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制备PET用放射性核素及医用放射性药物分装、质检、销售项目

审批

山西-晋中-榆次区

发布时间： 2025年06月25日

项目详情

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1、建设项目基本信息

企业基本信息

建设单位名称：建设单位代码类型：建设单位机构代码：建设单位法人：建设单位联系人：建设单位所在行政区划：建设单位详细地址：

****
****0700MA0L2DD3XR	冯晋芳
柳俊	******开发区
**开发区园区**科技城B1栋

建设项目基本信息

项目名称：项目代码：项目类型：建设性质：行业类别（分类管理名录）：行业类别（国民经济代码）：工程性质：建设地点：中心坐标： ****机关：环评文件类型：环评批复时间：环评审批文号：本工程排污许可证编号：排污许可批准时间：项目实际总投资(万元)：项目实际环保投资(万元)：运营单位名称：运营单位组织机构代码：验收监测(调查)报告编制机构名称：验收监测(调查)报告编制机构代码：验收监测单位：验收监测单位组织机构代码：竣工时间：调试起始时间：调试结束时间：验收报告公开起始时间：验收报告公开结束时间：验收报告公开形式：验收报告公开载体：

制备PET用放射性核素及医用放射性药物分装、质检、销售项目

2021版本:172-核技术利用建设项目	C2720-C2720-化学药品制剂制造
	省市区示范区大学园区**科技城B1整栋
经度:112.42 纬度: 37.41	****环境局
	2021-06-16
市环开函〔2021〕52号	无
	5000
371	****
****0700MA0L2DD3XR	******公司
911********0951036	秦洲核与**公司
****0133MA6TYKJH40	2024-05-08
2024-07-01	2025-05-01
2025-05-26	2025-06-24
	http://www.pet-tracer.****.cn/news/newsDetail/165

2、工程变动信息

项目性质

环评文件及批复要求：实际建设情况：变动情况及原因：是否属于重大变动：是否重新报批环境影响报告书(表)文件：

**	**
无

规模

环评文件及批复要求：实际建设情况：变动情况及原因：是否属于重大变动：是否重新报批环境影响报告书(表)文件：

你公司**中心项目，地址位于晋示范区经**科技城，购置B1整栋楼。B1栋楼为地上三层建筑，总建筑面积 4748.62m2,本项目使用一至三层东半部分，西侧预留。建设内容主要为：一层为生产区，包括回旋加速器机房、正电子药物（18F）车间、单光子药物（99mTc）车间、131I 药物车间（三个乙级非密封放射性物质工作场所）及准备间、打包间、发货间等辅助设施；二层南侧为办公、会议室，中间为放化检验室（丙级非密封放射性物质工作场所）、物化检验室，北侧为阳性对照及生物检验室；办公室、宿舍及会议室。公司拟使用1台回旋加速器（最大能量为20MeV）制备PET用放射性药物 ( 18F-FDG）,并进行分装、销售，18F日等效最大操作量为3.7×109Bq；使用99Mo-99mTc发生器淋洗生产99mTc，并进行标记、分装、销售，99mTc日等效最大操作量为3.33×109Bq , 99Mo日等效最大操作量为3.7×108Bq；外购碘（ 131I）化钠原液,进行分装、销售， 131I日等效最大操作量为3.7×109Bq；建设放化检验室，对18F、99mTc进行检验，其中18F 日等效最大操作量为4.44×104Bq、99mTc日等效最大操作量为5.92×104Bq，代理销售 123I、125I（非粒子源）、89Zr、68Ge（68Ge-68Ga发生器）、68Ga、177Lu、64Cu、89Sr、14C、223Ra 、225Ac、90Y的放射性药物，购置后直接由供货商送至买方场所，不进入安迪科 ****中心，年最大量均为1.11×1014Bq。本工程包含3个乙级非密封放射性物质工作场所和1个丙级非密封放射性物质工作场所，使用1台Ⅱ类射线装置。	公**中心项目，地址位于晋示范区开发区科技城，购置B1整栋楼。B1栋楼为地上三层建筑，总建筑面积4748.62m2,本项目使用一至三层东半部分，西侧预留。建设内容主要为：一层为生产区，包括回旋加速器机房、正电子药物（ 18F）车间、单光子药物（99mTc）车间、131I药物车间（三个乙级非密封放射性物质工作场所）及准备间、打包间、发货间等辅助设施；二层南侧为办公、会议室，中间为放化检验室（丙级非密封放射性物质工作场所）、物化检验室，北侧为阳性对照及生物检验室；办公室、宿舍及会议室。公司使用1台回旋加速器（最大能量为 20MeV）制备PET用放射性药物（ 18F-FDG）,并进行分装、销售，18F日等效最大操作量为3.7 ×109Bq；使用99Mo-99mTc发生器淋洗生产99mTc，并进行标记、分装、销售，99mTc日等效最大操作量为3.33×109Bq，99Mo日等效最大操作量为3.7×108Bq；外购碘（131I）化钠原液,进行分装、销售，131I日等效最大操作量为3.7×109Bq；建设放化检验室，对18F、99mTc进行检验 , 其中18F日等效最大操作量为4.44×104Bq、99mTc日等效最大操作量为5.92×104Bq，代理销售123I、125I（非粒子源）、89Zr、68Ge（68Ge-68Ga发生器）、68Ga、177Lu、64Cu、89Sr、14C、223Ra 、225Ac、90Y的放射性药物，购置后直接由供货商送至买方场所，不进入安迪科同位素生产中心，年最大量均为1.11×1014Bq。本工程包含3个乙级非密封放射性物质工作场所和 1个丙级非密封放射性物质工作场所，使用1台Ⅱ类射线装置。建设内容与环评及审批部门审批决定一致
无

生产工艺

环评文件及批复要求：实际建设情况：变动情况及原因：是否属于重大变动：是否重新报批环境影响报告书(表)文件：

使用回旋加速器生产放射性药物F-18，在F-18车间进行药物合成分装，使用钼锝发生器淋洗产生Tc-99m，在Tc-99m车间进行药物合成分装	使用回旋加速器生产放射性药物F-18，在F-18车间进行药物合成分装，使用钼锝发生器淋洗产生Tc-99m，在Tc-99m车间进行药物合成分装
无

环保设施或环保措施

环评文件及批复要求：实际建设情况：变动情况及原因：是否属于重大变动：是否重新报批环境影响报告书(表)文件：

(一)落实辐射工作场所的辐射安全与防护措施，屏蔽体厚度需满足防护要求，合理划定控制区和监督区，合理设置人流、物流通道，按规范设置监测、报警、工作状态指示装置和电离辐射警示标志，加强管理，防止工作人员和公众受到意外照射。加速器机房设置墙体屏蔽、防护门、工作状态指示灯、电离辐射警告标志和门机联锁等安全设施，严禁无关人员进入。 (二)加强放射性废气、废水和固废的管理。废气设置专用排风管道，经过滤装置过滤后达标排放；废水经衰变池贮存衰变后达标排放；固废收集至放射性废物桶贮存衰变满足清洁解控要求后处置，其中属于危险废物的经衰变后至危废暂存间暂存，及时委托有资质单位处置。 (三)建立健全辐射安全与防护机构、辐射安全与防护管理制度和辐射事故应急预案，做好辐射事故应急准备和演练。工作人员应佩戴必要的防护用品和监测报警仪器，严格按操作规程从事放射性工作。 (四)认真落实从业人员培训教育制度，按规定参加培训和考核，管理和操作人员通过考核后方可上岗。 (五)严格履行放射性同位素转让审批手续，建立规范的放射性药品生产、使用和销售台账，做好台账管理。 (六)配备符合防护要求的辐射防护用品；配备放射性监测及去污设施设备，按要求开展日常监测及年度监测工作，发现安全隐患问题应立即整改。 (七)《报告表》批准后，如活动种类、范围和建设地点改变，应按有关要求重新报批环境影响报告。	(一)建立了辐射工作场所的辐射安全与防护措施，屏蔽体厚度需满足防护要求，合理划定控制区和监督区，合理设置人流、物流通道，按规范设置监测、报警、工作状态指示装置和电离辐射警示标志，加强管理，防止工作人员和公众受到意外照射。加速器机房设置墙体屏蔽、防护门、工作状态指示灯、电离辐射警告标志和门机联锁等安全设施，严禁无关人员进入。 (二)加强了放射性废气、废水和固废的管理。废气设置专用排风管道，经过滤装置过滤后达标排放；废水经衰变池贮存衰变后达标排放；固废收集至放射性废物桶贮存衰变满足清洁解控要求后处置，其中属于危险废物的经衰变后至危废暂存间暂存，及时委托有资质单位处置。 (三)建立健全辐射安全与防护机构、辐射安全与防护管理制度和辐射事故应急预案，进行辐射事故应急准备和演练。工作人员进入辐射工作场所佩戴必要的防护用品和监测报警仪器，严格按操作规程从事放射性工作。 (四)落实从业人员培训教育制度，按规定参加培训和考核，管理和操作人员通过考核后方可上岗。 (五)严格履行放射性同位素转让审批手续，建立规范的放射性药品生产、使用和销售台账，做好台账管理。 (六)配备符合防护要求的辐射防护用品；配备放射性监测及去污设施设备，按要求开展日常监测及年度监测工作，发现安全隐患问题应立即整改。
无

其他

环评文件及批复要求：实际建设情况：变动情况及原因：是否属于重大变动：是否重新报批环境影响报告书(表)文件：

无	无
无

3、污染物排放量

污染物现有工程（已建成的）本工程（本期建设的）总体工程总体工程（现有工程+本工程）排放方式实际排放量实际排放量许可排放量 “以新带老”削减量区域平衡替代本工程削减量实际排放总量排放增减量废水水量（万吨/年） COD（吨/年）氨氮（吨/年）总磷（吨/年）总氮（吨/年）废气气量（万立方米/年）二氧化硫（吨/年）氮氧化物（吨/年）颗粒物（吨/年）挥发性有机物（吨/年）

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4、环境保护设施落实情况

表1 水污染治理设施

序号设施名称执行标准实际建设情况监测情况达标情况

衰变池

《核医学辐射防护与安全要求》（HJ1188-2021）

按照环评要求建设了槽式衰变池和液位监控系统

尚未进行排放

表2 大气污染治理设施

序号设施名称执行标准实际建设情况监测情况达标情况

放射性废气排放系统

按照环评要求建设排风系统，其中过滤器吸附用活性炭每年更换，每季度开展自主监测，现场废气处理处置满足要求

未超标

表3 噪声治理设施

序号设施名称执行标准实际建设情况监测情况达标情况

表4 地下水污染治理设施

序号环评文件及批复要求验收阶段落实情况是否落实环评文件及批复要求

表5 固废治理设施

序号环评文件及批复要求验收阶段落实情况是否落实环评文件及批复要求

1	危险废物未HW49其他废物。HW49其他废物，包括实验室使用后的废试剂，一次性实验用品、包装及过滤吸附介质等。危险废物暂存于危废暂存间，委托有资质单位处理。	建设有危废库，放射性废物解控后作为危险废物处置
2	放射性固体废物分类收集、分类暂存于放射性废物库中，放射性废物暂存库面积为3.84m2，按照废物特点，分别采取委托有资质的单位处理、清洁解控（豁免水平）或供应商回收的方式处置。放射性固体废物经监测辐射剂量率满足所处环境本底水平的，达到清洁解控水平可做危险废物处置。	建设有放射性废物库，含短半衰期固废贮存30天后清洁解控，钼锝发生器由供应商回收

表6 生态保护设施

序号环评文件及批复要求验收阶段落实情况是否落实环评文件及批复要求

表7 风险设施

序号环评文件及批复要求验收阶段落实情况是否落实环评文件及批复要求

5、环境保护对策措施落实情况

依托工程