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国内首个非侵入式脑机接口医疗器械国标立项申请项目公开征求意见
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近日，****管理局****中心网站消息，《采用脑机接口技术的医疗器械 非侵入式设备通用技术条件》医疗器械国家标准立项申请项目公开征求意见。该标准旨在规范采用脑机接口（BCI）技术的非侵入式医疗器械（NI-BCI）的设计、生产与应用，为行业提供统一的技术要求和测试方法，推动脑机接口医疗设备的安全性、有效性和标准化发展。
该标准适用于通过非侵入式方式采集神经电信号并解码控制外部设备的医疗器械，例如脑控假肢、脑控轮椅、康复训练设备等。填补了我国在脑机接口医疗器械领域系统性标准的空白，为行业技术研发、产品准入和临床应用提供了重要依据。
标准从基本安全、采集模块性能、解码性能、脑控外部设备性能、穿戴力学性能及人机交互可用性六大维度提出技术要求。例如：
采集模块需满足电压准确度误差≤±10%、共模抑制比≥80dB、输入噪声≤6μV等指标；
解码性能要求分类准确率（如安全指令需≥99%）、信息传输率（≥20-60比特/分钟）及系统延迟（连续控制≤200ms）等关键参数；
脑控外部设备需具备保护停止功能、通信中断保护机制及疲劳性能测试（≥10万次工作周期）等要求。
为确保标准的可操作性和科学性，标准起草团队结合国际通行的测试方法（如IEC 80601-2-26、AAMI HE75等），制定了详细的试验方法。例如：
生物相容性需符合GB/T 16886.1-2022要求；
电磁兼容性需通过YY 9706.102-2021测试；
穿戴部件需通过拉伸强度、弯曲疲劳、耐磨性能等力学测试。
随着脑机接口技术在医疗康复、辅助生活等领域的快速应用，我国相关产业规模不断扩大。该标准的发布将加速行业从“技术探索”向“产品化落地”转型，引导企业聚焦核心性能提升，避免低水平重复开发。
**医****委员会专家指出，标准特别强调人机交互可用性，要求设备在设置时间（≤30分钟）、误触发率（高风险应用≤0.1次/分钟）及用户培训等方面满足临床实际需求，体现了“以人为本”的设计理念。
标准的实施将推动产业链上下游协同发展，一方面倒逼企业提升技术门槛，另一方面为医保准入、临床评价提供标准化依据。
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