安丘市市场监督管理局2025年药品监督检查计划

为进一步加强药品质量监督检查工作，切实保障药品质量安全，依据药品监管相关法律法规规定，结合我市实际，制定2025年全市药品安全监督检查计划。

一、工作目标

（一）坚持规范监管。依职责全面加强药品生产经营使用环节监管，保障《药品管理法》《疫苗管理法》《麻醉药品和精神药品管理条例》《**省药品使用条例》《药品经营和使用质量监督管理办法》《药品检查管理办法（试行）》《药品经营质量管理规范》《医疗机构制剂配制质量管理规范（试行）》《疫苗储存和运输管理规范》等法律法规规范得到有效执行。严格执行《**省药品经营监督管理办法》《**省药品零售企业分级分类管理办法》《**省药品网络销售监督管理办法》和《**省药品使用质量管理规范》等相关要求，进一步规范检查行为，提升检查质量。

（二）坚持严字当头。坚持问题导向，围绕重点区域、重点企业、重点品种，严格落实“四个最严”要求，结合既往监督检查、投诉举报、抽样检验、不良反应监测等发现的问题，推动信用风险分类管理与日常监管、重点监管等有机融合，综合常规检查、专项检查、联合检查和暗查暗访等方式，提高风险问题发现能力和处置能力。运用限期整改、告诫、约谈、暂停销售使用、依法查处等后处置措施，依法严厉打击违法违规行为。适时向社会公布检查结果，夯实药品从业单位的药品质量安全主体责任。

（三）坚持协作配合。落实各级关于规范涉企行政检查的要求，按照统一组织、分级负责、协调配合的原则，提升检查协同性。强化检查工作的调度和研究，及时研判处置检查过程中发现的问题和风险，积极采取防控措施，形成监管闭环。将执法普法融入检查全过程，严格落实“谁检查、谁签名、谁负责”，持续强化监管人员和企业的法律意识和责任意识。

二、检查重点

（一）药品零售企业（含零售连锁企业门店）

以集采中选药品、中药饮片、含麻黄碱类复方制剂等有特殊管理要求的药品、冷链储运药品为重点品种，以农村地区、城乡接合部、学校周边等为重点区域，重点检查经营品种与经营范围一致性、药品购进渠道、储存条件、****销售处方药、执业药师在岗履职和药品网络销售情况以及药品追溯等内容，严厉打击出租出借证照、非法渠道购销、医保药品回流、药品违法网络销售、执业药师“挂靠”、超范围经营、销售过期药品和假劣药品等违法违规行为。

（二）药品使用单位

以血液制品、中药注射剂、集采中选药品、基本药物、麻醉药品、精神药品、放射性药品等有特殊管理要求的药品，冷链储运药品及疫情防控用药品、中药饮片（含配方颗粒）为重点品种，农村地区、城乡接合部等为重点区域，乡镇卫生院、****诊所为重点单位，重点检查是否具有与所使用药品相适应的场所、设备、仓储设施和药品追溯等情况；是否存在从非法渠道购进药品、不按要求储存药品、非法销售药品、使用过期药品、假劣药品和回收药品等违法违规行为。

（三）疾控机构、预防接种单位

重点检查冷链设备设施是否完备、运行是否良好，储运温度是否正常、定时监测是否落实，出入库台账记录是否完整、账物数量是否一致，批签发证明文件或检验报告是否齐全有效，定期检查制度是否落实，入库出库是否按规定上传追溯信息，发现冷链温度异常是否及时有效处置，报废疫苗是否按规定处置等。

（四）药品网络销售企业

重点检查是否按规定向监管部门报告，是否存在违反《药品网络销售监督管理办法》《**省药品网络销售监督管理实施办法》等有关规定的情形。

****医疗机构中药制剂室

重点检查关键人员资质是否符合要求，原料供应商审计是否落实，制剂配制现行工艺与注册或备案是否一致，批配制记录和检验记录是否真实完整，制剂是否全项检验合格后用于临床等。

三、检查安排

（一）检查类型

1.根据检查性质和目的,药品安全监督检查分为常规检查、有因检查和其他检查。其中常规检查包括日常检查、重点检查、GSP符合性检查，其他检查包括专项检查、抽查、延伸检查等。

2.根据检查开展形式，可分为现场检查和非现场检查。现场检查通过现场询问相关人员、实地查看场所、质量管理体系相关资料等方式开展。非现场检查采用资料审核、远程视频、网络巡查、监测检查等方式开展。现场检查为药品监督检查的主要方式。有因检查、重点监督检查对象以及法律法规规章等明确需要现场检查的，不适用非现场检查方式。

（二）职责分工

药械化科负责制定全市药品安全监督检查计划。****医疗机构、医院中药制剂室和放射性药品使用单位的日常检查，全市药品零售企业、疾控机构、预防接种单位的重点检查抽查，有因检查，组织开展跨部门综合监管检查，配合做好上级相关检查。****管所开展检查工作。

****管所负责辖区内药品零售企业、一级医疗机构及以下药品使用单位、预防接种单位的日常检查、专项检查、整改复查，GSP符合性检查等，配合做好上级相关检查。

（三）具体安排

1.县级检查安排

（1）日常检查。药械化科结合年度各类专项检查、整治和监管要求，制定监督检查计划，并组织实施，****医疗机构、医院中药制剂室和放射性药品使用单位每年检查不少于1次；疾控机构每年检查不少于2次。

（2）GSP符合性检查。药械化科制定全市药品零售企业实施药品GSP情况检查计划，并组织实施。对上年度新开办的药品零售企业实施GSP符合性检查，对其他零售企业确定一定比例开展符合性检查。

（3）有因检查。根据各类风险信息和工作需要，组织开展有因检查。涉及重大风险隐患的，在做好风险管控的同时，及时上报**市局。

（4）其他检查。配合做好省、市检查工作，负责监督相关企业单位对上级检查发现涉及药品零售、使用环节的缺陷项目进行整改并组织复查。对预防接种单位和局安排部署的专项检查适时开展抽查。按照“进一次门，查多项事”的要求，健全药品经营使用环节跨部门综合监管工作机制，加强与卫健、医保等部门信息共享、风险会商和联合检查，将跨部门联合检查纳入年度检查计划。

2.****管所检查安排

（1）日常检查。对预防接种单位每年检查不少于2次（含省、市、县级检查）。可结合工作实际，对年度信用风险评级C、D级单位增加检查频次，对D级单位开展全覆盖检查。在实施分级分类监管的基础上，确保三年内对行政区域内药品零售企业、医疗机构全部进行检查。

（2）GSP符合性检查。****管所根据全市药品零售企业实施药品GSP情况检查计划，结合辖区实际，对上年度新开办的药品零售企业实施GSP符合性检查，对其他零售企业按照一定比例开展符合性检查。

（3）有因检查。根据各类风险信息和工作需要，组织开展有因检查。涉及重大风险隐患的，在做好风险管控的同时，及时上报市局。

（4）整改复查。配合做好上级检查工作，负责监督相关企业单位对上级检查发现涉及药品零售、使用环节（含疫苗）的缺陷项目进行整改并组织复查。原则上于检查结束后40个工作日内将企业整改报告和复查意见上传智慧市场监管一体化平台、疫苗追溯监管系统。

四、工作要求

（一）细化检查计划，精心组织实施。****管所、相关科室、执法中队要根据分工，组织开展检查及复查，开展风险会商，及时录入检查信息、企业整改报告及复查处置情况，形成检查闭环。年度已接受过许可和符合性检查的，原则上不再重复进行日常检查。对发现严重违法违规行为作出撤销、吊销许可证处罚的，要及时上报市局。

（二）规范检查工作，提升监管效能。全方位规范涉企行政检查行为，持续优化营商环境，但要将信用风险分类与日常监管紧密结合，加大对C、D级企业检查频次和力度，切实防控风险隐患。检查记录需及时录入智慧市场监管一体化平台、疫苗追溯监管系统，要确保药品监管统计数据真实、准确，做到数出有源、数出有据。