关于发布宁夏回族自治区放射性药品生产经营企业审批工作程序的通告（2025年第109号）

**回族自治区放射性药品生产经营企业

审批工作程序

为贯彻落实国务院《关于深化“证照分离”改革进一步激发市场主体发展活力的通知》（国发〔2021〕7号）精神，根据《中华人民**国药品管理法》《放射性药品管理办法》《药品生产监督管理办法》等法律法规的规定，****监局综合司、****工业局综合司《关于做好放射性药品生产经营企业审批和监管工作的通知》（药监综药管〔2021〕73号）相关要求，现就做好我区放射性药品生产经营企业审批工作有关事项，制定如下程序。

一、申请事项

自治区境内开办放射性药品生产、经营企业。

二、审批职责

****管理部门负责全区放射性药品生产经营审批管理工作；自治区国防科技工业主管部门依据职责负责与放射性药品有关的管理工作。

三、申请条件

1.必须具备《中华人民**国药品管理法》《放射性药品管理办法》规定的条件；

2.符合国家有关放射性同位素安全和防护的规定与标准，并履行环境影响评价文件的审批手续；

3.符合国家对放射性药品生产合理布局的要求。

四、申请资料

（一）申请《放射性药品生产许可证》资料目录

1.放射性药品生产许可证申请表；

2.辐射安全许可证正副本复印件；

3.企业药品生产质量管理组织机构设置及各部门职责，生产管理、质量管理、质量检验、****管理部门人员配备情况；

4.法定代表人、企业负责人、生产负责人、质量负责人、质量受权人、辐射安全负责人等关键人员毕业院校、学历、专业、技术职称、工作经历等情况；专业技术人员、工程技术人员、技术工人登记表，并标明所在部门及岗位；高级、中级、初级技术人员的比例情况表；

5.生产管理、质量管理体系文件目录；

6.拟生产（或拟委托生产/拟受委托生产）的范围、剂型、品种、生产工艺、质量标准及依据；

7.厂区环境和厂房情况，生产车间、检验场所、储存场所布局平面图；

8.主要生产设施设备、生产检验用仪器清单；

9.生产工艺布局平面图（包括更衣室、盥洗间、人流和物流通道等，并标明人、物流向和空气洁净度等级）、空气净化系统的送风、回风、排风平面布置图；

10.空气净化系统、制水系统、主要生产设备、生产工艺确认及验证情况；生产和检验用仪器、仪表、衡器检定或校验情况；

11.上市放行规程；

12.委托协议和质量协议；

13.受托方放射性药品生产许可证正副本复印件；

14.经办人不是法定代表人的，须提交法定代表人授权委托书；

15.申请材料真实性的自我保证声明，并对材料作出如有虚假承担法律责任的承诺。

说明：1.请按资料目录顺序制作申报材料；2.申请放射性药品生产许可证A类的企业，提交第1-11、14-15项；3.申请放射性药品生产许可证B类的企业，提交第1、3-15项，其中第7-10项指受托方场地、设备、工艺等相关情况；4.申请放射性药品生产许可证C类的企业，提交第1-12项、14-15项；5.申请放射性药品生产许可证D类的企业，提交第1-11项、14-15项；6.申请放射性药品生产许可证增加受托单位，提交第2-15项，其中第2-13项为受托方资料。

（二）申请《放射性药品经营许可证》资料目录

1.放射性药品经营许可证申请表；

2.辐射安全许可证正副本复印件；

3.企业药品经营质量管理组织设置，质量管理、****管理部门人员配备及质量管理负责人毕业院校、学历、专业、技术职称、工作经历情况；

4.拟经营药品品种清单；

5.经营场所、设备、仓储设施、卫生环境情况；

6.药品质量管理制度目录；

7.经办人不是法定代表人的，须提交法定代表人授权委托书；

8.申请材料真实性的自我保证声明，并对材料作出如有虚假承担法律责任的承诺。

五、办理程序

1.申请与受理

进入**政务服务网（https://zwfw.****.cn/）进行网上申请，企业按要求递交电子版申请资料。经预审，申请事项依法属于本部门职责范围、申报资料符合规定要求的，予以受理，并出具《受理通知书》；对申报资料不齐全或不符合法定形式的，在5个工作日内发给申请人《补正资料通知书》，一次性告知申请人需要补正的全部内容；申请事项依法不属于本部门职责范围的，出具《不予受理通知书》。

2.审查

对申请开办放射性药品生产企业的，****管理局**自治区****办公室****信息化厅）按照药品生产质量管理规范（放射性药品附录）等有关规定组织开展申报资料技术审查和现场检查，根据申请材料和现场检查的情况，形成办理意见，履行审批程序。

对申请开办放射性药品经营企业的，****管理局按照药品经营质量管理规范等有关规定组织开展申报资料技术审查和现场检查，经征求自治区****办公室****信息化厅）意见，形成办理意见，履行审批程序。

申请重新发放放射性药品生产经营许可证及变更生产经营地址和范围等许可事项的，按上述开办程序办理。

变更企业名称、注册地址、生产（经营）地址名称、法定代表人、企业负责人、质量负责人等登记事项的，对资料进行审查，形成办理意见，履行审批程序。

3.决定

符合条件的，作出准予行政许可的决定，****管理局颁发《放射性药品生产/经营许可证》；不符合条件的，作出不予行政许可的决定并书面说明理由，同时告知申请人享有依法申请行政复议或者提起行政诉讼的权利。

4.送达

自作出决定之日起10个工作日内向申请人送达办理结果。申请人可****服务大厅药监局窗口领取或邮寄送达。

六、法定时限

1.放射性药品生产许可

核发（换发）：30个工作日

许可事项变更：15个工作日

登记事项变更：10个工作日

注销：20个工作日

2.放射性药品经营许可

核发（换发）：30个工作日

许可事项变更：15个工作日

登记事项变更：10个工作日

注销：20个工作日

七、附则

1.放射性药品生产许可证和放射性药品经营许可证有效期五年，分为正本和副本。放射性药品生产许可证和放射性药品经营许可证样****管理局统一制定。按照放射性药品生产经营许可证载明事项说明（附件4）的要求对许可证进行编码并填写相关内容。

2.放射性药品生产许可证、放射性药品经营许可证有效期届满，需要继续生产、经营放射性药品的，应当于有效期届满前六个月内、两个月前，****管理局申请重新发放放射性药品生产许可证、放射性药品经营许可证。

3.放射性药品生产许可证和放射性药品经营许可证变更、注销按照《中华人民**国药品管理法》《药品生产监督管理办法》规定提出申请，依法办理。

4.药品上市许可持有人应当按照《中华人民**国药品管理法》《放射性药品管理办法》《药品生产监督管理办法》（****总局第28号令）以及本程序要求取得相应类别的放射性药品生产许可证。药品上市许可持有人委托生产放射性药品的，应当委托符合条件的放射性药品生产企业。药品上市许可持有人和受托生产企业应当签订委托协议和质量协议，并严格履行协议约定的义务。

5.药品上市许可持有人自行销售其取得药品注册证书的放射性药品，应当符合《放射性药品管理办法》第十三条规定的放射性药品经营企业具备的条件，无需取得放射性药品经营许可证；委托销售的，接受委托销售的药品经营企业应当取得具有相应经营范围的放射性药品经营许可证。

联系方式：

****管理局：0951-****605

自治区****办公室****信息化厅）：0951-****402

附件：1.放射性药品生产许可证申请表

2.放射性药品经营许可证申请表

3.法定代表人授权委托书

4.放射性药品生产经营许可证载明事项说明

附件1：

放射性药品生产许可证申请表

申请单位名称： （公章）

填表日期：

****管理局制

填表说明

一、表一申请单位名称、住所（经营场所）、法定代表人、企****管理部门核准的内容填写。

二、根据《国务院关于批转发展改革委等部门法人和其他组织统一社会信用代码制度建设总体方案的通知》（国发〔2015〕33号），自2015年10月1日起将推行实施社会信用代码。相关申请单位在按规定取得社会信用代码之前，本表中可暂时填写组织机构代码。

三、生产地址应按企业放射性药品生产车间的实际地址填写。生产范围应按照《中华人民**国药典》“制剂通则”及其他国家药品标准等要求填写，并填写相应的药品GMP符合性检查范围。

四、生产能力计算单位：MBq（mCi）、瓶、支、粒、袋等。

五、本表一式两份，内容应准确完整，应统一使用A4纸打印，标明目录及页码并装订成册。

表一

基本情况

表二

具备生产条件的生产范围

注：填写空间不够，可另加附页。

表三

通过境外药品GMP认证（检查）情况

注：填写空间不够，可另加附页。

附件2

放射性药品经营许可证申请表

申请单位名称： （公章）

填表日期：

****管理局制

表一

放射性药品经营许可证申请表

附件3

法定代表人授权委托书

兹委托 ****管理局办理 事宜。

授权范围：□1、****机关依法告知的权利。

□2、代为提交申报资料、更正、补正、补充资料的权利。

□3、代理申请人行政许可审查中的陈述和申辩的权利。

□4、签收 批件的权利。

□5、其他权利 。

委托期限自 年 月 日至 年 月 日。

委托人：

(委托人单位公章) 被委托人：

年 月 日 年 月 日

注：委托人应为企业法定代表人。已授权的请在□中打“√”，未授权的请在□中打“×”。

附件4

放射性药品生产经营许可证载明事项说明

《放射性药品生产许可证》《放射性药品经营许可证》应当载明企业名称、许可证编号、社会信用代码、分类码、注册地址、法定代表人、企业负责人、质量负责人、有效期、日常监管机构、发证机关、发证日期和投诉举报电话等内容。

一、分类码是对许可证内生产范围进行统计归类的英文字母和数字构成的字符串。大写字母用于归类药品上市许可持有人和产品类型，包括：A代表自行生产的药品上市许可持有人、B代表委托生产的药品上市许可持有人、C代表接受委托的药品生产企业、D代表原料药生产企业；小写字母用于区分制剂属性，r1代表体内放射性药品、r2代表体外放射性药品。

二、编码规则。许可证编号：“省份简称+R+S或J+四位年号+二位顺序号”，R代表放射性药品，S代表生产许可，J代表经营许可。如**市2021年批准的第1张《放射性药品生产许可证》编号：京RS202101。

三、生产、经营地址为放射性药品实际生产、经营场所。

四、生产、经营范围填写规范：

（一）《放射性药品生产许可证》正本生产范围填写体内放射性药品、体外放射性诊断试剂；生产范围为体内放射性药品的，还应在其后加括弧注明剂型类别，如体内放射性药品（小容量注射剂）；生产范围为体外放射性诊断试剂的不需标注剂型类别。

《放射性药品生产许可证》副本生产范围为体内放射性药品的，还应在括弧内注明产品名称，如：体内放射性药品（小容量注射剂，氟[18F]脱氧葡糖注射液、锝[99mTc]甲氧异腈注射液）；生产范围为体外放射性诊断试剂的，在其后加括弧注明产品名称。

剂型类别应按《中华人民**国药典》制剂通则及其他药品国家标准填写。剂型类别：小容量注射剂、冻干粉针剂、植入剂、胶囊剂、口服溶液剂等。

（二）《放射性药品经营许可证》的经营范围正、副本填写体内放射性药品、体外放射性诊断试剂，在后加括弧注明“经营品种的核素应是《辐射安全许可证》副本所包含的核素”。

五、发证机关****管理部门，与公章名称一致。