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沈阳善为正子医药技术有限公司核医学分子影像、靶向诊疗药物制备及实验室建设项目

审批

辽宁-沈阳-沈北新区

发布时间： 2025年06月24日

项目详情

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1、建设项目基本信息

企业基本信息

建设单位名称：建设单位代码类型：建设单位机构代码：建设单位法人：建设单位联系人：建设单位所在行政区划：建设单位详细地址：

****
****0113MA0YRRR512	张勇
龙硕	******区
市区蒲学路19号

建设项目基本信息

项目名称：项目代码：项目类型：建设性质：行业类别（分类管理名录）：行业类别（国民经济代码）：工程性质：建设地点：中心坐标： ****机关：环评文件类型：环评批复时间：环评审批文号：本工程排污许可证编号：排污许可批准时间：项目实际总投资(万元)：项目实际环保投资(万元)：运营单位名称：运营单位组织机构代码：验收监测(调查)报告编制机构名称：验收监测(调查)报告编制机构代码：验收监测单位：验收监测单位组织机构代码：竣工时间：调试起始时间：调试结束时间：验收报告公开起始时间：验收报告公开结束时间：验收报告公开形式：验收报告公开载体：

**核医学分子影像、靶**实验室建设项目	****

2021版本:172-核技术利用建设项目	C2720-C2720-化学药品制剂制造
	****区 ****区
经度:123.476667 纬度: 41.942778	****生态环境厅
	2023-06-01
辽环审表〔2023〕29号	****0113MA0YRRR512001Z
2025-03-31	10000
1629.9	****
****0113MA0YRRR512	核工业二四0研究所
121********0045772	核工业二四0研究所
121********0045772	2024-06-20

2025-05-23	2025-06-20
	https://www.js-eia.cn/project/detail?type=6 proid=91a643f0700f004ae73d61ecdcc1f0dd

2、工程变动信息

项目性质

环评文件及批复要求：实际建设情况：变动情况及原因：是否属于重大变动：是否重新报批环境影响报告书(表)文件：

建设单位概况 **成立于2019年7月，隶属于善为**公司。善为**公司公司）位于市区永乐南二街4号，是经国家生态环境部、管理局等行业主管部委批准成立的放射性药物研发和生产型的企业，国家高新技术、中关村高新技术企业、市专精特新中小企业、市级企业科技研究开发机构。获得过多项国家发明专利及国家十三五重点研发计划，其中“阿尔茨海默病（AD）的早期诊断新技术研发”子课题、“PET分子诊断探针的研发”项目，均是该领域的国家级创新研发项目。从业技术人员涵盖医学、药学、核技术、放射化学、自动化等专业，并长期从事在核医学相关领域工作。善为医疗集创新、研发、生产、销售及服务于一体，设有三个事业发展部，事业部是拥有管理局（NMPA2010版）GMP规范要求的放射性药品生产车间。企业拥有高产额回旋加速器，配套了高标准的放射防护设备和完整的质量控制仪器，为医疗机构提供PET用放射性药品18F-FDG生产与销售。该PET用放射性药品系原研国内首仿，质量和技术均达到了国际标准，处于国内领先水平，为公司推动把产品和服务加快向国内更多区域辐射及产业转移提供了技术保障。工程事业部业务范围涵盖PET与核医学配套热室及自动化设备、系列化放射防护产品、质控仪器及放射性监控仪器、放射性三废处理成套设备、放射性GMP实验室等特殊工程等。在多年的生产实践过程中积累了丰富的经验，为市场提供了高品质的产品。研发事业部是立足于核技术应用放射性药物产业领域，从事PET分子影像与核医学靶向诊疗药物新产品、新技术的开发，以及为科研院所和生物医药企业提供核素示踪标记、小动物PET分子影像医药外包技术服务（MI-CRO）。项目由来 2021年3月国防科工局、生态环境部、科技部等八部委联合发布了国家《医用同位素中长期发展规划（2021-2035）》，规划明确提出了由国家引导、市场主导的发展原则，加快建立稳定自主的医用同位素供给体系，利用医用同位素的优势，进行诊断治疗是提高人民健康水平不可或缺的重要手段。为推动健康中国建设，善为医疗做为一个核技术应用领域的放射性药物研发和生产型企业，针对威胁人类健康的恶性肿瘤，开展了具有精确靶向性、生物活性的多肽、抗体类放射性诊疗药物的研发。进一步结合规划提出的要求，加快落实了对脑胶质瘤、转移癌、难治性甲状腺癌的技术研发推进力度，重点研发符合临床需求的放射性核素诊疗药物，切实履行放射性药物研发和生产的企业责任。为了响应《医用同位素中长期发展规划（2021-2035）》，对东北地区核医学诊断、治疗提供核技术服务，善为**公司决定在成立**（以下简称“公司”），拟开展《核医学分子影像、靶实验室建设项目》。本项目于2019年9月30日由**改革局立项，立项文号为：沈北发改备字〔2019〕109号，详见附件2；于2019年11月2日取得了建设用地规划许可证，详见附件3。公司拟建设一栋办公楼（3F）和一栋厂房（1F）。厂实验室、GMP诊断药物车间、GMP治疗药物车间和预留车间四个部分，**实验室建设、核医学分子影像药物制备和靶向诊疗药物制备工作，分别为三个独立的乙级非密封放射性物质工作场所，制备的产品进行销售及科研使用，同时外购一定种类的核素进行科研及新药研发；预留车间将根据开展工作内容，另行评价。	建设单位情况 **成立于2019年7月，隶属于善为**公司。善为**公司公司）位于市区永乐南二街4号，是经国家生态环境部、管理局等行业主管部委批准成立的放射性药物研发和生产型的企业，国家高新技术、中关村高新技术企业、市专精特新中小企业、市级企业科技研究开发机构。获得过多项国家发明专利及国家十三五重点研发计划，其中“阿尔茨海默病（AD）的早期诊断新技术研发”子课题、“PET分子诊断探针的研发”项目，均是该领域的国家级创新研发项目。从业技术人员涵盖医学、药学、核技术、放射化学、自动化等专业，并长期从事在核医学相关领域工作。为了响应《医用同位素中长期发展规划（2035）》，对东北地区核医学诊断、治疗提供核技术服务，善为**公司决定在成立**（以下简称“公司”），主要开展放射性药物的制备及研发工作。公司于2023年开展了《核医学分子影像、靶实验室建设项目环境影响报告表》，公司建设了一栋办公楼（3F）和一座厂房（1F），在制药车间内开展核医学分子影像药物制备、靶向诊疗药物实验室建设工作，分别为三个独立的乙级非密封放射性物质工作场所，产品进行销售及本单位科研使用，同时外购一定种类的核素进行科研及新药研发。该项目于2023年6月1生态环境厅的批复，批复文号：辽环审表[2023]29号；于2024年8月5生态环境厅颁发的辐射安全许可证，证书编号：辽环辐证[00334]。公司于2025年1月10日委托核工业二四0研究所进行《核医学分子影像、靶**实验室建设项目环境影响报告表》的竣工环境保护验收。
无

规模

环评文件及批复要求：实际建设情况：变动情况及原因：是否属于重大变动：是否重新报批环境影响报告书(表)文件：

本项目拟开展核医学分子影像药物制备、靶向诊疗药物**实验室建设工作。（1）核医学分子影像药物制备核医学分子影像药物制备涉及使用2种核素：氟-18（F-18）和锝-99m（Tc-99m）。安装使用1台回旋加速器制备F-18核素，为Ⅱ类射线装置，F-18核素用于制药外售和药物研发；外购99Mo-99mTc发生器，制备Tc-99m核素，用于制药外售和药物研发。（2）靶向诊疗药物制备靶向诊疗药物制备涉及使用2种核素：碘-131（I-131）和镥-177（Lu-177）。I-131、Lu-177核素均外购，用于制药外售及药物研发。（3实验室实验室涉及使用9种核素，分别为氟-18（F-18）、锝-99m（Tc-99m）、铜-64（Cu-64）、锆-89（Zr-89）、钇-90（Y-90）、碘-123（I-123）、碘-124（I-124）、碘-131（I-131）和镥-177（Lu-177），F-18和Tc-99m核素自产，其他核素均外购。公司搬迁一台小动物PET/CT用于药物显像实验，为Ⅲ类射线装置，该设备已完成搬迁手续，详见附件6。实验室主要开展放射性药物的标记合成、化学分析及生物分布实验等工作。为避免核素交叉污染影响实验结果，单日最多操作2种核素，1种外购核素和1种自产核素（F-18或Tc-99m）。核医学分子影像药物制备场所放射性核素日等效最大操作量为3.33E+09Bq，靶向诊疗药物制备场所放射性核素日等效最大操作量为3.70E+09Bq，**实验室放射性核素日等效最大操作量为7.585E+08Bq，均属于乙级非密封放射性物质工作场所。	建设内容：核医学分子影像药物制备、靶向诊疗药物**实验室三个乙级非密封放射性物质工作场所。（1）核医学分子影像药物制备核医学分子影像药物制备涉及使用2种核素：氟-18（F-18）和锝-99m（Tc-99m）。安装使用1台回旋加速器制备F-18核素，为Ⅱ类射线装置，F-18核素用于制药外售和药物研发；7外购99Mo-99mTc发生器，制备Tc-99m核素，用于制药外售和药物研发。（2）靶向诊疗药物制备靶向诊疗药物制备涉及使用2种核素：碘-131（I-131）和镥-177（Lu-177）。I-131、Lu177核素均外购，用于制药外售及药物研发。（3实验室实验室涉及使用9种核素，分别为氟-18（F-18）、锝-99m（Tc-99m）、铜-64（Cu-64）、锆-89（Zr-89）、钇-90（Y-90）、碘-123（I-123）、碘-124（I-124）、碘-131（I131）和镥-177（Lu-177），F-18和Tc-99m核素自产，其他核素均外购。公司搬迁一台小动物PET/CT用于药物显像实验，为Ⅲ类射线装置。实验室主要开展放射性药物的标记合成、化学分析及生物分布实验等工作。为避免核素交叉污染影响实验结果，单日最多操作2种核素，1种外购核素和1种自产核素（F-18或Tc-99m）。辐射安全许可证：公司于2024年8月5**生态环境厅颁发的辐射安全许可证，证书编号为辽环辐证[00334]。种类和范围：使用II类、Ⅲ类射线装置；生产、销售、使用非密封放射性物质，乙级非密封放射性物质工作场所。
无

生产工艺

环评文件及批复要求：实际建设情况：变动情况及原因：是否属于重大变动：是否重新报批环境影响报告书(表)文件：

本项目核医学分子影像药物制备场所主要包括回旋加速器制备放射性药物（F-18）的场所（主要包括回旋加速器室、F-18合成分装室）和Tc-99m标记室；靶向诊疗药物制备场所主要包括Lu-177标记室和I-131标记室；**实验室场所主要包括小动物PET/CT显像相关场所、实验室、实验室实验室等。 F-18核素的制备、合成及分装本项目拟采用IBA公司的CycloneKIUBE型回旋加速器制备F-18核素，后续通过放射性药物合成、分装、质检和包装等工艺流程，形成屏蔽良好、包装完整、可销售的放射性药物。回旋加速器 1、设备组成回旋加速器一般由控制系统、磁场系统、射频系统、真空系统、离子源系统、束流提取系统、靶系统和冷却系统等组成。控制系统：进行回旋加速器的自动操作，进行联锁管理和安全控制。磁场系统：由上下磁轭、线路极片、磁场线圈、磁场电源等组成，其作用就是提供偏转力使束流维中心平面的准环形轨迹上。磁场线圈使束流在上下磁极之间加速。磁场非匀场，而是采用深谷设计，对中心层面提供了强聚焦力，中心层面，产生高的束流引出效率。射频系统：包括监测与控制元件、频率合成器、中级放大器、RF电源振幅器、共轴透射线、耦合网络和D型盒结构等，其作用就是对D型盒提供一交替的高电压电势，并将能量转至H-离子。随着束流加速得到能量，其轨道半径逐渐增加，这种轨迹被称为准螺旋形。当束流到达提取半径时，其能量也将达到预定能量。正常工作时，射频频率自动受RF控制元件调整以维持D型盒结构的共振。真空系统：包括真空室、排气泵、仪表和控制元件等。真空仪表和控制元件用于监测并显示真空室的压力以及在系统出现故障时对仪器起到保护作用。真空47室需要连续不断地抽气以排除来源于离子源及真空室内表面的气体。离子源系统：包括离子源、ARC源、偏向电源与氢气流量控制器等。离子源产生H-离子，在正常操作中不需要进行调试或干预性操作。离子源存在电势差，用于电离氢气形成等离子浓聚体。进入离子源的氢气流量由电子质流控制器调控以与变化的离子源和加速器运行条件相匹配。等离子体的电源（或ARC）由电流调节的开关型电源提供，在正常运行时，控制系统调节离子源的ARC电流以维持期望的靶电流。束流提取系统：包括一个或者两个束流提取器。其作用就是当H-通过碳提取膜时，剥离其与氢核结合松散的两个电子，从而使束流由负电性变成正电性。靶系统：是完成特定核反应而产生正电子核素的装置，一般包括靶体、准直器、靶膜、管路阀门等。 CycloneKIUBE型回旋加速器拥有8个独立的引出端口，可以将8个靶同时安装在回旋加速器上，每一个引出端口都配备有独立的引出系统和真空阀，保证与回旋加速器的主真空腔的隔离。束流到达引出半径后，负离子穿过一层碳薄箔（剥离膜）失去两个电子，形成带正电的离子，正离子在磁场中改变偏转方向并到达引出端口。冷却系统：从不同系统中将热量带出，带出的热量在二级冷却系统中进行热交换，并将热量传送到初级冷却系统。 2、工作原理回旋加速器通过电流和磁场使带电粒子得到加速轰击靶核后引起的反应生产放射性核素。中心部位的离子源（IonSource）经高压电弧放电而使气体电离发射出粒子束流，该粒子束流在称为Dees的半圆形电极盒（简称D型盒）中运动。D型盒与高频振荡电源相联为加速粒子提供交变的电场。在磁场和电场的作用下被加速的粒子在近似于螺旋的轨道中运动飞行。带电粒子经多次加速后，圆周轨道直径达到最大而接近Dees的边缘并具有最大的能量，在该点粒子经过束流提取系统的剥离碳膜。被加速的负粒子在通过碳膜期间被脱去二个电子，变成带正电的阳离子，此时，在磁场中粒子的运行轨道是逆时针方向偏转，直接将具有最大能量的带电粒子从真空室引出，通过调整提取膜的位置使引出的束流引导进入所确定的同位素生产靶系统，以一定的初始速度轰击靶体内填充的物质引发核反应。根据靶物质的不同，该系统在离子加速打靶后可完成临床上所需要的放射性同位素。本项目回旋加速器在制备放射性药物氟[18F]脱氧葡萄糖注射液（18F-FDG）中，其生产制备过程是氢气电离产生H－离子，H－离子经过回旋加速器射频系统加速，通过碳箔脱掉电子，变成质子束流H＋，质子射束引入富含18O的靶材料发生18O（p，n）18F核反应，生产18F离子。化学合成系统回旋加速器制备的放射性核素通过气动方式通过专用管道输送至合成热室内的药物合成模块，经过化学反应将生成的核素标记到生理性代谢物质上（如葡萄糖、氨基酸等），形成所需要的正电子药物，正电子药物最终通过气动方式从合成热室运输至分装热室，分装成需要活度的放射性药物，质控合格的放射性药物进行包装、外售或本单位研发使用。放射性物料输送管线铺设于地下管沟内，地下管沟从回旋加速器基座底部延伸至药物合成分装室的合成热室柜底部。管沟采用混凝土浇筑，管沟盖板采用50mm厚铅砖防护。 F-18合成分装室拟设置2个合成热室和2个分装热室，用于合成、分装放射性药物。合成热室内放置药物化学合成模块，可以自动进行分离、纯化、标记等操作，任何环节不符合要求，计算机将自动停止合成工作。工艺流程及产污环节本项目拟采用IBA公司的CycloneKIUBE型回旋加速器，最大加速质子能量为18MeV，最大束流2×75μA（双束流），安装2个靶，仅生产F-18核素，F-18核素日最大产额为1.85E+11Bq（5Ci），可双束流轰击，轰击时间最长为120min。实际工作中，多数使用一个靶（一备一用），使用频次为1~2次/天，F-18核素单次最大产额为1.295E+11Bq（3.5Ci），通过打靶时间控制F-18核素日最大产额不超过1.85E+11Bq（5Ci）。 1、F-18核素生产过程在回旋加速器制备放射性同位素之前，需对回旋加速器进行调试，设置相应参数。回旋加速器运行期间，工作人员不进入加速器室内，仅在加速器控制室内操作。回旋加速器在每次正式制备放射性同位素前均进行预处理，用16O-H2O先清洗靶并用纯氦吹干药物传递管道，然后注入靶物质，以一定的束流轰击一定时间（视所需制备量而定）后，将制备的核素通过专用防护管道系统，在氦气推动下输送至合成热室的药物合成模块内。 2、18F-FDG药物合成过程 F-18核素的生产采用液体靶，用H218O靶材料通过18O（p，n）18F核反应生产F-18核素的方法为主。在回旋加速器中以高能质子束流轰击靶（丰度95%的H218O）可得到18F-F-离子。 1）捕获淋洗：从加速器传过来的核素离子经过QMA柱，其中18F-F-离子被附着在柱子上，废水及其中的杂质离子流到废水瓶中收集，随后用氨基聚醚（K222）溶液将放射性氟离子从QMA柱子上淋洗下来传入反应瓶。 2）除水：淋洗结束后加热反应管使乙腈与水共沸进行除水。 3）亲核反应：待冷却完毕后向反应瓶中加入三氟甘露糖溶液进行亲核反应，F-18取代三氟甘露糖上的一个羟基。 4）水解：向反应瓶中加氢氧化钠溶液进行水解得到粗产品18F-FDG。 5）纯化过滤：粗产品经过SCX柱、Al2O3柱、C-18柱纯化后分离提纯，去除杂质，得到氟[F-18]脱氧葡萄糖溶液，自动传输至分装热室经无菌滤膜过滤获得最终的18F-FDG药物，收集至产品瓶中，合成结束。 3、18F-FDG药物分装、质控、留样由合成热室制备的放射性药物通过管道自动传送到分装热室，在分装热室自动测量产品活度。根据需求活度将放射性药物分装到瓶中，然后密封压盖。在分装热室内，采用自动或手动方式从产品瓶内抽取一定体积的药液装入瓶内，瓶放入铅罐（42mmPb）内并从分装热室取出，通过清洁走廊的传**实验室进行质控，经分析合格后，在分装热室内再按需要进行分包装和留样，分别用于外售、药物研发和药品追溯性全检使用。留样药物置于瓶内，瓶放入铅罐（42mmPb）内，工作人员从分装热室将铅罐取出，通过清洁走廊的传递窗口传送至留样间，待其衰变24h后，进行GC检测（残留溶剂检测）、无菌毒素检测等分析。 5、18F-FDG药物包装、配送放射性核素F-18半衰期短，故本项目生产方式为“以销定产”，按照药物约定量及使用时间进行生产，不贮存放射性药物。分装、标记完成的放射性药品放在防护罐内，防护罐盖使用机械装置放至防护罐上，工作人员手动旋紧后将防护罐取出，通过成品传递窗送至签发室，配置标签、说明书等，表面污染监测合格后，一并装入产品药箱。进行成品包装后，进行表面污染和剂量水平监测，监测结果经审核合格并登记后，委托有运输资质的单位，外运至订购单位。外包装箱由铝合金材质制成。箱内部衬垫有防震硬质海绵，箱外部配有加强型金属包角、双克玛锁，以保证箱体在任何倒落的情况下，箱盖不会自动被打开。箱体带有伸缩拉杆脚轮，方便携带。 Tc-99m淋洗、标记和分装钼锝发生器设备组成及工作原理本项目拟使用99Mo-99mTc发生器淋洗制备核素Tc-99m，99Mo-99mTc发生器属于裂变色层发生器，基本部件是钼酸锆柱/活化氧化铝柱、淋洗系统和用于保护工作人员的辐射屏蔽套。Tc-99m由钼酸锆柱内Mo-99不断衰变产生，并被钼酸锆柱吸附，当加入适当的淋洗剂时，Tc-99m便以99mTcO4-的形式被淋洗出来。为了使用方便，一套发生器除基本部件外，常附加子体核素溶液接收瓶（即负压瓶）和一定量的淋洗剂（生理盐水）。由于母体核素的不断衰变就不断的产生子体核素，因而核素发生器可以反复淋洗制得子体核素，一般情况下，99Mo-99mTc发生器每隔23小时可淋洗一次。工作流程及产污环节工作人员根据订购要求，定量淋洗出Tc-99m核素，经标记、分装后包装制得成品药物，送到订购单位。 1）准备：99Mo-99mTc发生器经去除外包装，清洁、消毒、除尘后，经传递窗运至Tc-99m标记室，将99Mo-99mTc发生器暂存于淋洗热室的淋洗柜内；工作人员打开真空负压瓶、0.9%生理盐水瓶，把真空负压瓶装入防护罐；用75%酒精擦拭真空负压瓶及0.9%的生理盐水瓶； 2）淋洗、标记：由工作人员打开99Mo-99mTc发生器顶部的铅屏蔽盖，先把0.9%生理盐水瓶插入发生器的双针作淋洗液，然后把装有防护罐的真空负压瓶插入发生器的单针，由于负压作用，即从99Mo-99mTc发生器上淋洗一定量的高锝[99mTc]酸钠无菌溶液。直至0.9%生理盐水被吸干，一分钟后拔下装有负压瓶防护罐，再将另外一个负压瓶插入发生器的单针。淋洗结束后，工作人员将拔下的负压瓶装入铅罐内转移到Tc-99m标记热室测试其放射性活度，根据需求活度要求抽取锝溶液注入标记物瓶中，与标记药盒进行混合、反应，得到放射性药物。 3）质控：标记完成后，工作人员从产品瓶内抽取一定体积的药液装入瓶内，瓶放入铅罐（42mmPb）内并从标记热室取出，通过清洁走廊的传实验室进行质检。 4）分装、留样：质量检验合格后，工作人员在标记热室内再按需要进行分包装和留样，将Tc-99m标记药物分装至瓶中，然后密封压盖。分别用于外售、药物研发和药品追溯性全检使用。留样药液置于瓶内，瓶放入铅罐（42mmPb）内，工作人员从分装热室将铅罐取出，通过清洁走廊的传递窗口传送至留样间，待其衰变10个半衰期后，进行无菌毒素检测及理化性能等分析。 5）包装、配送：工作人员将产品经传递窗送至签发室，配置标签、说明书等，并装入产品药箱。进行成品包装后，进行表面污染和剂量水平监测，监测结果经审核合格并登记后，委托有运输资质的单位，外运至订购单位。外包装箱由铝合金材质制成。箱内部衬垫有防震硬质海绵，箱外部配有加强型金属包角、双克玛锁，以保证箱体在任何倒落的情况下，箱盖不会自动被打开。箱体带有伸缩拉杆脚轮，方便携带。靶向诊疗药物制备本项目靶向诊疗药物制备场所包括I-131和Lu-177两种核素药物。 1、工作原理靶向治疗的原理是在细胞分子水平上，针对已经明确的肿瘤致癌靶点的药物治疗。靶点可以是肿瘤细胞内部的某一个蛋白分子，也可以是某一个基因片段，针对靶点可以设计相应的治疗药物。当药物进入体内会特异性地选择致癌靶点来进行结合，而发生作用，从而达到杀灭癌细胞的作用。放射性核素偶联药物是国际上最为先进的治疗恶性肿瘤的一种手段，包括抗体靶向的放射性核素抗体偶联药物，以及基于多肽（小分子）的放射性核素偶联药物。肽受体放射性核素治疗（PRRT）是目前全世界最为有效的神经内分泌肿瘤和前列腺癌的治疗，包括类癌瘤、胰腺胰岛细胞癌、小细胞肺癌、胃肠胰腺神经内分泌肿瘤等。Lu-177是一种常见的用于神经内分泌肿瘤和前列腺癌的治疗的放射性核素偶联药物，与多肽/抗体偶联后，能够特异性的靶向结合肿瘤细胞表面过表达蛋白的一种受体。结合后，把放射性元素Lu-177载入到肿瘤细胞，进而释放β-射线杀死肿瘤。 I-131核素是目前全世界最为有效的应用于淋巴瘤、成人嗜络细胞瘤、儿童神经母细胞瘤，以及难治性甲状腺癌的放射性核素偶联药物，与多肽/抗体偶联后，能够特异性的靶向结合肿瘤细胞表面过表达蛋白的一种受体或抗原。结合后，把放射性元素核素I-131带入到肿瘤细胞，进而释放β-射线杀死肿瘤。 2、工艺流程及产污环节本项目I-131、Lu-177核素外购，由供药单位定期运至厂房西侧物流门口，在有监控的条件下“点对点”交接，由工作人员分别送至I-131标记室、Lu-177 标记室内的标记热室内。I-131药物、Lu-177药物生产工艺流程见图9-8。 1）准备：把装有I-131、Lu-177核素的铅防护罐和多肽/抗体化合物分别传入I-131标记室、Lu-177标记室，药品包装表面消毒后待用。 2）标记：在I-131标记室、Lu-177标记室的标记热室内进行标记。 3）反应：在反应瓶内按需要加入缓冲液，使I-131核素、Lu-177核素和多肽/抗体化合物混合发生偶联反应。 4）纯化、除菌：I-131核素、Lu-177核素标记的多肽/抗体化合物经纯化柱，再经无菌滤膜除菌后收集在无菌瓶内。 5）分装：取样检验合格后，将标记好的I-131核素、Lu-177核素治疗药物在I-131标记室、Lu-177标记室的分装热室内根据核素需求量进行手动分装，装入无菌瓶内，加塞压盖密封，分装好的瓶置于铅罐内传出I-131标记室、Lu-177标记室。 6）包装、配送：工作人员将产品经传递窗送至签发室，配置标签、说明书等，并装入产品药箱。进行成品包装后，进行表面污染和剂量水平监测，监测结果经审核合格并登记后，委托有运输资质的单位，外运至订购单位。外包装箱由铝合金材质制成。箱内部衬垫有防震硬质海绵，箱外部配有加强型金属包角、双克玛锁，以保证箱体在任何倒落的情况下，箱盖不会自动被打开。箱体带有伸缩拉杆脚轮，方便携带。放射性药品销售和运输 1）销售流程由于核医学使用的放射性核素半衰期一般较短，公司不贮存放射性药品。购买F-18、Tc-99m、I-131、Lu-177等放射性药公司订购，公司根据前一工作日药品订单量生产分装，委托有运输资质的单位负责放射性药品的运输。 2）运输流程放射性原料和药品的运输，按《放射性物质安全运输规程》（GB11806-2019）规定专车运输，并遵照《放射性物品运输安全管理条例》，执行运输工作的管理。每次运输的货包要进行表面污染和剂量率水平的检测并记录留档，符合运输标准的货包方可运输。放射性原料和药品的包装与运输应具有与放射性剂量相适应的防护装置，并须有专车、专人运输，运输时车内不得乘坐与本次运输无关人员。运输人员须持证上岗，佩戴个人剂量计。严禁随身携带放射性物品乘坐公共交通运输工具。对参加运输的人员进行安全教育，提出明确的保卫要求。驾驶员出车前确保运输车辆车况良好，车内放置警示、灭火装置，配有专用的保险箱，行驶途中必须遵守交通部门的各项规章制度，安全驾驶。运输人员出车前核对放射性药品的数量、活度、使用单位，确定行车路线，并将货物置于车内的不锈钢箱中，锁在车内，途中不得擅自开启。运输过程中，中途停车和使用期间有专人看管，严防丢失。运输人员出车时须携带手机，押运员保持通讯畅通。放射性药品运抵用户单位后须交给指定的收货负责人，清点数量并在公司备案。每次运送放射性药品后，司机要用表面污染仪检查车上有无遗漏的放射性物品或放射性污染。对于用户单位使用完毕的空容器，公司将定期回收。回收行表面污染测量，沾污容器处理后回收，无沾污的容器回收后放置在包材库储存。放射性药物研发放射性药物的研发主要是利用放射性核素进行放射性标记、质控，研究新型放射性药物的制备方法；核医学分子影像是利用放射性分子探针与核医学成像仪器（PET/CT等）相结合进行分子功能显像，在药物研发、动物模型评价等方面提供了一种实时、动态、定量的研究药物在生物活体内分布代谢过程的方法。根据建设单位提供资料，本项目拟使用F-18、Cu-64、Zr-89、Y-90、Tc-99m、I-123、I-124、I-131、Lu-177共计9种核素进行药物研发，利用放射性高效液相色谱仪（HPLC）、放射性薄层色谱仪（TLC）、高纯锗γ谱仪等进行放射性化学分析，9种核素均开展生物分布实验、正电子核素开展影像实验。动物PET/CT设备组成及工作原理 1、设备组成 PET由探头（及机架）、电子线路和计算机系统组成。计算机接收、采集和图像处理的指令，完成对探头（及机架）的控制，及对采集的信号进行处理，重建三维断层图像。为了便于光子对的接收，现在大都采用（BGO或LYSO）晶体，它对511keV的响应效率较高。PET探头排列成环状，各探头信号通过编码器确定，采用多环探测器。因为衰减校正直接影响PET成像和定量分析的准确，PET增加了特殊要求的衰减校正透射活性环，活性环中置有透射采集用的放射性核素，在给小动物注射正电子核素标记药物之前，先进行透射采集，得到小动物各部位的衰减系数，供正电子图像采集和重建时进行衰减校正。 2、工作原理 PET/CT即正电子发射型计算机断层扫描，它是用发射正电子的核素药物进行检查。本项目拟采用F-18、Cu-64、Zr-89、I-124正电子核素开展小动物PET/CT进行显像实验。PET是英文PositronEmissionTomography的缩写。其临床显像过程为：将发射正电子的放射性核素标记到能够参与组织血流或代谢过程的化合物上，将标有带正电子放射性核素的化合物注射到受检者体内，让受检者在PET的有效视野范围内进行PET显像。放射核素发射出的正电子在体内移动大约1mm后与组织中的负电子结合发生湮灭辐射，产生两个能量相等（511KeV）、方向相反的γ光子。由于两个光子在体内的路径不同，到达两个探测器的时间也有一定差别，如果在规定的时间窗内（一般为0~15us），探头系统探测到两个互成180度（±0.25度）的光子时，即为一个符合事件，探测器便分别送出一个时间脉冲，脉冲处理器将脉冲变为方波，符合电路对其进行数据分类后，送入工作站进行图像重建。分子影像技术应用于新药的制发，应用内容包括：利用PET显像技术进行动物活体实时成像，分析药物在体内主要器官的代谢规律。实验动物在麻醉状态下注射药物，利用PET动态采集方法，实时观察心、肝、脾、肺、肾等主要器官的放射性计数变化，获得各器官的时间-放射性曲线，从而分析药物在动物体内主要器官的分布和代谢规律。小动物PET/CT是目前被广泛应用于药物研究的最先进的多模态显像，可同时实现解剖形态学显像和功能学显像。小动物活体PET/CT分子影像系统以一个全新、深入的视野来观测生物体内的精细复杂的生理和代谢过程，突破基因科学、医学研究和药物研发中的障碍，达到一个全新的深度和广度。放射性核素实验流程 1、放射性核素订购放射性核素订购后，由供药单位运输到厂区内，到达实验室南侧中部物流门口（其中F-18和Tc-99m自产），在有监控的条件下“点对点”交接，由专人负责，有交接记录和台账。外购放射性核素的具体流程：与有放射性物质销售资质的单位签订合同并办理转让手续→按照预定的实验计划分批次转让放射性核素→**公司→对核素贮存容器进行表面污染和剂量率监测→双方签字确认完成交接→由实验室南侧中部物流实验室的热室内。 2、放射性核素贮存外购：公司根据预定的实验计划购入放射性核素，正常情况下购入的核素即来即用不暂存，只有在特殊情况下不能立即开展实验时，才将外购核素暂存在储源间保险柜中。储源间由专人负责，双人双锁管理。公司建立台账管理制度，暂存和领取放射性核素时要登记到台账中。定期对储源间进行盘点清查，做到账物相符，防止核素意外丢失或随意使用。自产：根据预定的实验计划，提前一天向制药车间申请用量，使用当天直接厂实验室热室内。 3、放射性核素操作根据实验安排和工艺流程，实验室涉及放射性核素使用的相关场所有：实验室、实验室、实验室、注射室、小动物PET/CT室、注射后观察室、放射性废物间、储源间等。 4、放射性废物贮存每个操作放射性核素的房间均设有放射性废物桶，收集后集中贮存。实验室设有放射性废物间，配备了专用冰柜、铅废物桶等设备，用于放射性固体废物、放射性动物尸体、组织的衰变暂存和被放射性污染的动物笼具的衰变整备。 5、实验室辅助用房实验实验室西侧的实验前动物观察区以及放射性工作区域出口处的卫生通过间。实验前动物观察区主要用于试验用小动物的暂存及观察，为洁净区域，不操作放射性核素；卫生通过间房间内配备了应急淋浴装置、铅防护桶和表面污染测量仪，用于放射性工作人员的污染监测、去污、清洁和辐射安全管理。 6、实验室设备组成放射性药物的研发是利用放射性核素进行放射性标记和质量控制等，研究新型放射性药物的制备方法，主要是通过全自动合成仪或手动标记摸索并优化相关工艺参数，收集相关数据。同时对合成标记后制剂开展相关质量研究，主要包括：性状、放射性活度（浓度）测定、pH值测定、放射化学纯度、核纯度、稳定性等，为放射性药物合成工艺的定型提供技术支持。实验操作流程本项目拟使用放射性核素通过预约的方式向有资质的厂家购买（其中F-18和Tc-99m为自产），实验室内相应的热室操作相应的核素。在放射性药品研发流程中，需开展放射性药品的标记工艺研究、质量研究、动物实验等。因此，根据实际需要，本项实验室、实验室、动物注射室、注射后观察室、实验室等场所。 1、实验室将含有放射性核素（1种）的液体与药物前体反应，经纯化、过滤、分装即为放射性标记化合物溶液，所有操作均在防护热室中完成。本项目单次实验使用放射性核素的操作量为3.70E+07Bq~3.70E+09Bq（1mCi~100mCi）。在工艺条件摸索阶段，一般采用手动标记操作，每次放射性核素最大操作量为3.70E+07Bq（1mCi），足够产生微量的放射性信号，用于结果判定即可。随着工艺不断优化，单次实验核素日最大操作量为3.70E+09Bq（100mCi），其中Zr-89核素用量日最大操作量为9.25E+08Bq（25mCi）。本项目在实验初期阶段使用全自动合成仪进行放射化学实验，采集关键工艺参数。全自动合成仪置于热室内，实验由计算机远程控制，在合成阶段工作人员无需操作，并远离设备，以降低对操作人员的辐射影响。自动化合成放射性药物，涉及的放射性操作过程如下： ①在热室内，使用长柄镊子从运输容器中取出装有放射性核素的容器，测定放射性活度。 ②用长柄镊子将装有放射性核素的瓶与全自动合成仪连接。 ③在计算机上设定反应条件，全自动完成放射化学反应。 ④中间体或终产品被自动合成仪收集并传送到样品瓶中，通过操作手孔在热室内对样品进行分装、加塞和轧铝盖。 ⑤将样品装**实验室检验，实验室进行分析。 2、实验室实验室，取样分析放射性标记化合物溶液的放射性浓度、pH、性状、放射化学纯度等属性，并进行分析方法开发和方法学验证。分析项目操作步骤如下： 1）性状检查：在L型铅玻璃防护屏屏蔽下（Y-90核素采用有机玻璃防护罩屏蔽），目视检查。单次实验使用放射性同位素的活度不大于3.70E+06Bq（100μCi），操作时间约10s。 2）pH值测定在L型铅玻璃防护屏屏蔽下（Y-90核素采用有机玻璃防护罩屏蔽），用注射器抽取样不大于3.70E+05Bq（10μCi），取一滴于pH试纸上，观察颜色并与标准比色板进行比对，记录pH测定值。操作时间约为1min。 3）活度测定在L型铅防护屏屏蔽下（Y-90核素采用有机玻璃防护罩屏蔽），用注射器抽取样不大于3.70E+06Bq（100μCi），放入活度计中，测试活度，记录测试时间和活度值。操作时间约为2min。 4）放射性核纯度在L型铅防护屏屏蔽下（Y-90核素采用有机玻璃防护罩屏蔽），用毛细管点适量放射性标记化合物溶液于一定大小的纸片上，置于高纯锗γ谱仪铅室内探头位置，测定其γ能谱，并记录其能量标尺刻度。操作量不大于3.70E+06Bq（100μCi），操作时间约为5min。 5）放射化学纯度及化学纯度 HPLC法：放射性标记化合物溶液分装至进样小瓶，置于辐射防护容器中，实验室，在高效液相色谱仪准备完备条件下，用长柄镊子取出样品瓶放至自动进样器样品盘中，置于高效液相色谱仪的样品架上。仪器自动进样，采集色谱图，由计算机控制进样及分析。操作量不大于3.70E+06Bq（100μCi），操作时间约为2min。 TLC法：实验室点样、展开后的层析纸或薄层实验室后，用放射性薄层色谱仪（TLC）进行测定。放射性活度不大于3.70E+06Bq（100μCi），操作时间约为2min。 3、小动物PET/CT显像实验实验方案：公司《善为**公司丙级实验室升级改造项目环境影响报告表》（由2022年5月16环境局批复，文号：京环审〔2022〕76号），详见附件6。本项目拟每月开展一批动物实验，每批两组，每组10只～12只小动物，每月最多24只，外购。小动物主要为小鼠，仅当PET成像不清晰或脑神经成像时采用大鼠，预计小鼠最大年用量264只，大鼠最大年用量24只。本项目按小鼠进行相关描述。小动物PET/CT显像实验主要场所包括动物PET/CT室、控制室、注射室和注射后观察室。小动物PET/CT显像流程见图9-12。 ①预订放射性核素，对放射性核素进行分装、标记，并合成所需显像药品。 ②根据不同的实验目的，对小动物PET/CT成像仪进行校准。 ③筛选小动物，将小动物麻醉，通过尾椎静脉注射放射性药物。小鼠给药活度一般为3.7E+06Bq~7.4E+06Bq（100μCi~200μCi），体积为0.05mL~0.1mL。 ④分别于注射后观察室观察，并在不同时间点（根据研究目的不同时间差异较大，通常为0.5h~8h）将小鼠在麻醉状态下置于PET/CT设备内，摆位合适后，进行PET/CT扫描。由于研究内容不同，显像时间差异较大，本项目取常规扫描时间15min/次。 ⑤扫描结束，工作人员将小鼠实验室用于生物分布实验。 4、药物筛选实验实验室仅开展药代动力学中的生物分布实验。经筛选的注药小鼠或已完成PET/CT显像的小鼠，其生物分实验室进行。操作者前方20cm～30cm处放置20mm铅当量的L型铅防护屏，将小动物处死后固定在防护屏后的装置内，解剖小鼠，每只小鼠解剖时间约10min。解剖后，取其有关器官和组织置于样品试管内并称重，然后将样品试管放置在具有防护功能的样**实验室使用伽计数器测量各脏器放射性计数。最后将动物剩余组织以及使用过的组织收集装袋，贴上标签，注明实验者姓名、所用核素、总活度和时间等信息，置于冰柜内铅废物桶暂存。实验过程中使用后的隔尿垫、手套、棉签和注射器等放入铅废物桶内。	建设内容：核医学分子影像药物制备、靶向诊疗药物**实验室三个乙级非密封放射性物质工作场所。（1）核医学分子影像药物制备核医学分子影像药物制备涉及使用2种核素：氟-18（F-18）和锝-99m（Tc-99m）。安装使用1台回旋加速器制备F-18核素，为Ⅱ类射线装置，F-18核素用于制药外售和药物研发；外购99Mo-99mTc发生器，制备Tc-99m核素，用于制药外售和药物研发。（2）靶向诊疗药物制备靶向诊疗药物制备涉及使用2种核素：碘-131（I-131）和镥-177（Lu-177）。I-131、Lu177核素均外购，用于制药外售及药物研发。（3实验室实验室涉及使用9种核素，分别为氟-18（F-18）、锝-99m（Tc-99m）、铜-64（Cu-64）、锆-89（Zr-89）、钇-90（Y-90）、碘-123（I-123）、碘-124（I-124）、碘-131（I131）和镥-177（Lu-177），F-18和Tc-99m核素自产，其他核素均外购。公司搬迁一台小动物PET/CT用于药物显像实验，为Ⅲ类射线装置。实验室主要开展放射性药物的标记合成、化学分析及生物分布实验等工作。为避免核素交叉污染影响实验结果，单日最多操作2种核素，1种外购核素和1种自产核素（F-18或Tc-99m）。辐射安全许可证：公司于2024年8月5生态环境厅颁发的辐射安全许可证，证书编号为辽环辐证[00334]。种类和范围：使用II类、Ⅲ类射线装置；生产、销售、使用非密封放射性物质，乙级非密封放射性物质工作场所。本次阶段验收内容：现阶段，三个乙级非密封放射性物质工作场所均已取得了行政许可，厂房已全部建设完成，回旋加速器、小动物PET/CT已安装调试完毕。核医学分子影像药物制备工作场所主要建设了回旋加速器机房、F-18合成分装室、Tc99m标记室、储源室、留样间、放化实验室1、放化实验室2、放射性废物间以及相关功能房间。已购1台回旋加速器，型号为CycloneKIUBE，双靶，最大束流2×50μA，属于II类射线装置。实验室主要建设了小动物PET/CT机房、实验室、注射室、注射后观察室、实验室、分析实验室1、分析实验室2、分析实验室3、放射性废物间以及相关功能房间。使用1台小动物PET/CT，型号SuperNovaMicroCT，额定管电压80kV，额定管电流0.7mA，属于Ⅲ类射线装置。目前，核医学分子影像药物制备场所具备验收条件；实验室仅具备F-18和Tc99m核素的验收条件，其他核素均未购入；靶向诊疗药物制备场所尚未购入核素，不具备验收条件。根据《建设项目竣工环境保护设施验收技术规范核技术利用》（HJ1326-2023），本次对《核医学分子影像、靶实验室建设项目》中的核医学分子影像药物制备工作场所进行竣工环保验收、**实验室使用F818和Tc-99m核素的阶段竣工环保验收。
无

环保设施或环保措施

环评文件及批复要求：实际建设情况：变动情况及原因：是否属于重大变动：是否重新报批环境影响报告书(表)文件：

根据《国务院关于修改的决定》（国务院682号令），工程建设执行“三同时”制度。项目投入运行后，建设单位应当按照国务院环境保护行政主管部门规定的标准和程序，自行对配套建设的环境保护设施进行验收，编制验收报告，并依法向社会公开验收报告。 1、剂量限制：公众、职业照射剂量约束值执行0.1mSv/a和5mSv/a。β表面污染控制水平满足《电离辐射防护与辐射源安全基本标准》（GB18871-2002）要求：控制区β放射性物质40Bq/cm2，监督区β放射性物质4Bq/cm2。 2、剂量当量率：控制区外30cm处周围剂量当量应不大于2.5μSv/h，分装柜表面5cm处周围剂量当量率应不大于25μSv/h，操作位30cm处周围剂量当量率应不大于2.5μSv/h。 3、电离辐射标志和中文警示：控制区和监督区设置明显的分区标识，控制区边界采用红色标线并标注控制区，监督区边界采用黄色标线并标注监督区；控制区出入口设置放射性警告标志和中文警示说明；回旋加速器机房和动物PET/CT室门外设置放射性警告标志、中文警示说明和工作状态指示灯。 4、布局和屏蔽设计：辐射工作场所防护墙、防护门和防护窗等屏蔽体的屏蔽能力满足辐射防护的要求。 5、辐射安全与防护措施：满足环评及批复文件的各项防护措施。 6、辐射监测仪器和个人防护用品：配备6台X-γ辐射剂量率、表面污染测量仪；1台便携式X-γ辐射剂量率；1台中子剂量当量率仪；6台固定式剂量率报警仪；12台个人剂量报警仪，辐射工作人员每人配备2支个人剂量计；各辐射工作场所根据工作需要，按照相应标准要求配置个人防护用品。 7、规章制度：建立健全包括放射性同位素与射线装置在内的辐射安全管理制度，并有效贯彻落实，并在运行过程中逐步完善、修订。 8、人员培训：辐射工作人员需通过辐射安全与防护考核，类别为“科研、生产及其他”，考核合格，持证上岗。 9、应急预案：辐射事故应急预案符合工作实际，应急预案明确了应急处理组织机构及职责、处理原则、信息传递、处理程序和处理技术方案等。配备必要的应急器材、设备。针对使用非密封放射性物质、射线装置过程中可能存在的风险，建立应急预案，落实必要的应急装备。定期进行辐射事故（件）应急演练。批复要求： 1、健全电离辐射防护制度，建立定期巡检制度、各相关岗位工作制度和事故应急预案。配备必要的辐射环境监测仪、表面污染测量仪、铅防护桶、个人剂量报警仪、个人剂量计及防护用品。加强对上述设备和防护装置的检修、维护，确保工作现场的辐射安全。 2、加强辐射工作人员岗位技能和辐射安全与防护知识培训，经考核合格后方可上岗。建立个人剂量档案和职业健康档案。辐射工作人员工作时须随身携带辐射报警仪和个人剂量计。 3、回旋加速器机房应设置门机联锁装置和延时开门措施，机房内应设置紧急停机开关、紧急开门按钮及清场措施，并安装固定式剂量率报警仪。机房门口应有声光报警装置和工作状态指示灯，并与加速器联锁。 4、防护体厚度和材质应满足《报告表》规定的内容。热室、回旋加速器机房、涉及放射性核素使用的房间均应设置独立排风管道，管道末端设置过滤净化装置，通风应符合HJ1188-2021等标准要求，各管道排气口均引至车间西侧屋顶高于建筑屋脊3米排放。 5、合理划分控制区和监督区，辐射安全与防护管理应落实《报告表》提出的各项措施。 6、放射性废液应排入的衰变池，监测结果符合HJ1188-2021等标准要求后，按规定程序处置。放射性固体废物应按核素种类、半衰期长短、活度水物化性质等分类收集后贮存于放射性废物间，贮存时间和监测结果满足HJ****2021等标准要求后，按规定程序交有资质单位收集处理。 7、落实生态环境保护主体责任，建立内部生态环境管理体系，明确机构、人员、职责和制度，加强生态环境管理。项目建设应严格执行配套的环境保护设施与主体工程同时设计、同时施工、同时投产使用的环境保护“三同时“制度。项目建成后，应按规定程序实施竣工环境保护验收。 8、本项目应取得辐射安全许可证并验收合格后方可投入正式使用。 9、《报告表》经批准后，建设项目的性质、规模、地点、采用的防治污染、防止生态破坏的措施发生重大变动的，你单位应重新报批建设项目的环境影响评价文件。《报告表》自批准之日起超过五年，方决定该项目开工建设的，应当报我厅重新审核。	1、β表面污染控制水平满足《电离辐射防护与辐射源安全基本标准》（GB**12002）要求：控制区β放射性物质40Bq/cm2，监督区β放射性物质4Bq/cm2。 2、经验收监测，本项目控制区外30cm处周围剂量当量率均不大于2.5μSv/h。合成柜、分装柜表面5cm处周围剂量当量率不大于25μSv/h，操作位30cm处周围剂量当量率不大于2.5μSv/h。 3、控制区和监督区设置明显的文字分区标识；控制区出入口设置放射性警告标志和中文警示说明；回旋加速器机房和动物PET/CT室门外设置放射性警告标志、中文警示说明和工作状态指示灯。 4、辐射工作场所防护墙、防护门和防护窗等屏蔽体的屏蔽能力满足辐射防护的要求。 5、经现场核查及监测结果可知，本项目各项防护措施均满足环境影响报告表的相关要求。 6、经现场核实，公司现状配备了1台中子剂量当量率仪，1台X-γ辐射剂量率，6台X、γ剂量率表面污染仪，1台区域辐射监测系统主机，11个区域辐射监测探头，6台个人剂量报警仪，辐射工作人员每人配备2支个人剂量计。 7、建立了放射性同位素与射线装置的辐射安全管理制度 8、辐射工作人员通过了辐射安全与防护考核，类别为“科研、生产及其他”，考核合格，持证上岗。 9、制定了辐射事故应急预案，应急预案明确了应急处理组织机构及职责、处理原则、信息传递、处理程序和处理技术方案等。配备了必要的应急器材、设备。针对使用非密封放射性物质、射线装置过程中可能存在的风险，建立应急预案，落实了必要的应急装备。 10、建立了电离辐射防护制度、定期巡检制度、各相关岗位工作制度和事故应急预案。配备了必要的辐射环境监测仪、表面污染测量仪、铅防护桶、个人剂量报警仪、个人剂量计及防护用品。 11、辐射工作人员均参加了岗位技能和辐射安全与防护知识培训，经考核合格后方可上岗。建立了个人剂量档案和职业健康档案。辐射工作人员工作时均随身携带辐射报警仪和个人剂量计。 12、回旋加速器机房设置了门机联锁装置和延时开门措施，机房内设置了紧急停机开关、紧急开门按钮及清场措施，并安装了固定式剂量率报警仪。机房门口设置了声光报警装置和工作状态指示灯，并与加速器联锁。 13、经监测，防护体厚度和材质均满足《报告表》规定的内容。热室、回旋加速器机房、涉及放射性核素使用的房间均设置了独立排风管道，管道末端设置过滤净化装置，符合HJ1188-2021等标准要求，各管道排气口均引至车间西侧屋顶高于建筑屋脊3米排放。 14、合理划分了控制区和监督区，辐射安全与防护管理落实《报告表》提出的各项措施。 15、放射性废液排入衰变池，监测结果符合HJ1188-2021等标准要求后，按规定程序处置。放射性固体废物按核素种类、半衰期长短、活度水物化性质等分类收集后贮存于放射性废物间，贮存时间和监测结果满足HJ1188-2021等标准要求后，按规定程序交有资质单位收集处理。 16、落实了生态环境保护主体责任，建立内部生态环境管理体系，明确机构、人员、职责和制度，加强生态环境管理。严格执行配套的环境保护设施与主体工程同时设计、同时施工、同时投产使用的环境保护“三同时“制度。项目建成后，现按规定程序实施竣工环境保护验收。 17、公司已取得了辐射安全许可证，本次进行阶段验收，验收合格后方可投入正式使用。 18、建设项目的性质、规模、地点、采用的防治污染、防止生态破坏的措施未发生重大变动，并已建设完成。
无

其他

环评文件及批复要求：实际建设情况：变动情况及原因：是否属于重大变动：是否重新报批环境影响报告书(表)文件：

无	无
无

3、污染物排放量

污染物现有工程（已建成的）本工程（本期建设的）总体工程总体工程（现有工程+本工程）排放方式实际排放量实际排放量许可排放量 “以新带老”削减量区域平衡替代本工程削减量实际排放总量排放增减量废水水量（万吨/年） COD（吨/年）氨氮（吨/年）总磷（吨/年）总氮（吨/年）废气气量（万立方米/年）二氧化硫（吨/年）氮氧化物（吨/年）颗粒物（吨/年）挥发性有机物（吨/年）

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5、环境保护对策措施落实情况

依托工程