首页 /CMC实验室技改项目

CMC实验室技改项目

审批

江苏-无锡-惠山区

发布时间： 2025年06月09日

项目详情

下文中****为隐藏内容，仅对千里马会员开放，如需查看完整内容请或拨打咨询热线： 400-688-2000

1、建设项目基本信息

企业基本信息

建设单位名称：建设单位代码类型：建设单位机构代码：建设单位法人：建设单位联系人：建设单位所在行政区划：建设单位详细地址：

****
****0206MA20DRWN75	LI JIANCHANG
冯杰	省市**区
**开发区大道1719-9号

建设项目基本信息

项目名称：项目代码：项目类型：建设性质：行业类别（分类管理名录）：行业类别（国民经济代码）：工程性质：建设地点：中心坐标： ****机关：环评文件类型：环评批复时间：环评审批文号：本工程排污许可证编号：排污许可批准时间：项目实际总投资(万元)：项目实际环保投资(万元)：运营单位名称：运营单位组织机构代码：验收监测(调查)报告编制机构名称：验收监测(调查)报告编制机构代码：验收监测单位：验收监测单位组织机构代码：竣工时间：调试起始时间：调试结束时间：验收报告公开起始时间：验收报告公开结束时间：验收报告公开形式：验收报告公开载体：

CMC实验室技改项目	****

2021版本:098-专业实验室、****基地	M7340-M7340-医学研究和试验发展
	****区开发区大道1719-9号
经度:120.308889 纬度: 31.692500	****环境局
	2025-01-27
锡数环许〔2025〕5005号	****0206MA20DRWN75001Z
2025-03-06	450
10	****
****0206MA20DRWN75	英**公司
****0282MA1Y0J618P	******公司
****0205MAC5BNQ79C	2025-03-07
2025-03-10	2025-03-27
2025-03-28	2025-04-25
	http://yingpute.cn/gsgg.html

2、工程变动信息

项目性质

环评文件及批复要求：实际建设情况：变动情况及原因：是否属于重大变动：是否重新报批环境影响报告书(表)文件：

技术改造	技术改造
无

规模

环评文件及批复要求：实际建设情况：变动情况及原因：是否属于重大变动：是否重新报批环境影响报告书(表)文件：

技改项目建成后，新增年研发固体制剂0.3吨、液体制剂150升，取消年测试动物模型种类20种、年研发FCN-647-INT-A（化学合成和药物申报）5次	技改项目建成后，新增年研发固体制剂0.3吨、液体制剂150升，取消年测试动物模型种类20种、年研发FCN-647-INT-A（化学合成和药物申报）5次
无

生产工艺

环评文件及批复要求：实际建设情况：变动情况及原因：是否属于重大变动：是否重新报批环境影响报告书(表)文件：

（1）固体制剂：领料→喷雾干燥→手工过筛→预混合→粘合剂溶液配制→制粒、干燥→热熔挤出制粒→整粒、检测→总混、检测→装胶囊/压片→包衣液配制→包衣→装瓶，（2）液体制剂：领料→调配→过滤→灌装。	（1）固体制剂：领料→喷雾干燥→手工过筛→预混合→粘合剂溶液配制→制粒、干燥→热熔挤出制粒→整粒、检测→总混、检测→装胶囊/压片→包衣液配制→包衣→装瓶，（2）液体制剂：领料→调配→过滤→灌装。
无

环保设施或环保措施

环评文件及批复要求：实际建设情况：变动情况及原因：是否属于重大变动：是否重新报批环境影响报告书(表)文件：

废水：按“雨污分流、清污分流”的原则完善厂区污水管网和雨水管网。本项目实验废液、实验器材（容器）前道清洗废液委托资质单位处置、零排放。技改后全厂实验混合废水（包括实验器材（容器）后道清洗废水、动物笼具清洗废水、灭菌锅废水、真空泵废水、动物房冲洗废水）和清下水（纯水制备浓水、冷却水定期排水）接入生命园污水集中预处理系统，经处理达到省《药行业水和大气污染物排放限值》（DB32/3560-2019）表2中生物医药研发机构间接排放限值后，接入污水管网进**公司集中处理。生活污水经预处理符合接处理厂集中处理。废气：本项目制粒、热熔、包衣过程使用电加热。检测过程在通风橱内进行或配套万向罩。喷雾干燥、手工过筛、制粒干燥、整粒、压片、检测产生的废气经收集处理后达标排放，排放标准执行省《制药工业大气污染物排放标准》（DB32/4042-2021）表1、表2、表6、附录C1，省《大气污染物综合排放标准》（DB32/4041-2021）中表3，以及参照执行市《大气污染物综合排放标准》（DB31/933-2015）表3、省《工业企业挥发性有机物排放控制标准》（DB13/2322-2016）表2相关要求，排气筒高度≥15米。噪声：选用低噪声设备并合理布局，采取有效的减振、降噪措施，确保厂界噪声达到《工业企业厂界环境噪声排放标准》（GB12348-2008）表1中3类声环境功能区标准。固废：按照“化、减量化、无害化”原则落实各类固体废物的收集、处置和综合利用措施。危险废物应委托具备危险废物处置资质的单位进行安全处置，并按规定办理危险废物转移处理相关手续。厂内危险废物的收集和贮存应符合《危险废物贮存污染控制标准》（GB18597-2023）和《**生态环境厅关于印发〈省固体废物全过程环境监管工作意见〉的通知》（苏环办[2024]16号）等有关文件规定要求。全厂相关实验废物均应严格灭菌灭活后再转移处置。	废水：本公司已按“雨污分流、清污分流”的原则完善厂区污水管网和雨水管网。实验废液、实验器材（容器）前道清洗废液委托资质单位处置、零排放。技改后全厂实验混合废水（包括实验器材（容器）后道清洗废水、动物笼具清洗废水、灭菌锅废水、真空泵废水、动物房冲洗废水）和清下水（纯水制备浓水、冷却水定期排水）接入生命园污水集中预处理系统，经处理达到省《药行业水和大气污染物排放限值》（DB32/3560-2019）表2中生物医药研发机构间接排放限值后，接入污水管网进**公司集中处理。生活污水经预处理符合接处理厂集中处理。废气：项目制粒、热熔、包衣过程使用电加热。检测过程在通风橱内进行或配套万向罩。喷雾干燥、手工过筛、制粒干燥、整粒、压片、检测产生的废气经收集至布袋除尘+中效过滤+二级活性炭吸附装置处理后通过35m高排气筒DA002排放。噪声：项目噪声主要由各类生产设备产生，通过厂房隔声、距离衰减等措施控制噪声对周边环境的影响。固废：本项目固体废物主要为废药品、废液、废试剂瓶、纸箱、口罩、擦手纸等包装材料、布袋除尘粉尘、废过滤袋、废滤芯以及废活性炭。其中废药品、废液、废试剂瓶、纸箱、口罩、擦手纸等包装材料、布袋除尘粉尘、废过滤袋、废滤芯以及废活性炭委托市工业****公司处置。本项目不涉及实验废物。
无

其他

环评文件及批复要求：实际建设情况：变动情况及原因：是否属于重大变动：是否重新报批环境影响报告书(表)文件：

1、按要求规范设置排污口和标志。按规范要求制订并落实环境监测计划，监测结果及相关资料备查。全厂DA001和DA002安装VOCs自动监测监控设备，生产废水排放口（DW002）安装流量自动监测监控设备，并与生态环境部门联网。2、建设单位应落实报告表提出的环境风险防范措施，按《突发环境事件应急管理办法》《企业突发环境事件隐患排查和治理工作指南》等要求，有针对性地建立突发环境事件隐患排查治理制度，编制环境应急预案并定期组织演练。设置雨水切断阀、事故应急池、有毒气体报警仪等应急防范措施。3、技改后实验楼外100米范围为报告表提出的环境防护距离，目前在此范围内无环境敏感目标，今后在此范围内有关单位不得建设新的环境敏感项目。	1、本公司按要求规范设置排污口和标志，按规范要求制订并落实环境监测计划、监测结果及相关资料备查。企业DA001和DA002已安装VOCs自动监测监控设备，生产废水排放口（DW002）已安装流量自动监测监控设备，并与生态环境部门联网。2、本公司已建立突发环境事件隐患排查治理制度，已编制环境应急预案并定期组织演练。已设置雨水切断阀、事故应急池等应急防范措施。3、本公司实验楼外100米范围内无环境敏感目标。
无

3、污染物排放量

污染物现有工程（已建成的）本工程（本期建设的）总体工程总体工程（现有工程+本工程）排放方式实际排放量实际排放量许可排放量 “以新带老”削减量区域平衡替代本工程削减量实际排放总量排放增减量废水水量（万吨/年） COD（吨/年）氨氮（吨/年）总磷（吨/年）总氮（吨/年）五日生化需氧量(吨/年) 悬浮物 (吨/年) 石油类(吨/年) 阴离子表面活性剂(吨/年) 硫化物 (吨/年) 废气气量（万立方米/年）二氧化硫（吨/年）氮氧化物（吨/年）颗粒物（吨/年）挥发性有机物（吨/年）丙酮(吨/年) 乙酸乙酯(吨/年) 甲醇(吨/年) 二氯甲烷(吨/年) 乙腈 (吨/年) 四氢呋喃(吨/年) N,N-二甲基甲酰胺(吨/年) 甲苯(吨/年) 丙烯醇(吨/年)

1.8073	1.5933	2.9405	1.5933	1.807	0
1.742	10.444	12.196	10.444	1.742	0
0.1392	0.12	0.707	0.12	0.139	0
0.0442	0.056	0.118	0.056	0.044	0
0.2341	0.303	1.178	0.303	0.234	0
0.43	3.933	4.823	3.933	0.43	0
0.816	0.588	4.026	0.588	0.816	0
0.024	0	0.186	0	0.024	0
0.002	0	0.186	0	0.002	0
0.0003	0	0.019	0	0	0
112485.2	4364	112485	4362	112487.2	2	/
0	0	0	0	0	0	/
0	0	0	0	0	0	/
0	0	0.0005	0	0	0	/
1.407	0.0574	1.9224	0.4058	1.059	-0.348	/
0	0	0.0144	0	0	0	/
0.3218	0	0.3388	0.0902	0.232	-0.09	/
0	0	0.028	0.0064	-0.006	-0.006	/
0	0	0.4752	0.0798	-0.08	-0.08	/
0	0	0.1828	0.0316	-0.032	-0.032	/
0	0	0.0124	0.0356	-0.036	-0.036	/
0	0	0.0121	0.0379	-0.038	-0.038	/
0.0353	0	0.0022	0.0348	0.001	-0.035	/
0	0	0	0	0	0	/

4、环境保护设施落实情况

表1 水污染治理设施

序号设施名称执行标准实际建设情况监测情况达标情况

生命园污水集中预处理系统

**省《****药行业水和大气污染物排放限值》（DB32/3560-2019）表2中生物医药研发机构间接排放限值

技改后全厂实验混合废水（包括实验器材（容器）后道清洗废水、动物笼具清洗废水、灭菌锅废水、真空泵废水、动物房冲洗废水）和清下水（纯水制备浓水、冷却水定期排水）接入生命园污水集中预处理系统，经处理达到**省《****药行业水和大气污染物排放限值》（DB32/3560-2019）表2中生物医药研发机构间接排放限值后，接入污水管网进******公司集中处理。

2025年3月10日-11日验收监测期间，我公司实验混合废水中的化学需氧量、五日生化需氧量、悬浮物、氨氮、总磷、总氨日均值以及pH值各次范围均符合无****处理站废水进水标准。

表2 大气污染治理设施

序号设施名称执行标准实际建设情况监测情况达标情况

布袋除尘+中效过滤+二级活性炭吸附装置

**省《制药工业大气污染物排放标准》（DB32/4042-2021）表1、表2、表6、附录C1，**省《大气污染物综合排放标准》（DB32/4041-2021）中表3，以及参照执行**市《大气污染物综合排放标准》（DB31/933-2015）表3、**省《工业企业挥发性有机物排放控制标准》（DB13/2322-2016）表2相关要求

项目制粒、热熔、包衣过程使用电加热。检测过程在通风橱内进行或配套万向罩。喷雾干燥、手工过筛、制粒干燥、整粒、压片、检测产生的废气经收集至布袋除尘+中效过滤+二级活性炭吸附装置处理后通过35m高排气筒DA002排放。

2025年3月10日-11日验收监测期间，有组织排放的颗粒物、非甲烷总烃、甲醇、乙腈、丙酮、二氯甲烷符合**省《制药工业大气污染物排放标准》（DB32/4042-2021）表1、表2、表C.1排放标准，无组织排放的颗粒物、非甲烷总烃、甲醇、二氯甲烷符合**省《大气污染物综合排放标准》（DB32/4041-2021）表3排放标准，无组织排放的丙酮符合**省《工业企业挥发性有机物排放控制标准》（DB13/2322-2016）表2中医药制造类企业可执行的排放标准。

表3 噪声治理设施

序号设施名称执行标准实际建设情况监测情况达标情况

厂房隔声，距离衰减

《工业企业厂界环境噪声排放标准》（GB12348-2008）表1中3类声环境功能区标准

项目噪声主要由各类生产设备产生，通过厂房隔声、距离衰减等措施控制噪声对周边环境的影响。

2025年3月10日-11日、2025年3月26日-27日验收监测期间，我公司昼夜间东、南、西、北侧厂界噪声均符合《工业企业厂界环境噪声排放标准》（GB12348-2008）表1中3类标准。

表4 地下水污染治理设施

序号环评文件及批复要求验收阶段落实情况是否落实环评文件及批复要求

表5 固废治理设施

序号环评文件及批复要求验收阶段落实情况是否落实环评文件及批复要求

按照“**化、减量化、无害化”原则落实各类固体废物的收集、处置和综合利用措施。危险废物应委托具备危险废物处置资质的单位进行安全处置，并按规定办理危险废物转移处理相关手续。厂内危险废物的收集和贮存应符合《危险废物贮存污染控制标准》（GB18597-2023）和《****生态环境厅关于印发〈**省固体废物全过程环境监管工作意见〉的通知》（苏环办[2024]16号）等有关文件规定要求。全厂相关实验废物均应严格灭菌灭活后再转移处置。

本项目固体废物主要为废药品、废液、废试剂瓶、纸箱、口罩、擦手纸等包装材料、布袋除尘粉尘、废过滤袋、废滤芯以及废活性炭。其中废药品、废液、废试剂瓶、纸箱、口罩、擦手纸等包装材料、布袋除尘粉尘、废过滤袋、废滤芯以及废活性炭委托**市工业****公司处置。本项目不涉及实验废物。

表6 生态保护设施

序号环评文件及批复要求验收阶段落实情况是否落实环评文件及批复要求

表7 风险设施

序号环评文件及批复要求验收阶段落实情况是否落实环评文件及批复要求

5、环境保护对策措施落实情况

依托工程