菌的产品严格分开存放。 灯检：按澄明度检查标准和方法逐支目检。每次灯检数量不超过5支。检查后的半成品应放入状态标识，注明品名、规格、批号、检查者的姓名或代号，并由专人对灯检后的半成品抽查，不符合要求时应返工重检。已灯检和未灯检的半成品应严格分开存放。 印字和包装：按批生产记录领取包装材料，并核对名称、规格、数量及有无污损现象。印字和包装前核对品名、规格、批号、生产日期是否与所要包装的产品相符。要求印字清晰、贴签端正，装盒数量准确。包装结束后剩余未打印批号等的纸盒作退库处理，损坏的和已经打印批号等的纸盒在QA监督下进行销毁。 6）固体消毒剂 称量、配料：按处方计算各药粉的实际用量，****公司计算原料的实际用量，原料实际用量=[实际配料量×标示量×标示量百数]/原料实际含量。配好批次的原辅料装于洁净容器中，并附注标志。 混合：操作者试运行混合机5分钟，检查其运行情况，班组长检查确认工艺卫生合格及温湿度符合要求及试运行正常后按相关品种工艺规程规定方法（等量递增或逐级混合法等）初混和总混。（等量递增法或逐级混合法—先加入小量药物，再加入与之等量的其他药物，如此倍量加至全部混合均匀，色泽一致。）混合后盛装放于内衬塑料袋的密封桶中。岗位填写请验单，取样员按半成品取样送检。 内包装（分装）：按相关品种工艺规程规定分装，控制装量，分装在分装机上进行。装量符合规定后正式分装，分装后的中间产品立即封口。分装过程中随时检查药料，包装袋，装量等，保证质量符合要求。分装机操作员和称检装量人员要密切配合，每10—20分钟抽查一次装量，不合格品不得流入下工序。封口操作人员预热封口机5分钟，调温度至220—250℃，速度3.0—4.0米/分，试运行5分钟经班组长检查合格后方可进行封口操作。5.6分装后的半成品应立即封口。封口时，应尽量排去袋内空气，封口严密，整齐一致，不漏粉。 外包装：根据批包装指令，核对物料品名，批号，数量，规格等，按包装岗位标准操作程序进行操作，包装后按待验产品处理。 待验及入库：每批产品应按产量和数量的物料平衡进行检查。成品库管员检查品名，批号，数量，规格，外包；确认无误后凭成品审核放行单接受入库。 7）液体消毒剂 称量配料：按批生产指令和《物料领发岗位SOP》领取本批生产所需原、辅料。按生产指令称量，称量时有一人称量，一人复核，及时记录，称量后，将物料做好标识，标明品名、规格、批号、数量、生产日期等。称量好的原料如不立即投料应避光。不可用手直接接触物料，应戴好防护用品。 配液、过滤、灌封：配液罐中加入饮用水80kg后（饮用水应澄清、无色、无味、无杂质），将已称配好的原料投入到配液罐中，边加边搅拌。盖上盖子，开启搅拌电源开关，搅拌10分钟使溶质全部溶解。原料充分溶解后，补加溶剂至全量（定容：平液位计标识，不搅拌时观察），再复核PH值（不符合要求时再调PH并搅拌均匀）至符合要求。在板框过滤器上安装滤布。对药液进行过滤，初滤液倒回重滤，将药液从配液灌过滤至贮液灌中。过滤后的药液应澄清透明。通知QC取样检验，审核放行后方可灌装。灌装后的中间产品应立即封口，封口严密（印字清楚），整齐一致，不漏液。岗位填写请验单，取样员按成品取样送检。 外包装：在一般生产区域进行。对符合工艺规程要求，完成生产全过程的产品下达包装指令。根据批包装指令，核对物料品名，批号，数量，规格等，按包装岗位标准操作程序进行操作，包装后按待验产品处理。包装前按批包装指令领取包装材料，并核对签字，每批生产结束后，检箱，并认真填写原始记录。剩余包材按包材，标签管理办法进行处理。剩余中间产品按规定处理，并作好记录。包装过程中必须验出不合格品（装量差异、漏液等）。 装箱打包：按装箱要求装箱，保证每件数量准确性。装箱合格后操作人员进行封口。待验及入库：入库凭成品审核放行单入库。成品库管员检查品名，批号，数量，规格，外包；确认无误后凭成品审核放行单接受入库。 |
| / | 是否属于重大变动：|
环保设施或环保措施
| 粉尘经2台袋式除尘器处理后经1根15m高排气筒排放；药材烘干异味经1套除湿器+活性炭处理装置经1根15m高排气筒排放；污水处理系统恶臭气体采用活性炭处理后经15m高排气筒排放；锅炉废气经1根15m排气筒排放；食堂油烟经油烟净化器处理后经1根15m高排气筒排放。 | 实际建设情况：粉剂、预混剂车间设置一套布袋除尘装置（TA001），产生的粉尘经布袋除尘器处理后通过15m高排气筒（DA001）排放，散剂车间设置一套布袋除尘装置（TA005），产生的粉尘经布袋除尘器处理后通过15m高排气筒（DA005）排放；片剂、颗粒剂车间设置一套布袋除尘装置（TA006），产生的粉尘经布袋除尘器处理后通过15m高排气筒（DA006）排放；固体消毒剂车间设置一套布袋除尘装置（TA007），产生的粉尘经布袋除尘器处理后通过15m高排气筒（DA007）排放。；药材烘干异味经光氧+活性炭吸附装置处理后通过15高的排气筒(DA003)排放；污水处理系统恶臭气体经水喷淋处理后通过15m高排气筒（DA002）排放；锅炉废气经低氮燃烧装置处理后后通过15m高排气筒（DA004）排放 |
| 与环评文件相比，片剂、颗粒剂车间与固体消毒、液体消毒车间新增了2套布袋除尘装置和2根15m高的排气筒；药材烘干产生的异味处理方式由“除湿器+活性炭”变为“光氧+活性炭吸附”；污水处理系统恶臭处置方式发生变化，处置方式由活性炭处理变为水喷淋处理；由于食堂未投入运行，未安装油烟净化装置及排气筒。 | 是否属于重大变动：|
其他
| / | 实际建设情况：/ |
| / | 是否属于重大变动：|
3、污染物排放量
| 0 | 1.1636 | 1.1636 | 0 | 0 | 1.164 | 1.164 | |
| 0 | 0.436 | 5.8179 | 0 | 0 | 0.436 | 0.436 | |
| 0 | 0.007 | 0.5236 | 0 | 0 | 0.007 | 0.007 | |
| 0 | 0.024 | 0.0931 | 0 | 0 | 0.024 | 0.024 | |
| 0 | 0 | 0 | 0 | 0 | 0 | 0 | |
| 0 | 0 | 0 | 0 | 0 | 0 | 0 | / |
| 0 | 0.0029 | 0.013 | 0 | 0 | 0.003 | 0.003 | / |
| 0 | 0.0155 | 0.058 | 0 | 0 | 0.015 | 0.015 | / |
| 0 | 0.0134 | 0.026 | 0 | 0 | 0.013 | 0.013 | / |
| 0 | 0 | 0 | 0 | 0 | 0 | 0 | / |
4、环境保护设施落实情况
表1 水污染治理设施
| 1 | 预处理设施 | 《污水综合排放标准》（GB 8978-1996）表4“第二类污染物最高允许排放浓度”中“三级”标准限值 | 预处理池 | 污水总排口监测pH值（无量纲）、悬浮物、五日生化需氧量、化学需氧量、氨氮、总氮、总磷 | |
| 2 | 水解酸化+一体化污水处理设施 | 《污水综合排放标准》（GB 8978-1996）表4“第二类污染物最高允许排放浓度”中“三级”标准限值 | 水解酸化+一体化污水处理设施 | 污水总排口监测pH值（无量纲）、悬浮物、五日生化需氧量、化学需氧量、氨氮、总氮、总磷 |
表2 大气污染治理设施
| 1 | 布袋除尘装置 | 制药工业大气污染物排放标准（GB37823-2019） | 粉剂、预混剂车间设置一套布袋除尘装置（TA001），散剂车间设置一套布袋除尘装置（TA005）；片剂、颗粒剂车间设置一套布袋除尘装置（TA006）；固体消毒剂车间设置一套布袋除尘装置（TA007），共设置4套布袋除尘装置 | 监测DA001、DA005、DA006、DA007颗粒物 | |
| 2 | 水喷淋装置 | 《恶臭污染物排放标准》(GB14554-93) | 污水处理恶臭经水喷淋处理装置处理 | 监测DA002硫化氢、氨、臭气浓度、非甲烷总烃 |
表3 噪声治理设施
| 1 | 厂房隔声 | 《工业企业厂界环境噪声排放标准》（GB12348-2008）表1中3类声功能区限值要求 | 厂房隔声 | 厂界四周噪声 |
表4 地下水污染治理设施
| 1 | / | / |
表5 固废治理设施
| 1 | 固废分类处置，设置危险废物暂存间，危废交资质单位处置 | 已按环评要求落实，危废修建设置1间56m2危险废物暂存间，签订了危废协议 |
表6 生态保护设施
| 1 | / | / |
表7 风险设施
| 1 | 配备干粉灭火器 | 已按环评要求，在厂区内配备干粉灭火器 |
5、环境保护对策措施落实情况
依托工程
| / | 验收阶段落实情况：/ |
| / |
环保搬迁
| / | 验收阶段落实情况：/ |
| / |
区域削减
| / | 验收阶段落实情况：/ |
| / |
生态恢复、补偿或管理
| / | 验收阶段落实情况：/ |
| / |
功能置换
| / | 验收阶段落实情况：/ |
| / |
其他
| / | 验收阶段落实情况：/ |
| / |
6、工程建设对项目周边环境的影响
| / |
| / |
| / |
| / |
| / |
| / |
7、验收结论
| 1 | 未按环境影响报告书（表）及其审批部门审批决定要求建设或落实环境保护设施，或者环境保护设施未能与主体工程同时投产使用 |
| 2 | 污染物排放不符合国家和地方相关标准、环境影响报告书（表）及其审批部门审批决定或者主要污染物总量指标控制要求 |
| 3 | 环境影响报告书（表）经批准后，该建设项目的性质、规模、地点、采用的生产工艺或者防治污染、防止生态破坏的措施发生重大变动，建设单位未重新报批环境影响报告书（表）或环境影响报告书（表）未经批准 |
| 4 | 建设过程中造成重大环境污染未治理完成，或者造成重大生态破坏未恢复 |
| 5 | 纳入排污许可管理的建设项目，无证排污或不按证排污 |
| 6 | 分期建设、分期投入生产或者使用的建设项目，其环境保护设施防治环境污染和生态破坏的能力不能满足主体工程需要 |
| 7 | 建设单位因该建设项目违反国家和地方环境保护法律法规受到处罚，被责令改正，尚未改正完成 |
| 8 | 验收报告的基础资料数据明显不实，内容存在重大缺项、遗漏，或者验收结论不明确、不合理 |
| 9 | 其他环境保护法律法规规章等规定不得通过环境保护验收 |
| 不存在上述情况 | |
| 验收结论 | 合格 |
温馨提示
1.该项目指提供国家及各省发改委、环保局、规划局、住建委等部门进行的项目审批信息及进展，属于前期项目。
2.根据该项目的描述，可依据自身条件进行选择和跟进，避免错过。
3.即使该项目已建设完毕或暂缓建设，也可继续跟踪，项目可能还有其他相关后续工程与服务。
400-688-2000
欢迎来电咨询～
