柳州市人民医院免疫球蛋白M检测试剂盒（免疫比浊法）等11项医用耗材采购项目市场调查公告（耗材类）

序号

材料名称

规格

单位

数量

要求

备注

1

免疫球蛋白M检测试剂盒（免疫比浊法）

200T

盒

92

1、用于体外定量检测人体样本（血清）中免疫球蛋白M的含量。

2、适用于BioSystems BA400全自动特定蛋白分析仪，要求能原试剂瓶直接上机。

3、精密度：重复性：批内CV应≤7%；批间差：批间相对极差应≤10%。

4、检测范围：相关系数：在25.0～470.0mg/dL区间内，相关系数r应≥0.990。

5、有效期：产品在2～8℃密闭保存可稳定时间应≥12个月，开瓶上机试剂在2～8℃条件下保存可稳定时间应≥2周。

6、试剂在卫生部室间质评BioSystems BA400仪器上有独立的分组。

7、要求是**招采子系统挂网目录产品。

2

免疫球蛋白A检测试剂盒（免疫比浊法）

200T

盒

92

1、用于体外定量检测人体样本（血清）中免疫球蛋白A的含量。

2、适用于BioSystems BA400全自动特定蛋白分析仪，要求能原试剂瓶直接上机。

3、精密度：重复性：批内CV应≤7%；批间差：批间相对极差应≤10%。

4、检测范围：相关系数：在40.0～710.0mg/dL区间内，相关系数r应≥0.990。

5、有效期：产品在2～8℃密闭保存可稳定时间应≥12个月，开瓶上机试剂在2～8℃条件下保存可稳定时间应≥2周。

6、试剂在卫生部室间质评BioSystems BA400仪器上有独立的分组。

7、要求是**招采子系统挂网目录产品。

3

免疫球蛋白G检测试剂盒（免疫比浊法）

200T

盒

92

1、用于体外定量检测人体样本（血清\尿液）中免疫球蛋白G的含量。

2、适用于BioSystems BA400全自动特定蛋白分析仪，要求能原试剂瓶直接上机。

3、精密度：重复性：批内CV应≤7%；批间差：批间相对极差应≤10%。

4、检测范围：相关系数：在260.0～4300.0mg/dL区间内，相关系数r应≥0.990。

5、有效期：产品在2～8℃密闭保存可稳定时间应≥12个月，开瓶上机试剂在2～8℃条件下保存可稳定时间应≥2周。

6、试剂在卫生部室间质评BioSystems BA400仪器上有独立的分组。

7、要求是**招采子系统挂网目录产品。

4

免疫球蛋白M检测试剂盒（散射比浊法）

100T

盒

3

1、用于体外定量检测人体样本（脑脊液）中免疫球蛋白M（IgM）的含量。

2、适用于BioSystems BA400全自动特定蛋白分析仪，要求能原试剂瓶直接上机。

3、产品对脑脊液标本的重复性精密度、室内精密度、再现性精密度CV均应≤15%。

4、在[1.5，32]mg/L区间内，线性相关系数r应≥0.990。

5、有效期：产品在2～8℃密闭保存可稳定时间应≥18个月，开瓶上机试剂在2～8℃条件下保存可稳定时间应≥2周。

6、试剂在卫生部室间质评BioSystems BA400仪器上有独立的分组。

7、要求是**招采子系统挂网目录产品。

5

免疫球蛋白A检测试剂盒（散射比浊法）

100T

盒

3

1、用于体外定量检测人体样本（脑脊液）中免疫球蛋白A（IgA）的含量。

2、适用于BioSystems BA400全自动特定蛋白分析仪，要求能原试剂瓶直接上机。

3、产品对脑脊液标本的重复性精密度、室内精密度、再现性精密度CV均应≤15%。

4、在[1.5，32]mg/L区间内，线性相关系数r应≥0.990。

5、有效期：产品在2～8℃密闭保存可稳定时间应≥18个月，开瓶上机试剂在2～8℃条件下保存可稳定时间应≥2周。

6、试剂在卫生部室间质评BioSystems BA400仪器上有独立的分组。

7、要求是**招采子系统挂网目录产品。

6

免疫球蛋白G检测试剂盒（散射比浊法）

100T

盒

3

1、用于体外定量检测人体样本（脑脊液）中免疫球蛋白G（IgG）的含量。

2、适用于BioSystems BA400全自动特定蛋白分析仪，要求能原试剂瓶直接上机。

3、产品对脑脊液标本的重复性精密度、室内精密度、再现性精密度CV均应≤15%。

4、脑脊液:在[10，160]mg/L 区间内，线性相关系数r应≥0.990。

5、有效期：产品在2～8℃密闭保存可稳定时间应≥18个月，开瓶上机试剂在2～8℃条件下保存可稳定时间应≥2周。

6、试剂在卫生部室间质评BioSystems BA400仪器上有独立的分组。

7、要求是**招采子系统挂网目录产品。

7

特定蛋白复合校准品

校准品（6水平）：6×0.5mL

盒

4

1、与此次采购的免疫球蛋白G（IgG）、免疫球蛋白A（IgA）、免疫球蛋白M（IgM）免疫比浊法检测试剂盒配套使用，用于免疫球蛋白G（IgG）、免疫球蛋白A（IgA）、免疫球蛋白M（IgM）项目定量测定时的校准。

2、适用于BioSystems BA400全自动特定蛋白分析仪。

3、校准品均一性：瓶内CV应≤15%；瓶间CV应≤15%。

4、有效期：未开瓶：2～8℃保存，有效期应≥18个月。开瓶后：2～8℃密封保存可稳定时间应≥7天。

8

特定蛋白复合质控品

两水平：2×0.5mL

盒

4

1、与此次采购的免疫球蛋白G（IgG）、免疫球蛋白A（IgA）、免疫球蛋白M（IgM）免疫比浊法检测试剂盒配套使用，用于免疫球蛋白G（IgG）、免疫球蛋白A（IgA）、免疫球蛋白M（IgM）项目的室内质量控制。

2、适用于BioSystems BA400全自动特定蛋白分析仪。

3、质控品均匀性：瓶间CV应≤15%。

4、有效期：未开瓶：2～8℃保存，有效期应≥18个月。开瓶后：2～8℃密封保存可稳定时间应≥7天。

9

免疫球蛋白G检测试剂盒（散射比浊法）

校准品（选配）（5水平）：5×0.5mL

盒

4

1、与此次采购的免疫球蛋白G（IgG）、免疫球蛋白A（IgA）、免疫球蛋白M（IgM）散射比浊法检测试剂盒配套使用，用于免疫球蛋白G（IgG）、免疫球蛋白A（IgA）、免疫球蛋白M（IgM）项目定量测定时的校准。

2、适用于BioSystems BA400全自动特定蛋白分析仪。

3、校准品均一性：瓶内CV应≤15%。

4、有效期：未开瓶：2～8℃保存，有效期应≥18个月。开瓶后：2～8℃密封保存可稳定时间应≥7天。

10

尿液特定蛋白复合非定值质控品

水平I：1*5ml

盒

1

1、****实验室检测项目的室内质控。可监测的尿液检验项目应至少包含：转铁蛋白(TRF)、免疫球蛋白G(IgG)、α1-微球蛋白( α1MG)、β2微球蛋白( β2MG)、视黄醇结合蛋白(RBP)、微量白蛋白(MALB)、α2-巨球蛋白( α2MG)、免疫球蛋白A(IgA)、免疫球蛋白M(IgM)、补体C3(C3)、补体C4(C4)。可监测的脑脊液检验项目应至少包含：免疫球蛋白G(IgG)、免疫球蛋白A(IgA)、免疫球蛋白M(IgM)。

2、适用于BioSystems BA400全自动特定蛋白分析仪。

3、有效期：未**：2℃～8℃保存，有效期应≥24个月。首次**后：2℃～8℃密封保存，可稳定时间应≥7天。

11

尿液特定蛋白复合非定值质控品

水平II：1*5ml

盒

1

1、****实验室检测项目的室内质控。可监测的尿液检验项目应至少包含：转铁蛋白(TRF)、免疫球蛋白G(IgG)、α1-微球蛋白( α1MG)、β2微球蛋白( β2MG)、视黄醇结合蛋白(RBP)、微量白蛋白(MALB)、α2-巨球蛋白( α2MG)、免疫球蛋白A(IgA)、免疫球蛋白M(IgM)、补体C3(C3)、补体C4(C4)。可监测的脑脊液检验项目应至少包含：免疫球蛋白G(IgG)、免疫球蛋白A(IgA)、免疫球蛋白M(IgM)。

2、适用于BioSystems BA400全自动特定蛋白分析仪。

3、有效期：未**：2℃～8℃保存，有效期应≥24个月。首次**后：2℃～8℃密封保存，可稳定时间应≥7天。