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苏州亦诺微医药科技有限公司生物制品研发与产业化项目
项目详情
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400-688-2000
1、建设项目基本信息
企业基本信息
| **** | 建设单位代码类型：|
| ****0506MA26Y3800T | 建设单位法人：张昕莹 |
| 袁永明 | 建设单位所在行政区划：******区 |
| **市**区郭巷常丰路8号三期厂房1幢 |
建设项目基本信息
| ****生物制品研发与产业化项目 | 项目代码：**** |
| 建设性质： | |
| 2021版本:098-专业实验室、****基地 | 行业类别（国民经济代码）：M7340-M7340-医学研究和试验发展 |
| 建设地点： | ******区 ******区郭巷常丰路8号三期厂房1幢 |
| 经度:120.710833 纬度: 31.229722 | ****机关：****开发区管理委员会 |
| 环评批复时间： | 2024-10-17 |
| 吴开管委审环建〔2024〕58号 | 本工程排污许可证编号：****0506MA26Y3800T001W |
| 2024-11-10 | 项目实际总投资(万元)：4800 |
| 150 | 运营单位名称：**** |
| ****0506MA26Y3800T | 验收监测(调查)报告编制机构名称：**** |
| ****0506MA26Y3800T | 验收监测单位：**德昊****公司 |
| ****0509MACGBKNG5X | 竣工时间：2025-02-09 |
| 2025-02-10 | 调试结束时间：2025-02-28 |
| 2025-05-22 | 验收报告公开结束时间：2025-06-19 |
| 验收报告公开载体： | http://www.****.com/corian/vip_doc/****7889.html |
2、工程变动信息
项目性质
| 研发外泌体、肿瘤疫苗等 | 实际建设情况：研发外泌体、肿瘤疫苗等 |
| 无 | 是否属于重大变动：|
规模
| 外泌体年研发80批次，研发能力1900L；肿瘤疫苗等年研发10批次，研发能力100L | 实际建设情况：外泌体年研发80批次，研发能力1900L；肿瘤疫苗等年研发10批次，研发能力100L |
| 无 | 是否属于重大变动：|
生产工艺
| 肿瘤疫苗等研发工艺：①细胞培养工序：种子细胞复苏和传代、病毒侵染和扩增、收获/过滤；②纯化工序：亲和层析、过滤、离子交换层析、超滤换液、原液配制；③制剂工艺：无菌过滤、灌装、加塞、冻干、轧盖、灯检、贴签、装盒等。 外泌体研发中试工艺：①细胞培养工艺：种子细胞复苏与传代、细胞培养、收获/澄清过滤；②纯化工艺：亲和层析、过滤、离子交换层析、超滤换液、原液配制；③制剂工艺主要包括无菌过滤、灌装、加塞、冻干、轧盖、灯检、贴签、装盒等。 | 实际建设情况：肿瘤疫苗等研发工艺：①细胞培养工序：种子细胞复苏和传代、病毒侵染和扩增、收获/过滤；②纯化工序：亲和层析、过滤、离子交换层析、超滤换液、原液配制；③制剂工艺：无菌过滤、灌装、加塞、冻干、轧盖、灯检、贴签、装盒等。 外泌体研发中试工艺：①细胞培养工艺：种子细胞复苏与传代、细胞培养、收获/澄清过滤；②纯化工艺：亲和层析、过滤、离子交换层析、超滤换液、原液配制；③制剂工艺主要包括无菌过滤、灌装、加塞、冻干、轧盖、灯检、贴签、装盒等。 |
| 无 | 是否属于重大变动：|
环保设施或环保措施
| ****实验室废气（有机废气、酸性废气）经通风橱及万向罩收集后由卧式碱液喷淋+二级活性炭吸附装置处理后通过1根43米高排气筒（DA001）排放。 本项目细胞培养均在生物安全柜内产生，培养废气通过生物安全柜孔径为0.22μm的过滤器排出，在洁净车间内直接排放，洁净车间设有空调系统设高效过滤器，进一步对车间内空气进行过滤；研发车间及研发中试洁净车间操作过程产生的有机废气及酸性废气在洁净车间内直接排放，以及少量未收集的废气在洁净车间内排放，洁净车间设有空调系统设高效过滤器，对车间内空气进行过滤。 不含氮磷****处理站（采用中和+絮凝+沉淀+精滤处理工艺，设计处理能力为3t/d）预处理后经单独设置的不含氮磷生产废水排水管接入市政污水****处理厂集中处理； 制纯水弃水、制注射水弃水、蒸汽冷凝水经单独设置的不含氮磷生产废水排水管接入市政污水****处理厂集中处理； 生活污水经单独设置的生活污水排水管接入市政污水****处理厂集中处理。 | 实际建设情况：****实验室废气（有机废气、酸性废气）经通风橱及万向罩收集后由二级活性炭吸附+卧式碱液喷淋装置处理后通过1根43米高排气筒（DA001）排放。 本项目细胞培养均在生物安全柜内产生，培养废气通过生物安全柜孔径为0.22μm的过滤器排出，在洁净车间内直接排放，洁净车间设有空调系统设高效过滤器，进一步对车间内空气进行过滤；研发车间及研发中试洁净车间操作过程产生的有机废气及酸性废气在洁净车间内直接排放，以及少量未收集的废气在洁净车间内排放，洁净车间设有空调系统设高效过滤器，对车间内空气进行过滤。 不含氮磷****处理站（采用中和+絮凝+沉淀+精滤处理工艺，设计处理能力为3t/d）预处理后经单独设置的不含氮磷生产废水排水管接入市政污水****处理厂集中处理； 制纯水弃水、制注射水弃水、蒸汽冷凝水经单独设置的不含氮磷生产废水排水管接入市政污水****处理厂集中处理； 生活污水经单独设置的生活污水排水管接入市政污水****处理厂集中处理。 |
| ****实验室废气处理方式变更为二级活性炭吸附+卧式碱液喷淋装置，变动后减少喷淋水雾对活性炭的影响，不属于重大变动 | 是否属于重大变动：|
其他
| 依托厂区北侧已建433m3事故应急池 | 实际建设情况：依托厂区北侧已建433m3事故应急池 |
| 无 | 是否属于重大变动：|
3、污染物排放量
| 0 | 0.4763 | 0.4763 | 0 | 0 | 0.476 | 0.476 | |
| 0 | 1.1374 | 1.1374 | 0 | 0 | 1.137 | 1.137 | |
| 0 | 0.09 | 0.09 | 0 | 0 | 0.09 | 0.09 | |
| 0 | 0.0036 | 0.0036 | 0 | 0 | 0.004 | 0.004 | |
| 0 | 0.126 | 0.126 | 0 | 0 | 0.126 | 0.126 | |
| 0 | 0 | 0 | 0 | 0 | 0 | 0 | / |
| 0 | 0 | 0 | 0 | 0 | 0 | 0 | / |
| 0 | 0 | 0 | 0 | 0 | 0 | 0 | / |
| 0 | 0 | 0 | 0 | 0 | 0 | 0 | / |
| 0 | 0.0395 | 0.0395 | 0 | 0 | 0.04 | 0.04 | / |
4、环境保护设施落实情况
表1 水污染治理设施
| 1 | 污水处理站 | 《****药行业水和大气污染物排放限值》（DB32/3560-2019）表2“五、生物医药研发机构”直接排放限值 | 已建设 | 已监测 |
表2 大气污染治理设施
| 1 | 二级活性炭吸附+卧式碱液喷淋装置 | 《制药工业大气污染物排放标准》（DB 32/4042-2021）表1、表2、附录C表C.1标准、《大气污染物综合排放标准》（DB32/4041-2021）表1标准 | 已建设 | 已监测 | |
| 2 | 生物安全柜过滤器、洁净车间高效过滤器 | 《大气污染物综合排放标准》（DB32/4041-2021）表3标准 | 已建设 | 已监测 |
表3 噪声治理设施
| 1 | 隔声减振设施 | 《工业企业厂界环境噪声排放标准》（GB 12348-2008）中的3类区标准 | 已建设 | 已监测 |
表4 地下水污染治理设施
表5 固废治理设施
| 1 | 按照“减量化、**化、无害化”原则，落实各类工业固体废物的分类收集处理处置和综合利用措施，实现固体废物“零排放”。废过滤器、滤渣、废树脂、不合格品、废弃研发样品、****实验室废液、废擦拭纸、废活性炭、喷淋废液、废包装瓶（袋）、洁净车间废过滤器、废水处理污泥、废石英砂必须委托具备危险废物经营许可证的单位处理，并执行危险废物转移联单制度。危险废物暂存场所应符合《危险废物贮存污染控制标准》（GB18597-2023）规定要求，一般固废、生活垃圾委托专业单位回收或处理，防止产生二次污染。 | 已按照“减量化、**化、无害化”原则，落实各类工业固体废物的分类收集处理处置和综合利用措施，实现固体废物“零排放”。废过滤器、滤渣、废树脂、不合格品、废弃研发样品、****实验室废液、废擦拭纸、废活性炭、喷淋废液、废包装瓶（袋）、洁净车间废过滤器、废水处理污泥、废石英砂已委托具备危险废物经营许可证的单位处理，并执行危险废物转移联单制度。危险废物暂存场所符合《危险废物贮存污染控制标准》（GB18597-2023）规定要求，一般固废、生活垃圾委托专业单位回收或处理，未产生二次污染。 |
表6 生态保护设施
表7 风险设施
| 1 | 加强环境风险管理，根据项目风险评价等级落实风险防范措施，做好突发环境事故应急预案，采取切实可行的环境控制和管理措施，加强运输、储存、生产等环节的管理，确保安全作业，防止环境污染事故的发生。 | 已加强环境风险管理，根据项目风险评价等级落实风险防范措施，做好突发环境事故应急预案，已采取切实可行的环境控制和管理措施，加强运输、储存、生产等环节的管理，确保安全作业，无环境污染事故发生。 |
5、环境保护对策措施落实情况
依托工程
| 依托厂区内已建雨污分流设施，依托市政蒸汽管网（600t/a），依托厂区北侧已建433m3事故应急池 | 验收阶段落实情况：依托厂区内已建雨污分流设施，依托市政蒸汽管网（600t/a），依托厂区北侧已建433m3事故应急池 |
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环保搬迁
| 无 | 验收阶段落实情况：无 |
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区域削减
| 无 | 验收阶段落实情况：无 |
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生态恢复、补偿或管理
| 无 | 验收阶段落实情况：无 |
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功能置换
| 无 | 验收阶段落实情况：无 |
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其他
| 无 | 验收阶段落实情况：无 |
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6、工程建设对项目周边环境的影响
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7、验收结论
| 1 | 未按环境影响报告书（表）及其审批部门审批决定要求建设或落实环境保护设施，或者环境保护设施未能与主体工程同时投产使用 |
| 2 | 污染物排放不符合国家和地方相关标准、环境影响报告书（表）及其审批部门审批决定或者主要污染物总量指标控制要求 |
| 3 | 环境影响报告书（表）经批准后，该建设项目的性质、规模、地点、采用的生产工艺或者防治污染、防止生态破坏的措施发生重大变动，建设单位未重新报批环境影响报告书（表）或环境影响报告书（表）未经批准 |
| 4 | 建设过程中造成重大环境污染未治理完成，或者造成重大生态破坏未恢复 |
| 5 | 纳入排污许可管理的建设项目，无证排污或不按证排污 |
| 6 | 分期建设、分期投入生产或者使用的建设项目，其环境保护设施防治环境污染和生态破坏的能力不能满足主体工程需要 |
| 7 | 建设单位因该建设项目违反国家和地方环境保护法律法规受到处罚，被责令改正，尚未改正完成 |
| 8 | 验收报告的基础资料数据明显不实，内容存在重大缺项、遗漏，或者验收结论不明确、不合理 |
| 9 | 其他环境保护法律法规规章等规定不得通过环境保护验收 |
| 不存在上述情况 | |
| 验收结论 | 合格 |
温馨提示
1.该项目指提供国家及各省发改委、环保局、规划局、住建委等部门进行的项目审批信息及进展，属于前期项目。
2.根据该项目的描述，可依据自身条件进行选择和跟进，避免错过。
3.即使该项目已建设完毕或暂缓建设，也可继续跟踪，项目可能还有其他相关后续工程与服务。
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