安丘市市场监督管理局2025年全市医疗器械监督检查计划

为进一步加强全市医疗器械生产经营企业和使用单位监管，保障医疗器械质量安全，依据国家和省医疗器械监管工作要求，结合我市实际，制定2025年全市医疗器械监督检查计划。

一、任务目标

认真履行监管职责，严格落实“四个最严”要求，保障《医疗器械监督管理条例》《医疗器械生产监督管理办法》《医疗器械生产质量管理规范》《医疗器械经营监督管理办法》《医疗器械经营质量管理规范》《医疗器械使用质量监督管理办法》《医疗器械网络销售监督管理办法》等法规、规范、标准得到有效执行。督促医疗器械生产经营企业全面贯彻《企业落实医疗器械质量安全主体责任监督管理规定》，落实医疗器械质量安全主体责任，保障医疗器械质量安全。

二、工作内容

（一）生产环节。药械化科负责第一类医疗器械生产企业的日常监督检查，随机抽取本行政区域内25%以上的第一类医疗器械生产企业进行监督检查。加大对第一类医疗器械生产企业的检查力度，尤其是质量管理体系运行状况较差、间歇式生产、有不良监管信用记录的生产企业的检查。加强对医用防护类、贴敷类、体外诊断试剂等重点产品和既往发现问题较多、抽检不合格、间歇生产等重点企业的检查力度，可以结合实际开展专项检查，切实防范风险隐患。检查过程中应重点对管理者代表进行考评，确保管理者代表按照法规要求建立、实施并保持质量管理体系有效运行。同时在检查结束后7日内，将检查结果录入全省医疗器械生产监管信息化系统。

（二）经营环节。药械化科随机抽查30家以上三级监管经营企业。****管所负责对本辖区实施二级、一级监管的医疗器械经营企业实施监督检查，确保实施二级监管的经营企业两年内全覆盖、实施一级监管的经营企业四年内全覆盖，并将检查结果及时录入**省智慧药监医疗器械经营系统。网络销售环节，每年对医疗器械网络经营企业开展全覆盖监督检查，市局组织处置国家医疗器械网络销售监测平台推送的网络销售监测违法线索，及时、全面、准确反馈处置情况。

（三）使用环节。药****医疗机构进行监督检查，****管所****医院的监督检查每年不少于1次，对其他医疗器械使用单位的监督检查三年内全覆盖。在全面加强医疗器械使用单位监管的基础上，加强对医疗美容机构、眼科医疗机构、口腔医疗机构等重点对象以及城乡结合部、****医疗机构等重点区域的监督检查。

三、工作要求

（一）创新检查方式。为减少企业迎查次数，减轻企业负担，探索开展“差异化检查”：一是“风险式检查”。将医疗器械信用风险分类与日常监管信息紧密结合，合理确定、动态调整不同信用风险等级企业的检查、抽检比例和频次。二是“督查式检查”。市局在检查企业的同时一并抽查各单位履职情况，确保检查职责落实到位。三是“帮扶式检查”。****政府有关帮扶企业发展的工作要求，****园区、进企业上门服务，及时收集并帮助解决企业诉求。四是“远程检查”。鼓励对符合条件的企业开展“远程检查”，在确保检查质量并配备相关设施设备的基础上，充分利用信息化手段开展检查工作，提升检查效率。对远程检查能够实现预期目的和效果的，不再开展现场检查。

（二）强化检查后处置。对检查过程中发现的不符合项，各有关单位应督促企业切实整改到位，压实企业主体责任，确保缺陷问题实现闭环处置。坚持严格执法，对检查过程中发现的违法违规问题及时“熔断”，并立案查处，形成强有力的震慑效应。

（三）做好总结报送。具体根据市局要求，****管所汇总检查情况，认真做好总结（包括检查计划完成情况、专项检查开展情况、发现的主要问题及采取的措施、开展检查的好经验、好做法等）。