关于卫生监督及应急能力提升、夯实医学人才科教支撑项目洗胃机等设备院内市场调查公告

序号

设备名称

数量

单位

要求

1

洗胃机

1

台

需满足：1.GB 9706.1-2020《医用电气设备 第 1 部分：基本安全和基本性能的通用要求》；2.YY 1105-2008《电动洗胃机》专用标准规定了泵壳温升、噪声、限定压力、流量、压力变化等性能指标，并要求符合 GB/T 14710-2009《医用电器环境要求及试验方法》；3.GB/T 14710-2009《医用电器环境要求及试验方法》明确气候环境 Ⅱ 组（如温度、湿度）和机械环境 Ⅱ 组（如振动、冲击）的适应性要求。

2

心电监护仪

2

台

需满足：1.GB 9706.1-2020《医用电气设备 第 1 部分：基本安全和基本性能的通用要求》通用安全标准，替代2007版，新增风险管理、基本性能、预期使用寿命等要求；2.GB 9706.25-2005《医用电气设备 第 2-27部分：心电监护设备安全专用要求》针对心电监护设备的专用安全标准，规定隔离、漏电流、除颤防护等要求；3.YY 1079-2008《心电监护仪》性能标准涵盖心电信号采集精度、报警功能、环境适应性等，要求符合GB 9706.25-2005和YY 0505-2012电磁兼容标准；4.YY 0505-2012《医用电气设备 第 1-2 部分：电磁兼容 要求和试验》电磁兼容标准，确保设备在复杂电磁环境下稳定运行。

3

眼压仪

1

台/套

需满足：1.GB 11233-2010《眼科仪器 眼压计》专用标准规定眼压计的安全和性能要求，包括测量精度、校准方法等；2.GB 9706.1-2020《医用电气设备 第 1 部分：基本安全和基本性能的通用要求》作为电气设备需满足通用安全标准，如防电击、机械防护等。

4

电子耳镜

1

台

需满足：GB 9706.1-2020《医用电气设备 第 1 部分：基本安全和基本性能的通用要求》通用安全标准，适用于电气类电子耳镜；2.GB/T 14710-2009《医用电器环境要求及试验方法》环境适应性标准，确保设备在医疗环境中稳定使用；3.第一类医疗器械备案要求：电子耳镜属于 I 类医疗器械，需符合备案要求，包括表面粗糙度、耐腐蚀性能等。

5

微量泵

1

台

需满足：1.GB 9706.224-2021《医用电气设备 第 2-24 部分：输液泵和输液控制器的基本安全和基本性能专用要求》替代GB 9706.27-2005，规定输液泵的精度、报警功能、阻塞防护等关键安全性能；2.GB 9706.1-2020《医用电气设备 第 1 部分：基本安全和基本性能的通用要求》通用安全标准，涵盖软件安全性、机械结构等要求；3.YY 0505-2012《医用电气设备 第 1-2 部分：电磁兼容 要求和试验》电磁兼容标准，确保设备与其他医疗设备协同工作时的稳定性；4.单通道。