关于进口医疗器械智慧监管平台可行性研究报告（暨项目建议书）及投资概算的批复

中国(******管理委员****管理局：

你局《关于报审的函》(中(沪)自保管〔2025〕68号)已收悉。经研究，现批复如下：

一、为积极推进医疗器械质量安全风险分级分类试点，进****海关监管模式，提高智慧监管的能力和效率，促进医疗器械行业健康可持续发展，原则同意进口医疗器械智慧监管平台可行性研究报告(暨项目建议书)。

二、本项目建设目标是依托大数据、人工智能等技术，围绕进口医疗器械的质量安全管理、通关流程优化和风险预警等关键场景，实现精准风险评估与分类管理，优化医疗器械查验比例，提升进口医疗器械质量安全监管效能。

三、本项目建设内容包括应用软件开发及配套硬件设备采购，具体内容如下：

(一)应用开发及管理，包括医疗器械进口数据监控、医疗器械知识库、智能监测评估、智慧检验监管、业务填报、保税区域一体化平台数据展示、分析展示平台、H4A对接及后台管理等功能模块开发。

(二)模型智能，包括医疗器械检验监管模型及医疗器械AI大模型等功能模块开发。

(三)数据开发及建模，包括风险监测数据采集、数据处理、数据指标开发和主题库建设及数据服务等功能模块开发。

(四)硬件设备采购，包括大模型应用服务器采购。

四、在下阶段工作中，要进一步优化系统顶层架构设计，****海关业务流程的深度融合;针对具体应用场景提升模型输出的可解释性和可控性，设定效果评估机制，确保相关功能可以有效落地;进一步完善大模型技术方案，提高问答准确率、缓解大模型幻觉问题;进一步完善数据安全方案，做好公共数据分类分级确权授权管理体系建设;充分考虑集约统筹各模块建设;项目建设应满足系统信创和密码应用的相关要求。

五、经审核，本项目总投资为702万元，其中工程费用614万元，工程建设其他费用68万元，预备费20万元。项目所需资金由新区财政资金限额统筹安排。

六、本项目建设工期为4个月。

七、请按照《政府投资条例》的规定开展后续工作，按本批复进行投资控制。

特此批复。

附件：

1. 投资概算表

2. 政府投资项目绩效目标表

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2025年6月20日

附件1

投资概算表

单位：万元

附件2

政府投资项目绩效目标表